特殊药品管理知识(PPT74页)

二类精神药品的管理
公司制度要求（收货、验收）： 1.7 第二类精神药品验收中发现原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应
对药品情况做出详细的记录，并报采购部向供货方查询。查询期间， 仓储部负责保管原药品及破损品残体。 1.8 验收完毕后，两个验收人员均应在随货同行单上签字，并将随货同行 单复印件移交质量管理员存档。 1.9 收货完成后，验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信 息并做验收评定，由系统生成验收记录。 2.0验收记录必须完整、准确。记录内容应当包括：通用名称、剂型、批 准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期 、验收合格数量、验收结果、验收人员等,原始记录应保存期限至超过 第二类精神药品有效期5年。
二类精神药品的管理
二、储存管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的 专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
江苏省及公司管理要求：专库，双人，双锁。
二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
四、购销管理
南京市二类精神药品采购、销售均需要在药监局办理电子秘钥， 凭电子秘钥进行购销活动，无电子密钥的不得购进。
二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报，并于每月 10日前上报库存。
精神药品处方至少保存2年。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
二类精神药品的管理
四、购销管理
第二类精神药品只能销售： 1. 具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全
国性批发企业、区域性批发企业 2. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、
统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 3. 医疗机构。
二类精神药品的管理
四、购销管理
业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取 加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营(生 产)许可证》、《营业执照》和《药品经营(生产)质量管理认证证 书》等复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、 等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式； 对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的 《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、 身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后向客户进行 销售。
特殊药品管理知识
质量管理部 二○一八
目
录
一、二类精神药品的管理 二、易制毒化学品的管理 三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理 四、含特殊药品复方制剂的管理 五、终止妊娠药品的管理
目
录
一、二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
一、分类
2015年颁布的精神药品目录中，二类精神药品有78种。我公 司目前经营的有阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、 地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐 酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等 16品种。
二类精神药品的管理
公司制度要求（收货、验收）： 1.1 第二类精神药品的入库验收实行双人验收，专帐登记。 1.2 第二类精神药品的验收与收货应在符合其安全控制要求的专库或专区
内完成。 1.3 第二类精神药品的验收应按照药品验收管理制度及标准，逐条仔细验
收、检查。 1.4 第二类精神药品入库验收必须货到即验，验收到最小包装，若是整件
三、购销管理
第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范 围企业购进 。 1. 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳 定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时) 2. 购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。 3. 经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类 精神药品有效期5年。
的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。 1.5 第二类精神药品的标签、包装和说明书应标注有规定字样的标记，如
没有规定的标记则不得收货。 1.6 第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时，验收员应立即在系统
中填写《复检通知单》，通知质量管理员核实，经确认为不合格药品 的，应当按规定进行拒收， 并做好记录。
二类精神药品的管理
系统界面
电子密钥
二类精神药品的和精神药品的，应当 采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程 中被盗、被抢、丢失。
二类精神药品的管理
公司制度要求（购进）： 1.1应当从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发
企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神 药品。 1.2对首次发生业务关系的第二类精神药品供应单位，应按照《供货单位 审核管理制度》、《供货单位销售人员资格审核管理制度》、《首营 药品首营企业审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格后方可 购进。 1.3对首次购进的第二类精神药品，应按照《首营药品审核管理制度》、 《首营企业首营品种审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格 后方可购进。 1.4进口第二类精神药品需要提供加盖企业原印章的《进口药品注册证》 （或者《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件。报 质量管理部进行资质审核，合格后方可购进。
二类精神药品的管理
公司制度要求（存储、养护）： 1.1 第二类精神药品应当专库储存即存存放于特殊药品库中，实行双人双
二类精神药品的管理
公司制度要求（购进）： 1.5在购进第二类精神药品前，应当与供方签订质量保证协议书，明 确质量条款。 1.6公司应当设置专人负责第二类精神药品的采购工作。 1.7采购人员应当根据销售情况和合理库存制定进货计划，制定进货 计划时需有质量管理部参与。 1.8采购员购进第二类精神药品时应当与供方签订购进合同，在合同 中注明储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系 电话等。 1.9发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续，跟踪至解决为 止。在问题待处理期间，所有第二类精神药品品种均按规定条件储 存。