透析器材料以及性能特点
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实用的滤盖设计 • even flow distribution • no stagnation points
平滑的封装表面 • less clotting stimulation
2007GYJ
实用的滤盖设计
理想的几何设计 ，液体平均分布到 滤丝
2007GYJ
实用的滤盖设计
• 无流动停滞点（更 少的残留血量）
* 新加坡绝大多数患者(约53.3%)使用1.8m2高通量合成 膜透析器，复用14到15次
2007GYJ
透析器复用的优点
• 可广泛使用较贵的透析器 • 减少了与透析器生产使残留的化学物质
的接触 • 减少了患者透析过程中的症状 • 提高了透析器的生物相容性 • 降低了治疗费用
2007GYJ
透析器复用的缺点（危险因素）
生产膜
灭菌
成型/切割
200 µm 50 µm
Polyflux
高精度致极微细的尺度
源自文库
包装
2007GYJ
灭菌方法
三种灭菌方法; 环氧乙烷(ETO)、蒸汽、Gamma射线
环氧乙烷(ETO)气体是最传统的灭菌手段 - 毒性强，染污环境 - 消毒剂残留透析器，可引起首次综合症
蒸汽 -无毒，无味、不染污环境， 不残留 -对原料耐高温的要求高 Gamma射线 - 无毒不染污环境，不残留 - 但可能改变膜的性质或使它变差
2007GYJ
金宝不断引领着透析器的发展
2007GYJ
平板型
旋转鼓形肾
空 心 纤 维
2007GYJ
医疗用膜材料种类
Cuprophan (Membrana) RC (Asahi) RG (Tejin, Terumo)
天然纤维膜
regenerated cellulose
改良纤维膜
modified cellulose
– 在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕(不平滑,凝胶裂开可引起漏血) – 太用力的拧紧顶盖做成破裂 – 工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂
2007GYJ
Polyflux - 蒸汽灭菌
2007GYJ
简单的操作
• 除气及预冲简单： -无化学残留物
-无填充物 -预冲少
• 优秀的反冲能力 -由于滤盖的设计及膜的低凝血 -省时、省力 -适用与所有透析单位的操作
1 µm
- 支撑作用
- 2 – 5 µm
250 nm
• 外层 - 指状结构层 - 大片断空间层 - 极低扩散阻力
- 40 – 45 µm
• 更有效和更稳定的清除特性主要透过 皮层 / 指状结构 达
成
• 内毒素阻隔能力主要透过 不对称结构 / 疏水性2007吸GYJ 附性能
平滑的膜表面
减少了微炎性反应 和传统的聚砜膜相比，极度平整的膜表面可以限制血-膜的相 互反应:
Polyamix:
Helixone:
Membrane inner surface by atomic force microscopy
2007GYJ
新颖的“微波动”结构 • improved dialysate distribution • higher diffusive mass transfer (KoA)
• 不改变膜材料特性
(不像Gamma射线)
2007GYJ
对滤器的要求
• 优秀的性能/毒素清除 –尿素 –中分子 –选择性
• 最大程度上的减少微炎症反应 • 最低的凝血状况 • 安全和简便的操作 • 其他？
2007GYJ
如何评价透析器？
• 膜材料 • 膜的有效面积 • 超滤系数 • 血室容量 • 消毒方式 • 清除率 • 预冲、复用
等等
2007GYJ
Polyflux 系列滤器：
• 性能最卓越的膜材 • 独特的三层膜结构 • 获得专利的膜表面“微区域结构” • 新颖的“微波动结构” • 实用的滤盖设计 • 安全的灭菌方法 • 最简单的操作 • FDA获得“复用”许可
2007GYJ
POLYFLUXTM 膜材完美的把各种聚合膜材料混合, 把各自的优点相互结合提升
• 1960年Richard Stewart : 中空纤维问世（Hollow fiber dialyzer）
