关于1204车间微生物检测结果超标情况调查报告
微生物实验室检验结果超标调查报告
2.微生物限度试验室环境检测是否合格?
□是 □否 □N/A
3.检验操作前的清洁、消毒是否有效?
□是 □否 □N/A
4.阴性对照是否正常?
□是 □否 □N/A
5.是否有样品混淆的可能?
□是 □否 □N/A
6.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?
□是 □否 □N/A
7.结果计算是否正确?
□是 □否 □N/A
其他
1.该异常情况曾经是否出现?
□是 □否 □N/A
2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况?
□是 □否 □N/A
3.实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下是否符合要求
□是 □ห้องสมุดไป่ตู้ □N/A
是否需要复检：□是 □否 □N/A
□是 □否 □N/A
2.取样员是否按照SOP规定进行取样?
□是 □否 □N/A
3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内?
□是 □否 □N/A
4.取样操作时有无异常情况? (污染、 混淆、异物)等
□是 □否 □N/A
样品调查
1.样品的品名、物料代码、批号是否正确?
□是 □否 □N/A
2.样品是外观、储存是否正常?
□是 □否 □N/A
3.样品接收后是否在规定时间内进行检验?
□是 □否 □N/A
4.是否与同品种其他批次比较
□是 □否 □N/A
检验用具
1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确?
□是 □否 □N/A
2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试?
□是 □否 □N/A
3.培养基是否在有效期内?
微生物偏差调查
关于***化妆品（批号：****）微生物超标调查一、偏差概述1号车间生产的***化妆品（批号：****）于2017.11.20完成乳化工序后，对半成品进行微生物检测，菌落总数为150cfu/g ，霉菌还在培养中（现计数 ＜10cfu/g ）。
现对菌落总数超过内控（100cfu/g ）进行调查。
二、偏差调查生产未按规范操作 设备设计缺陷导致清洁达不到要求（内取样未按规范操作 表面不光滑，不易清洁等）检验未按规范操作原辅料微生物超标 检验方法不准确温湿度压差不合规定清洁剂选择不合理 清洗方法不准确环境微生物不合规定 巴氏消毒失效菌落总人员 设备物料 方法 环境质量部***、***、生产部***及相关人员得知上述情况后，对偏差展开调查，采用“人机料法环”五大要素法结合鱼骨图，排查原因，详情如下：1.人员 ***批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训，并经考核合格后上岗，生产能够做到规范操作。
检验人员***，微生物检验十余年，熟知微生物检验风险点，检验能够做到规范操作。
故认为人员原因造成的微生物污染可能性比较低。
2.设备乳化设备为2015年从***日化装备有限公司采购安装完成，设计、安装满足化妆品生产需求。
管道采用304不锈钢，焊接口全部采用无缝焊接，不会造成焊缝清洁死角，阀门使用的电磁阀门，不易产生污垢。
因设备设计安装造成此偏差的可能性较低。
3.物料此批半成品使用的部分保密原料在非洁净区配制，是否会带入微生物暂未可知，限取样进行微生物检验，半成品也同步取样复验，菌落总数结果于后日下午出来，取样使用的是成品无菌取样袋，故未进行微生物检定。
此批产品生产使用的纯化水检定合格。
生产设备最终清洁剂为75%的酒精，能有效起到杀菌消毒作用。
4.检验方法微生物检验方法依照国际通用标准，每次实验均有平行空白对照，检验方法导致此偏差的可能性较低；设备清洗方法采用逐段拆洗、热水浸泡，最后酒精浸泡擦洗。
同时质量部***、***现场查看了乳化工序使用的配制罐，发现排气管锅内管口有乳白色状物质滴出，出料口打开也有乳白色状物质滴出，附件如下：应该是管道阀门死角的残留，难以清洁干净，存在染菌风险；巴氏消毒方法的有效性，因涉及工艺流程等原因，无法有效评价，但就其他已生产品种灭菌效果来说，灭菌方法失效或不彻底的可能性较低。
分析微生物检验标本不合格原因及质量控制措施
分析微生物检验标本不合格原因及质量控制措施发布时间：2021-09-01T01:49:19.912Z 来源：《健康世界》2021年8期作者：孙琪[导读] 同时制定质量控制措施，进一步提高临床微生物检验准确度。
现报道如下。
绥棱县人民医院 152200摘要：目的分析微生物检验标本不合格原因，以此为依据强化质量控制措施。
方法于本院2019年10月－2020年10月选取100份不合格微生物检验标本作为研究对象，对其相关资料进行回顾性分析，分析检验标本不合格原因，依据此制定质量控制措施对工作进行优化和提升。
结果本次研究100份不合格微生物样本中，占比最高的是痰液，其次为尿液和血液样本；导致样本不合格原因主要包括样本采集不规范、采集时间错误、样本不标准、样本量不足、样本标识不清晰、运行不及时及乘放容器不标准等。
结论对临床医学检验中影响质量控制的因素进行分析，制定确切有效的质量控制措施，有助于提升微生物检验工作质量和效率，为临床诊断提供科学、可靠的依据，应用价值显著值得重视。
