国家食品药品监督管理总局公告 2018年第8号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
网络餐饮服务食品安全监督管理办法(2018版)
网络餐饮服务食品安全监督管理办法（2018版）第一条为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，网络餐饮服务第三方平台提供者、通过第三方平台和自建网站提供餐饮服务的餐饮服务提供者（以下简称入网餐饮服务提供者），利用互联网提供餐饮服务及其监督管理，适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食品安全监督管理工作。
第四条入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。
第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内，向所在地县级食品药品监督管理部门备案。
备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。
网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的，应当在设立后30个工作日内，向所在地县级食品药品监督管理部门备案。
备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。
食品药品监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。
第六条网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立并执行入网餐饮服务提供者审查登记、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全事故处置等制度，并在网络平台上公开相关制度。
第七条网络餐饮服务第三方平台提供者应当设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，每年对食品安全管理人员进行培训和考核。
培训和考核记录保存期限不得少于两年。
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.04•【文号】市监广〔2018〕87号•【施行日期】2018.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知市监广〔2018〕87号各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。
为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。
党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。
严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。
各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。
二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。
要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。
国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.23•【文号】市监食检〔2018〕48号•【施行日期】2018.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知市监食检〔2018〕48号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，各有关食品安全监督抽检承检机构：为规范食品（含食品添加剂）安全监督抽检复检、异议工作，进一步提高工作效率，有效防控食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等法律法规，现就有关事项通知如下：一、复检工作（一）复检申请提出对不合格检验结果有异议的食品生产经营者，可依法提出复检申请。
复检申请人应当自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施食品安全监督抽检工作的食品安全监督管理部门或其上一级食品安全监督管理部门提出书面申请。
向市场监管总局提出复检申请的，总局委托复检申请人住所地的省级食品安全监督管理部门负责受理。
逾期未提出的，视为认可检验结论。
（二）复检申请受理复检申请人应当提交下列材料：（1）复检申请书；（2）食品安全抽样检验结果通知书；（3）复检申请人营业执照或其他资质证明文件；（4）食品安全抽样检验报告；（5）食品安全抽样检验抽样单；（6）经备案的企业标准（如使用）。
对于申请材料不齐全的，受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。
有下列情形之一的，不予受理：（1）检验结论为微生物指标不合格的；（2）复检备份样品超过保质期的；（3）逾期提出复检申请的；（4）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的；（5）法律、法规、规章规定的不予复检的其他情形。
受理部门应当于收到申请材料之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。
药食同源饮片管理（最新修订目录）
