特殊管理药品和易制毒化学品管理知识试题

特殊管理药品和易制毒化学品管理知识试题

部门岗位姓名分数

二、选择题（每题只有一个正确答案，每题2分，共14分）

1.苯巴比妥属于一下哪类药品（）

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.医疗用毒性药品

2.我公司复方乙酰水杨酸片的生产使用咖啡因，复方乙酰水杨酸片属于一下哪类药品（） A．麻醉药品 B．二类精神药品 C．含特殊药品的复方制剂 D．普通制剂

3.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的贮存条件是（）

A.温度10—30℃，空气相对湿度45—75%

B.温度0—30℃，空气相对湿度45—75%

C.温度10—30℃，空气相对湿度35—65%

D.温度0—20℃，空气相对湿度45—65%

4.可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（）

A.全国性批发企业

B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业

D.医疗机构单位

5.个人自用购买少量高锰酸钾的（）

A.无需备案

B.向县级公安机关备案

C.向地市级公安机关备案

D.向地市级药监局备案

6.麻醉药品精神药品的目录（）

A.由国家食品药品监督管理局公布

B.由卫生部公布

C.由公安部公布

D.国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布

7.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（）

A．省级公安机关批准 B．省级公安机关和省级药品监督部门共同批准C．省级药品监督部门批准 D．省级药品监督部门批准备案

8.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的的贮存期限为（）

A.一年

B.一年半

C. 二年

D. 三年

二、选择题（每题至少有一个正确答案，每题4分，共36分）

1.含特殊药品复方制剂包括（）

A.去痛片

B.含可待因复方口服溶液

C.复方地芬诺酯片

D.复方甘草片

2.下列说法正确的是（）

A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。

D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

3.实行电子监管药品有（）

A.麻醉药品和精神药品

B. 基本药物

C.新康泰克

D.中药注射剂

4.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产非特殊药品的需（）

A.应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门

B.应当将年度需求计划报国家药品监督管理部门备案

C.向定点生产企业购买

D.向定点批发企业购买

5.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当（）

A.直接向化学试剂经销商购买

B.向省药品检验所服务部门购买

C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

6.下列属于第三类易制毒化学品的是（）

A.黄樟油

B.丙酮

C.醋酸酐

D.甲苯

7.下列关于我公司精神药品管理的说法正确的是（）

A.质量部、供应部、生产部每月对本公司精神药品的使用情况按照所生产的制剂的品种、产量、使用数进行统计，并由质量部向焦作市食品药品监督管理局报告。

B.精神药品的验收、发放记录、货位卡、领料单、帐册为专用记录、帐册，做到帐册、货位卡、记录、实物一致，并保存至精神药品有效期满之日起5年。

C.精神药品的留样存放在特药库，由质量部和供应部共同负责管理。

D.我公司特药库独立设在综合库房内部与其他库房隔离，特药库安装有防盗门，实行双人双锁管理，安装有红外报警探头，并与门卫值班室相连。

8.药品生产企业经营含特殊药品复方制剂时，应（）

A.建立客户档案，核实并留存购方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。

B.指定专人负责销售、出库、签订买卖合同等。

C.销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）药品监管部门协助核实。

D.发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

9.药品生产企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的使用资格的（）

A.由原审批部门撤销其已取得的资格

B.5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请

C.情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款

D.依法收回药品GMP证书

三、判断题（每题2分，共10分，判断为对者打√，判断为错者打×）

1.我公司购进的第二类精神药品原料药到厂后，由仓库管理员（双人）、QA仓库检查员现场逐件进行验收。

（）

2.乙醚和三氯甲烷属于第二类易制毒化学品。（）

3.运输第二类精神药品无需办理运输证明。（）

4.企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门签字。（）

5.检验部门应当及时检验、妥善保管麻醉药品和精神药品样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

（）

四、填空题（每空2分共40分）

1.车间使用咖啡因和苯巴比妥生产时应做到“”，必须同时有2人以上方可进入车间生产岗位，禁止1人单独上岗操作，生产工序交接应当实行双人复核。

2.易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的，第二类、第三类是可以用于制毒的。

3.硫酸阿托品属于药品。

4.麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明有效。

5.药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得生产。

6.国家对、、、，实行特殊管理。管理办法由制定。

7.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家食品药品监督管理局应当根据麻醉药品和精神药品的，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行、。

8.我公司使用第二类精神药品原料药，由质量部、供应部、生产部根据市场需求拟定下一年度的第二类精神药品需用计划，填写《》（一式三份）于每年11月30日前报河南省食品药品监督管理局。

9.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的。