药品不良反应及投诉培训试卷及答案

药品不良反应及投诉培训试卷及答案药品不良反应及投诉培训

部门: 姓名: 得分: 一、选择题:

1、药品不良反应的缩写( )

A:FDA B:ADR C:CDR D:GMP 2、药品不良反应报告和监测领导小组负责人由( )兼职

A:企业生产管理负责人 B:企业质量管理负责人

C:企业销售负责人 D:企业工程部负责人 3、企业内部药品不良反应报告和监测程序( )

A:记录、评价、分析、调查、报告、存档/反馈 ;

B:记录、调查、报告、评价、分析、存档/反馈;

C:记录、调查、分析、评价、报告、存档/反馈;

D:调查、分析、记录、评价、报告、存档/反馈;

4、一般药品不良反应报告自发现之日起( )报告各药品管理分局;

;B;48小时; C:15日内 D:80日内 A:24小时

5、新的或严重的药品不良反应于发现之日起( )向北京市药品不良反应检测中心报告

A:24小时 ;B;48小时; C:15日内 D:80日内 6、由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告，并同时报告给国家食品药品监督管理局

A:24小时 ;B;48小时; C:15日内 D:80日内 7、《药品不良反应报告和监测管理办法》自( )起实施。 A:2005年8月1日 B:2002年9月15日 C:2004年3月4日 D:2004年3月15日 8、对新药监测期内的药品( )汇总报告一次

A:每年 B;每两年; C:每三年 D:每五年 9、对新药监测期已满的药品，首次药

品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后( )汇总报告一次A:每年 B;每两年; C:每三年 D:每五年 10、副作用、毒性反应、继发反应、

后遗效应等均属( )不良反应 A:D型 B;C型; C:B型 D:A型二、名词解释(共4个)

1、药品不良反应

2、新的药品不良反应

3、群体不良反应及事件

4、药品严重不良反应

药品不良反应及投诉培训答案

一、选择题

1、B

2、B ;3C;4、D;5、C;6、A;7、D;8、A;9、D;10、D 二、名词解释

1、药品不良反应

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(ADR)系指正常剂量的

药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关

的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

2、新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应

3、群体不良反应和事件

是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行

预防，诊断，治疗过程中发现的多人数药品不良反应/事件。

4、药品严重不良反应

指由于服用药品引起以下损害之一情形的反应

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、对生命有危险并且能够导致人体永久的或显著的伤残;

4、对器官功能产生永久损害;

5、导致住院或住院时间延长;