药品质量风险管理案例培训课件
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药品安全风险管理措施PPT
风险信息通报
03
及时向社会发布药品安全风险信息，提醒公众注意防范药品安
全风险，加强自我保护意识。
药品安全风险应急处置
应急预案制定
针对可能发生的药品安全事件制定应急预案，明确应急处置流程和 责任分工。
应急处置实施
在药品安全事件发生后，迅速启动应急预案，组织相关部门和人员 进行应急处置，控制事态发展。
。
用药监测与评估
对临床用药进行监测与评估，及 时发现和解决用药过程中存在的
安全隐患及风险。
03
药品安全风险防范措施
加强药品研发阶段风险管理
制定严格的药品研发规范和标准 ，确保药品研发过程的科学性和
规范性。
加强药品临床前研究，包括药效 学研究、药理学研究、毒理学研 究等，确保药品的安全性和有效
性。
药品采购管理
建立严格的药品采购管理制度，确 保采购的药品来源合法、质量可靠 。
药品仓储管理
对药品储存、保管进行严格控制， 防止药品发生变质、损坏及混淆、 差错等情况。
药品使用质量安全制度
药品使用许可
确保医疗机构具备符合药品使用 质量管理规范的硬件设施、使用
条件和质量控制体系。
处方管理
建立严格的处方管理制度，确保 处方的合法性、规范性和科学性
加强药品经营企业的审核和监管，确保企业具备相应的资质和能力。
对药品经营过程进行定期的评估和检查，及时发现和纠正问题，防止药品经营过程 中的风险。
加强药品使用阶段风险管理
制定完善的药品使用规范和标准 ，明确药品使用的适应症、用法 用量、不良反应等方面的要求。
加强药品使用过程的监管和管理 ，确保药品使用的合规性和标准
药品注册审批
对药品注册申请进行科学 、公正、及时的审批，确 保药品的安全性、有效性 及质量可控性。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
药品管理及风险控制PPT课件
。 按要求填写输液反应报告卡，上报护理部、院感染管理科。 当输液反应可能或已引起不良后果或医患双方有争议时，立即通
知医务科、护理部、药剂科。
药物治疗后的风险控制
用药错误的应急处理 出现给药错误时，应立即停药。 及时通知床位医生及护士长。 严密监测患者神志及生命体征的变化，有无过敏反应
一、护理人员在安全用药方面的作用
取药、管药 配药 给药（注射、口服、外用、患者自用） 不良反应的监察 医院有众多部门与用药安全相关，但护士是为患
者配药、给药的直接操作者，在保证用药安全 的工作中担负着特别重大的责任。
护理———实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
二、病区药品管理中的风险控制
药品管理及风险控制
用药安全成为全社会关注的焦点
常州市三院将营养液误输入静脉事件 (2010.6)
彭州妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件 （2011.03）
哈尔滨市传染病医院给17名麻疹患儿误输了名为“肌 苷葡萄糖注射液”的过期药.(2010.10) 其它案例……
药品管理及风险控制
护理人员在安全用药方面的作用 护理人员在病区药品管理中的风险控制 护理人员在药品使用中的风险控制
用药过程中的风险因素
药物配制过程中不安全因素
配制时间过早 配制药物的剂量不准确 粉针剂溶解不当 未把好药物的配伍禁忌关
用药过程中的风险因素
药物方面不安全因素
制剂多种 外包装相似 一药多名、药名相似
用药过程中的风险因素
一药多名、药名相似 化学名相同而商品名不同：复方甘草酸苷（美能、龙迪 泰）、头孢呋辛2g、头孢呋辛1.75g（嘉比信）等 药名相似：氨苄西林舒巴坦与派拉西林舒巴坦、头孢哌 酮舒巴坦与头孢哌酮他唑巴坦、三磷酸腺苷与三磷酸胞 苷、盐酸小檗胺（升白胺）与盐酸小檗碱（黄连素）、 他巴唑与地巴唑、阿拉明与可拉明等
知医务科、护理部、药剂科。
药物治疗后的风险控制
用药错误的应急处理 出现给药错误时，应立即停药。 及时通知床位医生及护士长。 严密监测患者神志及生命体征的变化，有无过敏反应
一、护理人员在安全用药方面的作用
取药、管药 配药 给药（注射、口服、外用、患者自用） 不良反应的监察 医院有众多部门与用药安全相关，但护士是为患
者配药、给药的直接操作者，在保证用药安全 的工作中担负着特别重大的责任。
护理———实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
二、病区药品管理中的风险控制
药品管理及风险控制
用药安全成为全社会关注的焦点
常州市三院将营养液误输入静脉事件 (2010.6)
彭州妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件 （2011.03）
哈尔滨市传染病医院给17名麻疹患儿误输了名为“肌 苷葡萄糖注射液”的过期药.(2010.10) 其它案例……
药品管理及风险控制
护理人员在安全用药方面的作用 护理人员在病区药品管理中的风险控制 护理人员在药品使用中的风险控制
用药过程中的风险因素
药物配制过程中不安全因素
配制时间过早 配制药物的剂量不准确 粉针剂溶解不当 未把好药物的配伍禁忌关
用药过程中的风险因素
药物方面不安全因素
制剂多种 外包装相似 一药多名、药名相似
用药过程中的风险因素
一药多名、药名相似 化学名相同而商品名不同：复方甘草酸苷（美能、龙迪 泰）、头孢呋辛2g、头孢呋辛1.75g（嘉比信）等 药名相似：氨苄西林舒巴坦与派拉西林舒巴坦、头孢哌 酮舒巴坦与头孢哌酮他唑巴坦、三磷酸腺苷与三磷酸胞 苷、盐酸小檗胺（升白胺）与盐酸小檗碱（黄连素）、 他巴唑与地巴唑、阿拉明与可拉明等
质量风险管理培训.ppt
关爱生命 呵护健康
GMP附录中风险管理相关要求
