药品经营许可证管理办法
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）文章属性•【制定机关】江苏省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.13•【字号】苏药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）第一条为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。
第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。
省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。
省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。
第四条开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。
鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。
第五条从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。
省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。
第六条企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。
药品经营许可证管理办法实施细则
药品经营许可证管理办法实施细则一、背景介绍近年来，人们对药品质量和安全性的关注度越来越高。
为了规范药品经营行为，保障公众的用药安全，国家制定了《药品经营许可证管理办法实施细则》。
该细则以细化《药品经营许可管理办法》为目的，明确了药品经营许可证的申请、管理和使用等各个方面的具体要求。
二、申请药品经营许可证的条件申请药品经营许可证需要具备以下条件：1. 法定资质：申请人应具备有效的法人资格或者药品经营专业技术资格。
2. 生产设施：申请人所拟经营的药品应在具备符合药品质量管理规范的生产设施中进行生产或采购。
3. 质量管理体系：申请人应建立健全的药品质量管理体系，并配备相应的质量管理人员。
4. 资金实力：申请人应具备足够的资金实力，以确保药品经营的正常运行。
5. 设备设施：申请人应配备符合要求的药品储存、运输和销售设备设施。
三、药品经营许可证的申请流程申请药品经营许可证的流程如下：1. 提交申请：申请人需要向药品监督管理部门提交书面申请，并附上相关证明文件。
2. 资质审查：药品监督管理部门会对申请人的资质进行审查，包括对申请人的生产设施、人员配备等进行现场检查。
3. 质量审核：药品监督管理部门会对申请人的质量管理体系进行审核，确保其符合相关要求。
4. 审批决定：药品监督管理部门会根据申请人的资质和质量情况作出审批决定，决定是否颁发药品经营许可证。
四、药品经营许可证的管理与监督颁发药品经营许可证后，药品监督管理部门会对持证单位进行定期检查，以确保其经营行为符合相关法律法规的要求。
同时，持证单位应当积极配合药品监督管理部门的检查工作，并及时整改存在的问题。
五、药品经营许可证的使用注意事项持证单位在使用药品经营许可证时，应遵守以下注意事项：1. 有效期限：药品经营许可证的有效期为5年，过期后需要重新申请。
2. 许可范围：持证单位只能在许可证上标明的范围内从事药品经营活动，不得超范围或者转让给他人使用。
3. 信息变更：如持证单位的法人资格、技术人员等信息有所变动，应及时向药品监督管理部门申请变更，并提供相关证明文件。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则一、总则安徽省药品经营许可证管理办法实施细则（以下简称“本细则”）是根据国家有关法律法规和安徽省药品经营许可证管理办法的要求，结合安徽省实际情况制定的。
本细则旨在规范安徽省药品经营许可证的管理工作，保障药品经营安全，促进药品市场有序发展。
二、申请材料1.申请单位或个体经营者应当向安徽省药品监督管理局（以下简称“药监局”）提交以下材料：(1)申请表；(2)法定代表人或负责人的身份证明；(3)企业法人营业执照或个体经营者的个体经营证；(4)药品经营场所的租赁合同或证明文件；(5)药品经营质量管理人员的相关证书；(6)药品经营质量管理规程。
三、申请审批1.药监局应当在收到符合要求的申请材料后，依法对药品经营企业进行审批，并应当在60个工作日内作出决定，并告知申请单位。
2.药监局应当会同相关部门进行实地核查，核查内容包括但不限于药品经营场所、药品储存条件、药品质量管理制度等。
3.申请单位应当积极配合核查工作，如实提供相关资料。
四、许可证发放1.经核查合格并符合法定条件的申请单位，药监局应当颁发药品经营许可证，并在药品经营许可证上注明有效期和许可内容。
2.药品经营许可证应当在5个工作日内发放给申请单位。
五、许可证管理1.药品经营许可证的有效期为3年。
许可期满前需提前90个工作日向药监局申请延续许可。
2.药品经营许可证发生变更的，申请单位应当在变更后的30个工作日内向药监局申请变更登记。
