药物分析与检验工作的基本程序a

药物分析与检验的通用知识
轻化工程系
第一节 药物分析与检验工作的基本程序
工作的目的
保证消费者用药的 安全、有效
工作的基本程序
一、取样 二、鉴别 三、检查 四、含量测定 五、检验记录与检验报告
一、取样
取样是分析任何药物的首要工作，为保证分 析结果的真实性和科学性，应考虑取样的科学性、 真实性和代表性。因此，取样应注意以下几点：
五、检验记录与检验报告
在药物分析与检测过程中，必须如实填写检 验记录，并不得随意涂改；全部项目检验后应根 据检验结果出具检验报告，结论应明确。通常会 出现以下四种情况：
1.全面检查后，各项指标均符合要求，合格； 2.全面检验后，个别项目不符合规定，但尚可药用； 3.全面检验后，不符合规定，不可药用或关键项目 不符合规定，不可药用。
根据送检者要求，针对个别项目进行检验并给出是 否源自文库合要求的结论。
三、检查
药物的检查包括杂质检查和其他项目检查。在 不影响药物有效性和用药安全的前提下，通常允许 药品生产和贮藏过程中引入微量的杂质，并且在质 量标准中规定杂质的最大允许量，只要药物中杂质 不超过此限度即可判定其纯度符合规定。因此，杂 质检查亦称为“限量检查”或“纯度检查”。
四、含量测定
药物的含量测定是指药物中主要有效成 分含量的测定。通常采用化学分析或理化分 析方法来确定药物含量是够符合质量标准的 要求。
1.遵循随机客观的原则 2.要详细记录供试品名称、批号、规格、数量、 供试品来源（取样和送样部门或单位）、取样方 法和送样日期等
二、鉴别
药物的鉴别是依据药物的化学结构和理化性质， 来判断药物及其制剂的真伪。它不是对未知结构、 组成的分析，而是对已知物的证实。一个药物通常 具有多个特征，如官能团反应、焰色反应，某一个 鉴别试验只能证明其一个特征，因此，药品质量标 准中均规定一组试验（通常2~4个）来全面评价药 物的真伪。