关键词：微生物检验；检验标本；质量控制；原因分析[Abstract] Objective To analyze the causes of unqualified samples in microbiological examination and strengthen quality control measures.Methods in our hospital from October 2019 to October 2020，100 samples of unqualified microbiological test samples were selected as the research object，the relevant data were retrospectively analyzed，the causes of unqualified samples were analyzed，and the quality control measures were formulated to optimize and improve the work.Results among the 100 unqualified microbial samples in this study，sputum accounted for the highest proportion，followed by urine and blood samples；the main reasons for unqualified samples included nonstandard sample collection，wrong collection time，nonstandard sample，insufficient sample size，unclear sample identification，untimely operation and nonstandard container.Conclusion the analysis of the factors affecting the quality control in clinical medical examination and the formulation of exact and effective quality control measures are helpful to improve the quality and efficiency of microbiological examination，and provide scientific and reliable basis for clinical diagnosis.The application value is significant and worthy of attention.[Key words] microbiological test；test specimen；quality control；cause analysis医学检验属于一门综合性、前沿学科，将临床医学和实验室科学有机结合在一起，目前在临床中应用广泛，对于判断病情具有发挥着重要的作用，也可以为治疗工作提供参考【1】。
2024年车间卫生不合格检讨书范文
2024年车间卫生不合格检讨书范文尊敬的车间领导：您好！首先，对于2024年车间卫生不合格的情况，我深感惭愧和懊悔。
在这次检查中，我们的车间卫生不达标的问题暴露出来，给您带来了诸多困扰和不便，对此我深表歉意。
通过此次检查，我意识到了卫生工作的重要性，也认识到了自己在卫生管理方面的不足之处。
在今后的工作中，我将努力改正，加强卫生管理工作，确保车间卫生达标。
首先，我们车间卫生不合格的主要问题是垃圾处理不及时和清理不彻底。
由于工作压力大，我们往往忽视了垃圾的处理和清理工作，致使垃圾堆积，影响到了车间的整洁度。
此次检查中，执法人员指出，车间垃圾桶未按时清理，垃圾箱内异味较重，明显违反了卫生管理的基本要求。
对此，我深感愧疚，也理解了执法人员的指责。
今后，我将加强对垃圾处理工作的监督和管理，确保垃圾实时清理，并定期清理垃圾桶，彻底解决垃圾问题。
其次，车间卫生不合格的另一个原因是卫生用品管理不到位。
在检查中，发现车间洗手液经常缺货，厕所纸巾存放不规范等问题，这些问题直接影响到了车间卫生状况的提升。
对此，我将做出相应调整，加强对卫生用品的采购和管理，确保洗手液、纸巾等卫生用品的充足供应和整齐摆放，提高车间卫生水平。
另外，车间卫生不合格还体现在工作台面的清洁不彻底和地面扫洗不干净。
由于工作需要，我们的工作台面经常有碎屑和污渍，地面也常有灰尘和脏物。
这些问题的存在不仅给车间的卫生形象带来了负面影响，也容易滋生细菌，影响工作安全和员工健康。
为此，我将组织员工定期对工作台面进行清洁，保持工作环境的整洁，同时加强地面的清洗工作，确保车间的干净和舒适。
最后，我要向所有的员工和同事们真诚道歉。
我们的车间卫生不合格，给大家带来了诸多不便和困扰。
作为车间负责人，我感到愧对大家的信任和支持，也对自己对卫生管理的不力感到非常抱歉。
今后，我将虚心向大家学习，倾听大家的建议和意见，努力改变现状，提高车间的卫生水平，为大家创造一个更加舒适和安全的工作环境。
微生物检验偏差调查
实验过程中使用的仪器设备如显微镜、培养箱、 灭菌锅等是否存在故障或使用不当，也是导致偏 差的原因之一。
实验室外因素
样品采集
样品采集过程中，采集方法、采集时间、采集量等因素均可影响 微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
样品运输