2007GYJ
1970年金宝公司平板透析器正式投产
Gambro Alwall disposable parallel-plate dialyser
Disposable plate dialyzer
部血液接口 4. 开动血泵，以< 150ml/min流速预冲透析器空
纤内部(血液侧)，目视观察生理盐水从下往上 预冲排气 5. 注意调整动静脉滴注壶的液体平面高度
2007GYJ
Polyflux R透析器预冲方法
6. 轻敲、摇滚动或间断地夹闭放开顶部的静脉 血管帮助排气
7. 透析器静脉血端没有气泡排出，血液侧预冲 完成
PA聚胺
(Polyamide) 膜表面材质
疏水性聚合材料
PAES聚碸
(Polyaryl-Ether-Sulfone)
主要膜结构材质
疏水性聚合材料
PVP
(聚乙烯吡咯啉酮)
次膜结构材质
親水性聚合材料
增加生物相容性 增加内毒素抵抗能 力
抗高温 增加材料稳定性
高超滤性能
2007GYJ
独特的三层膜结构
纯聚碸 Fresenius
2007GYJ
蒸汽消毒带来的好处
• 全自动蒸汽消毒:
• 可靠有效的方法 (121°C / 20 mn) • 内外消毒 (整体透析器及包装消毒# 管内蒸汽消
毒)
• 保证生物相容性:
• 无高反应物质 (unlike EtO) • 无细胞毒性/ 无致癌性 • 低炎症刺激
• 操作简单 (干透析器):
• 重量轻；无甘油
親水/疏水聚合
物混合材料
hydrophobic/ hydrophilic
唯一同时带有3 种聚合物的膜材
Blend
PA/PAES/PVP (Gambro)
PAES/PVP (Hospal)
PSU/PVP(Fresenius/Minntech/Braun,
Kawasumi,Toray,Asahi)
PES/PVP (Membrana-Bellco-Baxter,
2007GYJ
• 可复用透析器 高通量：Polyflux14R
Polyflux17R Polyflux21R 低通量：Polyflux6LR Polyflux8LR
2007GYJ
• 一次性使用 高通量：Polyflux14S
Polyflux17S Polyflux21S
低通量：Polyflux14L Polyflux14L
平滑的空心纤维切面
2007GYJ
密封式顶盖设计(不能分离)
• 为什么金宝滤器的顶盖不能分离?
– 为了控制过度用力的扭矩:
• 顶盖能合适地拧进并固定在滤器上 • 防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开(可引起漏血)
• 顶盖能分离的可能风险?
– 脓毒血症:
• 细菌能藏在O型密封圈底下 • 病人间交叉污染(顶盖 or O型密封圈互调)
透析器及其使用
血透治疗的目标
➢充份清除尿毒素溶质以及液体 ➢无并发症的治疗 ➢优秀的长期预后
透析器在血液净化中起极 其重要的作用
2007GYJ
血液入口
透析液入口
封口胶
透析液出口
血液出口
2007GYJ
透析器发展史
2007GYJ
• 1943. Willem Kolff : 采用火棉胶制成“旋转鼓形肾” (Rotating drum dialyzer)
Hemophan (Membrana) CA, CTA (Membrana/ Toyobo) SMC (Membrana) PEG (Asahi) SCE (Membrana/Tejin)
纤维膜
cellulosic membranes
親水性共聚合材料
hydrophilized Copolymers
AN69 (Hospal) PMMA (Toray) EVAL (Kuraray) PEPA (Nikkiso) SPAN (Akzo/Asahi)
2007GYJ
Kolff’s 旋转人工肾 (1946)
2007GYJ
• 1946年瑞典Nile alwall : 垂直鼓形肾( vertical drum dialyzer) 问世
2007GYJ
• 1950年Fredrik Kiil 发明平板形透析器
2007GYJ
• 1954年Kolff : 螺管透析器（coil dialyzer）
