医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范

管理总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。

第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

二、人员资质

医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT 检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

四、质量保证

（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。

1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。

2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。

（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。

（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。

（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。

（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。

（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查