2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
对国药器械AA有限公司飞行检查情况
辽宁省药品监督管理局
检查发现的主要问题
企业未按要求提供质量负责人职责权限文件。企业设施设备维护及验证和校准管理制度中未明确设施设备维护验证和校准的期限；企业进货查验和销售管理制度中未明确进货查验记录和销售记录保存期限。企业未能提供质量管理制度执行情况检查和考核记录。企业与部分供货商签订的质量保证协议中未明确售后服务责任。
处理措施
责成AA市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强监督管理。
说 明
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
发布日期
2018年11月8日
对国药器械AA有限公司飞行检查情况
企业名称
国药器械AA有限公司
企业类型
医疗器械经营企业
法定代表人
孙强
经营地址
AA市海州区新华路119号
检查日期
2018年10月16日－2018年10月17日
检查依据
《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查内容
依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表【模板】
《医疗器械经营质量管理规范》
第五条
冷链质量管理人员、验收及售后人员、医疗器械收货人员、库管人员任命与实际不一致。
第十四条
未对公司从事医疗器械质量负责人及各岗位人员进行有效培训：抽查该公司2017年全年、2018年1-4月份未对员工进行医疗器械法规、岗位职责、操作规程的再培训。
第二十一条
现场检查南新路1118号1幢2层医疗器械库房无防鼠、防虫设施，库房层高较高、排风扇位于库房上部，无法实现有效通风且现场未开启排风扇。库房内部分非医疗器械未标识。
第二十七条
企业未依照《医疗器械冷藏库操作规程》（编码：LSKL/QXQP/ZL026，版本号：B/00）对冷藏库进行卫生清洁并填写《设备卫生清洁记录表》。
第四十四条
企业现场未定期检查冷库温度自动报警装置有效性并记录。
第四十五条
企业未及时清理销毁过期医疗器械：现场检查F医疗器械库合格品区发现5支一次性使用导尿管（生产批号：20160304，失效日期：20180303，注册证号：苏食药监械（准）字2013第2661577号）已过期失效，查看计算机信息管理系统显示已锁定并退回供货商。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
被检查单位名称
检查依据
违反条款（序号）
现场检查发现的问题
பைடு நூலகம்四川康宁医用器材有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
该企业存放原材料聚丙烯的库房存在渗水的情况，且聚丙烯贮存条件应防水；该库房照明用灯具的亮度不高，且电线裸露。
第二十七条
该企业输液器生产车间，有产品生产记录有涂改痕迹，未签注更改人员姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总表
限期整改
无
7
乐山市人民医院
使用
《办法》第九条：未真实、准确地记录进货查验情况。电脑录入台账与实物不符，外科生物补片实物标示生产企业为北京佰仁医疗科技股份有限公司，电脑系统出入库台账中显示该补片的生产企业为成都柯瑞尔科技有限公司，与实物标识不符。
《规范》第六条：质量手册、程序文件与资料的批准人为前任企业负责人，新任企业负责人于2019年3月25日正式任命，未对体系文件进行更新。（1.1.2）
《规范》第七十一条：未见接收、调查、评价和处理顾客投诉的记录。（11.1.1）
《规范》第七规范》第七十四条：未见针对不良事件采取的预防措施。（11.4.2）
限期整改
无
13
四川瑞珏医疗器械有限公司
生产
《规范》第五条：质量方针、质量目标的批准人员为企业法人代表，不符合指导原则及企业体系文件要求。（1.2.2）
《规范》第二十七条：生产记录中部分原材料未记录批号，需通过生产日期、物料单、仓库出库单方可追溯。（4.4.2）
《规范》第四十八条：产品防护控制程序（文件编号：QMSCX711）中规定生产装配车间温度为5℃～50℃，与现行的温湿度记录表规定不一致。（7.4.1）
《规范》第五十一条：生产现场查见批号为B190307005的三个中间品（电导率），生产人员声明有问题、待处理，但未对其进行任何状态标识。（7.7.1）
《规范》第六条：公司质量手册规定每年至少进行一次管理评审，最近一次是2019年2月由公司负责人主持进行，相关部门负责人参加，评审计划中规定由综合管理部负责对公司质量方针和质量目标进行评审，但在具体评审内容中综合管理部只对本部门负责的培训工作等目标完成情况进行了评审，未按照计划要求对全公司质量目标完成情况进行评审。（1.2.4）
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
