《药事管理学》第六章中药的管理复习进程

《药事管理学》第六章中药的管理

《药事管理学》第六章中药的管理辅导

第六章中药的管理

教学要求

1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；

2．熟悉中药与天然药物之不同点；

3．熟悉中药管理的政策法规；

4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。

第一节中药的概念及其作用

一、中药的概念

中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。

（一）中药不是单纯的天然药物

所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。

（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。

确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。

由此，对“中医药理论体系”概括而言，即是：以整体观念为主体的理、法辩证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医药学科学体系，也就是中医理、法、方、药学术体系的统一，及理论与实践的统一。

(三)中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，又有着独特的理论内涵和实践基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。

1．药物本身特殊性能的表术有性味归经、升降沉浮：

四气：寒、热、温、凉

五味：酸、甘、辛，苦、咸

归经：药物作用的定位概念。包括脏腑、经络、三焦、卫气营血。

升降沉浮：反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。

2．药物的功效以中医药学述语表述，如：解表、清热凉血、补益、安神，理气、化痰、平肝熄风、活血化瘀等等。

3．药物配伍应用的特有规律：君、臣、佐、使。

具备如上基本内容的药物，可称之为中药。这是中药概念内涵的一个方面：作为从事中药管理工作或中药专业的技术人员来讲，还必须了解中药概念内涵的另一方面，即：具备上述基本内容的药物，只有当其按中医药学理论指导应用时，才称作中药，这也是中药和单纯的天然药物最根本的不同所在。

综上所述，我们对中药的概念可作如下定义：以中医药学理论体系的述语表述药物性能，功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

中药包括“中药材”、“中药饮片”和“中成药”三大部分。

中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护。第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业。第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。

（一）中药材生产

1．中药材生产是基础。中药材生产作为中药产业发展的基础物质，直接制约着中药其它产业的发展，中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系倒整个产业现代化的基础建设。

2．中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材。

3．建立中药材生产内在质量标准。

（二）中药饮片生产

中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

1．中药饮片的概念：“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格的讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。

2．中药颗粒饮片的改革

中药饮片单味浓缩颗粒研究已逐渐纳入规范管理，当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎和合煎的药效实验比较四大难题。

（三）中成药工业生产

“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。

中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效。中成药的生产，必须经国家药品监督管理部门批准，发给批准文号。

企业应按照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998版)规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标，分步骤地在中药企业全面实施GMP。

第二节中药的地位与发展

一、中医药是中华民族的优秀文化，党和政府重视其地位与发展

（一）中医中药享有法律地位

《中华人民共和国宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药”。这是我国政府发展中医药的根本法律依据。