药食同源饮片管理（最新修订目录）表1既是食品又是药品的物品名单 ( 87种 )/zwgkzt/wsbysj/200810/38057.shtml名称相关信息丁香丁香，桃金娘科，花蕾八角茴香八角茴香，木兰科，成熟果实刀豆刀豆，豆科，成熟种子小茴香茴香，伞形科，成熟果实小蓟刺儿菜，菊科，地上部分山药薯蓣，薯蓣科，根茎山楂山里红、山楂，蔷薇科，成熟果实马齿苋马齿苋，马齿苋科，地上部分乌梅梅，蔷薇科，近成熟果实木瓜贴梗海棠，蔷薇科，近成熟果实火麻仁大麻，桑科，成熟果实代代花代代花，芸香科，花蕾玉竹玉竹，百合科，根茎甘草甘草、胀果甘草、光果甘草，豆科，根和根茎白芷白芷、杭白芷，伞形科，根白果银杏，银杏科，成熟种子白扁豆扁豆，豆科，成熟种子白扁豆花扁豆，豆科，花龙眼肉（桂圆）龙眼，无患子科，假种皮决明子决明、小决明，豆科，成熟种子百合卷丹、百合、细叶百合，百合科，肉质鳞叶肉豆蔻肉豆蔻，肉豆蔻科，种仁；种皮肉桂肉桂，樟科，树皮余甘子余甘子，大戟科，成熟果实佛手佛手，芸香科，果实杏仁（苦、甜）山杏、西伯利亚杏、东北杏、杏，蔷薇科，成熟种子沙棘沙棘，胡颓子科，成熟果实芡实芡，睡莲科，成熟种仁花椒青椒、花椒，芸香科，成熟果皮赤小豆赤小豆、赤豆，豆科，成熟种子麦芽大麦，禾本科，成熟果实经发芽干燥的炮制加工品昆布海带、昆布，海带科、翅藻科，叶状体枣（大枣、酸枣、黑枣）枣，鼠李科，成熟果实罗汉果罗汉果，葫芦科，果实郁李仁欧李、郁李、长柄扁桃，蔷薇科，成熟种子金银花忍冬，忍冬科，花蕾或带初开的花青果橄榄，橄榄科，成熟果实鱼腥草蕺菜，三白草科，新鲜全草或干燥地上部分姜（生姜、干姜）姜，姜科，根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。
）枳椇子枳椇，鼠李科，药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。
枸杞子宁夏枸杞，茄科，成熟果实栀子栀子，茜草科，成熟果实砂仁阳春砂、绿壳砂、海南砂，姜科，成熟果实胖大海胖大海，梧桐科，成熟种子茯苓茯苓，多孔菌科，菌核香橼枸橼、香圆，芸香科，成熟果实香薷石香薷、江香薷，唇形科，地上部分桃仁桃、山桃，蔷薇科，成熟种子桑叶桑，桑科，叶桑椹桑，桑科，果穗桔红（橘红）橘及其栽培变种，芸香科，外层果皮桔梗桔梗，桔梗科，根益智仁益智，姜科，去壳之果仁，而调味品为果实。
2018食品生产许可审查通则
第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
重庆医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。
传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。
一、传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（十）其他不符合国家有关规定的制剂。
二、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
三、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有需委托配制制剂相应剂型的单位配制，但须同时向市食品药品监督管理部门备案。
四、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
国家市场监督管理总局通告2018年第12号——市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第12号——市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.06.04•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第12号•【施行日期】2018.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第12号市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品，方便食品，糕点，酒类，肉制品，食用油、油脂及其制品，蔬菜制品，蜂产品，水果制品，特殊膳食食品和食用农产品等11类食品556批次样品，抽样检验项目合格样品538批次，不合格样品18批次，检测项目见附件。
根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。
具体情况通告如下：一、总体情况：炒货食品及坚果制品45批次，不合格样品2批次。
方便食品36批次，不合格样品3批次。
糕点26批次，不合格样品3批次。
酒类38批次，不合格样品1批次。
肉制品20批次，不合格样品1批次。
食用油、油脂及其制品18批次，不合格样品1批次。
蔬菜制品113批次，不合格样品1批次。
食用农产品156批次，不合格样品6批次。
蜂产品34批次，水果制品35批次，特殊膳食食品35批次，均未检出不合格样品。
二、不合格产品情况如下：（一）宁波市鄞州下应美购超市销售的标称厦门好士多食品有限公司出品、龙海市真好意食品有限公司生产的青豆（蒜香味），酸价（以脂肪计）检出值为5.2mgKOH/g，比国家标准规定（不超过3mgKOH/g）高出73.3%。
初检机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心，复检机构为福建中检华日食品安全检测有限公司。
（二）深圳沃尔玛百货零售有限公司成都交大路分店销售的标称贵阳恒昌生态农业有限公司生产的巴旦木，二氧化硫残留量检出值为0.85g/kg。
国家标准规定不得使用。
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.02.01•【字号】陕食药监发〔2018〕8号•【施行日期】2018.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知陕食药监发〔2018〕8号各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
陕西省食品药品监督管理局2018年2月1日陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。
第二条本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。
第三条省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议；（五）药品不良反应监测情况。
药物警戒
先期实施的 5 个 ICH 指南
• M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）
• E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准
• E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准
• M1：监管活动医学词典（MedDRA）
• E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素