附件被检查单位2018 年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表检查依据违反条款（序号）名称第十四条第十五条现场检查发现的问题原材料及成品库的现场及温湿度记录表上均未标明允许的温湿度范围。
输液器厂房搬入了新的大型生产设备，搬入后恢复生产前的验证资料不全。
《医疗器械第十七条成品库未标明合格区，成品库设置的待检区空置，实际放在解析区。
在输液器生产现场看到“穿刺器护套检验记录03”记录中时，间为 4.25，实际生产时间为 4.24 18:00成都市新津事丰医疗器械有限公司查特生物医疗（成都）有限公司生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》第五十条第五十一条第五十七条第六十一条第十二条第二十五条第五十五条第六十三条开始，未按实际生产时间进行记录。
一次性使用注射器“料粒使用记录” ，实施人员记录为“粉料工” ，未记录实施人员的姓名。
在输液器生产车间现场发现一件批号为180326 的输液管软管货位卡上的信息（有规格）与货箱上的信息（无规格）不完全一致。
检验中心的天平（编号JLA-080-P）放置在平滑的硬质台面上，随着开门容易移动，可能导致称量结果不稳定；高压蒸汽灭菌器与高温干燥器同放一室，可能影响干燥结果。
现场抽查的“ 一次性使用输液器” （批号为070311）留样记录的台账信息与留样盒上标示信息不完全一致。
D 生产车间制氧机生产线与办公场所未有效隔离。
未按照《文件控制程序》（GP/QP-01）的规定对文件进行管理。
现场检查发现 E 车间漏电测试岗位无绝缘地垫。
公司对制氧机经营企业“广州润之健医疗科技有限公司”资质未按规定进行审核：广州润之健医疗科技有限公司有第二类医疗器械经营备案凭证，但工商营业执照经营范围无医疗器械。
-1-四川省广元市《医疗器械生产质量管第十七条第二十七条仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，以便于检查和监控。
在灭菌环节的原始记录中，使用热敏纸作为原始数据载体，不符合法规要求的“记录保存期限至少相当于生产企业规定的医疗器械的寿命期”的要求。
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。
其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。
同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。
各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。
2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。
在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
2017年(下半年)四川省医疗器械飞行检查结果统计表
检查中发现该院购进验收记录中个别品种记录事项不全，记录中缺少产品注册证号，规格等。
第八条
该院对冷链产品的验收中存在缺陷，验收记录中未记录冷链产品的起运温度、在途温度和到达温度。
成都顺雅医疗用品有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
第六条
未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。
第十一条
抽查5人健康体检证明已于2017年3月21日到期后，至检查之日未进行健康体检。
成都华信高科医疗器械有限责任公司
《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录
第八条
查看了质量部部长冉定君的培训记录，未见YY/T0316-2016、YY/T 0287-2017及国家新颁布实施的相关法律法规的学习记录。
无菌附录（2.1.4）
在洁净区女二更发现已使用和未使用洁净服混放，无法有效区分。
无菌附录（2.2.16）
第三十二条
发热丝绕圈工艺更改，作业指导书未体现变更后的操作示例。
第六十二条
销售记录全，销售出库单上发货人,审核人未签字。
第六十六条
对顾客反馈的信息收集不全，统计表数据与收集记录数据相差明显，如9月份收集顾客反馈信息记录60例，而统计表数据为269例。
第六十九条
2015年湖北省、辽宁省2批次省级抽验不合格，企业收集到有不合格品报告，但未及时按体系文件要求进行整改。
第十七条
原料库未设置不合格品区（证据见照片），原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。
第四十七条
未对义齿中间品超声清洁做验证。
第五十七条
该企业检验使用的卡尺无检定标识。
第六十九条
销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
