药品认证变化与飞行检查定
【全线升级】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比！
【全线升级】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比！CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函》（以下简称新版飞检），针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。
与2006年国家食药监局颁发的、此时被废止的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（旧版飞检）相比，无论从飞检领域、飞检内容还是实施飞检的主体上，都有很大的不同，可谓“全线升级”。
一、从飞检目的上看：旧版飞检的目的中对药品GMP认证跟踪检查新版飞检的目的是加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控。
目的不再是单一的生产，而是强化药品安全。
二、从飞检实施主体看：旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门新版除了国家一级外，还包括省一级监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。
这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。
三、从飞检受体范围看：旧版飞检只是针对药品生产实施检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
新版飞检则针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。
这意味着除了药厂以外，药品流通、零售都在飞检的范围之内，覆盖面远大于旧版。
四、从“联合飞检”角度看：旧版一般由2至3名药品GMP检查员组成，在有必要时可邀请有关专家参加检查，省局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞检。
新版由两名以上检查人员组成，必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
可以看出，新版飞检力度在加大，允许媒体或公安机关的协查，显得更加公开透明，在舆论上占据了制高点。
五、从飞检实施方式上：旧版飞检主要是实地检查、现场检查，是现场告知企业的“明察”。
新版飞检采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
药品飞行检查办法
药品飞行(fēixíng)检查办法药品(yàopǐn)飞行检查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品监督管理，加大监督检查(jiǎnch á)力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品(yàopǐn)违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定(zhìdìng)本办法。
第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查(jiǎnchá)活动。
第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。
第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
被检查单位所在地药品监督管理部门(bùmén)负责协助检查。
第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定(yīdìng)比例。
第七条监督(jiāndū)检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作(gōngzuò)纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章启动第八条药品监督管理部门对下列事项(shìxiàng)可以启动药品飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查药品质量风险；（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；（四）调查违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行药品飞行检查的。
第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。
药品GMP飞行检查暂行规定
附件：药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）第一条为加强药品GMP认证跟踪检查，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。
第二条飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。
第三条国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。
飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP 要求或有不良行为记录的药品生产企业。
第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。
第五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。
第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。
飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。
飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第七条国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。
飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。
第八条检查组成员应到指定地点集中。
抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。
第九条检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。
因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。
第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证。
对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。
必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十一条飞行检查时，检查员应即时填写《药品GMP 飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。
拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。
第十二条检查组应及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》（格式见附件3）、《药品GMP飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。
药品GMP认证飞行检查报告
严重缺陷：<#AlertLevel_1>
一般缺陷：<#AlertLevel_0>
一般缺陷：<#AlertLevel_2>
需要说明的其他问题：
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组
员
签
字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 检查不合格项目情况
药品 GMP 认证飞行检查报告
飞行受理编号 企 业 名 称 证 书 编 号 飞行检查范围 飞行检查时间 检 查 依 据 综合评定：
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企业名称 飞行范围
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严重缺陷：<#AlertLevel_11>
一般缺陷：<#AlertLevel_01>
企业负责人签字： 年 检查组全体人员签字： 年
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
月
日
月
日
《药品医疗器械飞行检查办法》的解读
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品
药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
Hale Waihona Puke 第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案
查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
（三）强调全方位多层次的衔接配合， 建立顺畅的协调机制
部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力
为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞 行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单 位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直 接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况 和发现的违法线索等信息（第十二条检查组成员不得事先 告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后， 第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开 展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线 索等相关信息。）。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可
以作为行政处罚中认定事实的依据。
（四）丰富和细化应对手段，提升飞 行检查的可操作性和权威性
除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、 采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办 法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、 逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二 十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施 条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定 的行政处罚从重情节（第二十九条），
情形（第八条),确定现场检查实行组长负责制，对检查组
人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和
证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。
这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。
一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。
由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。
飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。
二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。
2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。
3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。
三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。
航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。
2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。
包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。
3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。
这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。
4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。
