2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点
2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
[分析]
该企业未按照标准和程序文件的要求进行全面的数据统计分析 并保持记录。按照本标准和质量体系文件的要求，企业不仅要 收集原料、成品的符合性数据并进行统计和分析，还要收集客 户的反馈信息、过程的符合性等数据并进行统计和分析，以保 证数据分析得全面性和完整性。
【案例九】
某顾客抱怨在纱布片成品中发现夹带了一张生产流转卡，如何采取纠正措施？ A公司：当事人罚款、通报批评、望其他职工引以为戒；给客户换合格产品。 B公司：除了采取与A公司类似措施外，还采取以下措施： 1）流转卡改成绿色，便于在白色纱布中发现。 2）每张流转卡加流水号，用于确认流转卡有误遗漏。
常见问题
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检验部门和人员
检验仪器和设备 检验记录和报告 产品放行
（1）质量检验部门 不是独立设置或是独 立设置但与生产管理 部门由同一领导分管。 （2）检验人员的资 质或经历或培训不满 足检验岗位的要求； 配置的检验人员数量 与检验工作量不适应。
（1）检验仪器和设备经过 安装、调试、验收后投入 使用前未经过校准/检定， 直接使用出厂时的校准或 测试证书。 （2）检验仪器和设备出现 异常或不符合要求时，未 对以往的检验结果进行追 溯评价。 （3）用于检验的计算机软 件初次使用时未进行确认。
2018年国家飞检 案例库案例讲解
【案例一】
检查员在某企业检查检验实验时，看到一台万分之 一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在 使用天平时发现显示异常，就放上了停用的标识， 准备维修，并说修好经过校准才能用。
[分析]
发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求是，应当考虑该检验仪 器或设备是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而 没有注意到，所以除了立即停止使用、并进行标识、隔离以防止继续带病 使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果 倒着往前追溯并进行分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时 间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。
医疗器械飞检的40条常见缺陷(与检查员沟通的准备及技巧)
医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。
2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。
3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。
7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
8、风淋室旁边无旁开门。
洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。
9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。
10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。
12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。
13、缺少部分员工健康档案。
14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。
15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。
2020年国家药监局飞检实例解读
2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告 概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。
序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。
4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。
5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。
5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。
设备序号 缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。
3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。
飞检中常见不合格项
GSP飞检中常见不合格项1、仓库温湿度自动监测系统未设置远程报警功能；2、冷藏车、保温箱等运输设备验证项目不全，未对其经营品种的储存温度区间进行验证，如前列地尔注射液；3、企业使用的千方百剂医药管理系统操作日志可删除，无法保证数据真实、准确和可追溯；4、企业购进个别品种未对首营企业进行认真审核；5、企业温湿度超标后未及时采取措施；6、质量管理部门未对财务的账户、票据、资金流向的规范管理进行督促；7、企业发电机不能满足仓库控制温度的用电需求。
8、企业温湿度自动监测系统未按日备份以保证数据安全、完整；9、药品到货时，收货人员未严格按照要求核实运输温度并记录，未对照随货同行单和采购记录做到票账货相符；10、现场检查抽取品种的部分供货单位随货同行单样式与档案留存样式不一致，如山西同达药业有限公司；11、企业温湿度超标后未及时采取措施。
12、部分配送交接手续不完整，无销售客户收货签字或盖章。
13、个别冷链品种交接单记录不完整，如无日期、车牌号等内容。
14、少数品种未按批号堆放；15、培训档案不全；16部分首营企业审批滞后；17、销售员授权委托书未及时登记，有重号现象。
18、中药材库出现储存化学药品现象。
19、2号冷库6月22日温度超标约1小时，设备维护记录为当天进行冷库验证，但验证报告和各项记录中，未见温度超标期间是否储存冷链药品。
20、该企业计算机系统中显示培力（南宁）中药配方颗粒（骨碎补等几十个品种）2016年有销售出库，配送方式不符合省食品药品监督管理局的有关规定。
21、不合格区的药品：复方右旋糖苷40注射液（A141012-2，数量443瓶），未及时在计算机系统中按规定进行处理。
22、供货方质保协议对方只盖章未签字。
23、计算机系统质量负责人权限设置不正确，计算机系统运行数据未按日备份24、对供货企业资质审核不到位，部分企业质量保证协议签订不规范。
25、计算机系统无法及时调取数据；26、7-8月份温湿度记录无法调取；27、阴凉库超温时无法触发短信报警；28、向药品零售企业销售药品未做到发票随货同行；29、部分药品未严格按照制度要求验收。
最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格
最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格来源：医疗器械经销商联盟编辑：十一酱2020年，医疗器械不良事件报告53万余份日前（3月22日），国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，对2020年度医疗器械行业的不良事件检测情况进行了总结汇报。
报告中显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%（图1）。
图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量2020年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份，比上年增加35.35%（图2）。