3、 风 险 管 理 、 上 市 后 研 究 ；
4、 药 品 再 评 价 ；
5、召回
l MAH 持有人承担药物警戒主体责任
1、药 物 警 戒 是 发 现 、评 估 、认 识 和 预 防 药 品 不 良 反 应 及 其 他 药 品 安 全 性 问题的科学活动。
2、持 有 人 是 药 物 警 戒 工 作 的 责 任 主 体 ，应 设 立 独 立 于 质 量 管 理 部 门 的 专 门 机 构 ，配 备 专 职 人 员 ，建 立 健 全 相 关 管 理 制 度 ，直 接 报 告 药 品 不 良 反 应 /事 件，定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
3、自 2018 年 7 月 1 日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市 后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》。
4、自 2019 年 7 月 1 日 起 ，报 告 上 市 后 药 品 不 良 反 应 可 适 用 M1 和 E2B （ R3） 的 要 求 。
5、自 2022 年 7 月 1 日 起 ，报 告 上 市 后 药 品 不 良 反 应 适 用 以 上 所 有 5 个 技术指导原则。
凯尔西看了一遍梅里尔公司的申请，发现他们以治孕妇晨起呕吐和恶心 为 名 申 请 上 市 ，突 然 想 起 快 20 年 前 的 一 件 往 事 。当 年 她 和 丈 夫 合 作 研 究 抗 疟 疾药物，在实验用兔子身上发现药物可以通过胎盘，为此她一直关注孕妇用 药的安全性，对这个申请格外慎重。
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。
加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。
（二）基本原则支撑监管，需求导向。
在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。
加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。
国家市场监督管理总局行政处罚决定书
国家市场监督管理总局行政处罚决定书
佚名
【期刊名称】《中国价格监管与反垄断》
【年(卷),期】2018(000)010
【摘要】市场监管总局发布对林德香港与上海华谊设立合营企业未依法申报案的行政处罚决定书。
2018年9月11日,国家市场监督管理总局对林德香港与上海华谊设立合营企业未依法申报案作出行政处罚决定。
现将行政处罚决定书予以公告。
附件：行政处罚决定书（国市监处[2018]12号）
【总页数】2页(P11-12)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
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国家市场监督管理总局通告2018年第28号——市场监管总局关于3批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第28号——市场监管总局关于3批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.09.10•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第28号•【施行日期】2018.09.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第28号市场监管总局关于3批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检水产制品，炒货食品及坚果制品，粮食加工品，乳制品，食用油、油脂及其制品，调味品和食用农产品等7类食品510批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中合格样品507批次、不合格样品3批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、淘宝唐三海鲜（经营者为连云港哦力给电子商务有限公司）在淘宝网（网站）销售的标称连云港浩瑞食品有限公司生产的南瓜子夹心海苔，菌落总数5次检出值分别为6.2×105CFU/g、8.1×105CFU/g、2.2×105CFU/g、1.0×106CFU/g和8.6×105CFU/g，不符合国家标准规定的菌落总数5次检测结果均不得超过105CFU/g且至少3次检测结果不超过3×104CFU/g。
检验机构为南京市产品质量监督检验院。
二、深圳沃尔玛百货零售有限公司贵阳人民广场分店销售的标称四川省绿科禽蛋有限公司制造的10p盒装鲜鸡蛋（销售商为重庆市鲜腾商贸有限公司），氟苯尼考检出值为248μg/kg。
国家标准规定不得检出。
初检机构为国家糖业质量监督检验中心，复检机构为中国广州分析测试中心。
三、昆明好又多百货商贸有限公司销售的标称昆明鹏祺商贸有限公司生产的优质土鸡蛋，氟苯尼考检出值为18.6μg/kg。
国家标准规定不得检出。
检验机构为福建省产品质量检验研究院。
对抽检中发现的不合格产品，国家市场监督管理总局已通报相关省份依法予以查处。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告⽂号：国家药品监督管理局公告2018年第50号颁布⽇期：2018-07-24执⾏⽇期：2018-07-24时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章为⿎励创新，加快新药创制，满⾜公众⽤药需求，落实申请⼈研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，⾃申请受理并缴费之⽇起60⽇内，申请⼈未收到国家⾷品药品监督管理总局药品审评中⼼（以下简称药审中⼼）否定或质疑意见的，可按照提交的⽅案开展药物临床试验。
现就具体事宜公告如下：⼀、沟通交流会议的准备与申请（⼀）申请⼈在提出新药⾸次药物临床试验申请之前，应向药审中⼼提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可⾏性。