样品在运输过程中，运输温度、运输时间、保护措施等因素均可影 响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
VS
定期回顾
实验室应定期对偏差调查进行回顾和总结 ，以不断提高检验质量和实验室管理水平 。
02
偏差原因分析
实验室内因素
1 2 3
实验室环境
实验室内的空气、湿度、温度、光照等因素均可 影响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的 准确性。
实验操作规范性
实验操作是否符合规范要求，如样品处理、培养 基制备、无菌操作等环节的失误或不当处理，可 能导致检验结果出现偏差。
评估有效性
根据收集到的数据，对纠正措施的有 效性进行评估，判断是否达到了预期
效果。
定期检查实施情况
定期对纠正措施的实施情况进行检查 ，收集相关数据，分析实施效果。
及时调整
根据评估结果，及时对纠正措施进行 调整或改进，确保偏差得到有效纠正 。
04
偏差预防措施
加强仪器设备的维护保养
总结词
定期维护、及时维修、更换老化部件
实验人员的技能和素质是影响微生物检验 结果的重要因素，因此需要加强实验人员 的培训和管理，提高其技能和素质。
展望未来微生物检验偏差调查的发展方向
推广自动化和智能化技术
加强国际合作和交流
拓展微生物检验的应用领 域
深化微生物检验与临床医 学的结合
随着技术的发展，未来微生物检验偏差调 查将更加依赖于自动化和智能化技术，例 如自动化样本处理、智能识别和分析等。
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策【摘要】目的研究微生物检验标本不合格因素，并分析出相应的质量控制措施。
方法回顾分析2017年8月~2018年9月我院收集的400份微生物标本，其中不合格检测标本共计64例，收集所有不合格微生物标本的有关信息，由专业检测人员评估不合格标本的发生原因，并分析出相关质量控制措施。
结果在400例微生物标本中，不合格标本共计64例，占比为16.00%；其中有31例污染标本，占比为48.44%；16例为采集不规范，占比为25.00%；2例采血不足，占比为3.13%；11例送检不及时，占比为17.19%；4例检验流程没有依照规范进行，占比为6.25%。
痰液标本、尿液标本以及血液标本等不合格原因主要是源于标本污染、送检不及时等，分泌物标本中不合格主要原因为标本污染，痰液标本主要是源于采集不规范。
结论严格按照要求采集标本，规范流程，提升检验人员技能、素质等，能降低微生物检验不合格率，提升诊断准确性，在临床中具有重要提议，值得推广。
【关键词】微生物检验；标本；不合格因素；质量控制在对患者进行诊断以及治疗工作中，检验科起到了至关重要的作用，特别是微生物检验工作，能够为临床医师提供准确、有效、科学的理论依据。
但在实际检验操作过程中，由于操作不规范，运送途中使标本受到污染等因素，导致微生物检验结果的准确性明显下降，从而使诊断结果存在误差，同时也造成了医疗资源的浪费[1]。
因此正对微生物检验实施质量控制迫在眉睫。
本文就我院选取的400例微生物检验标本中64例不合格标本因素进行分析，并针对这些原因实施相应的质量控制措施，阐述如下。
1资料与方法1.1一般资料回顾分析于我院2017年8月~2018年9月收集的400例微生物标本为研究对象，有64例不合格标本，64例标本中有34例为尿液标本、17例血液标本、6例为分泌物标本，7例痰液标本。
患者中男、女比例为41:23，年龄在21~63岁，平均在（32.26±8.16）岁。
微生物检验偏差调查
xx年xx月xx日
汇报人：
微生物检验偏差调查
目录
contents
偏差调查的目的和意义微生物检验偏差调查的常见原因微生物检验偏差调查的方法微生物检验偏差调查的实例分析微生物检验偏差调查的结论和建议
01
偏差调查的目的和意义
微生物检验偏差调查是指通过分析和研究微生物检验过程中出现的不一致、不合理或异常结果，找出偏差的原因，采取必要的措施，以改进检验质量、提高检验的可靠性。
加强实验室质量控制
建立实验室质量控制体系，对实验过程进行全面监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
要点三
通过制定行业标准，规范微生物检验的操作流程和质量控制要求，提高整个行业检验的准确性和可靠性。
建议相关机构加强微生物检验的质量控制
制定行业标准
相关机构应加强对微生物检验的监管力度，确保实验室按照标准进行操作，提高检验质量。
偏差内容
药物产品中微生物污染检测超标
调查过程
对实验室人员操作流程、仪器设备、生产环节进行详细检查，最终发现偏差原因为生产过程中未能严格控制卫生条件
实例四：某环保机构微生物检验偏差调查
某环保机构微生物实验室
调查对象
偏差内容
调查过程
偏差影响
水样中细菌种类鉴定出现偏差
对实验室人员操作流程、仪器设备、水样采集进行详细检查，最终发现偏差原因为水样采集位置不合理
微生物检验是临床诊断和治疗的重要依据，偏差调查有助于及时发现并解决影响患者安全的问题，降低医疗风险。
保障患者安全
偏差调查可以推动微生物检验学科的发展，提高检验技术的可靠性和准确性，促进学科的进步。
促进学科发展
历史
微生物检验偏差调查起源于20世纪中叶，当时随着临床微生物学的发展，人们开始关注微生物检验的准确性和可靠性。
微生物实验室超标的调查
