《药品经营许可证》零售审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品经管法》

《中华人民共和国药品经管法条例》

《药品经营许可证经管办法》

《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督经管局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督经管局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业

药品质量经管、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。

（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量经管或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件经管所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量经管或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件经管所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督经管部门考核合格的业务人员；

（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；

2、营业场所及设施设备条件

（1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方M，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方M，县城药品零售企业营业场所面积不

少于60平方M，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方M，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方M。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。

（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类经管和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；

（3）具有独立的计算机经管信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营经管及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督经管部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

（二）审批程序

1、市食品药品监督经管局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收规范细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。

2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督经管局上报申请现场验收报告及相关资料；资料报送前必须经县食品药品监督经管局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。

3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。（三）审批时限

1、市食品药品监督经管局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；

2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督经管局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；

3、市、县（区）食品药品监督经管局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。

（四）申请筹建所需提供的材料

1、药品零售企业筹建申请表(二份)（江西省食品药品监督经管局网站办事指南中下载）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量经管机构负责人或专职质量经管人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品经管法》第76条规定情

3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

4、拟配置计算机经管信息系统情况说明；

5、工商行政经管部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

6、申办人对申请材料真实性保证声明。

（五）筹建要求

申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督经管局递交申请现场验收报告及相关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督经管局初审）。

（六）申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督经管局网站办事指南中下载）；

2、市县（区）食品药品监督经管局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收

规范细则（暂行）》自查归纳总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、

技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；