聚胺 + 聚碸+PVP Gambro
均一海绵体构造
新颖 - 3层构造
2007GYJ
PolyfluxTM 空纤 - 3层构造
增强性能
X 20.000 X 80.000
100 µm
• 内层 - 选择性清除层 (皮层) - 狭窄孔徑 - 分離血液/透析液层
- 0.1 - 0.5 µm
• 中间层 - 结构稳定层
预冲不当的后果
预冲不好造成纤维丝内部凝血，除影响病 人治疗效率(清除率下降)外，还会使透析器复 用后超滤能力下降(TMP高)，严重凝血的导致 破膜，影响透析器的复用次数。
病人出现不良反应
2007GYJ
透析器的复用
2007GYJ
透析器复用的现状
* 透析器复用不仅在第三世界国家得到发展，在经济发 达的欧美国家也得到提倡，1995年在美国就有73%的透 析单位复用透析器，近年来在美国有80%左右的血液透 析患者使用复用透析器（Held，1997）
合成膜
Nipro)
synthetic membranes
2007GYJ
透析及膜材料的历史回顾
1910
血透引入
1940 1950
第一次在 人体使用
1960
1970
1980
1990 1995 2000
透析器及膜 材料的发展
纤维素
纤维素 平板
纤维素 中空纤维
改良纤维膜
合成膜 AN69, PA, PSU
„改良“ 合成膜
2007GYJ
性能对比
Polyflux 6LR
F6
尿素
186
180
肌肝
167
164
磷酸盐
146
123
维生素B12
85
60
超滤系数
8.6
5.5
∗ Qв=200ml/min QD=500ml/min
2007GYJ
高质量的透析治疗 要求膜材的不断改进
高品质的治疗
大剂量的血滤
小剂量的血滤 高通量合成膜
超纯透析液 低通量合成膜
理想的封装表面
• 滤丝密度均一性 • 和血液接触的平滑着粒
剂表面（pu切割保证） • 更少的凝血刺激
2007GYJ
Gambro Polyflux LR and Polyflux R 覆用滤器系列
专门改良覆用能力的设计
Gambro Polyflux 6LR
Fresenius F6
无死腔顶盖设计减少停滞的血流
孔径小
孔径大
2007GYJ
高/低通量透析器
低通量膜的UF系数<20 ml/h,mmHg,m2 ，常用于普通透析治疗 高通量膜的UF系数>20-ml/h,mmHg,m2 ，常用于高效透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗以及CRRT
2007GYJ
大规模的生產技術 生產精确, 保证质量, 经济实惠
整合式一厂房的生产流程, 中间环节 如膜材运输等不影响生产品质量
8 . 翻转透析器，动脉端朝上
9. 连接透析液管，启动透析液预冲透析液侧， 目视观察透析液从下往上预冲排气
10. 没有气泡从透析器排出并用眼睛确认透析器
和血管无气泡，预冲完成
2007GYJ
注意！
⋆ 先冲血液侧(纤维丝内部-膜内)，再冲透析 液侧(膜外)
⋆ 血液侧预充时的流速应<150ml/min
2007GYJ
• 潜在的患者及工作人员与化学物质的接 触
• 潜在的透析器细菌/内毒素污染 • 潜在的透析器清除率、超滤能力下降
2007GYJ
透析器复用指征
• (Kaiser et al 2001)
2007GYJ
新颖的“微波动”设计
• 滤丝捆绑技术增强了： • 滤丝密度的均一性 • 每根滤丝周围的透析液分布都
是相同的 • 增加了弥散物质转运(KoA)
No ondulations (areas without flux)
With ondulat20io07nGYsJ
通量低改良的纤维素膜
标准的透析液 低通量纤维素膜
2007GYJ
Polyflux 透析器的预冲
2007GYJ
预冲的目的
检查透析器 清除透析器内的空气 清除透析器内的消毒剂 清除透析器内的残留物
2007GYJ
Polyflux 透析器的预冲方法
1. 翻转透析器，透析器动脉端朝下 2. 静脉血管连接透析器顶部血液接囗 3. 动脉血管先用生理盐水预冲，再接上透析器底
PA, PAES, AN
2005
2010
??
2015
?
2020
?
2025
?