图2 2016-2020年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较截至2020年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共350,973家，其中注册人27,195家，占用户总数的7.75%；经营企业198,833家，占用户总数的56.65%；使用单位124,945家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3 2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况2020年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。
其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图4 2019、2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况2020年，二类医疗器械不合格事件占比最高2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报455,782份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,191份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,902份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告180份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5 2020年医疗器械不良事件报告来源情况2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,874份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告502,963份，占报告总数的93.83%（图6）。
医疗器械飞检不符清单
。 2、查现场，微粒分析仪放置于普通环境。 查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。
查留样室，未配备温湿度计。 成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。 成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内容。 留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。 万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。
GMP飞检问题库（质量控制）
序号 依据条款
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 8.1.1 8.4.2 8.9.1 8.2.3 8.3.2 8.8.1 8.2.1 8.2.2 8.8.1 8.10.1 8.10.3 8.11.2 8.4.2 8.2.1 8.4.2
缺陷和问题描述
*8.5.1 *8.3.1 8.2.1
企业未制定产品放行管理程序，未明确放行程序、条件和放行批准。 《半成品检验作业规程》（文件编号WI-13A）中各检验项目的检验依据YZB/粤0259-2003已废止，试管 高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判定规则描述不清。 制水系统中多介质过滤器上的压力表（编号098），计量有效期到2015年2月7号，空调系统初效、中效 压力表有效期为2014年2月7日，未定期进行校准。（检查当天日期为2016年7月6日） 查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）中部门及人员职责与权限，抽查HB-W-D型微波治疗机（出 厂编号为W160804P2DE）的产品放行审批表，管理者代表（质量负责人）赵润负责放行审核，放行批准 人为毛德超，查企业人员花名册，毛德超隶属技术开发部。 机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验要求理疗（0-30)连续可调 ”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时间检验中无“(理疗0-30)min连续可调”的要求。 未对紫外分光光度计相关计算机软件进行确认 静脉留置针管理若干规定（SY/KG-GL12-06）成品入库规定中涉及了成品检验合格并出具报告、生产车 间出具成品完工单后方可入库等内容，但未按规定制定产品放行程序，明确产品放行的条件、标准和放行 批准人。 查成品检验报告（批号：20160922，TS/QR-ZG-13），化学性能检验记录、微粒污染测试等项目有检验 结果，但未提供该项目原始检验记录。 《支架物理性能检测操作规程》（WIQC301）中未规定支架抗压性能项目检测用设备。 《原材料进货检验记录》（2016-TY-AD-0637）中“检验设备”一栏未记录体式显微镜，与《L605钴铬 合金管材进货检验作业指导书》（编号IQC-BRANCO-01）不一致。 未对紫外分光光度计相关计算机软件进行确认 未对应当进行常规控制的密闭式留置针软管显影相关要求进行检验或验证，也未提供替代解决方案。 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数据，不能满足可追溯性要求。 企业规定成品检验量为30套，留样量为9套，批号为2408150518产品共生产25048套，取样34套，批号 为2401150518共生产10005套，取样5套，企业对2401150518批号产品的出厂检测仅进行了物理测 试，其余项目检测结果用批号为2408150518产品的检测结果替代，未留样。原料PVC（ME-001）标 牌：批号160813（进厂后自编批号），原厂标识批号160781X1，日期分别为160802、160803班组 为：甲班、乙班、丙班。该批原料进货检验记录（160813）不能体南抽样信息，不能说明抽样检验的代 表性。批号为2401160720、201160726、2403160802的pH测定记录没有酸度计校准定位信息。纯化 水检验记录（20160809）、注射用水检验记录（20160808）不挥发物检验没有恒重的记录内容。
国家局飞检不合格项汇总
国家局飞检不合格项汇总，第一部分机构和人员1企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
2个别接触产品的生产工人无健康档案。
* 3管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。
不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。
4 现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。
无开展《规范》培训的记录。
* 5企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
* 6质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
7健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
8《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
92019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10缺少职业技能培训记录。
11人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
122018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
13称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