3.药监局可以对药品经营企业进行定期或不定期的检查，对发现的问题要及时纠正。
六、许可证撤销1.下列情况之一的，药监局可以撤销药品经营许可证：(1)许可证期满后不申请延续的；(2)妨碍药品监督管理工作的；(3)发生严重药品安全事件的；(4)其他依法应当撤销的情形。
2.撤销药品经营许可证的，药监局应当通知申请单位，并公告于官方网站上。
七、违法处罚1.药品经营企业违反本细则规定的，药监局可以给予警告、罚款、暂停经营等处罚。
西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法
西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法发布机构：市食品药监局发布时间：2013-09-13 索引号：726306594/2013-00780427关键字：法规主题分类：其他第一章总则第一条为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。
药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。
第三条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。
区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。
第二章《药品经营许可证（零售）》的发证第四条我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。
经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。
企业可以同时经营乙类非处方药。
只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。
第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：(一)人员与培训1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。
（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。
经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品经营许可证是药品经营企业合法经营的重要凭证，其管理办法对于保障药品质量和公众用药安全具有至关重要的意义。
一、药品经营许可证的申请想要从事药品经营活动，首先得向相关部门提出申请。
申请人需要具备一定的条件，比如有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等。
同时，还得有依法经过资格认定的药学技术人员。
在申请时，需要提交一系列的材料，包括申请书、拟经营药品的范围、企业营业执照、人员资质证明等等。
这些材料必须真实、准确、完整，任何虚假或遗漏都可能导致申请被驳回。
二、审批流程相关部门在收到申请后，会按照规定的程序进行审批。
这可不是个简单迅速的过程，而是要经过层层审查和核实。
首先是形式审查，看看提交的材料是否齐全、格式是否符合要求。
如果这一关都过不了，就得打回去让申请人重新整理补充。
如果形式审查通过，接下来就是实质审查。
这就需要对申请人的场地、设备、人员等进行实地核查，以确保其真正具备经营药品的条件。
在审批过程中，还可能会征求其他相关部门的意见，比如药监部门可能会向工商、税务等部门了解申请人的信用状况等。
整个审批过程必须严格遵守法律法规和相关政策，确保公正、公平、公开。
三、许可证的颁发如果申请人通过了审批，就会获得药品经营许可证。
这张许可证可不是随便发的，上面会明确标注许可证的编号、企业名称、经营地址、经营范围、有效期等重要信息。
许可证的颁发意味着企业获得了合法经营药品的资格，但这并不意味着就可以高枕无忧了。
企业必须严格按照许可证上的规定进行经营活动。
四、许可证的变更在经营过程中，如果企业的某些情况发生了变化，比如经营地址搬迁、经营范围扩大或缩小、企业名称变更等，就需要及时办理许可证的变更手续。
变更手续同样需要提交相关的证明材料，并经过审批。
只有获得批准后，变更才能生效。
五、许可证的有效期与延续药品经营许可证通常是有有效期的，一般为几年。
在有效期届满前，企业需要提前申请延续。
药品经营许可证管理办法实施细则
第五十一条 药品经营企业对药品监督管理部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十二条 药品经营企业在接到处罚决定书之日起十五日内，可以向作出处罚决定的药品监督管理部门提出申诉，药品监督管理部门应当在接到申诉之日起三十日内作出答复。
第五十三条 药品监督管理部门在处罚过程中，应当依法保障当事人的陈述、申辩权利，不得因当事人申辩加重处罚。
第十一章 国际合作与交流
第五十四条 国家药品监督管理局可以根据需要，与其他国家和地区的药品监督管理机构开展合作与交流，共同推进药品经营许可证管理的国际化和标准化。
