艾滋病实验室质量管理
艾滋病实验室的建立、生物安全要求及管理制度
艾滋病实验室的建立、生物安全要求及管理制度随着艾滋病防治工作的不断深入，艾滋病实验室在疾病监测、诊断和科研等方面发挥着越来越重要的作用。
为了确保实验室的准确性和安全性，艾滋病实验室的建立、生物安全要求及管理制度至关重要。
本文将对这些问题进行详细探讨。
一、艾滋病实验室的建立1. 实验室选址与设计艾滋病实验室应选择在交通便利、环境整洁的区域。
实验室设计应遵循合理布局、功能分区明确的原则，确保实验室内部流线清晰，降低交叉污染的风险。
同时，实验室应具备良好的通风、采光和排水设施。
2. 实验室设施与设备艾滋病实验室应配备符合国家标准的生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、显微镜等基本设备。
此外，根据实验室功能需求，还应配备相应的实验仪器和设备。
3. 实验室人员配备艾滋病实验室应配备具有专业背景和丰富经验的工作人员。
实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称，并具备丰富的实验室管理经验。
实验室工作人员应接受生物安全培训，掌握实验室生物安全操作规程。
4. 实验室质量控制艾滋病实验室应建立完善的质量控制体系，包括实验室内部质量控制和外部质量评估。
实验室应定期对设备进行维护和校准，确保实验室检测结果的准确性。
二、艾滋病实验室生物安全要求1. 生物安全等级艾滋病实验室应根据国家相关规定，确定生物安全等级。
一般而言，艾滋病实验室应具备生物安全二级（BSL-2）水平。
2. 生物安全柜的使用生物安全柜是实验室生物安全的关键设备。
实验室应根据具体实验需求，选择合适的生物安全柜。
使用生物安全柜时，应遵循操作规程，确保实验过程中样本、试剂和设备的安全。
3. 个人防护实验室工作人员应穿戴适当的个人防护装备，如实验服、口罩、手套、护目镜等。
在操作高浓度病毒样本时，应采取更加严格的防护措施。
4. 实验室消毒与废弃物处理实验室应定期进行消毒处理，防止交叉污染。
实验废弃物应按照相关规定进行分类、包装和标记，确保安全、环保地处理。
5. 意外事故应急预案实验室应制定意外事故应急预案，包括实验室事故报告、事故调查、应急处理等内容。
艾滋病实验室质量控制与管理(2023版)
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
艾滋病实验室工作制度
艾滋病实验室工作制度艾滋病实验室工作制度一、工作宗旨艾滋病实验室是为研究艾滋病毒的传播机制，寻求更好的防治方法而设立的。
本实验室的工作宗旨是，在保障工作人员安全的前提下，开展优质、高效、规范的实验室研究工作，旨在为防治艾滋病做出贡献。
二、质量方针本实验室的质量方针是：“技术先进，质量保证，服务第一，科学发展”。
三、工作目标本实验室的工作目标是：通过实验室研究和临床应用，深入了解艾滋病毒的生物学特性和传播机制，研究有关防治艾滋病的相关药物、疫苗和诊断技术；开展熟悉实验室操作的人员培训，增强监测能力。
四、工作内容（一）实验室安全管理1、实验室安全规章制度的制定和实施；2、对实验室的安全检查、自检和检验，并建立相关的实验室管理档案；3、对实验室的防护设施、防护工具、实验物资的管理和维护；4、开展实验人员的安全培训和应急演练。
（二）实验室操作指导1、定期开展操作规程、技术规范和实验方法的研制和更新；2、对实验操作和检测结果的标准化和规范化；3、实验室相关部门、实验人员的职责分工和工作协作。
（三）实验室质控管理1、建立完善的质控评估体系，按要求进行质控评估；2、对仪器仪表、物品设备进行校准、验证、检验和维护；3、对实验室内的测试流程和质量数据进行统计、收集、存档。
（四）实验室研究1、开展艾滋病毒的特性研究，深入探讨艾滋病毒的发病机制和诊断技术；2、开展艾滋病治疗和预防药物研究，探究新的药品的防治效果和安全性；3、研究准确、快速的检测方法，开展艾滋病检测技术的研究。
五、实验室安全要求为了保障工作人员的生命安全和身体健康，本实验室制定了以下安全要求：1、必须设置“禁止进入”的区域，并进行警示标识；2、禁止单独操作，新员工必须接受培训；3、实验人员必须熟悉实验室安全防护设施的使用方法；4、实验人员必须佩戴全套防护用具，并按要求进行操作；5、严格禁止实验室内吸烟、吃饭和饮水。
