医院生物制剂临床使用管理办法

医院生物制剂临床使用管理办法

为加强生物制剂临床应用管理，规范生物制剂临床应用行为，提高生物制剂临床应用水平，促进临床合理应用生物制剂，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用生物制剂的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、

配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

十四、生物制剂临床应用评价执行血液制剂临床使用专项点评制度。

本管理规定自公布之日起执行，解释权归医院医务处，原有相关规定与本规定不一致者，一律按本规定执行。