医疗器械供货方的随货同行单信息不全。现场抽查医疗器械“一次 性末梢采血针”，未能提供有该医疗器械信息的配送单。
※5.38.1 药店未对到货医疗器械（主要是连锁门店间调剂医疗器械）进行逐
批验收。现场抽查医疗器械“一次性末梢采血针”，未对该产品进行
5.38.2
验收直接上柜销售。 未如实查验医疗器械的检验报告及其他证明文件。现场抽查医疗器
主要缺陷和问题及其判断依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷
和问题的全部。建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持
其有效运行，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。
依据条款
缺陷和问题描述
规范现场 指导原则
检查发现以下一般缺陷 2 项，严重缺陷 1 项:
5.36.2
——
检查目的和范围 飞行检查
检查依据
《药品医疗器械飞行检查办法》 、 《医疗器械经营质量管理规范》
姓名
单
位
பைடு நூலகம்
观察员
龚泽洪
江川区市场监督管理局
企业主要现场 配合人员
姓 名 职务 刘雪娇 店长
余艳华 企业质量
负责人
职称 无
执业药师
所在部门
云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店 云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店
械“一次性末梢采血针”，现场无配送单、无检验报告、无注册证。
检查组成员 签字 企业
负责人或其 授权人签字
组员 组长
观察员
企业负责人签字（盖章） 年月日
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
企业名称 经营地址 仓库地址 检查日期 经营方式
医疗器械飞行检查情况汇总表【模板】
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
限期
整改
4
滁州国康医疗仪器有限公司
高电位治疗仪
安徽
检查发现一般缺陷12项。
一、厂房与设施方面
1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
六、质量控制方面
10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
二、文件管理方面
2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面
4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
限期
整改
2
**市西耐德医疗器械有限公司
牙科光固化机
广东
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面
2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
三、文件管理方面
四川省卫生和计划生育委员会关于印发2018年卫生计生监督抽检计划的通知
四川省卫生和计划生育委员会关于印发2018年卫生计生监督抽检计划的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.03.21•【字号】川卫办发〔2018〕10号•【施行日期】2018.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发2018年卫生计生监督抽检计划的通知川卫办发〔2018〕10号各市（州）卫生计生委、科学城卫生计生委，省卫生计生监督执法总队，省疾病预防控制中心：为加强事中事后监管，做好监督抽检工作，按照《国家卫生计生委办公厅关于印发2018年卫生计生监督抽检计划的通知》（国卫办监督函〔2018〕139号）要求，结合我省实际，我委组织制定了2018年公共卫生、传染病防治和消毒产品、医疗卫生、计划生育监督抽检计划。
现印发你们，请按照要求组织实施。
具体要求如下：一、做好组织实施（一）制定实施方案。
各地要根据我委下发计划制订本地实施方案，并组织实施。
要根据实际情况实时更新执法检查对象名录库和执法检查人员名录库，确保本底清楚。
县（区）级监督机构执法检查人员名录库中参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。
（二）保障顺利开展。
各地要积极争取各级财政资金支持，加大全省重点监督随机抽查工作保障力度；加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力；加强对下级的指导督促和检查，确保全省监督抽检工作顺利开展。
二、任务抽取与结果报送（一）任务抽取。
2018年国家监督抽检任务由卫生监督中心分别于3月和6月分两批抽取；标记为“（省）”的抽检任务由省卫生计生监督执法总队抽取。