14检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。
批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
15质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
医疗器械飞行检查情况通告(2023年第2号)
医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）
近期，国家药品监督管理局对全国范围内的医疗器械生产企业展开了为期两周的飞行检查，共检查了200家企业，涉及医疗器械包括医用手术器械、医用诊断试剂和医用电子产品等种类。
经过检查，发现了一些不符合标准的企业和产品，现将检查情况通告如下：
飞行检查概述
监督检查内容
飞行检查主要涉及医疗器械生产过程、品质管理体系、原材料质量、人员资质及管理情况、设备的设施和维护情况等方面，旨在全面了解企业的质量管理体系和生产过程，并发现和纠正存在的问题。
检查结果
经过检查，共检出存在问题的企业24家，其中在生产过程中存在严重问题的企业5家。
同时还发现了一批不符合标准的医疗器械，共计2000件。
检查结果通告
处罚结果
检查发现的存在问题的企业将受到罚款和停产整顿等处罚，具体处罚方式由当地药品监管部门根据法律法规进行决定，在此不再赘述。
安全警示
国家药品监督管理局再次提醒广大企业，在生产过程中要严格遵守相关的质量管理体系和标准，确保产品能够符合标准要求，以保障广大公众的健康和安全。
处理措施
为了保障消费者的利益，要求对于已经存在问题的医疗器械，相关企业应该采取一定的处理措施，具体处理方式包括召回、停产整顿、销毁等，以确保安全。
另外，要求对于未发现问题但是涉及被检出问题的企业和产品也要严格把控，确保产品质量符合标准要求，以维护广大消费者的健康权益。
总结
本次医疗器械飞行检查意在加大对生产企业和产品质量的监管，以保障广大公众的安全和利益。
同时，也提醒各企业感受此次飞行检查的压力，加强生产质量管理，确保生产过程及产品质量符合标准和规范要求。
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1、个别药品销售未开具发票。
该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。
抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。
3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。
温湿度监测数据未按日备份。
4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。
5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。
企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。
案例二—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。
2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。
3.企业2017年度未开展质量管理体系内审。
4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。
5.企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。
案例三—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。
2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
2.企业人员培训不到位。
部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
3.企业常温库中未配备温控设备。
医疗器械飞行检查常见问题和解决
1企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。
补充完整，应有：1.培训计划，计划有编制人和审核人；2.培训内容和过程记录，如培训主题，参加人员签名，培训效果评价等；3.培训考核可以是试卷答题形式，网上搜一大堆相关的试卷。
2质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。
其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。
招聘岗位前应看清楚应聘者的简历，主要看其毕业证是否相关专业；是否有相关工作经历，其中质量负责人要求3年以上并能提供工作证明；从事体外诊断试剂的一人应具有主管检验师资格人员。
3无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。
其中有家企业的售后人员培训记录造假。
专业培训一般指厂家人员进行的培训，如卖仪器的可以是厂家装机验收时的现场培训，描述一下现场的情况让供应商签章或工程师签字，同时公司售后人员也要签字。
4未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。
健康档案以个人为单位，每个人都要有一个档案，里面放以往的体检记录定期体检，统一安排做的体检费用也不高。
另外，直接接触产品人员一定要有入职前体检。
5企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。
按要求设置“五区”-待验、合格、不合格、发货、退货，经营冷链产品还要有预冷区，地方够大有条件的还应设置收货区、采购退货区/销售退货区、非器械区、植入介入区等。
6现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。
温湿度记录仪应每年定期校准，同类型的仪器可以送检一个，其他的自己做对比校准，节省开支。
7企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。
基础施设如发电机、冷库、空调、汽车、保温箱、货架等，应每月定期检查清洁，并留有记录，包括日期和人员签字，有损坏的应维修。
8企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。
应符合规范的要求，特别是追溯功能、审核功能、锁定功能、预警功能等9现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。
常见医疗器械不良事件总结(2020年九月整理).doc
尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
缝合线
伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
颈椎牵引器
头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。
宫内节育器
脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔
其他常见医疗器械不良事件
器械种类
不良事件
血压计
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
体温计
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
胰岛素注射笔
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
心电图机
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
经外周插入的中心静脉导管
导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。
人工心脏瓣膜
开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪
显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等
医用监护仪