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评应当按以下要求对洁净区的悬浮 粒子进行动态监测： (GMP无菌药品附录) 1)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常 动态监控。 2)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
关爱生命 呵护健康
质量风险管理工具
正式风险评估工具：失败模式与影响分析（FMEA）、危害分析和关 键控制点(HACCP)、 危险可操作性分析（HAZOP）。
－〉 ISO_IEC_31010风险评估技术文档
工艺验证关键控制点设定 －〉HACCP
评估日常监控是否偏离设计－〉HAZOP FMEA适用范围较广，HACCP及HAZOP不适合时使用FMEA。
中国医药集团总公司
China National Pharmaceutical Group Corporation
中国生物技术集团公司
质量风险管理
质量保证部综合组 2013年4月
目 录
质量风险管理定义
质量风险相关法规
质量风险管理流程
质量风险管理案例
关爱生命 呵护健康
质量风险管理
定义
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
风险交流、风险回顾
关爱生命 呵护健康
质量风险管理的流程图 见《质量风险管理SOP》附录11.1
责任部门/小组：需求部门/质量保证部/质量风险管理小组 需求部门
药品质量风险管理实战培训课件
量控制
06
加强药品召 回管理
03
建立药品质 量风险评估 和预警机制
07
加强药品质 量风险管理 培训和教育
04
加强药品质 量检验和检
测
谢谢
02
生产过程：生产过程中的操作不当、设备故
药品质量风险
障等问题可能导致药品质量风险
03
包装和运输：包装和运输过程中的不当操作 04
储存和销售：储存和销售过程中的不当操作
可能导致药品质量风险
可能导致药品质量风险
05
法规和标准：不符合法规和标准的药品可
06
市场反馈：市场反馈中的不良反应报告可
能导致质量风险
风险控制计划
风险控制效果评估
评估指标：药品
1 质量、生产效率、 成本控制等
评估方法：问卷
2 调查、现场检查、 数据分析等
评估结果：风险 控制效果显著，
3 产品质量提高， 生产效率提升， 成本降低
持续改进：根据 评估结果，持续
4 优化风险控制措 施，提高药品质 量管理水平。
药品质量风险管 理案例分析
风险管理的实施步骤
1 识别风险：分析药品生产过程中的潜在风险 2 评估风险：评估风险的严重程度和发生概率 3 控制风险：采取措施降低或消除风险 4 监测风险：持续监测风险情况，及时调整控制措施 5 报告风险：向相关部门报告风险情况，确保风险得到有效控制
药品质量风险识 别
风险来源
01
原材料：药品原材料的质量问题可能导致
案例背景
某制药企业生产过程 中出现质量问题 1
解决方案：改进生产 工艺，加强人员培训， 4
提高设备维护水平
问题原因：生产工 2 艺、设备、人员操
06
加强药品召 回管理
03
建立药品质 量风险评估 和预警机制
07
加强药品质 量风险管理 培训和教育
04
加强药品质 量检验和检
测
谢谢
02
生产过程：生产过程中的操作不当、设备故
药品质量风险
障等问题可能导致药品质量风险
03
包装和运输：包装和运输过程中的不当操作 04
储存和销售：储存和销售过程中的不当操作
可能导致药品质量风险
可能导致药品质量风险
05
法规和标准：不符合法规和标准的药品可
06
市场反馈：市场反馈中的不良反应报告可
能导致质量风险
风险控制计划
风险控制效果评估
评估指标：药品
1 质量、生产效率、 成本控制等
评估方法：问卷
2 调查、现场检查、 数据分析等
评估结果：风险 控制效果显著，
3 产品质量提高， 生产效率提升， 成本降低
持续改进：根据 评估结果，持续
4 优化风险控制措 施，提高药品质 量管理水平。
药品质量风险管 理案例分析
风险管理的实施步骤
1 识别风险：分析药品生产过程中的潜在风险 2 评估风险：评估风险的严重程度和发生概率 3 控制风险：采取措施降低或消除风险 4 监测风险：持续监测风险情况，及时调整控制措施 5 报告风险：向相关部门报告风险情况，确保风险得到有效控制
药品质量风险识 别
风险来源
01
原材料：药品原材料的质量问题可能导致
案例背景
某制药企业生产过程 中出现质量问题 1
解决方案：改进生产 工艺，加强人员培训， 4
提高设备维护水平
问题原因：生产工 2 艺、设备、人员操
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
2
质量风险管理PPT课件
为什么要进行风险管理？
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
为什么要进行风险管理？
FMEA简介
人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：
一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终 失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有 很好的排列优先顺序，导致事倍功半。
这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分 析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工 艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。
风险的评价－严重性