微生物实验室超标的调查1.0Purpose目的To provide a standard procedure for the investigation of microbiological results that are Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT) and questionable, and disposition procedure for finished products Out-of-Specification occurred.提供微生物实验室发生测试结果超标、超趋势和对测试结果有疑问的实验室调查，以及成品发生微生物超标时的处理程序。
2.0Scope 范围2.1 This sop apples the microbiology laboratory of.本标准操作规程适用于。
2.2 This sop applies when suspect or aberrant results are generated during the following activities（but not limited to）: 本操作规程适用于在以下（但不限于）实验或操作中出现可以或异常的结果：Raw/auxiliary material testing 原辅料测试In-process material testing 中间产品测试Final product release testing 成品放行测试Stability testing 稳定性测试Process validation testing 工艺验证测试Transfer of validated test methods into, within or between quality laboratories质量实验室之间或内部已验证的实验方法的传递或引入Microbial limit testing 微生物限度测试Growth promotion testing 培养基生长支持测试Environmental monitoring 环境监控Water testing 水样测试Microbial identification 微生物鉴定Biological indicator testing 生物指示剂测试2.3 Environmental Monitoring investigations are very complex and it may not be possible to investigate the full extent of the excursion through a Laboratory Investigation. However, all excursions shall be investigated to discount an assignable cause of Laboratory Error.环境监控的调查很复杂，很可能不能实验室调查中调查到超标的所有涉及到的因素。
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策探讨
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策探讨【摘要】目的：微生物检验标本为什么不合格以及质量控制对策。
方法：选取样本为我院2022年5月至2023年5月不合格标本139例，观察微生物检验不合格的标本类型以及不合格原因分析。
结果：不合格的标本类型主要集中在血液、分泌物、粪便、无菌、涂抹标本。
不合格因素中发现，血液标本不合格因素占比更多的是采血量过少，占比在71.05%；分泌物标本不合格因素占比更多的是未及时送检，占比在75%；涂抹标本不合格因素占比更多的是取样不规范，占比在61.73%。
结论：对微生物检验标本不合格的类别和原因进行分析总结，制定对应的质量控制措施，可以确保微生物标本的质量，提升医疗质量，保证较高的诊断率和治疗率。
【关键词】微生物；检验标本；质量控制临床的发展也推动着微生物检验的进步，将它大范围运用在了检测各种疾病中[1]。
微生物检测结果能够把具有价值的参考提供给临床医师，对病情的诊断和治疗具有重要的意义，尤其是诊疗严重传染病症，微生物检测结果的及时和准确可以将患者的生命挽救，还可以对卫生事业的持续发展具有促进作用。
微生物的检验报告要想获得的结果更加精准，除了检验技术和仪器外，不能忽视微生物检疫在进行取材、送检、实验室质控上的系列问题，这些因素都会影响检验结果，没有办法及时、正确找到致病细菌种类，会对防控方法的制定和疫情的阻断产生重要作用。
现在，我们国家在对于微生物检验中的标本质量控制有着一些待解决的问题和不足，会让微生物检验发生不合格标本的情况增加。
1资料与方法1.1一般资料选取样本为我院2022年5月至2023年5月不合格标本139例，微生物检验不合格的标本主要集中在血液、分泌物、粪便、无菌、涂抹标本。
1.2方法本次运用的方法为回顾性分析法，分析139例微生物检验不合格标本，对这些不合格标本的外观、采集时间进行收集，再做分析和总结，为了将标本的不合格率降低，拥有高标本质量，要将改进措施制定，强化每一个环节的质量控制。
产品微生物不合格检讨书
您好！首先，我为近期在我司生产的产品中检测出微生物不合格问题，深感愧疚和自责。
在此，我谨以诚挚的态度向您提交这份检讨书，以表达我对此次事件的深刻反思和对公司、消费者负责的决心。
一、事件概述近期，我司在产品质量抽检中发现，部分产品存在微生物不合格问题。
具体表现为：菌落总数、大肠菌群等微生物指标超出国家标准。
这一事件引起了公司的高度重视，并迅速启动了调查和处理程序。
二、原因分析针对此次事件，我进行了深入的反思和分析，现将主要原因总结如下：1. 生产环节管理不到位（1）生产车间环境卫生不合格。