如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。
四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。
药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。
同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。
2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。
新版GSP飞行检查课件
物流与配送管理
检查药品的物流和配送是 否安全、及时，符合相关 法规要求。
药品储存与养护
储存设施与设备
检查药品储存场所是否符合相关法规要求，设备是否齐全、完好 ，能否保证药品质量安全。
药品分类与分区管理
核实药品是否按照分类要求进行储存和陈列，不同性质和用途的药 品是否分开存放。
数据整理
对收集到的数据进行整理 和分析，提取关键信息， 便于后续问题判断。
问题分析与判断
问题识别
根据收集到的数据和观察结果， 识别出潜在的问题和风险。
原因分析
对识别出的问题进行深入分析，找 出问题产生的原因。
风险评估
根据问题的影响程度和可能造成的 损失，对问题进行风险评估。
整改措施与跟踪
整改方案制定
药品养护制度
检查药品养护制度是否健全，是否按照规定进行养护和检查，确保 药品质量稳定。
药品销售与售后
销售记录与台账
核实销售记录和台账是否真实、完整，能够追溯到药品的流向。
客户资质审核
检查客户资质是否经过严格审核，确保其具备购买和使用药品的 资格。
售后服务与纠纷处理
检查售后服务和纠纷处理机制是否健全，能够及时、有效地解决 客户问题。
某连锁药店飞行检查
03
04
案例三
某大型医院飞行检查
案例四
某医疗器械生产企业飞行检查
药品质量管理体系实践案例
案例一
某药品生产企业质量管理体系 的建立与实施
案例二
某药品批发企业质量管理体系 的改进与提升
案例三
某连锁药店质量管理体系的优 化与调整
案例四
某大型医院质量管理体系的完 善与创新
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
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（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
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（三）检查组的责任和义务（3-1）
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（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
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（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
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（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
药品经营企业飞行检查方法及要点
（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
药品GMP飞行检查简介及特点
药品GMP飞行检查简介及特点
定义
飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
简介
飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。
1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。
由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。
在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。
检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。
2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。
并于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。
特点
飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。
飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
新版GSP飞行检查
企业违反GSP规定的主要问题
（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）企业的药品信息发布是否符合互联网药品信息发布相关规 定； （五）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过 票”行为； （六）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；
基本内容
5、新申请《药品经营许可证》的，特别是GSP现场认证检查没 发生购销业务的；
6、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充 分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。
7、第一次GSP现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整 改后复核检查通过的。
企业条款检查存在的问题
批发企业共设立14节118条
24、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的 确认手续和记录
企业违反GSP规定的主要问题
25、企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同 行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不 对公转账，不按规定上传电子监管品种的购销存数据
云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环节飞行检查计 划的检查内容 （一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查 企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况；
基本内容
飞行检查可能抽查的企业---根据云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环
节飞行检查计划任务2016年度下达药品经营环节飞行检 查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20 %。 （一）2015年1月1日以后新开办的； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址 等的； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和 含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；
陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案
陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。
为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。
二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。
检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。
三、检查情况处理1检查按照《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业》中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三种形式。
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
药品流通飞行检查重点与方向
撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责 任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药 品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓 库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、 销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药 有限公司
深圳市健鹏医药 有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经 营活动。2．质量管理部门未按要求履 行职责。3．企业未定期审核、修订文 件。4．库房配备的温湿度监测设备未 能正常开启。5．药品未按温、湿度要 求储存于相应的库房中。6．特殊管理 的药品及国家有专门管理要求的药品未 按照国家有关规定储存。7．在库发现 不合格药品的处理过程未有完整的手续 和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产 设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药 材有限公司
珠海市恒祥医药 有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进 行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后， 未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报 撤销GSP证书 电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集 中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进 行有效监测和调控。
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。
如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。
供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。
如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。
供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
关于药品医疗器械飞行检查办法全文
关于药品医疗器械飞行检查办法全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
下面是为您精心的关于药品医疗器械飞行检查办法全文内容，仅供大家参考。
第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目【原创实用版】目录1.GMP 飞行检查项目的定义和背景2.GMP 飞行检查项目的主要内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文一、GMP 飞行检查项目的定义和背景GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是一种为保证药品生产质量而制定的规范化管理制度。
GMP 飞行检查项目，是指对药品生产企业进行 GMP 认证的检查项目，通常由国家和地方药品监管部门组织实施。
在我国，GMP 飞行检查项目始于上世纪 90 年代，随着药品监管体系的完善，GMP 认证已成为药品生产企业必须通过的准入门槛。
二、GMP 飞行检查项目的主要内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产设备和环境：检查企业生产设备是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度标准，是否有利于药品的生产质量。
2.生产管理：检查企业是否有完善的生产管理制度，包括生产计划、生产记录、产品质量检验等。
3.质量管理：检查企业是否有健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等。
4.人员培训：检查企业是否对生产和质量管理人员进行定期培训，以确保他们具备必要的专业知识和技能。
5.产品放行：检查企业是否有完善的产品放行制度，以保证产品质量符合标准。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程一般包括以下几个步骤：1.准备阶段：企业需对照 GMP 标准进行自查，确保各项生产活动符合要求。
2.申请阶段：企业向药品监管部门提交 GMP 认证申请，并提交相关资料。
3.检查阶段：药品监管部门组织检查组对企业进行现场检查，核实企业生产活动是否符合 GMP 要求。
4.整改阶段：针对检查中发现的问题，企业需进行整改，并向药品监管部门提交整改报告。
5.认证阶段：药品监管部门对企业整改情况进行复核，确认企业符合GMP 要求后，颁发 GMP 认证证书。