产品质量类：
风险的评价－严重性
审计缺陷类：
风险的评价－严重性
客户满意度类：
风险的评价－可能性
其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发 生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明 发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：
风险的评价－可识别/预测性
再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如： 可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应15分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准 为：
风险管理的流程
风险控制
风险降低 风险接受
风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？
风险管理的流程
风险信息的交流
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关 部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟 通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能 够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信 息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的 信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程 度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预 测性等。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药品管理及风险控制PPT
04
药品风险管理
药品不良事件与风险管理
药品不良事件
是指在使用药品过程中出现的不 良反应，包括副作用、毒性反应 、过敏反应等。
风险管理
是指对药品不良事件进行预防、 监测、控制和处置的一系列措施 ，旨在降低药品风险，保障公众 用药安全。
药品安全监测与预警系统
药品安全监测
是指对药品不良事件进行全面、系统 的监测，及时发现和报告药品安全问 题。
总结词：库存优化
详细描述：该连锁药店采用先进的库存管理技术，如实时库存监控、自动补货系 统和药品有效期管理，有效降低库存成本，减少药品过期和损耗，提高库存周转 率。
案例三
要点一
总结词
不良事件处理
要点二
详细描述
该医疗机构建立健全药品不良事件应对机制，包括及时报 告、调查分析和采取纠正措施。同时加强与药品监管部门 的沟通协作，共同防范药品安全风险，保障患者用药安全 。
订单下达与验收
依据采购计划下达采购订单， 对到货药品进行验收，确保药 品质量合格。
药品采购流程
制定药品采购计划、供应商选 择与审核、采购订单下达、验 收入库、结算付款。
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择合 格供应商。
结算付款
依据合同约定进行结算付款， 确保资金安全。
药品库存管理原则
药品风险评估与控制措施
药品风险评估
是指对药品的安全性、有效性、经济 性等方面进行全面评估，确定药品的 风险等级和优先级。
控制措施
是指根据药品风险评估结果，采取相 应的管理措施，降低药品风险，保障 公众用药安全。
05
药品监管与合规
药品监管机构与职责
药品监管机构
药品风险管理资料 PPT课件
– 它从性质和数量两个方面对已知的危险因素进行了描述。 – 它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药
品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。 – 它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年
龄, 性别, 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功 能不全) 及合并用药信息。
• 一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地 要求调整后的RMP。
• 因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要素和当地 的法规要求。
16
归根结底，只有 当 RMA 行 动 计 划 真正关注到处方 医师和患者， RMP 才 不 会 是 一 纸空文。
17
RMP的实施
• 实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。 • 通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是
– 药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部 门和流行病学专家。
– 药品注册部和法规部 – 市场销售人员，实施RMA的团队。 – 当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对外交流
部门人员也应加入。
14
制药公司与政府法规部门的通力合作
• 制药公司应充分掌握产品知识 (公司拥有一个由科学家和 医师组成的全功能性的团队)。