六、实验室管理制度1、实验人员必须经过专业培训和认证，持证上岗；2、实验人员必须定期进行健康检查，确保工作安全；3、实验人员必须遵守实验室规定，严格按要求操作；4、对实验物品必须进行标识和严格分类存放；5、实验室中的厨房、卫生间等卫生设施必须保持干净。
艾滋病实验室质量管理与控制
• 检验的全过程质控 (简称：全程质控) 是一种“广义的” 质控。
（室内质量控制和室间质量评价）
1、统计质量控制方法
Levey-Jennings控制图方法 • Westgard多规则控制方法 • 累计和方法 • 平均数和极差方法 • 趋势分析方法 • 利用病人数据分析方法 • “即刻法”质控方法（Grubbs）
（二）、质控图的建立及应用
最常用的质控图是LeveyJennings质控图，Westgard质控 图。 1、质控图参数
平均值、标准差、控制限
• 质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规 使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采 用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅 做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立 一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的平均值和标准差。 (NCCLS)
2、开展质量控制
（1）在试验质量要求的基础上进行质量 控制的计划
（2）选择适当的质控规则和质控物个数 （3）选择适当的质控物 （4）应用统计质量控制 （5）失控情况的处理
3、质量控制方法的确定
• 应考虑使用何种质控物，分析 多少个质控物，质控物放在何位 置，应用何种质控规则，何时评 价质控规则，以达到尽可能地降 低假失控、假警告概率。
关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。
• 由各岗位工作人员起草，实验室主任审 定，每年修订一次。修订应该在实验室 主管人员（技术负责人）的领导下进行。 所有工作人员要在所从事工作的SOP文 件上签名表示已经阅读并掌握了有关内 容。
• 实验过程中应严格执行标准操作程序 （SOP），不得擅自修改。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理一、引言本章主要介绍艾滋病实验室质量控制与管理文档的目的、适用范围以及相关定义。
1.1 目的本文档旨在规范和指导艾滋病实验室的质量控制与管理工作，确保实验室的测试数据准确、可靠，满足质量要求。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事艾滋病相关实验室工作的人员，包括实验室管理员、技术人员和相关管理人员。
1.3 定义- 艾滋病实验室：专门从事艾滋病相关检测和研究的实验室。
- 质量控制：通过采取各种措施，控制实验室测试过程中的误差，以保证结果的准确性和可靠性的方法。
- 管理：指对实验室相关工作进行计划、组织、指导和控制的过程。
二、质量管理体系本章主要介绍艾滋病实验室的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
2.1 质量方针艾滋病实验室的质量方针是确保测试结果准确可靠、满足客户需求和法律法规要求的指导原则。
质量方针应经实验室负责人批准并向全体员工宣布。
2.2 质量目标艾滋病实验室的质量目标应通过与实验室的规模、实际情况和客户需求相适应的方式制定，并定期进行评审和更新。
2.3 质量手册艾滋病实验室的质量手册是质量管理体系的核心文件，包含了实验室的质量管理体系的组成、职责与权限、文件控制和记录管理等内容。
三、质量控制本章主要介绍艾滋病实验室的质量控制措施，包括质量控制体系、质量控制样品和质量控制记录等。
3.1 质量控制体系艾滋病实验室应建立健全的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
应定期进行质量控制活动，并通过比对结果、验证方法等方式，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 质量控制样品艾滋病实验室应使用合适的质量控制样品进行质量控制，并定期对样品进行检测和比对，以评估实验室的测试准确性和一致性。