所有监督抽检任务均通过省级卫生计生监督信息平台下达，各地监督机构系统管理员接收任务后，送同级卫生计生行政部门组织实施。
（二）结果上报。
各地要按要求及时报送相关信息，具体要求见附件各专业监督抽检计划。
2018年6月10日前完成上半年监督抽检信息报送工作；2018年8月15日前完成游泳场所监督抽检信息报送工作；2018年10月20日前完成下半年监督抽检信息报送工作。
四川2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况
2.3.2部分语言描述不准确，如临床试验方案4.4.2、4.4.3部分的序号有误，4.5中对全血样本的描述不完善，仅描述为“全血样本应在凝集前进行”，实际按照说明书要求采用抗凝全血样本；部分涂改未签注修改人姓名、日期，如综合14项定量检测试剂盒11月17日AU5800仪器使用记录对个别测试项目批号涂改未签注姓名、日期，临床试验样本信息采集表有9例样本对应的检验分组标本号打印显示不完全，仅用铅笔进行备注。
2.3.6经抽查，2017年11月12日监查报告，对AU5400系统测试编号为6063/6067/6072/6075样本的TBA项目结果可能异常，进行复测，对可能异常的原因记录不详尽。
3.7经抽查，部分打印的原始数据表单有试验操作者签字，无复核者签字和试验机构盖章。
川北医学院附属医院
1.2.3伦理委员会保存了所审查的文件资料，但未见主审委员签字。
四川省妇幼保健院
2.1.4经查，未见仪器的交接记录，但有试验用仪器的物流运输单和仪器安装调试报告。
2.3.5经查，有3个产品（TSH、anti-TPO、anti-TG，产品全称见附件）分别有14例特异性样本未纳入统计。
6.1临床机构伦理委员会保存的临床试验方案的版本号与注册申请一致，但签字日期不一致，机构提交了说明。
3.7经抽查，部分打印的原始数据表单有试验操作者签字，无复核者签字和试验机构盖章。
5.1现场未见全血样本的分发、使用记录，有样本筛选、销毁记录。
2
迈克生物股份有限公司
1、总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）；2、总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）；3、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）；4、促甲状腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）；5、游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）；6、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）；7、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
1、产品进货出货的记录未设计产品编号内容；
2、现场提问企业负责人吴桂花不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等于有关知识；
3、开展了有关培训，但未制定年度培训计划和无医疗器械相关知识方面培训；
4、随货通行单无产品编号；
5、出库复核，无产品编号。
限期整改
17.
武汉赛尔利斯科技贸易有限公司
青山区38街特一号康答大厦2单元1101室
2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收；
3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。
限期整改
10.
武汉思扬开拓商贸有限公司
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单元九层十三十四十五十六号
吕露
1、进货查验记录不准确，不规范
2、从业人员健康体检证明仅见2015年度
2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号；
3、无医疗器械验收记录和销售记录。
限期整改
8.
武汉市易欣医疗器械有限公司
武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路
武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路
屈万鹏
1、该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司；
肖文
1、采购记录未记录产品规格型号；
2、验收记录未记录产品规格型号；
3、年度健康体检已过期；
4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规规章有关知识熟悉度不够。
限期整改
武汉万锦康鸿科技有限公司
武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203