第五十五条 药品经营企业在国际合作与交流中，应当遵守我国法律法规，维护国家利益和药品安全。
第十二章 附则
第五十六条 本办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十一条 药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取以下措施：
（一）进入药品经营企业的经营场所、仓库进行现场检查；
（二）询问药品经营企业有关人员；
（三）查阅、复制药品经营企业的相关文件和资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的药品；
（五）法律、法规规定的其他措施。
第三十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业存在违法违规行为的，应依法查处，并予以记录，作为企业信用评价的依据。
第十四章 法律责任与信用管理
第六十三条 药品经营企业违反本办法规定，被依法处罚的，药品监督管理部门应当将其违法行为记入企业信用档案，并向社会公布。
第六十四条 药品经营企业在一定时期内累计被处以罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚的，药品监督管理部门可以依法采取限制其药品经营范围、吊销药品经营许可证等措施。
第六十五条 药品经营企业及其法定代表人、主要负责人的信用记录，应当作为对其进行行政许可、信用评级、政府采购等方面的参考依据。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2004(006)002
【摘要】第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
【总页数】3页(P148-150)
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.郑筱萸签署第6号局令发布《药品经营许可证管理办法》 [J],
2.国家食品药品监管局发布药品经营许可证管理办法 [J],
3.山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行) [J],
4.药品经营许可证管理办法 [J],
5.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 [J],
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安徽省药品经营许可证管理办法实施细则
关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[2004]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则一、引言药品经营许可证是药品行业中的一项重要执照，用于监管药品经营企业的合法经营行为。
为了进一步规范和管理重庆市药品经营许可证的发放和使用，保障公众用药的安全性和合法性，特制定本《重庆市药品经营许可证管理办法实施细则》（以下简称“实施细则”）。
二、申请条件1. 申请企业必须是依法注册的法人实体；2. 申请企业必须具备与相关药品经营活动相适应的场所和设施；3. 申请企业应当拥有药品经营管理所必备的专业技术人员；4. 申请企业应具备良好的质量管理制度和相关管理人员；5. 申请企业必须符合国家和地方有关药品经营许可证管理的其他条件。
三、申请流程1. 提交申请材料：申请企业应将以下材料提交至重庆市药品监督管理局：a) 申请书；b) 法定代表人身份证明文件；c) 营业执照副本；d) 环境卫生和设施设备图纸；e) 药品经营许可证管理人员的职业资格证书；f) 药品经营管理规范文件。
2. 受理与审查：重庆市药品监督管理局收到申请材料后，将进行受理并进行全面的资料审查。
3. 现场核查：药品监督管理局将组织相关人员对申请企业的场所、设施、管理制度等进行现场核查。
4. 审批与发证：经过审查和核查合规的企业将获得药品经营许可证。
四、许可期限与管理1. 药品经营许可证的有效期为5年。
2. 申请企业必须按照管理规定进行规范的经营活动，并定期向药品监督管理局报送相关经营信息。
3. 药品经营许可证管理人员必须定期进行药品经营管理知识培训，并获得相应的继续教育证书。
4. 药品经营许可证管理人员必须遵守相关法律法规，不得从事违法违规行为。
5. 药品经营许可证管理人员有权对申请企业进行定期或不定期的检查，对违规行为进行处罚并吊销许可证。
五、监督与处罚1. 药品监督管理局将建立健全的监督机制，加强对申请企业和持证企业的监督管理工作。
2. 对于严重违反法律法规的企业，药品监督管理局有权吊销其药品经营许可证。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品是人们常用的医学物品，因其关系到人们健康和生命安全，所以其经营也需要有一定的管理。
为了加强药品经营管理，维护人民生命健康，国家出台了《药品经营许可证管理办法》。
本文将从许可证定义、申请条件、审批程序等方面详细介绍该管理办法。
一、许可证定义药品经营许可证是中国食品药品监督管理局颁发的证明企业（个体工商户）具备从事药品经营活动的资质的证明文件。