9
RMP的更新
• 在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（ PSUR）每6个月更新RMP，以后每年更新一次，再以后每6年更 新一次。
• 如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。 – 当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。 – 在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全 问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新 RMP。
品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。 – 它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年
龄, 性别, 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功 能不全) 及合并用药信息。
• 一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地 要求调整后的RMP。
• 因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要素和当地 的法规要求。
16
归根结底，只有 当 RMA 行 动 计 划 真正关注到处方 医师和患者， RMP 才 不 会 是 一 纸空文。
17
RMP的实施
• 实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。 • 通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是
– 药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部 门和流行病学专家。
– 药品注册部和法规部 – 市场销售人员，实施RMA的团队。 – 当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对外交流
部门人员也应加入。
14
制药公司与政府法规部门的通力合作
• 制药公司应充分掌握产品知识 (公司拥有一个由科学家和 医师组成的全功能性的团队)。
9
RMP的更新
• 在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（ PSUR）每6个月更新RMP，以后每年更新一次，再以后每6年更 新一次。
• 如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。 – 当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。 – 在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全 问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新 RMP。
GMP质量风险管理-幻灯片
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
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潜在失效模式
量具与称量精度不匹配 使用了检定过期的量具
称量秤发生漂移
称量时回风 使用了不清洁的称量工具
称量未进行复核 未进行独立复核 物料标识不全 标识信息不准确 物料封口不严 物料分散存放 称量粉尘扩散 投料顺序错误 活性炭未润湿投料 溶解不完全即投料 未事先溶解即投料
多投 少投 错投 投料粉尘污染洁净区 投料时引入异物至药液中
一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表 示要求的定义不够明确
清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识 别和降低风险的关键
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
18
汽车行业定义失效模式表格示例
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
19
配液工序失效模式分析
称量 (1)
浓配投料 (2)
1—13
转盘错位、倒胚
2—1 2—2 2—3
人员随意改动参数 参数设置错误 参数显示异常
2药—品4质量风险管理锁案模例力培不训够
成型
出瓶
21
瓶胚
上胚、加 吊环
熔胶
射胶
固化
出胚
粒料
瓶胚
上胚、加吊 环
加热、焊环
拉伸
成型
出瓶
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
11
洗灌封工序流程图
纯化水 瓶
注射用水瓶
聚丙烯输液瓶
离子风
一次水
二次水
除静电
冲洗
冲洗
灌
装
除菌过滤
清洗合格 聚丙烯输液瓶
稀配药品质量风险管理案例培训
12
洗灌封工序流程图
风险评价
药品质量风险管理案例培训
制订改进措施
4
本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
5
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
6
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
7
三、PFMEA方法应用