3.3 质量控制记录艾滋病实验室应建立健全的质量控制记录体系，及时记录质量控制活动的结果、分析和处理措施，并进行归档和备份。
四、风险管理本章主要介绍艾滋病实验室的风险管理措施，包括风险评估、风险控制和事故处理等。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制现今，HIV（人类免疫缺陷）的实验室管理及质量控制对于确保良好的检测和诊断至关重要。
本文将详细介绍HIV实验室管理及质量控制的各个方面，以帮助相关人员更加全面地了解和应用。
一、实验室设施及设备管理1·实验室场所与安全要求a·实验室布局与设计b·实验室通风与排气系统c·实验室安全设备2·实验室设备维护与校准a·实验室设备维护计划b·设备校准与校验c·设备故障处理与记录二、实验室操作流程管理1·样本接收与登记管理a·样本交接与检验要求b·样本登记与追踪系统c·样本保存与处理规范2·检测方法与试剂管理a·检测方法选择与验证b·检测试剂的选择与控制 c·试剂储存与使用规范3·实验室操作规范a·操作流程编制与更新b·操作人员培训与资质要求 c·操作记录与质量管理三、质量控制体系建立与实施1·质量控制计划a·质量目标与指标设定b·质控品选择与制备c·质控批号管理与追踪2·质量控制监测与分析a·日常质控监测b·不合格控制样本处理c·数据分析与质量改进3·质量控制文件管理a·文件编制与更新b·文件发布与使用管理c·文件归档与追溯四、外部及内部质量评估与认证1·外部质量评估计划a·外部评估组织选择与参与b·外部质量评估的样本派送与回收 c·外部评估数据分析与改进2·内部质量评估及认证a·内部质量评估计划与实施b·内部质量评估结果分析c·内部质量认证的建立与管理附件：1·实验室设施与设备管理记录表2·样本接收与登记管理表格4·质控品管理记录表5·外部与内部质量评估报告样本法律名词及注释：1·HIV：人类免疫缺陷，是导致艾滋病的，通过血液、性接触和垂直传播途径感染人体免疫系统。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
引言
质量控制措施
1. 内部质量控制（Internal Quality Control，IQC）
内部质量控制是实验室根据标准程序和方法，在正常运行中使用的质量控制措施。
它包括使用稳定的质控品、记录质控结果和控制图表的维护等。
实验室应制定合适的IQC计划，并按照计划进行质控的实施和结果的监测。
如果发现质控结果不符合要求，应及时采取纠正措施，确保实验室结果的准确性和可靠性。
2. 外部质量评估（External Quality Assessment，EQA）
外部质量评估是通过向实验室提供未知样本，对其结果进行比较和评估的程序。
这有助于评估实验室的性能，并发现潜在的问题。
实验室应参与合认可的EQA计划，并根据评估结果采取相应的措施。
与其他实验室的比较可以帮助发现和解决实验室的性能问题。
3. 质量管理系统
质量管理系统是实验室用于规范和管理其活动的框架。
实验室应建立和维护一个有效的质量管理系统，以确保实验室操作的一致性和可靠性。
质量管理系统应包括标准操作程序（SOPs）、培训和绩效评估、设备管理、纠正和预防措施等方面。
结论
艾滋病实验室质量控制与管理是确保艾滋病实验室结果准确可靠的重要措施。
通过内部质量控制、外部质量评估和质量管理系统的实施，实验室可以监控和改进其性能，提高艾滋病实验室工作的质量水平。
艾滋病检测实验室质量管理
Health is more valuable than wealth.
艾滋病检测实验室质量管理
云南省疾病预防控制中心 性病艾滋病防制所 2018年
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 质量管理是指为了实现质量目标，到达质量要求， 而进行的一系列管理性质的活动。
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
S/CO值
+3S +2S + S X - S -2S -3S 告警
失控 漂移 趋势
检测次数
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
Health is more valuable than wealth.