（⼆）申请⼈准备的沟通交流会议资料应包括临床试验⽅案或草案、对已有的药学和⾮临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。
申请⼈应⾃⾏评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中⼼讨论的问题。
（三）申请⼈应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试⾏）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。
药审中⼼应及时通知申请⼈是否召开沟通交流会议，并与申请⼈商议会议时间。
申请⼈应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。
药审中⼼对沟通交流会议资料进⾏初步审评，在沟通交流会议召开⾄少2⽇前，通过“申请⼈之窗”将初步审评意见和对申请⼈所提出问题的解答意见告知申请⼈。
申请⼈在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。
申请⼈认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中⼼⽹站“申请⼈之窗”告知药审中⼼取消沟通交流会议申请；申请⼈认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）2018-09-12 14:00为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）。
现将有关事宜通告如下：一、定义预审查服务是指注册申请人/代理人按照补正资料通知单要求完成部分或全部补充资料后，为确保准备的补充资料符合技术审评要求，在正式提交补充资料前，按程序提出补充资料的预审查申请，由相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈注册申请人/代理人。
二、基本原则（一）预审查服务是申请人/代理人与审评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一，并非补充资料提交前的必经程序，采取自愿原则，注册申请人/代理人自行决定是否提出预审查申请。
（二）预审查服务不能代替补充资料的正式提交，无论是否提出预审查服务申请，都应在规定时限内提交补充资料。
（三）审评人员出具的预审查意见用于指导注册申请人/代理人进一步修订完善相关补充资料，并非对补充资料的确认依据，也与最终审评结论无关。
（四）中心对每个符合要求的注册申报事项原则上只提供一次预审查服务。
三、有关程序要求注册申请人/代理人应在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。
注册申请人/代理人持补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》（见附件）和拟提交预审查的补充资料，交至中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼一层）。
补充资料原则上均应为纸质版，可以是复印件，但应有注册申请人/代理人签章。
中心相关审评人员于申请接收后20个工作日内将预审查意见以邮件方式告知注册申请人/代理人。
特此通告。
附件：补正资料预审查服务申请单（下载）国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2018年9月12日附件补正资料预审查服务申请单我公司兹授权（身份证号：）（后附身份证复印件）申请（受理号）补正资料预审查服务，预审查意见反馈至（邮箱），在此声明：一、已按照补正通知单要求完成补充资料，经自查，符合要求；二、提交的预审查资料中复印件与原件一致；三、提交的预审查资料内容均真实、合法，如有失实，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
国家市场监督管理总局办公厅关于印发餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于印发餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.04.19•【文号】•【施行日期】2018.04.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于印发餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为落实《中华人民共和国食品安全法》规定，强化餐饮服务食品安全管理人员必备知识普及，督促餐饮服务提供者进一步落实食品安全主体责任，提升餐饮业质量安全水平，总局组织编写了《餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库》（以下简称《题库》，见附件），现将有关事项通知如下：一、市场监管总局将通过总局网站公开《题库》，便于餐饮服务提供者组织食品安全管理人员进行学习培训，供各地食品药品监管部门开展餐饮服务监督检查时对食品安全管理人员抽查考试使用。
各地可在《题库》基础上，结合当地餐饮服务监管实际及其不同岗位完善学习题库。
二、各地食品药品监管部门要将加强餐饮服务食品安全管理人员必备知识普及作为落实餐饮服务提供者食品安全主体责任的重点内容，在日常监督检查中，要对餐饮服务食品安全管理人员食品安全知识掌握情况进行现场抽查考试，考试不合格的，要对其在规定时限内进行补考。
附件：餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库市场监管总局办公厅2018年4月19日附件餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库（共200题，其中判断100题，单选50题，多选50题）一、判断题（共100题）1.餐饮服务提供者对其加工制作和经营的食品安全负责。
（对）2.任何单位将食堂对外承包经营，单位的负责人都要对食品安全负责。
（对）3.中小学校和幼儿园委托社会供餐，也要对食品安全负责。
（对）4.学校（含托幼机构）校（院）长是学校（含托幼机构）食品安全第一责任人。
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。
公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。