与DFMEA的区别 表格填写
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
按顺序投料 活性炭要求润湿投料
事先溶解后投料
准确投入规定量的物料
投料操作不得对环境造成污染 投料不得造成药液污染
编号
1－1 1－2
1－3
1－4 1－5 1－6 1－7 1－8 1－9 1－10 1－11 1－12 2－13 2－14 2－15 2－16 2－17 2－18 2－19 2－20 2－21
配液称量 工序流浓 程配图投料
(1)
(2)
浓配搅拌、加热 (3)
浓配脱炭 (4)
送灌装 (9)
2021/2/27
稀配过滤 (8)
稀配定容 (7)
稀配搅拌 (6)
稀配投料 (5)
药品质量风险管理案例培训
14
要求
列出所分析的过程步骤或操作的要求 每个要求应当和关联的失效模式相符合
过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、 工艺的熟悉程度
风险分析 质
风险评价 量
制订改进措施
风
风
是
险
风险可接受
险
合理运用工具
否
沟
管
风险控制
通
过程FMEA 多种统计工具运用
制订改进措施
理
工
剩余或新的风险
具
理解风险管理的目的
完成风险评估报告
2021/2/27
风险评审
风险事件
药品质量风险管理案例培训
3
二、表格模板（汽车行业FMEA样表）
风险识别
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训 2011.10.25
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
1
主要内容
风险管理要点 表格模板 PFMEA方法应用 当前风险分析报告中存在
的问题
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
2
一、风险管理要点
启动质量风险管理
把握关键环节
风险评估 风险识别
风险识别 风险评价
8
表格编号 用于文件控制
分析项目
填入需分析过程的名称 （系统、子系统或零部件）
项目负责部门
填入负责本项目分析的部 门名称
项目负责人 填入项目小组负责人
表格编制人
填入负责编制分析表格人员 的名字和信息
分析日期 填入开始风险分析活动的日 期
完成日期 填入完成分析的最终日期
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
9
序号
填入过程步骤的序号
过程步骤
填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编 号或字符
字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致
梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方 便检查和复核
重视流程图 2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
10
吹瓶注塑工序流程图
加料
浓配搅拌、加热 (3)
浓配脱炭 (4)
送灌装 (9)
稀配过滤 (8)
稀配定容 (7)
稀配搅拌 (6)
稀配投料 (5)
序号
操作步骤
1
称量
2
浓配投料
要求 使用精度匹配的量具 量具在检定有效期内
每班校准称量用秤 打开称量间排风阀 使用洁净的工具分零称量
他人独立复核
物料密封，并每袋贴标识
物料按批集中存放 称量的粉尘不得对洁净区造成污染
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
20
吹瓶工序失效模式分析
瓶胚
上胚、加 吊环
加热、焊 环
拉伸
序号 过程或环节
操作要求
应检查瓶胚信息
瓶胚冷却时间符
1
上胚
合工艺要求
应对上胚轨道进 行清洁消毒
操作人员随时关 注瓶胚运行 情况
2
参数设定
2021/2/27
人员合理设置参 数
模具锁模压力参 数设定合理
编号 1—1 1—2 1—3 1—4 1—5 1—6 1—7 1—8 1—9 1—10 1—11 1—12
潜在失效模式 瓶胚无检验合格证 瓶胚状态标识信息不全 瓶胚的外观质量不符合要求 瓶胚检验合格证已过期 连动装置上的输送带吹风不合理 连动装置上的输送带速度不合理 瓶胚温度不均匀 瓶胚的冷却效果不佳 瓶胚存放时间不符合要求 未对上胚轨道进行清洁消毒 清洁消毒不彻底 理胚机构卡胚、掉胚
编号
为方便统计和分类失效模式，故进行编号
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
15
洗灌封失效模式分析
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
16
洗灌封失效模式分析
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
17
潜在失效模式
按照过程不能符合过程要求来定义失效模式 根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式 使用术语
空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤
聚丙烯输液瓶
离子风清洗(48)
供瓶检测
药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤
供瓶检测
灌装(40)
压合焊盖(48)
加热熔融
取盖
灌装延时计量
供盖检测
流程图的问题？
2021/2/27
药品质量风险管理案例培训
13
流程图的作用和意义
清晰的流程图有助于对过程的全面、 准确了解
可避免对过程操作步骤的遗漏 有助于分析“过程要求”