在生产过程中，车间内存在一定程度的灰尘、杂物，未能及时清理，为微生物的生长提供了条件。
（2）生产设备清洗消毒不彻底。
部分生产设备在使用过程中，未能严格按照操作规程进行清洗消毒，导致微生物残留。
（3）生产人员操作不规范。
部分生产人员对操作规程掌握不牢固，操作过程中存在不规范现象，增加了微生物污染的风险。
2. 原材料质量控制不严格（1）原材料供应商筛选不严格。
在筛选原材料供应商时，未能充分考虑其产品质量和信誉，导致部分原材料存在微生物超标问题。
（2）原材料入库检验不严格。
在原材料入库时，未能严格执行检验标准，对微生物指标进行检测，导致部分不合格原材料进入生产线。
3. 储存环节管理不规范（1）仓库环境卫生不达标。
仓库内存在一定程度的潮湿、杂物，为微生物的生长提供了条件。
（2）产品储存条件不符合要求。
部分产品在储存过程中，未能按照规定的温度、湿度等条件进行储存，导致微生物繁殖。
4. 质量检测体系不完善（1）检测设备更新不及时。
部分检测设备已经达到使用年限，未能及时更新，影响了检测结果的准确性。
（2）检测人员素质参差不齐。
部分检测人员对检测方法和标准掌握不牢固，导致检测结果存在误差。
三、整改措施针对以上原因，我司将采取以下整改措施：1. 加强生产环节管理（1）严格生产车间环境卫生，定期进行清洁、消毒。
（2）加强生产设备清洗消毒，确保设备干净、卫生。
产品微生物限度超标的调查
产品微生物限度超标的调查检验结果发现产品中的微生物限度超标，该怎么考虑调查思路呢？或者是实验室检验过程出了问题，或者，是产品确实被污染了。
实验室调查的思路，可以从以下4个方面入手：1）样品样品取样、包装、密封、存放待用的过程是否存在污染的可能性？2）检验方法检验方法是否正确和恰当？3）人员调查检验人员的资质、做这项检验操作的经验、接受的培训，以及，他/她以前是否出现过同样或类似的超标或异常结果？操作过程是否有视频可以检查？是否有可能导致结果污染的操作（比如被阳性菌污染）。
操作人员的清洁消毒执行如何？是否有人员监测的数据？4）实验过程检验过程洁净室和操作台/隔离器等的环境静态和动态监测结果如何？洁净室的维护和清洁状态如何？检验材料的灭菌过程如何？（是否同时进行了阴性对照检测，结果如何？）灭菌密封及拆封过程如何？实验过程是否有异常？是否有同时实验的其它批的产品，结果如何？检验操作中可能有哪些最易导致污染的操作？。
在实验室调查的同时，假定产品已经被污染，开展生产过程的调查。
从以下方面考虑产品被污染的根源调查：1）物料污染原料的微生物污染情况？原料包装密封、传递过程？原料的去污染过程（比如微孔过滤、紫外照射。
）？中间产品的暂存状态？产品的暂存状态？2）容器/密封系统原料、中间体、产品的包装和密封系统的情况；物料在清洁后的设备中的密封状态和时间等情况；3）工艺设备设备的清洁消毒情况；4）工艺过程在生产工艺过程中，有哪些可能会造成物料/产品污染的环节？这些环节目前采取的控制措施如何？控制结果如何？5）人员所有涉及的人员有哪些？人员资质；人员控制；在这个生产线从事这个产品的生产的经验；经历的培训；以前是否发生过类似的缺陷是由人员造成的？生产过程中人员的操作是否有异常？人员的清洁消毒和监测结果如何？6）环境洁净等级的确认及维护情况如何？（高效过滤器更换周期是否快到了）；生产过程中的环境监测情况如何（压差维护、活性和非活性粒子、沉降菌和浮游菌、表面菌）；生产区的清洁消毒情况如何（有效期内？多久了？清洁消毒过程的记录和控制）；关于调查，有几点注意：•考虑到产品潜在风险的影响，实验室调查和生产过程调查最好同步进行，并且越快越好（一发现超标立即进行，必要时暂时叫停生产，或者控制所有这段时间的产品的放行出厂。
细菌超标原因分析报告
品管通〔2012〕1016号半成品细菌超标分析报告近几年来,南京基地生产车间多次发生微生物超标，其中有几起细菌超标的半成品按照工艺提供的参数重新进行杀菌后仍不合格，给公司带来巨大经济损失和负面影响，对此品管部具有不可推卸的责任和义务，现品管部对2012年全年微生物超标原因分析如下：一、原因分析1.人员：①员工更换频率太大，新员工较多，上岗时操作技能不足，导致生产现场管理管制困难，特别是操作一线直接接触果肉及料液的人员操作极不规范；同时，员工上岗前未经系统的培训，部分人员品质意识淡薄，如放果员在投果过程中，无意将果肉掉到链条上，本着“不浪费原则”将果肉再次投入杯中，为个案细菌超标造成风险；②各工序、各岗位人员操作过程中，偷工减料，未严格按照《车间消毒作业指导书》操作，对使用的工器具未定期清洗、消毒，在连续使用过程中形成污染源。
如开罐员开完一批次罐头后不及时对开罐刀具进行清洗，罐头水长时间粘附在开罐刀具上导致微生物的滋生，再次作业时直接使用，形成交叉污染，为半成品细菌超标埋下隐患。
③机手对工艺文件标准与目的不明确，如洗机消毒过程中的酸、碱水浓度；开水温度；消毒水浓度；各阶段有效消毒时间等。
现在普遍现象是，配料员给我什么就抽什么，不了解每个消毒环节的作用，抽完就表示这台设备消毒完毕，带着盲点作业易导致关键控制点把控不到位；④生产班组对员工的不良操作方法未及时进行有效的纠偏与正确的引导，同时对品质检讨会制定的“预防细菌超标”的各项措施未进行全面的评估、跟进、监督、落实；⑤品管员在监督过程中对长期存在的问题点持默认、包容态度，如落地杯未清洗直接使用，刷果员在刷果过程中用手抓果肉等；对细节的关注度不够；2.设备：①吸吸机台的结构与杯类机台差别较大，卫生死角较多，停产清洗、消毒操作存在盲点，且料液循环使用频次较高，与空气长期接触导致污染（车间多次进行空气检测，细菌总数多不可计）；②管道及机台在深度清洗、消毒时存在一定的缺陷，部分盲点不易被清洗到；同时，车间管道自使用以来从未拆开查看其内部是否存在赃物或腐蚀氧化现象，尤其是各管道连接处；③对久置机台没有做到定期清洁、消毒，再次使用时按正常程序执行清洗、消毒、生产，滋生的芽孢不能被彻底消灭。