室内质控品（外部质控） • 监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异 • 可采用商品化质控品或自制质控品，包含阳性、弱阳性和 阴性 • 快速检测需设外部对照 • 其结果无效，必须重新试验
• 下列情况需要做质量控制
• 每批实验时 • 更换试剂批号、试剂厂家 • 更换检测人员
• 质量控制是指在每一次实验过程中为确保实验工 作的正常进行所必须采取的各种措施。 • 其目的是监控检测过程，排除可能导致偏离质量 要求的原因。 • 质量控制针对的是检测过程，因此每类检测方法 有相应的质量控制要求。
质量控制过程
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
艾滋病实验室质量管理与控制2014
检测流程一览
门诊
实验室
门诊
转送到 实验室
样本接收区
接收检测申请单及血样 检查样本质量 检查检测申请单 样本编号、登记
转送清单
病人 填写检测申请单
转送样本及 检测申请单
检测结果的管理
转送清单 接收检测结果 将检测结果 放入病人的病历
并抽取血样
检测实验室
样本编排、登记 样本制备、检测 检查并核对检测结果 填写检测结果表格 检查检测结果表格 检测结果留档
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任 审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管 人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作 人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已 经阅读并掌握了有关内容。
实验过程中应严格执行标准操作程序 （SOP），不得擅自修改。
SOP 的应包括的内容
❖ （1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写 和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5） 检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关 步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相
检测结果
发送
医护人员
病人
行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经
费）
❖ 人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实
验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员 应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进 行分析和解决问题的能力）
❖ 设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、
5．标本使用
冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
（一）抗体检测的统计学室内 质量控制
在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外 部对照质控血清）。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理⒈引言⑴背景⑵目的⑶适用范围⑷参考资料⒉实验室质量管理体系⑴实验室质量管理体系的建立⑵实验室质量方针和目标⑶实验室质量管理文件控制⑷实验室质量管理的职责和职能⑸实验室质量管理的培训和教育⒊实验室设施与设备管理⑴实验室环境控制⑵设备的选择和验证⑶设备的校准和维护⑷设备故障处理和记录⒋试剂和耗材管理⑴试剂的采购、接收和验收⑵试剂标签和储存⑶试剂过期和处理⑷耗材的采购和库存管理⒌样本管理⑴样本接收和标识⑵样本储存和维护⑶样本处理和分发⑷样本信息管理和保密⒍检测方法与质量控制⑴检测方法的选择和验证⑵检测方法的精确度和灵敏度评估⑶质量控制样本的准备和使用⑷质量控制数据的分析和审核⒎内部质量控制⑴内部质量控制系统的建立⑵内部质量控制样本的制备和使用⑶内部质量控制数据的分析和控制⑷内部质量控制的纠正和预防措施⒏外部质量评估⑴参加外部质量评估的选择和计划⑵外部质量评估样本的接收和处理⑶外部质量评估结果的分析和比对⑷外部质量评估的改进和措施⒐数据管理和记录⑴数据记录和文档控制⑵数据的分析和报告⑶数据的保密和存档⑷数据的追溯和检索⒑废弃物处理与环境保护⑴废弃物分类和储存⑵废弃物的处理和处置⑶实验室环境保护措施⑷废弃物处理和环境检查附件：⒈实验室质量管理体系文件范本⒊试剂采购和标识流程图⒋样本处理和分发操作指南⒌检测方法验证报告示例⒍质量控制样本制备和使用规程⒎内部质量控制数据分析工具⒏外部质量评估计划和结果记录表⒑废弃物管理和处理流程图法律名词及注释：⒈实验室质量管理体系：指实验室建立并执行的一系列标准和规程，用于确保实验室工作的质量和准确性。
⒉精确度：指测量结果与真实值之间的接近程度，通常用相对误差或百分误差表示。
⒊灵敏度：指检测方法能够准确检测到目标物质的能力，通常用最低检测限和最小可检测浓度表示。
⒋内部质量控制：指实验室根据已知水平或范围的标准样本进行的日常质量控制。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理第一章引言艾滋病实验室质量控制与管理是确保艾滋病实验室工作质量和结果准确性的重要组成部分。
本文档旨在提供一个完整的指南，帮助实验室建立和维护有效的质量控制与管理体系，以确保艾滋病实验室的准确性和可靠性。
第二章质量控制管理体系2.1 质量控制计划2.1.1 质量目标设定2.1.2 质量指标制定2.1.3 质量控制活动计划2.1.4 质量控制记录和报告2.2 样本管理2.2.1 样本采集与标识2.2.2 样本存储和管理2.2.3 样本运输和接收2.2.4 样本处理和销毁2.3 仪器设备管理2.3.1 仪器设备选型2.3.2 仪器设备验收和校准2.3.3 仪器设备维护保养2.3.4 仪器设备故障处理和记录2.4 人员培训2.4.1 岗位职责和培训计划2.4.2 培训内容和方式2.4.3 培训记录和评估2.5 质量评估和持续改进2.5.1 内部质量评估2.5.2 外部质量评估2.5.3 不合格样本和纠正措施2.5.4 质量管理体系的持续改进第三章质量控制实施3.1 仪器校准和质控品使用3.1.1 仪器日常校准和验证3.1.2 质控品的选择和使用3.1.3 质控结果的记录和分析3.2 样本分析及质量管控3.2.1 检测方法和流程控制3.2.2 样本分析记录和结果确认3.2.3 异常结果处理和不确定度分析3.3 质量控制指标监测与分析3.3.1 质量控制指标的设定和监测3.3.2 异常指标的分析和处理3.3.3 统计分析和趋势监测第四章法律名词及注释1.艾滋病：________一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的慢性传染病，可破坏人体免疫系统，导致免疫功能衰竭。
2.实验室质量控制：________是通过一系列预定的步骤和活动，确保实验室的工作质量和结果准确性的管理体系。
3.质量控制计划：________是实验室制定和实施的一系列质量控制活动的计划，旨在确保实验室工作的准确性和可靠性。
HIV艾滋病实验室管理制度