武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203
市场监管总局发布2018年度检验检测服务业统计结果
市场监管总局发布2018年度检验检测服务业统计结果uperuise Bearing 监管动态整理/本刊记者李颖市场监管总局于2019年3月在 全国范围内组织开展了 2018年度 检验检测服务业统计工作。
统计结 果表明，我国检验检测产业规模不断扩大、产业结构持续优化、科 研创新能力不断增强，但“小、散、弱”的基本面貌仍未改变。
检验检测产业规模不断扩大截至2018年底，我国共有检验 检测机构39472家，较2017年增长 8.66%，全年实现营业收入2810.5 亿元，较2017年增长18.21%。
从业人员117.43万人，较上年增长4.91%,共拥有各类仪器设备633.77万台套，较上年增长10.1%; 仪器设备资产原值3195.54亿元，较上年增长11.29%。
2018年共出 具检验检测报告4.28亿份，同比增 长13.83%,平均每天对社会出具各类报告117.26万份。
检验检测机 构数量及检验检测市场规模保持同步增长。
此外，从户均产值、人 均产值、户均出具检验检测报告数量等数据来看，2018年我国检 验检测行业整体发展形势良好，较 2017年有明显提升。
二、检验检测产业结构持续优化(一）事业单位制检验检测机构占机构总量的比重首次下降到30%以下。
2018年，我国企业制的检验检测机构26000家，占机构总量的65.87%;事业单位制10924家，占机构总量的27.68%,事业单位制检验检测机构占机构总量的比重首次下降到30%以下。
近5年，我国事业单位制检验检测机构的比重分别为40.6%、38.1%、34.54%、31.30%和27.68%,呈现明显的逐年下降趋势。
但是，事业单位制检验检测机构的绝对数量并无明显下降，仍然维持在1.1万家左右，表明检验检测领域的事业单位改革进展缓慢。
(二）检验检测机构集约化发展势头显著，规模以上机构数量稳步增长。
2018年，全国检验检测服务业中，规模以上（年收入丨〇〇〇万元以上）检验检测机构数量达到5051家，营业收入达到2148.8亿元。
四川省药品监督管理局关于2018年度监测工作考核情况的通报
四川省药品监督管理局关于2018年度监测工作考核情况的通报文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2019.01.03•【字号】•【施行日期】2019.01.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类其他规定正文四川省药品监督管理局关于2018年度监测工作考核情况的通报各市（州）食品药品监督管理局：根据《2018年市（州）监测工作考核标准的通知》（川药监测〔2018〕31号）和《2018年市（州）监测机构药物滥用监测工作考核标准的通知》（川药监测〔2018〕42号）要求，对全省21个市（州）药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）及药物滥用监测工作进行了考核。
现将监测工作考核情况及考核成绩突出的单位和个人（见附件）通报如下。
一、各项监测工作考核情况（一）药品不良反应监测工作2018年药品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为：成都、南充、德阳、乐山、巴中、攀枝花、泸州、资阳、内江，考核得分60分以下的市（州）为：阿坝、广安、甘孜，泸州、资阳、内江3个市进步较大。
详见表1。
表1：各市（州）2018年药品不良反应监测工作考核结果（二）医疗器械不良事件监测工作2018年医疗器械不良事件监测工作考核得分90分以上的市为：南充、德阳、资阳、成都、泸州，考核得分60分以下的市（州）为：阿坝、巴中、达州、甘孜、广安，泸州、宜宾2个市进步较大。
详见表2。
表2：各市（州）2018年医疗器械不良事件监测工作考核结果（三）化妆品不良反应监测工作2018年化妆品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为：南充、泸州、宜宾、德阳、成都，考核得分60分以下的市（州）为：阿坝、达州、遂宁、广安、甘孜，成都、资阳2个市进步较大。
详见表3。
表3：各市（州）2018年化妆品不良反应监测工作考核结果（四）药物滥用监测工作情况2018年药物滥用监测工作考核得分90分以上的市（州）为：凉山、成都、德阳、南充、眉山、攀枝花、巴中、乐山，考核得分60分以下的市（州）为：阿坝。
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企业未对医疗器械不良事件的相关数据进行收集分析。
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第九条