2007GYJ
膜的结构种类
水凝胶对称孔径
非对称孔径
三层膜非对称
吸附性能强 容易堵塞
一般性能平均 容易堵塞
滤过超滤性能强 不易堵塞
2007GYJ
低通量/高通量膜
低通量 膜
高通量 膜
低通量 膜
高通量 膜
高通量膜 肾小球基膜 低通量膜
平滑的封装表面 • less clotting stimulation
2007GYJ
实用的滤盖设计
理想的几何设计 ，液体平均分布到 滤丝
2007GYJ
实用的滤盖设计
• 无流动停滞点（更 少的残留血量）
* 新加坡绝大多数患者(约53.3%)使用1.8m2高通量合成 膜透析器，复用14到15次
2007GYJ
透析器复用的优点
• 可广泛使用较贵的透析器 • 减少了与透析器生产使残留的化学物质
的接触 • 减少了患者透析过程中的症状 • 提高了透析器的生物相容性 • 降低了治疗费用
2007GYJ
透析器复用的缺点（危险因素）
生产膜
灭菌
成型/切割
200 µm 50 µm
Polyflux
高精度致极微细的尺度
源自文库
包装
2007GYJ
灭菌方法
三种灭菌方法; 环氧乙烷(ETO)、蒸汽、Gamma射线
环氧乙烷(ETO)气体是最传统的灭菌手段 - 毒性强，染污环境 - 消毒剂残留透析器，可引起首次综合症
蒸汽 -无毒，无味、不染污环境， 不残留 -对原料耐高温的要求高 Gamma射线 - 无毒不染污环境，不残留 - 但可能改变膜的性质或使它变差
2007GYJ
金宝不断引领着透析器的发展
2007GYJ
平板型
旋转鼓形肾
空 心 纤 维
2007GYJ
医疗用膜材料种类
Cuprophan (Membrana) RC (Asahi) RG (Tejin, Terumo)
天然纤维膜
regenerated cellulose
改良纤维膜
modified cellulose
– 在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕(不平滑,凝胶裂开可引起漏血) – 太用力的拧紧顶盖做成破裂 – 工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂
2007GYJ
Polyflux - 蒸汽灭菌
2007GYJ
简单的操作
• 除气及预冲简单： -无化学残留物
-无填充物 -预冲少
• 优秀的反冲能力 -由于滤盖的设计及膜的低凝血 -省时、省力 -适用与所有透析单位的操作
1 µm
- 支撑作用
- 2 – 5 µm
250 nm
• 外层 - 指状结构层 - 大片断空间层 - 极低扩散阻力
- 40 – 45 µm
• 更有效和更稳定的清除特性主要透过 皮层 / 指状结构 达
成
• 内毒素阻隔能力主要透过 不对称结构 / 疏水性2007吸GYJ 附性能
平滑的膜表面
减少了微炎性反应 和传统的聚砜膜相比，极度平整的膜表面可以限制血-膜的相 互反应:
Polyamix:
Helixone:
Membrane inner surface by atomic force microscopy
2007GYJ
新颖的“微波动”结构 • improved dialysate distribution • higher diffusive mass transfer (KoA)
• 不改变膜材料特性
(不像Gamma射线)
2007GYJ
对滤器的要求
• 优秀的性能/毒素清除 –尿素 –中分子 –选择性
• 最大程度上的减少微炎症反应 • 最低的凝血状况 • 安全和简便的操作 • 其他？
2007GYJ
如何评价透析器？
• 膜材料 • 膜的有效面积 • 超滤系数 • 血室容量 • 消毒方式 • 清除率 • 预冲、复用
等等
2007GYJ
Polyflux 系列滤器：
• 性能最卓越的膜材 • 独特的三层膜结构 • 获得专利的膜表面“微区域结构” • 新颖的“微波动结构” • 实用的滤盖设计 • 安全的灭菌方法 • 最简单的操作 • FDA获得“复用”许可
2007GYJ
POLYFLUXTM 膜材完美的把各种聚合膜材料混合, 把各自的优点相互结合提升
• 1960年Richard Stewart : 中空纤维问世（Hollow fiber dialyzer）
2007GYJ
1970年金宝公司平板透析器正式投产
