仓库管理培训 PPT

• 第四章第三节仓储区 由于《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂》中关于仓库的规定内容较少，但 体系考核时，关于仓库的审核内容还是蛮重要的，在这里添 加了药品GMP中关于仓库的规定。 第三十六条 仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
作业性文件（第三层）——基 层工作人员
记录（表格）
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2、仓库相关文件制定依据
《ISO9001:2015质量管理体系要求》 《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
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五、相关二级文件中与仓库有关的条款
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仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风 和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件 （如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控， 并保存相关记录。
各库区施行色标管理，合格区、发货区——绿色、不合 格区、退货区——红色、待验区——黄色
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大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
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• 《物料储存与管理规程》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-008）、《仓库 区域划分与状态标志管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-009）、 《 冷库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-010）、《物料拒收 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-011）、《仓库环境卫生管理 制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-012）、《仓库安全管理制度》 （NOV-SJ-CK-Ⅲ-013）、《不合格品控制管理制度》 （NOV-SJ-CK-Ⅲ-014）、《退换货管理制度和流程》 (NOV-SJ-CK-Ⅲ-015)
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• 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待 验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
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• 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条 件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产 品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并 进行检查和监控。
等的安全性。
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• 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空 气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用 其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
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体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相关的条款
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四、公司体系文件中对仓库管理的规定
1、质量体系文件有哪些
质量手册、方针、目标（第一 层）——领导层 程序文件（第二层）——职能部 门
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相关记录
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二、《医疗器械生产质量管理规范》中关于仓库 的条款
• 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、 退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
• 说明：仓储区应当有足够的空间，仓储区应分区划分，分 为原材料库、包材库、半成品库、成品库，避免不同产品 或物料的混淆、交叉污染。
• 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产 品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设 施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行 必要的清洁。
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• 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验 区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同
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• 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其 组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防 护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬 运、包装、贮存和保护等。
• 说明：仓库内应配置相应的货架及塑料托盘，货物垛放应 至少离地10cm，离墙30cm；
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二、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断 试剂》中关于仓库的条款
（一）、生产和服务过程控制程序（NOV-Ⅱ-10-2015） 4.4.3贮存 4.4.3.1本公司通过对原材料、过程产品和最终产品的贮存进 行控制，确保产品质量在贮存过程中不受损坏。
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4.4.3.2贮存环境 仓库和存放过程产品的车间要保持环境清洁、卫生 、 通风、干燥，要有防火、防盗措施，贮存要按指定区 域进行存放。 说明：清洁卫生工具及消防用具（灭火器、安全锤、 消防铁锹、消防沙等）都应放在划分好的指定位置， 摆放整齐。
• 2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备 相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、 记录储存温度。
• 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输 设施设备。
• 说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水 断电时的应急处理措施。
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• 2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理， 应当明确规定中间品的储存条件和期限。
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三级文件
• 《仓库保管员工作职责》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-001）、《仓库 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）、《储存、搬运与运输 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-004）、《成品库货位卡管理 制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-005）、《货位卡编号管理制度》 （NOV-SJ-CK-Ⅲ-006）、《物料、成品盘存及库存量的管 理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-007）、
• 物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。 无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存 期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时， 应及时进行复验。
• 说明：物料应按照“先进先出、近期先出，按批号出库”的原 则，按批号逐批发货。 过期或失效的产品不得出库。
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三、药品GMP中关于仓库的规定
仓库管理
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一、关于仓库管理的相关法规及公司文件
• 相关法规： • 《医疗器械生产质量管理规范》 • 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 • 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） • 相关公司文件： • 相关制度文件：二级文件《生产和服务过程控制程序》（NOV-Ⅱ-
10-2015）、《不合格品控制程序》（NOV-Ⅱ-22-2015）、《产品 防护和控制程序》（NOV-Ⅱ-23-2015）、