标签、合格证、装箱单管理规程

1目的：建立标签、合格证、装箱单的管理规程，以确保严格管理。

2范围：公司所有的标签、合格证、装箱单。

3 责任部门和职责：各生产车间、物流部、营销部、质保部。

3.1 质保部负责确定标签、合格证、装箱单的内容信息和样式；负责对标签、合格证（打印版本）的归口管理，确保正确使用，防止丢失；
3.2 批量印刷的合格证由物流部仓库管理员严格按照要求进行入库、保管、发放和登记。

3.3 各生产车间确保标签、合格证、装箱单的正确使用，确保在领用、发放和使用过程中计数使用、严格管理、流向清楚不丢失。

3.4 营销部对市场需要标签、合格证、装箱单严格进行申请和登记，并确保正确使用。

4 内容：
4.1 标签、合格证、装箱单的设计、采购及打印。

4.1.1 质保部依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求确定标签、合格证、装箱单的内容和样式，一经确定，内容不得随意改变，若需改变必须经申请批准后方可执行。

4.1.2 营销部依据质保部的设计样式样稿及生产车间的需求计划进行批量
印刷，在采购印刷时，必须以合同形式约束印刷供应商，防止外流。

4.1.3 除批量印刷的外，其他标签、合格证、装箱单必须在质保部统一进行打印、发放和领用。

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4.2 标签、合格证、装箱单的发放与领用：
4.2.1 批量印刷的合格证严格按照《包装材料的接收与发放管理程序》（GLWZ07-035）进行接收、储存和发放。

4.2.2 除批量印刷外的标签、合格证、装箱单的发放和领用。

打印人员需凭经质保部负责人审核批准后的“批包装指令单”限额打印并交指定的QA人员进行核对、盖章和下发，QA下发时需与车间领用人员当面点清数量，并严格核对品名、规格、数量等信息，填写《标签管理台账》或《合格证管理台账》并签字。

4.2.3 对于在流通环节出现各类标签、合格证的市场不可控现象，需由营销部门填写《合格证领用申请表》，写清楚相关原因和需要打印的品种相关信息、数量，经申请部门和质量部门负责人签字确认后打印人员方可进行打印，并交QA人员进行复核后盖章下发，填写《标签管理台账》或《合格证管理台账》并签字。

4.2.4 如出现同一品种的生产合箱，则箱内应有两张产品合格证或装箱单，分别注明该两个批号产品的信息和数量，并在《合格证管理台账》中备注。

4.3 标签、合格证、装箱单的使用与管理：
4.3.1 生产车间要指定专人对标签、合格证、装箱单进行保管与使用。

4.3.2 标签、合格证、装箱单不得改作他用或涂改后发放使用。

4.3.3 生产过程中破损的标签、合格证、装箱单或有批号或盖检验章剩余的标签、合格证、装箱单应在生产记录中如实记录，由QA人员和车间人员及时进行统计并进行销毁处理或结存登记管理。

5 打印标签、合格证、装箱单的电脑必须为质保部受控专用电脑，由专人使用并实行加密管理，QA及相关人员必须严格保管好印章及盖章的标签、合格证、装箱单，如有丢失和损坏应立即报质保部，任何人不得私自带出厂外。

6 各部门领导负责监督、检查监管范围内标签、合格证、装箱单管理制度的执行情况，质保部负责合格证管理制度总的执行情况。