《研发部经理岗位说明书》（SOP-RY-022-01）任职条件3.3.1要求为“具有药学本科学历”，但查《人员花名册》研发部经理为“机械制造工艺”中专学历，不符合任职条件。
第十五条
该单位未按照产品说明书的要求保养、维护全自动生化分析仪（生产企业：日本株式会社日立高新技术，产品型号：日立7600-110，出厂编号：778-7115），且不能提供其使用记录；不能提供64层螺旋CT（型号：TSX-10A）和核磁共振成像系统（型号：lentauxi 1.5T）的日常使用记录。
第二十二条
企业检验仪器设备无使用记录。
第二十三条
现场检查发现质量部测厚仪未经校准。
第四十一条
未按规定对检查手套原料供应商“中山市琪伦贸易有限公司”进行审核评价。
第四十三条
企业未收集检查手套原料（批号：2018040810）的出厂检验报告书。
第五十条
一次性使用检查手套（生产批号：18012605）批生产记录不完整：未记录主要设备编码、原材料批号。
第七十三条
未按照《规范》要求对产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析，并保持相关记录。
四川华力康医疗科技有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
第八条
企业生产负责人对医疗器械相关法律法规不熟悉。
第十四条
原材料库无照明设施。
第十五条
企业生产车间一般区走廊窗户未安装纱窗；人员进出大门处未安装灭蝇灯。
第十七条
待检的原材料（PVC软管）堆放在进料检验室，未按规范要求放置在仓储区。
第二十五条
“一次性射频等离子体手术电极”的工艺流程图（MC401-GYLC-GY）A02变更后的版本未在文件收放/回收记录表中记录。
第四十三条
企业提供的PVC软管（实为一次性使用输液器的一部分）采购订单中采购信息表述不清晰。
第十七条
成品库未标明合格区，成品库设置的待检区空置，实际放在解析区。
第五十条
在输液器生产现场看到“穿刺器护套检验记录03”中，记录时间为4.25，实际生产时间为4.24 18:00开始，未按实际生产时间进行记录。一次性使用注射器“料粒使用记录”，实施人员记录为“粉料工”，未记录实施人员的姓名。
第五十一条
第六十一条
批号为161208的一次性使用输液器实际留样数量为63套，台账记录为53袋；留样检验记录中使用了9套，而留样出库记录中仅出库6套，记录不一致。
第七十三条
产品不良事件、顾客反馈等数据收集方式单一，收集周期未作出规定，且收集信息记录简单，不足以达到通过收集数据来验证产品安全性和有效性的要求。
附录2.2.14
德阳安医医疗器械有限公司
《医疗器械经营质量管理规范》
第二十七条
无冷温库房发电设备的维修保养记录。
第二十八条
未见常温库房温湿度计的校准、检定记录。
第六十二条
未配备专职或兼职人员进行医疗器械不良事件检测和上报，也未在不良事件监测网注册及报告相关信息。
乐山科伦医药贸易有限公司
《医疗器械经营质量管理规范》
第五条
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
该企业存放原材料聚丙烯的库房存在渗水的情况，且聚丙烯贮存条件应防水；该库房照明用灯具的亮度不高，且电线裸露。
第二十七条
该企业输液器生产车间，有产品生产记录有涂改痕迹，未签注更改人员姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
第五十九条
批号为180319的一次性袋式输液器的过程检验记录太过简易，未按照过程检验作业指导书的要求进行检验并记录相关参数。
第四十四条
包装完整性验证不合理，未考虑包装完整性对无菌保证的风险。
第四十八条
压缩空气质量未进行验证及监测。
第五十六条
口罩性能检测室对温度控制的记录不合理。
第七十五条
未在国家不良事件监测网进行注册并按要求进行监测及上报。
第七十七条
内审员任职条件与文件规定不符。
成都美创医疗器械股份有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第五十九条
电极成品检验记录与现场提供的注册产品标准和手术电极生产检验规范说明不一致；报告编号为PLA201806006的等离子手术系统检验原始记录记录的是功率值（为计算值），而不是使用的示波器读数和对应阻值，检验原始记录信息不完整。
第六十九条
对2017年省抽不合格的产品（等离子手术系统）的整改记录中，未完全按照企业文件MC-CX-H-Байду номын сангаас7“不合格品控制程序”的规定进行处理。
四川普瑞斯生物科技有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十五条
解析库排气扇无防护措施以防止昆虫或其他动物进入库房。
第十七条
净化车间中间品存放间面积不足，不同配件分垛不明，不满足产量需要。
第二十条
企业2018年更换大容积环氧乙烷气罐后，未配置喷淋设备，原有防护水箱过小不符合现用环氧乙烷应急防护需要。
附件
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