HIV艾滋病实验室管理制度一、总则1.1 为了加强艾滋病实验室的管理，确保实验室工作的安全、规范、高效，根据国家相关法律法规和标准，结合本实验室实际情况，制定本管理制度。
1.2 本管理制度适用于本实验室的艾滋病病毒检测、样本处理、实验室环境、设备仪器、试剂耗材、实验操作、生物安全、质量管理、人员培训、保密和废弃物处理等方面。
1.3 实验室工作人员必须遵守本管理制度，严格按照操作规程进行实验，确保实验结果的准确性和可靠性。
二、实验室环境与设备2.1 实验室应具备适宜的温度、湿度、通风和照明条件，确保实验环境的稳定性和安全性。
2.2 实验室应配备必要的实验设备，包括离心机、冰箱、显微镜、移液器等，并定期进行维护和校准。
2.3 实验室应具备安全的电气设施，确保实验室的用电安全。
三、样本处理与实验操作3.1 实验室应建立严格的样本处理流程，确保样本的准确性和可靠性。
3.2 实验室工作人员应熟练掌握实验操作技能，严格按照操作规程进行实验。
3.3 实验室应建立样本的追溯系统，确保样本的来源和去向可追溯。
3.4 实验室应建立严格的实验记录制度，记录实验过程中的各项数据和结果。
四、生物安全与质量管理4.1 实验室应建立生物安全管理体系，确保实验室生物安全。
4.2 实验室应定期进行生物安全培训，提高实验室工作人员的生物安全意识。
4.3 实验室应建立质量管理体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
4.4 实验室应定期进行内部质量控制，确保实验室质量管理的持续改进。
五、人员培训与保密5.1 实验室应建立人员培训制度，定期对实验室工作人员进行培训，提高其业务水平和综合素质。
5.2 实验室工作人员应具备相应的专业知识和技能，并取得相应的资格证书。
5.3 实验室应建立保密制度，确保实验室信息的保密和安全。
六、废弃物处理与环境保护6.1 实验室应建立废弃物处理制度，对实验废弃物进行分类、收集、储存和处理。
6.2 实验室应遵守环境保护法律法规，确保实验室的环境保护措施得到有效实施。
HIV实验室管理及质量控制ppt课件
3. 外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血 清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可 以了解各批试剂盒的批间差异，绘制质量控制 图。
22
（二）质控图计算方法 1x、 3…先…将xn(测x1定为值最从小小值到，大xn为排最列大：值x1，) x2， 2、计算X和s 3、计算SI上限值和SI下限值
应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。
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（六）设备维护与校准
应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。 推荐方法如下：
1. 酶标读数仪、洗板机
每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅， 是否有漏液现象。
每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰。
每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好， 负压是否符合规定要求。
（4）提供检测前、后的咨询服务。
8
艾滋病实验室质量管理
实验室质量管理包括质量保证、质量控制 和质量评价。
9
一、质量保证（QA）
（一）行政支持 行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证
实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室的建筑 和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检 查。 （二）实验室规范化建设
3
二、设备条件
HIV筛查实验室： 有独立的实验用房（或至少有专用的检测
台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
4
实验室的任务
筛查中心实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理简介艾滋病是一种通过人体体液传播的严重传染病，对人类健康造成了巨大的威胁。
为了准确快速地诊断艾滋病，实验室质量控制与管理是非常重要的。
艾滋病实验室质量控制实验室质量控制是通过执行各种质量控制措施，确保实验室的性能和可靠性。
在艾滋病实验室中，质量控制措施包括以下几个方面：1. 样品管理艾滋病实验室需要对收到的样品进行严格管理。
首先，样品必须正确标识，以避免混淆和错误处理。
其次，样品在接收时应记录有关样品的信息，例如患者姓名、样品类型、采样日期等。
此外，样品应妥善保存，以确保其质量不会受到损害。
2. 试剂管理艾滋病实验室使用的试剂需要经过严格的管理。
试剂的采购、存储和使用必须符合相关的标准和规定。
在试剂的使用过程中，需要遵循正确的操作步骤，以确保试剂的正确性和可靠性。
3. 仪器设备质量控制艾滋病实验室使用的仪器设备需要经过定期的质量控制。
这包括仪器的校准、维护和验证，以确保仪器的准确性和可靠性。
在使用仪器设备时，操作人员需要熟悉仪器的操作步骤，并进行准确的记录和数据分析。
4. 人员培训与质量控制艾滋病实验室的人员需要接受相关的培训，以确保他们具备良好的实验室操作技能和质量控制意识。
培训内容包括样品管理、试剂管理、仪器设备操作以及正确的质量控制方法和技术。
此外，实验室还应建立定期的培训计划，以确保人员的知识和技能持续更新。
艾滋病实验室管理除了艾滋病实验室质量控制外，实验室管理也至关重要。
实验室管理包括以下几个方面：1. 设立艾滋病实验室管理规范实验室需要建立和遵守相关的标准和规范，以确保实验室的正常运行和质量控制。
这包括制定实验室操作规程、质量控制程序和相关的人员管理制度等。
2. 建立实验室质量保证体系实验室需要建立质量保证体系，以确保实验室的质量和可靠性。
质量保证体系包括文件控制、内部审计、纠正措施和预防措施等。
3. 艾滋病实验室环境管理艾滋病实验室需要保持适宜的环境条件，以避免对实验结果的影响。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制简介HIV（人类免疫缺陷）是一种可导致艾滋病的病原体。
为了准确诊断HIV感染并进行有效的治疗，实验室在HIV感染的检测和监测中起着关键作用。
为了确保实验室结果的准确性和可靠性，必须采取严格的管理和质量控制措施。
实验室管理1. 设施与设备：实验室必须具备适当的设施和设备，包括安全实验室操作台、恒温设备、离心机等。
这些设备必须定期维护和校准，确保其正常运行。
2. 人员资质：实验室必须有经过培训和持证的专业人员操作。
他们应了解并遵守实验室安全操作规程、个人防护设备使用、废物处理等方面的要求。
3. 样本管理：正确的样本管理是确保实验室结果准确性的关键。
这包括样本的正确标识、储存和处理。
还必须建立严格的样本追踪系统，确保样本的可追溯性。
4. 质量管理计划：实验室必须制定并执行质量管理计划。
该计划应包括质量控制、质量评估和质量改进措施。
质量控制是通过使用已知结果的控制材料和参考标准来验证实验室结果的准确性。
5. 记录和文档管理：实验室必须建立详细的记录和文档管理系统，包括实验室操作记录、质量控制记录、设备维护和校准记录等。
这些记录应保留一定的时间，并可供审核和追溯。