Gambro Alwall disposable parallel-plate dialyser
Disposable plate dialyzer
部血液接口 4. 开动血泵，以< 150ml/min流速预冲透析器空
纤内部(血液侧)，目视观察生理盐水从下往上 预冲排气 5. 注意调整动静脉滴注壶的液体平面高度
2007GYJ
Polyflux R透析器预冲方法
6. 轻敲、摇滚动或间断地夹闭放开顶部的静脉 血管帮助排气
7. 透析器静脉血端没有气泡排出，血液侧预冲 完成
PA聚胺
(Polyamide) 膜表面材质
疏水性聚合材料
PAES聚碸
(Polyaryl-Ether-Sulfone)
主要膜结构材质
疏水性聚合材料
PVP
(聚乙烯吡咯啉酮)
次膜结构材质
親水性聚合材料
增加生物相容性 增加内毒素抵抗能 力
抗高温 增加材料稳定性
高超滤性能
2007GYJ
独特的三层膜结构
纯聚碸 Fresenius
2007GYJ
蒸汽消毒带来的好处
• 全自动蒸汽消毒:
• 可靠有效的方法 (121°C / 20 mn) • 内外消毒 (整体透析器及包装消毒# 管内蒸汽消
毒)
• 保证生物相容性:
• 无高反应物质 (unlike EtO) • 无细胞毒性/ 无致癌性 • 低炎症刺激
• 操作简单 (干透析器):
• 重量轻；无甘油
親水/疏水聚合
物混合材料
hydrophobic/ hydrophilic
唯一同时带有3 种聚合物的膜材
Blend
PA/PAES/PVP (Gambro)
PAES/PVP (Hospal)
PSU/PVP(Fresenius/Minntech/Braun,
Kawasumi,Toray,Asahi)
PES/PVP (Membrana-Bellco-Baxter,
2007GYJ
• 可复用透析器 高通量：Polyflux14R
Polyflux17R Polyflux21R 低通量：Polyflux6LR Polyflux8LR
2007GYJ
• 一次性使用 高通量：Polyflux14S
Polyflux17S Polyflux21S
低通量：Polyflux14L Polyflux14L
平滑的空心纤维切面
2007GYJ
密封式顶盖设计(不能分离)
• 为什么金宝滤器的顶盖不能分离?
– 为了控制过度用力的扭矩:
• 顶盖能合适地拧进并固定在滤器上 • 防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开(可引起漏血)
• 顶盖能分离的可能风险?
– 脓毒血症:
• 细菌能藏在O型密封圈底下 • 病人间交叉污染(顶盖 or O型密封圈互调)
透析器及其使用
血透治疗的目标
➢充份清除尿毒素溶质以及液体 ➢无并发症的治疗 ➢优秀的长期预后
透析器在血液净化中起极 其重要的作用
2007GYJ
血液入口
透析液入口
封口胶
透析液出口
血液出口
2007GYJ
透析器发展史
2007GYJ
• 1943. Willem Kolff : 采用火棉胶制成“旋转鼓形肾” (Rotating drum dialyzer)
Hemophan (Membrana) CA, CTA (Membrana/ Toyobo) SMC (Membrana) PEG (Asahi) SCE (Membrana/Tejin)
纤维膜
cellulosic membranes
親水性共聚合材料
hydrophilized Copolymers
AN69 (Hospal) PMMA (Toray) EVAL (Kuraray) PEPA (Nikkiso) SPAN (Akzo/Asahi)
2007GYJ
Kolff’s 旋转人工肾 (1946)
2007GYJ
• 1946年瑞典Nile alwall : 垂直鼓形肾( vertical drum dialyzer) 问世
2007GYJ
• 1950年Fredrik Kiil 发明平板形透析器
2007GYJ
• 1954年Kolff : 螺管透析器（coil dialyzer）
聚胺 + 聚碸+PVP Gambro
均一海绵体构造
新颖 - 3层构造
2007GYJ
PolyfluxTM 空纤 - 3层构造
增强性能