意见反馈截止日期为2019年6月29日。
国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。
有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。
按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。
二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。
国家市场监督管理总局通告2018年第15号——市场监管总局关于17批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第15号——市场监管总局关于17批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.06.19•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第15号•【施行日期】2018.06.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第15号市场监管总局关于17批次食品不合格情况的通告近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检水果制品、蜂产品、豆制品、薯类和膨化食品、茶叶及相关制品和食用农产品等6类食品534批次样品，抽样检验项目合格样品517批次，不合格样品17批次，检测项目见附件。
根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。
具体情况通告如下：一、总体情况：水果制品41批次，不合格样品1批次。
蜂产品46批次，不合格样品1批次。
豆制品93批次，不合格样品2批次。
薯类和膨化食品115批次，不合格样品2批次。
食用农产品201批次，不合格样品11批次。
茶叶及相关制品38批次，未检出不合格样品。
二、不合格产品情况如下：（一）天猫疆域果园旗舰店（经营者为和田玉一枣业有限公司）在天猫（网站）销售的标称福建省永泰县加蜜佳食品有限公司生产的乌李梅，苋菜红检出值为0.073g/kg，比国家标准规定（不超过0.05g/kg）高出46.0%；亮蓝检出值为0.0334g/kg，比国家标准规定（不超过0.025g/kg）高出33.6%；相同色泽着色剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.6，比国家标准规定（不超过1）高出60.0%。
检验机构为浙江方圆检测集团股份有限公司。
（二）天猫ruiy蕊源旗舰店（经营者为石家庄赞皇县蕊源蜂业有限公司）在天猫（网站）销售的标称石家庄赞皇县蕊源蜂业有限公司生产的荷花花粉，霉菌计数检出值为300CFU/g，比国家标准规定（不超过200CFU/g）高出50.0%。
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国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号关于批准发布YY0645-2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告
（2018年第8号）
YY0645-2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
标准自2019年1月1日起实施，标准编号、名称如下：
YY0645-2018《连续性血液净化设备》
YY/T0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》
YY/T0744-2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》
YY/T1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》
YY/T1601-2018《超声骨组织手术设备》
YY/T1602-2018《牙科学根管预备机》
YY/T1603-2018《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》
YY/T1604-2018《牙科学旋转抛光器械》
YY/T1610-2018《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》
上述标准适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY0645-2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准适用范围
食品药品监管总局2018年1月19日
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
发布日期
实施日期
1
YY0645-2018
连续性血液净化设备
YY0645-2008
2018-01-19
2019-01-01
2
YY/T
0514-2018
牙科学
气动牙科手机用软管连接件YY/T
0514-2009
2018-01-19
3
YY/T0744-2018
移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T
0744-2009
2018-01-19
2019-01-01
4
YY/T1600-2018
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别2018-01-19
5
YY/T1601-2018
超声骨组织手术设备
2018-01-19
2019-01-01
6
YY/T1602-2018
牙科学根管预备机
2018-01-19
2019-01-01
7
YY/T1603-2018
医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
2018-01-19
2019-01-01
8
YY/T1604-2018
科学旋转抛光器械
2018-01-19
2019-01-01
9
YY/T1610-2018
麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器
2018-01-19
2019-01-01。