质量控制质量控制是实验室确保结果准确性的重要手段，可分为以下几个方面：1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，使用已知结果的控制材料进行检测。
这可以确保实验室仪器及方法的稳定性和准确性。
2. 实验室间比对：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
外部质量评估计划可由国家、区域或国际机构组织，评估实验室的检测能力。
3. 标准操作规程：实验室应制定标准操作规程（SOPs），并确保所有实验人员都能正确理解和执行。
这些SOPs应包括每个实验步骤的详细说明以及如何处理常见问题等。
4. 持续质量改进：实验室应定期分析质量控制和质量评估数据，及时发现问题并采取纠正措施。
持续质量改进是实验室管理的重要方面，可以提高实验室的整体性能。
HIV实验室管理制度
HIV实验室管理制度艾滋病实验室管理制度为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保证实验室的生物安全。
消除实验室各种安全隐患，保证艾滋病筛查实验室各项工作安全、有序和规范，加强实验室工作人员安全防范意识，保障实验室工作人员的健康，使艾滋病实验室管理工作规范化，标准化，特制定以下管理制度：HIV实验室进入制度1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。
2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。
进入实验室前必须换鞋（或穿上鞋套，必要时换上工作服）且在实验室工作人员引导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。
3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。
4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿上工作服离开实验室。
5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。
.HIV实验室安全防护制度1、目的规范HIV实验室生物安全防护制度。
2、适用范围适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。
3、职责3.1检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。
3.2科室负责人：负责监督实施和改进。
4、实验室安全防护4.1个人防护及保健本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。
4.1.1防护服4.1.1.1应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。
平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。
4.1.1.2分开实验室时，应脱去防护服。
穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。
4.1.1.3当含有HIV的液体（样品）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）围裙。
4.1.1.4当发现防护服已被污染时，应立即更换。
4.1.1.5应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。
.4.1.1.6应配备实验室专用的工作鞋，鞋面掩盖足背，鞋底防滑。
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艾滋病实验室质量管理1 范围本章规定了艾滋病实验室质量管理，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级各类艾滋病实验室的质量管理。
?2 规范性引用文件《全国艾滋病检测工作规范》，卫生部，1997。
ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence (formerly Qualily Management in the Medical Laboratory).NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.?3 质量保证（QA）行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。
实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作规范》的要求。
人员培训及其评价实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。
在工作中要定期或不定期接受复训。
实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
标本采集、运送和处理严格遵照本规范第一章。
检测方法和试剂的选择应使用可靠的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。
设备维护与校准设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。
酶标读数仪、洗板机每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。
艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。
艾滋病实验室应建立以下SOP：（1）样品的接收、登记和处理，（2）检测方法和步骤，（3）仪器的使用维护和校准，（4）实验中的质量控制，（5）结果解释与报告，（6）保密程序，（7）检测数据的记录与保存，（8）追踪和处理，（9）实验室的清理和消毒，（10）实验室安全防护。
SOP通常包括（但不限于）以下内容：（1）标题和编号（2）编写和修改日期（3）编写和修订人员姓名（4）方法、目的和应用范围（5）相应的职业规范（6）检测设备和试剂（7）安全防护相关步骤（8）结果的解释和报告（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。
修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。
所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。
实验原始记录表应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。
要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。
标本的登记收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )等。
HIV阳性标本的保存记录包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名。
文件存档实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存15年以上。
最好同时使用计算机保存各种文件和记录。
?4 质量控制（QC）质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
