孕酮(Prog)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。

说明：
1.校准品靶值批特异，详见定值单。

2.质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观
外观检查试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.37ng/mL（1.2nmol/L）。

2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。

2.4 线性区间
在[0.37,40]ng/mL（[1.2，127.2]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 批内精密度
重复检测同一样本10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5.2 批间精密度
用三个不同批次产品测定同一样本，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.7 特异性
分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20 ng/mL （64 nmol/L）（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL 的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。

各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7规定。

2.9 溯源性
依据GB/T 21415-2008 依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至国家标准物质GBW09199。