X 20.000 X 80.000
100 µm
• 内层 - 选择性清除层 (皮层) - 狭窄孔徑 - 分離血液/透析液层
- 0.1 - 0.5 µm
• 中间层 - 结构稳定层
预冲不当的后果
预冲不好造成纤维丝内部凝血，除影响病 人治疗效率(清除率下降)外，还会使透析器复 用后超滤能力下降(TMP高)，严重凝血的导致 破膜，影响透析器的复用次数。
病人出现不良反应
2007GYJ
透析器的复用
2007GYJ
透析器复用的现状
* 透析器复用不仅在第三世界国家得到发展，在经济发 达的欧美国家也得到提倡，1995年在美国就有73%的透 析单位复用透析器，近年来在美国有80%左右的血液透 析患者使用复用透析器（Held，1997）
合成膜
Nipro)
synthetic membranes
2007GYJ
透析及膜材料的历史回顾
1910
血透引入
1940 1950
第一次在 人体使用
1960
1970
1980
1990 1995 2000
透析器及膜 材料的发展
纤维素
纤维素 平板
纤维素 中空纤维
改良纤维膜
合成膜 AN69, PA, PSU
„改良“ 合成膜
2007GYJ
性能对比
Polyflux 6LR
F6
尿素
186
180
肌肝
167
164
磷酸盐
146
123
维生素B12
85
60
超滤系数
8.6
5.5
∗ Qв=200ml/min QD=500ml/min
2007GYJ
高质量的透析治疗 要求膜材的不断改进
高品质的治疗
大剂量的血滤
小剂量的血滤 高通量合成膜
超纯透析液 低通量合成膜
理想的封装表面
• 滤丝密度均一性 • 和血液接触的平滑着粒
剂表面（pu切割保证） • 更少的凝血刺激
2007GYJ
Gambro Polyflux LR and Polyflux R 覆用滤器系列
专门改良覆用能力的设计
Gambro Polyflux 6LR
Fresenius F6
无死腔顶盖设计减少停滞的血流
孔径小
孔径大
2007GYJ
高/低通量透析器
低通量膜的UF系数<20 ml/h,mmHg,m2 ，常用于普通透析治疗 高通量膜的UF系数>20-ml/h,mmHg,m2 ，常用于高效透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗以及CRRT
2007GYJ
大规模的生產技術 生產精确, 保证质量, 经济实惠
整合式一厂房的生产流程, 中间环节 如膜材运输等不影响生产品质量
8 . 翻转透析器，动脉端朝上
9. 连接透析液管，启动透析液预冲透析液侧， 目视观察透析液从下往上预冲排气
10. 没有气泡从透析器排出并用眼睛确认透析器
和血管无气泡，预冲完成
2007GYJ
注意！
⋆ 先冲血液侧(纤维丝内部-膜内)，再冲透析 液侧(膜外)
⋆ 血液侧预充时的流速应<150ml/min
2007GYJ
• 潜在的患者及工作人员与化学物质的接 触
• 潜在的透析器细菌/内毒素污染 • 潜在的透析器清除率、超滤能力下降
2007GYJ
透析器复用指征
• (Kaiser et al 2001)
2007GYJ
新颖的“微波动”设计
• 滤丝捆绑技术增强了： • 滤丝密度的均一性 • 每根滤丝周围的透析液分布都
是相同的 • 增加了弥散物质转运(KoA)
No ondulations (areas without flux)
With ondulat20io07nGYsJ
通量低改良的纤维素膜
标准的透析液 低通量纤维素膜
2007GYJ
Polyflux 透析器的预冲
2007GYJ
预冲的目的
检查透析器 清除透析器内的空气 清除透析器内的消毒剂 清除透析器内的残留物
2007GYJ
Polyflux 透析器的预冲方法
1. 翻转透析器，透析器动脉端朝下 2. 静脉血管连接透析器顶部血液接囗 3. 动脉血管先用生理盐水预冲，再接上透析器底
PA, PAES, AN
2005
2010
??
2015
?
2020
?
2025
?
2007GYJ
膜的结构种类
水凝胶对称孔径
非对称孔径
三层膜非对称
吸附性能强 容易堵塞
一般性能平均 容易堵塞
滤过超滤性能强 不易堵塞
2007GYJ
低通量/高通量膜
低通量 膜
高通量 膜
低通量 膜
高通量 膜
高通量膜 肾小球基膜 低通量膜