二、申请条件1.依法设立，具备独立法人资格或具有经合法注册登记的企业。
2.具有符合规定的仓储设施和销售场所。
3.有与所经营药品种类相适应的管理人员和专业技术人员，并且制定健全的管理制度。
4.药品的来源、运输及存储符合规定的要求。
5.具有与所经营药品相适应的资金和物资保障能力。
6.有符合规定的销售记录和药品使用记录。
7.依法参加社会保险、缴纳社会保障费和税费。
三、审批程序1.申请人（企业或个体工商户）到当地药品监管部门提交《药品经营许可证申请》和相关材料。
2.药品监管部门按照申请人提交的材料进行审查，同时进行现场检查。
3.如发现申请材料不齐或不符合要求，药品监管部门应当在5个工作日内告知申请人需要补正的材料或不符合的事项。
4.申请人补正后重新提交申请材料。
5.药品监管部门对补正后的申请材料进行审核，并进行现场检查。
6.对符合资格的申请人，药品监管部门应当在20个工作日内出具药品经营许可证。
7.对不符合条件的申请人，药品监管部门应当在书面形式告知不予批准，并告知不予批准的理由。
8.申请人可以在收到不予批准的书面通知后15日内向上一级药品监督管理部门申请复查，并向原审批机关提出书面申请，同上一级药品监督管理部门共同组织复查。
四、管理办法1.许可证号码必须在销售场所醒目位置公示。
2.药品经营许可证有效期为5年，过期后需要重新办理。
3.许可证持有人不得将许可证转让、出借或借用，不得将药品销售许可证转让或出租。
4.药品经营许可证持有人有义务按照规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药、变质药等不合格药品。
药品经营许可证管理办法实施细则
药品经营许可证管理办法实施细则一、引言药品经营是一个重要的领域，直接关系到人们的健康和生命安全。
为了规范药品经营行为，保护公众利益，我国制定了《药品经营许可证管理办法》。
本文将对这一管理办法的实施细则进行详细解读。
二、许可证的种类与申请条件根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证分为批发、零售、进口三个种类。
申请人需符合以下条件：1. 具备良好的业务信誉和健全的质量管理体系；2. 有良好的财务状况和经营管理能力；3. 公司注册资本符合要求，并有固定场所。
三、许可证申请流程1. 提交申请：申请人需向当地药品监督管理部门递交申请材料，包括申请表、经营场所证明等。
2. 材料审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核，并进行实地检查。
3. 审核结果：药品监督管理部门根据审核结果，决定是否发放许可证。
若符合要求，则颁发许可证；若存在问题，则提出整改要求。
4. 许可证持有人义务：获得许可证的企业需遵守相关法规要求，定期进行质量检查和备案报告。
四、许可证的有效期与延续药品经营许可证的有效期为3年。
许可证过期前，必须向当地药品监督管理部门递交延续申请，并提交相应材料和费用。
若符合要求，许可证将被延续。
五、违规处罚与监督管理对于违反药品经营许可证管理办法的企业，药品监督管理部门将采取一定的处罚措施，包括罚款、暂停许可证等。
同时，政府将加强监督管理，定期检查企业的经营行为，确保其符合要求。
六、结语《药品经营许可证管理办法实施细则》的出台，标志着我国药品经营市场将更加规范和透明。
企业要严格按照相关规定办理许可证申请手续，履行许可证持有人的义务，确保药品经营的合法性和安全性。
药品监督管理部门也将加强对行业的监督和管理，维护公众的权益和健康。
以上为《药品经营许可证管理办法实施细则》的简要解读，希望对读者有所帮助。
通过我们共同的努力，确保药品经营行为合法合规，保障人民群众的健康和权益。
新制定药品经营和使用质量监督管理办法学习解读教育ppt课件
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过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施 设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量 的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理 规范要求。
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一
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《办法》的出台背景 特此申明，本PPT作品由远近及若素FHX+LHJ制作的原创作品，欢迎你付费下载使用。未经本人许可，不得向第三方转卖。
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
前言
中国国家市场监管总局近日公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，自
药品经营许可证管理办法