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
2020年整理医疗器械不良事件范例目录.doc
骨科植入物
1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能对周围组织产生刺激；3、器械的消毒不严引起感染；
Ⅱ类
导管、引流装置
表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。
Ⅱ类
负压引流器
无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负压；J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；
医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件定义：
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件范例目录
管理类别
名称
不良事件临床表现
Ⅲ类
一次性使用输注液器
针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等
便携式全功能听力筛查仪
听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不良事件表现为耳道不适，胀痛感。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备科
二〇一三年十月八日
Ⅱ类
电子体温计
体温计测不出温度，体温计外表有毛刺；玻璃体温计，水银端断裂，体温表爆裂
Ⅱ类
一次性使用通用手术电刀柄
外包装封口破裂，按钮开关失灵
Ⅱ类
电动液移手术床
手术床电控失灵、漏电。
Ⅱ类
灭菌橡胶外科手套
手套易破裂;避孕套破损避孕失败。
Ⅱ类
超声雾化器
雾化器透渗膜（积药杯）破裂。
Ⅱ类
微量注射泵
通道阻塞
Ⅱ类
Ⅱ类
一次性使用心电电极
粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。
医疗器械2021飞检不合格项汇总(200条) 国家药监局核查中心发布医疗器械飞行检查情况通告
控制程序》的规定不一致。
查看企业不良事件监测历史资料，企业提供了 2018年之后的不良事件报告，无法提供2018年之前的不良事件报告。
四、设计开发方面5.企业CP-600S型注射泵产品《设计开发更改通知单》要求在生产过程检验作业指导书里增加某环节，但在企业《CP-600S 型/CP-600TCI型医用注射泵生产过程作业指导书》及生产过程记录单中均未见此内容。
五、采购方面6.未查见企业对供应商变更的控制和程序文件；企业《采购管理规程》规定：“对A类物料的供应商要进行实地考察，填写《供方调查评价表》”，查企业《供方调查评价表》未见对A类物料的供应商实地考察项目、内容，在有关文件中也未查见对供应商实地考察的具体要求。
六、质量控制方面7.企业《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP-600TCI型医用注射泵成品检验作业指导书》中缺少按其规定比例计算被抽样数量不足1台时的抽样原则。
按照GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中对于"患者辅助电流”的定义，该指标不适用于企业CP-600S/CP-600TCT型注射泵产品，但企业在《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP- 600TCT型医用注射泵成品检验作业指导书》中规定有'‘患者辅助电流”的检验项目。
七、销售和售后服务方面8.根据《顾客信息反馈控制程序》要求，企业需对顾客反馈信息进行综合性评价，进行满意度分级和计算满意度值。
查看企业《2020年思路高售后电话回访》记录，企业收集了顾客反馈信息，但未按要求进行综合性评价。
八、不合格品控制方面9.企业多批《注射泵维修单》未记录维修后检测结果，另有多批《注射泵不合格报告单》未记录不合格品处置后验证结果和处理意见。
九、不良事件监测、分析和改进方面10.企业在《医疗器械不良事件监测程序》中标明：企业不良事件监测工作由品管部刘某兼职处置，但该员工已离职，企业未对该工作程序文件进行更新。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
2020年国家局飞行检查问题点汇总
54
31
现场查看一般区原材料库房中存放的10uL透明滤芯枪头包装标识的批号与有效期与 库存卡不一致
原材料库储存的物料调压阀、压差传感器等物料有货位卡，但存放货位和区域等均
未标识，交叉混放。企业原材料仓未设置待验区、不合格品区。企业《仓库管理控
55
32 制程序》中规定电子物料区温湿度控制要求，半成品库、国际成品库存放的半成品
15
《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标 识有“自然清香型”，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。
16
16
制水间的2位检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关 规定。
17
17
组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区 内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。
78
5
纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱，但未见 相关设备使用记录。
79
6 金相显微镜仅有维护保养记录，使用记录未体现检验的样品信息。
80
7 阳性对照间生物安全柜无维护保养记录。
现场查看企业pH计的设备维护保养记录，记录中更换电极保护液的频率为每3月一
81
8 次，与企业pH计使用和养护保养操作规程中规定的每月更换一次电极保存液要求不
压差、 温湿度 控制
73
50
灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万 级洁净间压差不足10Pa。
74
1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录。
75
2 检验仪器和设备的使用记录，未包括校准、维护和维修等内容。
2020-2021年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析
案例四：主要缺陷5项，一般缺陷5项：
主要缺陷5项
1、*02001 现场提问企业质量负责人曹XX法律法规、药品专业知识，回答不准确。
4、08314 库房设有安全防护措施，但实际未落实。业务员私自将货物储存在3楼杂物间。
5、10001 企业运输管理制度未严格执行。现场检查时在企业运输打单处发现一本记录业务员个人送货的本子，经核实，业务员存在个人带货运输情况。查看企业《药品运输程序》（XKYY-QP-008），未涉及业务员个人送货。
一般缺陷4项如下
03401新修订《药品管理法》实施后，企业未及时修订质量管理体系文件，如《供货单位审核管理制度》（SY-QP-016-2019）要求首营企业审核时必须收集《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》。
06501 与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查辽宁康辰药业有限公司、湖南康寿制药有限公司首营资料，其中签订的质量保证协议有效期均空白。
6.*08309 药品与非药品未分开存放，并无明显标识。现场检查时，酒精、消毒剂、口罩等非药品与药品存放在药品合格品区。
7.*09401 个别药品出库时未严格对照销售记录进行复核。现场抽查珊瑚癣净（贵州XX药业有限公司生产，批号为190430）整货实物库存为60盒，其计算机系统该批号产品库存为0盒，而批号为190429的同品种产品系统库存记录为60盒。
5、*08901 企业销售含特殊药品复方制剂酚麻美敏片，存在未索取杭州XX大药房有限公司、杭州XX大药房有限公司青城路店收货人身份证明和签字样式问题。
核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