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食品药品监督管理局
典型案例六：
确认与验证不充分 1、计算机化系统验证 2、无菌生产工艺验证 3、无菌产品设施、设备验证 4、工艺验证。
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典型案例七：
文件管理明显缺位 1、文件受控管理 2、文件设计 3、不按文件管理要求执行
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后续工作思路
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构建科学检查筛选体系，提高飞行针对性
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变化趋势
• 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见》2017年10月 • （三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临 床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试 验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品 医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品 药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规 范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问 题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交 司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向 社会公开。 • （三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队 伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查 员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备 配备，提升检查能力和水平。
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变化趋势
• 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法 制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。 • 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品 监督管理部门规定。
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变化趋势
一、GMP是行业发展的自然规律， 是管理的基本要求； 二、GMP是国际性规范
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变化趋势
• 三、国际通行的惯例 • 四、药品进入国际市场的前提条件
WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》
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变化趋势
五、法制化管理的要求
GMP2010版2011年3月出台了与国际全面接轨。 2010版发布的有无菌药品、原料药、生物制品、血 液制品、中药制剂等5个附录。出台了放射性药品、中 药饮片、医用氧、取样、计算机系统、确认与验证等6 个附录。截至2017年3月13日，“生化药品附录”颁布， 已经是第12个附录
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2017年至11月份现场检查 : 198家 认证: 152家； 跟踪: 24家； 飞行检查：3家
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各地收回证书情况
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典型案பைடு நூலகம்分析
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典型案例一
质量管理较乱， 质量管理体系不能有效运行
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质量管理体系的建立和维护
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变化趋势
（二）下放的职责 • 1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督 管理部门。 • 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 下放省级食品药品监督管理部门。 • 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可 职责下放省级食品药品监督管理部门。 • 4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 • 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接 的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。 • 。
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2018年4月 苏州
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主要内容
1、认证的变化趋势
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变化趋势
• • • • 2013年3月22日，总局(CFDA) 成立。 国务院“三定”方案：职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政 许可逐步整合为一项行政许可。 • 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政 许可逐步整合为一项行政许可。
1、申报资料不真实等； 2、检验数据不真实，无法溯源； 3、批生产记录不真实、不完整； 4、工艺验证资料前后不一致、生产工艺或参 数与核定的不一致。
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典型案例三
无菌生产管理失效， 产品质量难以保证
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1、除菌过滤器多次重复使用未进行使用次数的验证；未进行 微生物截留实验验证； 2、A级区环境监测不符合无菌产品的生产要求； 3、湿热灭菌器设备验证报告中缺少灭菌物品的放置数量及装 载方式的描述；培养基模拟灌装试验中缺少干扰因素（如停 机时间）的具体模拟；
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变化趋势
• 中华人民共和国药品管理法修正案草案花脸稿（2017年10月19日）
• 第十条 药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依 据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部 门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要 求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。建立健全质量管理体系， 保证生产过程持续合规。 • 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品 监督管理部门规定。 •
1、纯化水和注射用水分配系统未保持连续循环； 2、未按规定确认灌装间A、B级洁净区的级别； 3、无菌注射液含量检测未按照注册标准的要求进行； 4、检测方法未进行方法学验证。
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5、未按要求对微生物进行动态监测： 6、灌封过程A级层流风速出现多次、较长时间的超标,没 有进行报告、记录和调查处理。
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变化趋势
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变化趋势
• 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号2015年8月18日 • 三、保障措施 （十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度 试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共 和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中 华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。 （十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登 记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标 准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给 予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审 批工作所需经费通过财政预算安排。
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典型案例四
计算机化系统管理不规范 1、文件及清单 2、系统时间 3、用户名及权限分配 4、手动积分管理 5、数据审计跟踪 6、数据备份 7、数据恢复
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典型案例五：数据可靠性问题
1. 检验数据不能溯源，生产的多批次的产品长期稳定 性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分检测结 果低于药典规定的标准，检验无记录；部分检验记 录修改样品名、删除检测记录重新检测； 2. 没有按规定留样并考察，未见留样和稳定性试验相 应记录； 3. 物料状态标识上当日发放记录未及时填写；物料状 态标识数量与现场实物不一致。
• 2017年3月中旬，国家停止药品GMP认证收费。 • 《药品检查管理办法》第五稿已经修订 •
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变化趋势
• 2018年3月13日，十三届全国人大一次会议审议国务院机构改革 方案
• 组建国家市场监督管理总局。 • 组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主 要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
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变化趋势
• 《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案 • 2017年10月23日 发布 为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就 目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真 研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意 见稿）》。 根据十二届全国人大常委会立法工作安排，食品药品监管 总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订。
一、
数据源
关键数据源： GMP检查、跟踪 日常检查记录 国家省局抽验抽检数据 投诉举报信息 关键变更信息 高风险产品
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强化问题导向，紧抓关键环节
1、数据可靠性问题 2、厂房设施的维护保养问题 3、质量管理体系问题，特别是人员问题 4、文件问题，弄虚作假 5、采取多种风险控制，加强风险评估。
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7、培养基模拟灌装试验未将灌封的全部培养基产品进行 培养; 检查人员没有进行足够的培训，不按照要求进行。
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8、除菌过滤器 过滤除菌验证未确认无菌注射液除菌过滤时间、除菌 过滤溶液数量、过滤器两侧压力； 未确认滤芯的使用次数。
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典型案例二：真实性无法保证