制药企业工艺流程图
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制药企业工艺流程图
制药企业工艺流程图（DOC145页） (2)
瓶装输液车间
1、氯化钠注射液工艺流程图：
搅拌溶解适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→
15ˊ过滤脱炭过滤脱炭
药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤
测pH含量
115℃
——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌
30ˊ
——→ 灯检——→ 包装
氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序质量控制点质量控制项目频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次
《中国药典》全项每周1次
注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次
内毒素、每天1次
《中国药典》全项、微生物每周1次
洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用
水
可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班
配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班
灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品
药液装量1次/每小时
可见异物1次/批
轧口铝盖铝盖紧密度随时/班
灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜
灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班
包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱
2、葡萄糖注射液工艺流程图：
煮沸搅拌溶解
适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸过滤脱炭
药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ
过滤脱炭
精滤灌封轧口测pH值含量
115℃
灭菌灯检包装30ˊ
葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：
工序质量控制点质量控制项目频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次
《中国药典》全项每周1次
注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次
内毒素、每天1次
《中国药典》全项、微生物每周1次
洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用
水
可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班
配液
配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批
折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅
灌装后半成品
药液装量1次/每小时
可见异物1次/批
轧口铝盖铝盖紧密度随时/班
灭菌
灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜
灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班
包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱
3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：
煮沸搅拌溶解
适量注射用水葡萄糖+氯化钠针用活性炭
煮沸过滤脱炭
药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ
过滤脱炭
精滤灌封轧口测pH值含量
115℃
灭菌灯检包装30ˊ
葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序质量控制点质量控制项目频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次
《中国药典》全项每周1次注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次
内毒素、每天1次
《中国药典》全项、微生物每周1次
洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用
水
可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班
配液
配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批
折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅
灌装后半成品
药液装量1次/每小时
可见异物1次/批
轧口铝盖铝盖紧密度随时/班
灭菌
灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜
灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班
包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱
4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：
复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：
工序质量控制点质量控制项目频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次
《中国药典》全项每周1次注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次
内毒素、每天1次
《中国药典》全项、微生物每周1次
洗瓶
过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班
配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班
灌装
胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品
药液装量1次/每小时
可见异物1次/批
轧口铝盖铝盖紧密度随时/班
灭菌
灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜
灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班
包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