6.抽查2019年省局飞行检查中发现的部分不合格项整改情况，企业已分析问题发生原因，采取整改措施，但未提供《纠正/预防措施报告单》，未评估整改措施有效性，不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。
2
山东吉威医疗制品有限公司
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
山东
检查发现一般不符合项5项。
10．产品批生产记录中，1）产品清单中未包含产品组成部分的密码锁；2）未查见软件版本信息；3）未查见调试、硬件配制过程记录。
七、质量控制方面
11．CQL/3D-RTPS/D型号产品的出厂检验报告仅包含测试条款，无任何具体测试用例和试验结果，无记录测试使用设备。
八、销售方面
12.软件交付、安装、设置、配置和用户培训在使用场地完成，企业未能提供使用场地的安装调试记录、验收报告和培训记录。
6
四川航天世都制导有限公司
Nd：YAG激光牙科治疗仪
四川
检查发现一般不符合项11项。
一、厂房与设施方面
1.工具区存放有螺钉、螺帽等原材料，未按规定存放于原材料库元器件区。
二、设备方面
2.企业未建立检验仪器和设备的使用记录。
三、文件管理方面
3.文件控制程序无文件复制的有关要求。
四、设计开发方面
4.设计开发控制程序中未规定评审人员组成和职责。
9.2019年（脉冲Nd：YAG激光治疗机）产品销售记录缺少仪器编号、交付日期及地址等信息。
10.企业未确定安装要求和安装验证的接收标准。
八、不合格品控制方面
11.企业《返工控制程序》未明确返工产品重新验证的内容。
7
北京邦塞科技有限公司
脊柱骨水泥Biblioteka 北京检查发现一般不符合项6项。
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企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确。
7
企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。
8
企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。
9
生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。
企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。
25
企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。
26
10
洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。
11
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。
12
管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。
无消毒剂配制领用记录，无-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。
28
企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。
29
现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。
6
企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看《人员进出十万级洁净区更衣规程》，未明确规定人员进入洁净区需戴手套。
7
查看《工作服管理规程》，其中规定十万级工作服清洗后存放超过3天，使用前需重新清洗，且洁净服清洗后放入洁净袋保存，贴上标签，表明清洗日期、有效期。现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清洗存放后超过7天，使用前才重新清洗，与文件规定不符。
13
管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。
14
现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区。
15
未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
16
查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。
17*
质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。
20
质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。
21
洁净车间某员工的健康证已于20**年6月过期。
22
从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。
23
企业品质部人员与生产产品规模不匹配。
24
1
企业负责人未对20**年企业质量管理体系运行情况进行评估
2
企业未提供文件发放实施前培训记录
3
个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划
4
生产包装工伍小兰未进行健康体检。
5
经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求。
11
十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和维补痕迹，有锈迹。
12
《空调净化系统清洁维修保养管理制度》（文件编号：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。
8
净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。
9
未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录。
10
现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。
18
陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期20**年12月1日，效期20**年12月30日，仍在使用。
19
企业现行有效的质量手册发布实施日期20**年5月10日，管理者代表为***；在企业的人员任命文件（***第20**年第1号）任命***为管理者代表。
1
成品储存冷冻冰箱放置在外包区。
2
空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认。
3
PEG6000未规定使用期限。
4
换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。
5
查看《消毒剂的配制及使用规程》，其中规定由95%浓度乙醇配制成为75%乙醇，配置后不超过48小时，消毒剂定期更换，每月更换，未能提供48小时及每月更换的验证记录。询问企业管代，称现在使用消毒剂为购买的75%乙醇成品，查阅消毒剂领用记录，发现2月1日领用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，与文件规定不符。
XX有限公司
MS-CARE-01
社会责任及EHS手册
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布2020-1-1实施
20**年医疗器械飞行检查不合格项盘点
20**年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。
一、机构和人员
序号
不合格项描述
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公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。
31
生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。
二、厂房和设施
序号
不合格项描述