微生物检验标本不合格原因与质量控制分析
微生物检验标本不合格原因与质量控制分析目的对微生物检验标准不合格因素进行分析，并提出相关质量控制对策。
方法回顾性分析我实验室2014年5月～2015年5月微生物标准不合格状况，且计算不合格微生物标本构成比例，分析常见微生物检验标本不合格原因，提出与之相对应的质量控制策略。
结果实验室不合格标本共140例，不合格率为1.65%。
其中痰标本不合格率最高，为42.85%，其次是尿液标本不合格率为21.42%，最低是无菌液体标本，不合格率为3.57%。
微生物标本不合格的常见因素有标本污染、送检不及时、采集时间有误等。
结论增强临床科室与检验科的交流，保证标本采集、送检过程科学标准及充分发挥管理部门职能，重视检验人员的培训工作，对微生物标本合格率的提高，保证检验结果的真实性具有一定的现实意义。
Abstract：Objective To analyze the unqualified factors of microbiological examination standard and put forward relevant quality control measures.Methods To review the unqualified condition of our laboratory in May 2014～May 2015，the standard analysis and the calculation of microorganism，microbial proportion of unqualified specimen，analysis of the causes of common microbial specimen examination unqualified，put forward the quality control strategy and the corresponding laboratory.Results A total of 140 cases of unqualified specimens，the failure rate of 1.65%，including sputum unqualified rate the highest of 42.85%，followed by urine specimen qualified rate was 21.42%，the lowest is the sterile liquid samples，the unqualified rate for the common factors of 3.57%.The common factors of microbial samples unqualified specimen contamination，inspection is not timely，the acquisition time is wrong.Conclusion The clinical departments and enhance inspection department of communication，to ensure the collection，inspection process of scientific standards and give full play to the function of management department inspection，attention to staff training，improve the qualification rate of microorganism specimen，which has the reality meaning the authenticity of the test results.Key words：Microbiological specimens；Quality；Unqualified隨着临床微生物技术的快速推进，临床检验工作的不断健全，微生物检验帮助了医师更熟悉患者的致病菌及病情程度，为疾病的确诊提供了有力的证据[1]。
超标情况汇报
超标情况汇报
尊敬的领导：
根据最新的监测数据显示，我们公司在某些生产环节存在超标情况，现将情况汇报如下：
首先，我们对公司生产过程中的废气排放进行了监测，发现部分废气排放超出了国家标准限值。
主要集中在生产车间的焚烧过程和部分设备的燃烧排放过程中。
这些废气中含有大量的有害气体，对环境造成了一定的污染。
其次，我们对公司的废水排放情况进行了调查，发现部分废水排放超标。
主要是在生产过程中产生的废水中含有大量的重金属和有机物质，超出了国家规定的排放标准，对周边水体造成了一定的影响。
另外，我们还发现公司在部分生产设备的噪音排放方面存在超标情况。
这些噪音不仅对员工的身体健康造成了一定的影响，也对周边居民的生活造成了一定的干扰。
针对以上情况，我们已经采取了一系列的整改措施，包括加强对生产过程的监控和管理，优化生产工艺，更新设备，加强废气、废水和噪音的治理设施，严格执行国家相关的环保政策法规，加大对员工的环保培训力度等。
同时，我们也加强了与相关部门的沟通和合作，积极配合环保部门的监督检查，确保公司的生产过程达到国家相关的环保标准。
