临床流行病学第八章诊断试验【可编辑PPT】

整群筛检（mass screening） 选择性筛检（selective screening） 单项筛检（single screening） 多项筛检（multiple screening）
筛检目的
发现可疑患者，并进一步确诊和治疗利 于早期诊断和早期治疗
筛检高危人群，进行病因预防 通过流行病学检测，了解疾病自然史
第一节、概述
筛检(screening)：应用快速、简便试验、
检查或其他方法，从外表健康的人群中查 出某种疾病或缺陷的可疑患者或高危个体。
治疗性筛检（therapeutic screening）为了 早期发现、早期诊断和早期治疗某种疾病。
预防性筛检（preventive screening）是在人 群中查出高危人群，达到进行健康教育，采 取必要的治疗和预防某种疾病的目的。
筛检的原则
所筛检的疾病或缺陷是当前重大的卫生问题 对经筛检发现并确诊的患者及高危人群能进行
及时有效的干预和治疗 对筛检阳性者有进一步确诊和相应的治疗方法 对疾病的自然史有足够的了解
筛检试验易于被群众接受 被筛检的疾病应有可识别的早期临床表
现和体征 有连续而完整的筛检计划 筛检的效果要有好的收益
临床流行病学第八 章诊断试验
案例
研究者对60例肝癌患者和112例非肝癌患者血 清γ-谷氨酰转肽同工酶Ⅱ（GGT- Ⅱ ）进行 检测，以GGT- Ⅱ≥6.5U/L判断为阳性。检测 结果为：肝癌的患者中阳性56人，非肝癌患 者中阳性24人。如何判断 GGT- Ⅱ检测对肝 癌的诊断价值？
主要内容
筛检试验和诊断试验的定义 筛检试验和诊断试验的评价方法 主要评价指标 诊断试验的评价原则
（四）测量
用待评价方法与标准方法对每个研究对象 测量，最好采用盲法。
测量方法(具体，可操作性，可重复性) 测量质量控制
（五）截断点的选定
待评价试验的观察值的正常与异常的界定 截断点(cut off point)界值(critical value)将试
验结果划分为阳性与阴性两部分。
选取截断点的方法
✓ 肿瘤: ✓ 冠脉狭窄
病理学检查 冠状动脉造影
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方 法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得 失及推广价值有现实意义。
（二）研究对象的选择
明确的纳入、排除研究标准
筛检试验 ：一般人群或高危人群 诊断试验： 来自临床病例可疑患者
代表性:
金标准诊断患病者，应包括该病的各种类型 金标准诊断未患病者，可比，含一些需鉴别诊
例：胃癌
钡餐
肝癌 AFP B超
宫颈癌 涂片 B超
活检
CT扫描
活检
筛检方法 要求
灵敏度高，一定特异度 简单、价廉、快速 安全、群众易接受
诊断试验（diagnostic test)
指用某种/某些试验方法把患某种疾病的 病人从可疑患者及无病者中区分出来 （是用于确定和排除疾病的试验方法）
临床检验 仪器检查 影像诊断 特异症状 ……
待评价的试验结果与金标准的诊断结 果的符合程度。
1. 灵敏度 sensitivity（真阳性率）：
诊断
金标准
试验
诊断试验 阳性 阴性
诊断试验原理
金标准
患者
ห้องสมุดไป่ตู้
非患者
真阳性(a) 假阳性(b) 假阴性(c) 真阴性(d)
（一）确定金标准（gold standard）
金标准：
指的是一种公认的，最可靠的能将有病和无 病分开的标准诊断方法（最可靠的诊断方法）。
病理、手术、造影、核素扫描、随访证实。
目的：将研究人群准确地分为患病和未患病两组
ROC曲线 受试者工作曲线（receiver operation characteristic curve, ROC）
统计学方法 两组测量值分布交叉对应点 尤登指数最大值对应点
控制偏倚
选择偏倚 错分偏倚 测量偏倚
对照的选择与构成
（六）资料的整理
以金标准判定为准，将每个对象分为患病 或未患病
断者、易混淆其他疾病患者。
分组：
检查前不分组，整理资料时才按金标准分组。
（三）样本大小的估计
相关的参数：
显 容著 许性 误水 差平δ，α值δ，小，α值样越本小量，大n样。本(量u越)2大(1。 p)p
灵敏度 或特异度 的估值 p，P=50%时样本量
最大，离50%越远，样本量越少。
方法：公式法或查表法（P142）
诊断试验
可疑患者/患者 患者与可疑有病但实际 无病的人区分开来
真实、可靠、高特异度 费用较高 阳性者要进行治疗
第二节 诊断试验评价的设计
用待评价的诊断试验和标准诊断方法（金 标准）检测相同的受检对象
将检测结果与标准方法检测结果进行比较 通过计算各种指标来评价该试验对某病的
诊断价值。
受试人群
以待评价方法检测结果为准，将每个对象 分为该病阴性或阳性
诊断试验的四格表
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准诊断
患某病 真阳性(a) 假阴性(c)
a+c
未患某病 假阳性(b) 真阴性(d)
b+d
合计
a+b c+d
N
案例
研究者对60例肝癌患者和112例非肝癌患者血 清γ-谷氨酰转肽同工酶Ⅱ（GGT- Ⅱ ）进行 检测，以GGT- Ⅱ≥6.5U/L判断为阳性。检测 结果为：肝癌的患者中阳性56人，非肝癌患 者中阳性24人。如何判断 GGT- Ⅱ检测对肝 癌的诊断价值？
诊断试验目的
诊断疾病 从可疑人群中发现病人 随访病情观察 疗效判定指标
表面健康人群
健康人
可疑病人
筛检 诊断
临床 治疗
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
要求 费用 处理
筛检试验
健康人/无症状的患者 把患者及可疑患者与非 患者区分开来
快速、简便、高灵敏度
廉价 阳性者须进一步作诊断 试验以便确诊
GGT-Ⅱ
标准诊断法
HCC
非HCC
合计
阳性 阴性
真阳性（56） 假阳性（24） a+b 假阴性(c) 真阴性(d) c+d
合计
60
112
N
第三节 诊断试验的评价指标
真实性(validity) 可靠性(reliability) 收益
（一）真实性（validity）
又称有效度、准确性,是测量值与实 际值的符合程度，即反映客观事物的 正确程度。