内部对照是质量控制的基础。
每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。
也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2?3倍为宜。
外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。
弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。
按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用μm滤膜过滤除菌。
外部对照质控血清的保存按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。
外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。
同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。
外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。
质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。
质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例）最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。
建立质控图参数外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。
算术平均值 ( )：代表一组S/CO值的平均值。
为了统计学上有显着性意义，应该采用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。
标准差(s)：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO值均值有关的预期范围。
一组S/CO值的标准差以s表示。
变异系数(cv)：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。
控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
例如12S 质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减3个标准差。
?计算公式为：Σx= ──ns 计算公式为：───────∑( x n - )2s = ───────n-1cv 计算公式为：scv = ──- x 100 %绘制质控图质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每次试验质控血清的测定值。
质控图的绘制步骤：在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数()和标准差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。
将均值()和标准差(s)分别在质控框架图中标示出来。
以S/CO值作纵座标(Y 轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。
从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。
质控规则及使用实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。
目前许多质控规则已被采用，常用的是12S和13S规则。
告警（12S）：当外部对照的S/CO值超出+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。
若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
失控（13S）：当外部对照的S/CO值超出+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。
位移：连续几次（3?5次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。
趋势：连续几次（5?7次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。
质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。
考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。
其要点为：出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。
出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。
质控图的分析及失控处理实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。
当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。
当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。
绘制和分析质控图的要点要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。
对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值()和标准差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。
由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。
建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。
改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。
使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。
发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。
使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。
变异系数(cv)小于20％，表示外部对照处于稳定状态。
“即刻法”质控“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
具体计算方法如下：将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值)。
计算和s。
计算SI上限值和SI下限值。
SI上限= X最大值-s?SI下限= -X最小值s评价体系艾滋病参比实验室和一些艾滋病确认中心实验室参加相关国际机构的室间质量评价活动。
艾滋病参比实验室对全国艾滋病确认中心实验室和艾滋病确认实验室进行室间质量评价，并负责提供室间质量评价标本、评价标准以及有关文件。
艾滋病确认中心实验室对本省的艾滋病筛查实验室进行室间质量评价。
实验室室间质量评价及质量考评。