附件1药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则1. 药品经营许可证的申请在安徽省，药品经营者需要根据《安徽省药品经营许可证管理办法》的规定，提出药品经营许可证的申请。
申请时，需准备以下文件： - 申请表格：填写个人或企业的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等；- 药品经营许可证申请书：陈述申请理由、经营范围等；- 药品经营许可证申请企业或个人的承诺书：承诺遵守相关法律法规，确保药品经营的合法性和安全性；- 相关证明文件：包括企业的营业执照、法定代表人身份证明等。
2. 申请审批程序一旦申请人提交了完整的申请材料，安徽省药品监督管理部门将按照下列程序进行审批：- 受理阶段：审核申请材料的完整性和合法性；- 审查阶段：对申请药品经营许可证的资质、经营场所、人员配备等进行综合评估；- 检查评估阶段：安排专业人员对经营场所进行检查，评估是否符合要求；- 审批阶段：对符合要求的申请进行审批，并颁发药品经营许可证。
3. 许可证的管理与监督药品经营许可证颁发后，安徽省药品监督管理部门将进行日常的管理和监督，确保药品经营者遵守相关法律法规，以及保证药品的质量和安全。
具体管理措施包括但不限于：- 定期检查：对药品经营者的经营场所、存储条件、档案记录等进行定期检查；- 抽检抽查：随机抽取样品，进行药品质量检验，以确保药品的安全性和有效性；- 处罚措施：对违法行为，如销售假药、过期药等，将依法予以处罚，并可能吊销药品经营许可证；- 建立档案：建立药品经营者的档案，记录经营者的基本信息、经营范围、许可证证号等。
4. 许可证的变更和注销若药品经营者需要变更经营范围、地址、法定代表人等信息，需向安徽省药品监督管理部门申请，提供相关证明材料，并按照规定的程序进行变更。
同时，药品经营者应及时向当地药品监管部门报备变更情况。
若药品经营者不再从事药品经营活动或存在严重违法违规行为，安徽省药品监督管理部门有权根据法律法规进行注销处理，并公示相关信息。
法规第二十章药品经营许可证管理办法
法规第二十章药品经营许可证管理办法药品经营许可证是指为了保障药品的质量和安全，监督和管理药品流通环节，确保药品经营者具备相关资质和能力的一种法律准入证书。
为了规范药品经营许可证的管理，我国制定了《药品经营许可证管理办法》，下面将从许可证的申请、许可证的发放与管理、监督检查等方面进行阐述。
一、许可证的申请药品经营者在申请药品经营许可证前，应当具备一定条件和要求。
首先，药品经营者应当为依法设立的企事业单位或者药品专营企业，具备独立承担民事责任的能力，并符合药品经营所需的场所、设备、人员、质量标准等条件。
其次，申请人应当提供真实、准确的申请材料，包括企业基本信息、药品经营范围、药品经营管理人员的资格等相关证明文件。
最后，申请人还需要按照国家有关药品管理的法律法规要求，进行药品经营质量管理规范的建立与实施，并落实相关的药品追溯体系。
二、许可证的发放与管理经过层层审核，符合条件的药品经营者将被授予药品经营许可证。
许可证的发放应当严格按照法律法规的程序进行，确保公平、公正、公开。
许可证有效期为五年，期满后需要重新申请。
在许可证有效期内，药品经营者应当遵守药品管理法规，按照许可证的规定从事药品经营活动，并定期进行自查和备案。
同时，药品经营者应当及时向监管部门报送经营活动的有关信息，确保信息畅通与监管的高效性。
三、监督检查为了确保药品经营许可证管理的有效性和规范性，监管部门将定期进行监督检查。
监督检查的目的是发现问题、纠正违法行为、保障药品质量与安全。
监督检查可以包括现场检查、样品检验、文件资料核实等方式，通过对药品经营者的经营行为进行监管，发现问题及时处置，保护公众的用药权益。
对于发现的违法违规行为，监管部门将依法采取相应的措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。
总结：《药品经营许可证管理办法》的出台对于我国的药品管理起到了重要的作用，它规范了药品经营者的资质要求和管理要求，提高了药品经营企业的管理水平和公信力，保障了药品质量与安全。
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药品经营许可证管理办法为加强药品经营许可工作的监督管理，制定了药品经营许可证管理，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。
开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的，发给《不予受理书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及;6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;2.拟经营药品的范围;3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。
受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署的变更。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。