在此，我们郑重承诺，公司将始终把环保工作放在首要位置，严格遵守国家的环保法规，积极履行社会责任，为实现绿色可持续发展贡献自己的力量。
最后，我们诚挚希望领导和相关部门能够给予公司更多的指导和支持，共同推动公司的环保工作取得更大的进步，为建设美丽中国贡献自己的力量。
谢谢！
此致。
敬礼。
微生物检验标本的不合格原因及控制要点分析
微生物检验标本的不合格原因及控制要点分析【摘要】目的：分析导致微生物检验标本不合格原因，并对其控制要点进行总结。
方法：本次研究对420例微生物检验标本随机抽取，筛选时间范围为2018年1月-2021年1月，统计不合格标本及分类，明确各环节造成标本不合格的因素，并针对性提出质量控制要点。
结果：经统计，不合格标本总计48例，统计比率为11.42%，不合格标本占比中由高到低依次为痰液、尿液、血液。
标本不合格的因素：标本自身被污染、标本采集时间不合理、采集量过少、标本送检时间过长等。
结论：微生物检验过程中，如标本不合格，严重影响后续检测结果，加强质量控制，确保标本符合检验要求，可促使检验质量取得显著改善和提升。
【关键词】微生物；不合格原因；控制要点；对策分析微生物检验融汇了多方面学科内容，比如分子学、微生物学以及细胞学等。
现阶段，近年来，随着我国现代医疗技术的快速发展，临床检验技术也取得了较大发展，愈发先进，微生物检验在临床疾病的早期诊察、治疗中取得了广泛应用，且应用价值明显[1]。
一旦微生物标本出现问题，导致质量受到影响，将直接干扰各项指标的最终检测结果，检验工作也无法发挥真实的作用，导致疾病诊断准确率大大降低。
因此，对微生物检验标本加强质量控制具有重要意义。
鉴于此，本研究对2018年1月-2021年1月时间段内的420例微生物检验标本进行随机抽取，现将方法与结果汇报如下：1.资料与方法1.1一般资料本次研究对420例微生物检验标本随机抽取，筛选时间范围为2018年1月-2021年1月，其中，标本占比情况如下：痰液类别共计88例（20.95%）；血液类别共计84例（20.00%）；尿液类别共计85例（20.23%）；粪便类别共计63例（15.00%）；分泌物类别共计60例（14.28%）；无菌体液类别共计40例（9.52%）。
1.2方法以微生物标本合格的相关规定为参照依据，由经验丰富的检验员辅助检测并核查标本质量，其主要通过标本的外观观察，具体采集时间记录，以及对检验各环节展开复查工作，判断标本质量是否合格，针对不合格标本，究其原因，并做归纳整理。
喷雾车间检出微生物整改报告
喷雾车间检出微生物整改报告
喷雾车间是一种常见的生产设备，用于喷涂化学原料或化妆品等产品。
在此过程中，微生物污染始终存在着一定的风险。
为了确保生产过程的卫生安全，喷雾车间应对微生物污染进行定期检测和整改。
近日，某化妆品生产企业的喷雾车间进行了微生物污染检测，结果显示，微生物污染值超标。
针对检测结果，企业采取了一系列整改措施。
首先，企业对喷雾车间的清洁消毒进行了加强，增加了清洗液的浓度和清洗次数，确保设备的表面干净无菌。
其次，企业对生产过程中产生的垃圾和废弃物进行了全面清理处理，减少了微生物滋生的环境。
同时，为了进一步加强卫生安全措施，企业增加了喷雾车间内的空气消毒器数量和频率，确保室内空气质量符合标准要求。
除此之外，企业还对员工进行了卫生安全方面的培训，教育员工正确使用防护设备，减少污染风险。
综合以上整改措施，企业对喷雾车间的微生物污染得到了有效的控制，并且保持了长效效果。
企业将继续加强卫生管理，确保生产过程的卫生安全。
此外，建议企业进行定期的微生物污染检测，及时发现问题并进行整改，提高产品的质量和安全性。
总之，喷雾车间的微生物污染问题关系到产品的质量和卫生安全，需要企业高度重视。
通过加强对设备、环境的清洁消毒，加强员工培训等措施，企业可以有效控制微生物污染，保障产品质量和卫生安全。
微生物检验偏差调查
药品微生物检验偏差
批产品的制造
抽检
分析数据
药品微生物检验偏差
? 产生原因
? 实验室偏差 ? 被检对象本身异常
? 调查和评价的复杂性
? 样品/环境中微生物的均一性较差 ? 样品/环境中微生物学特性不稳定 ? 检验周期长 ? 同一样品无法用于重复检测 ? 样品/环境中微生物恢复生长的影响因素较多
生产过程相关的偏差（一）： 无菌检查试验结果阳性的常规调查
3、偏差调查报告
?如有明确证据说明初检无效，则以复检结果作为放行依据 ?如无法确定初检结果呈阳性的原因，则批产品无菌检查试验结果应判为不合格
生产过程相关的偏差（二）： 无菌灌封生产关键表面监测中检出微生物的调查
? 调查原则
? 从关键区检出单个微生物并不简单意味着批无菌产品的报废 ? 必须进行详细的调查 ? 详细调查应有详细记录 ? 从调查数据中得出明确合理的调查结论 ? 最终评价应建立在充分的分析推理基础之上
实验室偏差调查：
一、偏差调查
?分离并鉴别污染菌 ?检验过程和记录 ?无菌检验环境监测数据 ?产品灭菌前含菌量及耐热试验数据 ?审查产品灭菌工艺参数（灭菌釜冷却用水微生物检查数据） ?无菌检验历史记录
实验室偏差调查：
二、偏差分析
?存在实验操作偏差 ?产品灭菌工艺可靠 ?污染菌经此灭菌工艺后，不可能存在于产品溶液中 ?阳性结果可归因于实验室偏差，初检结果无效
生产过程相关的偏差（二）：
无菌灌封生产关键表面监测中检出微生物的调查
– 对所检出微生物进行鉴别 – 回顾环境监测数据 – 检查批生产记录 – 检查关键设备的运行记录 – 无菌灌封间的工作记录 – 回顾无菌检查实验数据 – 回顾培养基灌封实验的历史数据 – 检查人员/健康培训状况 – 检查关键设备的运行/维护记录 – 检查相关灭菌记录