被检查单位
名称
检查依据
违反条款（序号）
现场检查发现的问题
成都市新津事丰医疗器械有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
原材料及成品库的现场及温湿度记录表上均未标明允许的温湿度范围。
第十五条
输液器厂房搬入了新的大型生产设备，搬入后恢复生产前的验证资料不全。
第四十三条
采购记录中应包括质量标准，但在活塞产品的采购记录中质量标准YY0243出现过期作废标准。
第五十七条
未定期对检验仪器进行校准，如刻度吸管、滴定管。
第七十三条
未对所收集的与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析并保持相关记录。
四川大爱科技有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
冷链质量管理人员、验收及售后人员、医疗器械收货人员、库管人员任命与实际不一致。
第十四条
未对公司从事医疗器械质量负责人及各岗位人员进行有效培训：抽查该公司2017年全年、2018年1-4月份未对员工进行医疗器械法规、岗位职责、操作规程的再培训。
第二十一条
现场检查南新路1118号1幢2层医疗器械库房无防鼠、防虫设施，库房层高较高、排风扇位于库房上部，无法实现有效通风且现场未开启排风扇。库房内部分非医疗器械未标识。
眉山市中医医院
《医疗器械使用质量监督管理办法》
第八条
该单位不能提供冷藏医疗器械乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（生产企业：郑州安图生物工程股份有限公公司，规格：100人份/盒，批号：20180118）的运输条件核实记录。
第十条
该单位贮存医疗器械的库房（耗材库）与其贮存的医疗器械品种和数量不相适应。
第二十条
现场检查发现拉管机（设备编号：SB-134）冷却用纯化水槽内有大量灰褐色絮状物漂浮、沉积。
附录2.2.1
仓库地面地坪部分脱落易产尘，且未采取防尘措施；灭菌间控制室门口堆放有垃圾未及时清理。
附录2.2.11
现场检查时无菌实验室操作间内相对湿度达72%，企业未采取及时有效措施控制湿度。
四川康宁医用器材有限公司
四川省广元市康康医疗器械有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十七条
仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，以便于检查和监控。
第二十七条
在灭菌环节的原始记录中，使用热敏纸作为原始数据载体，不符合法规要求的“记录保存期限至少相当于生产企业规定的医疗器械的寿命期”的要求。
该企业洁净生产车间挤塑车间的拉管工序使用的冷却水排水管未直接连接地漏，有溅水的情况。
附录2.1.4
现场观察车间操作，部分工作人员服装穿着不规范，有皮肤裸露在外，不能阻留人体脱落物。
四川双陆医疗器械有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第二十七条
该企业一次性使用无菌注射器（批号20180315，规格5ml）在批生产记录有涂改痕迹，未签注更改人姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
查特生物医疗（成都）有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
第十二条
D生产车间制氧机生产线与办公场所未有效隔离。
第二十五条
未按照《文件控制程序》（GP/QP-01）的规定对文件进行管理。
第五十五条
现场检查发现E车间漏电测试岗位无绝缘地垫。
第六十三条
公司对制氧机经营企业“广州润之健医疗科技有限公司”资质未按规定进行审核：广州润之健医疗科技有限公司有第二类医疗器械经营备案凭证，但工商营业执照经营范围无医疗器械。
第十一条
《健康体检管理程序》（SMP-RY-002-00）5.2要求灯检人员应“每三个月检查一次视力”，但查灯检岗操作人员的健康档案，未见视力检查记录。
第二十条
未按程序文件规定对低压空压机过滤器进行维护保养（应于2018年3月份更换，但未更换）。
第四十四条
PVC采购数量与初检数量不符，无拒收的相关记录。
第六十一条
该企业留样库房抽查时发现:无菌注射器（2ml 0.6×25TWLB生产批号160803灭菌批号160804-31）的留样台账上留样数量为10支，实际留样数量为13支；一次性输氧管（D1生产批号160708灭菌批号160709-32）的留样台账上留样数量为20支，留样检验记录中使用了3支，实际剩余留样数量为10支，账物不符。
第二十七条
环氧乙烷灭菌操作中“温度”“压力”“抽真空速率”参数已发生变化，但使用的制式记录表格仍为编号YB/QR-生技-47、版次A01的老版本，未进行及时更新；批号A2018032605医用外科口罩检验实际使用22支，但产品检验报告附表中仅有14支口罩的检验数据，8支检验“口罩带断裂强力”口罩的数据，与另8支的“规格尺寸”数据混记在一起。