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关于1204车间微生物监测结果超标情况调查报告
一、偏差概述
2014.05.31,1204车间生产14053101批次醋酸曲安奈德益康唑乳膏，生产结束后，各岗位按照SOP对相关设备进行清洁，存放三天后，按照验证方案对相关取样点进行取样，监测冲淋水微生物水平。
2014.06.10，车间接到QA通知，本次清洗验证微生物监测结果中灌装针头以及水相罐微生物超标现象，车间接到通知后立即对本次异常情况展开了调查。
二、偏差调查
车间人员张林波、沈雅薇及QA黄腾在得知该情况后对该偏差展开调查，采用鱼骨图（见上图）进行调查，排查原因，具体如下：
1、人员：14053101批次配制当班主操陆振亮、灌装当班主操钟侃均接受过与岗位职责相适应的培训，并经过考核合格后上岗，能够独立完成配制、灌装岗位相关的工作；IC人员张敏具备取样以及现场监控资质。
在进行清洗验证前均经过培训，
清洁操作均按照验证参数进行，完全按照清洁方案进行清洁，取样点也是按照方案中所要求的点进行的，故推测人员不是引起本批次清洗验证结果异常的原因。
2 、设备：
灌装针头：本批次清洗验证过程中所用的灌装针头为不锈钢材质，但由于不是出厂原配，为后期加工，灌装针头的内径表面粗糙，不易清洁，易于微生
物附着，不易清洁，会导致取样过程中产生干扰，造成结果不合格；
水相罐：如图所示：可以看出水相罐下水管道，为一弯管，环境中的微生物易于从罐口进入管内，并且弯管存在清洗死角，在清洗过程中管道会有部分
纯化水残留，易于滋生微生物，同时易于微生物附着，不易冲洗彻底，会导
致取样过程中产生干扰，造成结果不合格。
故推测设备是引起本批次清洗验证微生物检测超标的原因。
3、物料：目前车间只有醋酸曲安奈德硝酸益康唑一个品种，该产品有两个主药成分，醋酸曲安奈德和硝酸益康唑，这两个成分在热水中均易溶，本次清洗验证所用的清洗溶剂是纯化水，验证主要检测微生物残留，在去年的清洗验证中，所用溶剂为纯化水，检测结果均合格，故清洗溶剂选择是合适的，清洗性能好，不会出现残留超标的情况，故推测物料不是引起本批次清洗验证结果异常的原因。
4 、方法：
灌装针头：本次清洗灌装针头选择的清洗溶剂是纯化水，在生产完之后，对灌装针头先采用温度≥70℃的热纯化水进行浸泡4.5min，然后用冷的纯化水
冲洗25s，流速约为0.83kg/s，由于在热的纯化水浸泡的时候是静态的，尽管
用冷的纯化水进行冲洗，但是仍然会导致灌装针头的内壁清洁不到位，会导
致药品的残留，从而提供一个利于微生物滋生的环境，在三天后进行微生物
取样前只进行简单的预清洗，很难将微生物清洁到位，因此对于灌装针头生
产结束后的清洗方法存在缺陷。
水相罐：清洗水相罐选择的清洗溶剂是纯化水，在生产完之后，对水相罐先采用预清洗，直至目测无污渍，无可见异物，再用纯化水冲洗2.5min，流速
约为0.83kg/s，最后需要将罐中残水蒸干，因此能够保证水相罐罐体保持干
燥不利于微生物滋生的环境，因此对于水相罐生产结束后的清洁方法不是引
起微生物检测结果超标的原因。
故推测可能是灌装针头的清洁方法缺陷导致灌装针头微生物检测结果不合格。
5 、环境：车间的温湿度压差保持在一定范围内（温度：18~26℃，湿度：45%~65%，灌装间对配制间压差＞5Pa），14053101批次生产时配制间的温度为20℃，湿度为50%，压差为7Pa；均在合格范围内，因此不会对水相罐清洗效果产生影响；灌装针头的清洗在清洗间进行，已清洗过的设备会放置在工器具贮存间，已清洗设备和未清洗设备放置在不同的地方，不可能存在已清洗设备被其他设备清洗水污染的现象，因此排除环境因素。
三、偏差原因
灌装针头：该情况发生的最可能原因是1204车间的清洗时的灌装针头的清洁方法与设计缺陷，每次清洗操作不能保证灌装针头能够清洁到位，容易造成
微生物的滋生，并且由于灌装针头的设计缺陷，易造成微生物的附着不易清
洁，导致微生物检测超标。
水相罐：该情况发生的最可能原因是1204车间的水相罐的下水管的设计缺陷，容易造成清洁剂纯化水的残留，为微生物的滋生提供一个良好的环境，并且
由于没有密封设计，因此与外界D级洁净区相连，造成微生物的累积，使得
在三天后对微生物进行取样检测的过程中，会导致微生物检测的超标。
四、预防改正措施
对在进行灌装针头的清洗时，在用热纯化水浸泡之后，用小的毛刷对灌装针头的内径进行清洗，然后用纯化水冲洗，以消除灌装针头的在设计以及清洗方法上的缺陷。
在每次清洗水相罐，由于下水管口可能存在死角，因此，可以多进行几次对水相罐罐体的清洗操作，在排出纯化水的时候，尽量让所有的纯化水都能排出，使得水相罐的下水管的管内尽量不残留纯化水，然后在清洗完毕的时候需要对罐体进行蒸干残水，因此，可以适当的增加蒸干残水的时间，这样可以使得下水管内残留的纯化水尽可能的蒸发，使得管内保持一个干燥的环境，最后在条件允许的情况下，建议对水相罐下水管进行重新设计，不存在弯管的部分，避免死角的存在，并且有密封的设置。
五、偏差影响评估
本偏差是因设备清洗验证过程中，灌装针头的清洁方法以及灌装针头和水相罐下水管的设计缺陷导致微生物检测超标，且本车间目前只有醋酸曲安奈德益康唑乳膏一个品种，没有共线产品，不会对其他产品产生影响。
经评估，该偏差对厂房设备、工艺、人员、成份和物料会产生影响，需要在下面的生产中，对预防改正措施加以实施，以确保不会再出现此类情况，如果本次预防改正措施实施能够起到效果，需要对相应的PO文件进行修订。
调查人/日期：
QA/日期：。