SMP-SC012药品标签说明书打印发放管理规程规程ok

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静脉药物配置中心打印标签操作规程

静脉药物配置中心打印标签操作规程
1、系统操作：点击“配液打印标签”→在医嘱时间栏中选择好相应时间段（当日下午和次日上午）的医嘱→点击“查找”→单击已提药病区→在屏幕右侧点击“批次”分别选取将要摆药的相应批次（5批（4点）、1批（8点）、3批（12点）、空早（早上白液）、空晚（晚上白液））→点击“统计”→点击“打印”开始打印标签转入下一步。

2、输液标签内容除应当符合质量管理相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：
（1）按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签，有明显标识，（如细胞毒化疗药物的药品名称前标有“▲”，应当做过敏性试验的药物的药品名称前标有“【皮】”，需要避光输注的药物的药品名称
前标有“【光】”，配制后成品输液不稳定需要及时使用的药物药品名称前标有“【先】”，成品输液有滴速要求的药品名称前标有“【速】”，成品输液需要特殊监护的药品名称前标有“【监】”等）；
（2）药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品的实际用量等，标签中医嘱使用非整支药品时，此药品名称下有一条实横线（如“头孢美唑0.5g”）提示。

药企标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度

目的：建立标签、说明书验收、贮存、发放管理制度。

适用范围：标签、说明书和印有标签内容相同的药品包装物。

责任：包装材料仓库管理员对本制度的实施负责；质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查负责。

内容：1.标签、说明书的初验、编号、请验：1.1标签和说明书进厂，应置外包装清洁区进行外包装清洁，并检查标签、说明书的包装物有否污染、破损，核对来货的名称、规格、总数量及抽查每扎的包装数量是否符合要求。

标签、说明书数量的最小包装单位按7‰验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。

1.2初验合格后的标签、说明书按类别置入仓库标签、说明书的待检柜中，并上锁保存，按文件编号为：SMP-WL-002-00《成品与物料进厂编码的规定》进行编号和批号的编制。

1.3填写《物料来货登记表》（编号为REC-WL-002-00）及填写《请验单》（编号为REC-WL-003-00）交检验室检验。

1.4检验员依照质管部签发的标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、图案是否与样本一致，印刷质量是否合格。

取样后的标签、说明书要贴上《取样证》（文件编码为REC-QC-004-00）。

1.5仓管员要检查取样后包装是否密封，《取样证》的内容是否正确。

2.标签、说明书的入库、贮存。

2.1仓管员根据检验室的检验结果，将合格的标签、说明书移入专房专柜的贮存间内，按品种、规格、批次分类存放，并实行专人专账上锁管理。

2.2不合格的标签、说明书要点数封存，经印制厂家及质管部共同确认后，按SMP-WL-011-00《不合格品管理制度》的规定办理销毁，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。

3.标签、说明书的发放及使用管理。

3.1标签、说明书应按生产指令规定的数量由车间专人领取，仓管员按车间填写的有车间主任签字的物料限额领料单限额计数发放，领料人、发料人均应对标签、说明书的品名、规格、数量进行仔细核对，确认无误后在领料单上签字。

仓管员对标签、说明书的发放做好记录，记录于《标签、使用说明书（小盒）收发台帐》REC-WL-014-00 3.2领回车间的标签、说明书要专柜上锁保管，计数发放到班组，领发人均要核对清楚并填写《车间标签（说明书、小盒）领用登记表》文件编号为：REC-WL-013-00 3.3贴签工序结束时，要立即清点标签，说明书的数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用总数相符。

标签、使用说明书入库验收、贮存、发放管理规程1

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l、目的：合格的说明书、标签、印有同标签内容相同的药品包装物的领用和防止其外流。

2、范围：使用说明书、标签、印有同标签内容相同的药品包装物。

3、责任：仓管员、QA检查员。

4、程序
4.1 标签和说明书印制单位的选择应按照《供应商审计制度》执行。

4.2 放置标签、说明书的柜子必须有双人、双锁管理。

4.3 使用说明书和标签进厂后，仓管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、有无污染、破损等指标，凡不符合要求的必须点数专柜封存，以防外流，并填写《不合格品处理申请》，经质保部门同意后在质保部
门的监督下由两人负责销毁签名，并做销毁记录。

4.4 初检合格的标签、说明书由仓库管理员统一编号。

4.5 编号后，按进场顺序填写库卡，填写检验申请表，贴待验标志。

4.6 质保部在接到检验申请单后去现场对每批标签、说明书进行抽样检查。

4.7 管理员根据检验结果，在待验柜中取出，放入合格柜或不合格柜。

标签、
说明书必须按品种、规格、批号分类，并按存放的柜位记录库卡和将有关资料记录各帐。

4.8 合格品与不合格品的货柜要分开。

使用说明书标签存放区应保持清洁、防
潮。

4.9 仓管员按领料单及批生产包装指令单计数发放标签、说明书，核对人仔细
按领料单核对，无误后交与车间专职领取人。

领料人再次核对品名、规格、数量无误后在领料单上签名。

4.10标签不得改作他用或涂改后使用。

1。

标签、说明书发放标准操作程序

l目的制订标签、说明书发放的标准操作程序，防止错发、漏发。

2范围适用于标签、说明书的发放操作。

3责任仓库主管、仓管员、综合员。

4 内容4.1 经检验符合规定的标签、说明书才能发放。

4.2 超过贮存期的标签、说明书，需复检符合规定后才能发放。

4.3 标签、说明书的领用应按生产计划由车间综合员领取，仓管员凭领料部门负责人、质监员签名的限额领料单发料，标签需计数发放，发料人、领料人均需核对，并双方签字，做好仓库发放记录。

4.4 标签、说明书计数方法：人工点数伍佰张，放置托盘天平上称重，得出重量数，此后每次称重数与之比较即可计算出标签数量。

4.5 车间使用过程中发现的原损挑出的不合格标签，计数后经质监员确认，可退回仓库，办理补领手续，仓管员做好原损标签数量记录。

4.6 车间如遇到限额发放的标签、说明书有够，需超限额领料时，必须凭生产部负责人审核、质管部负责人批准的超限额领料单方可发料。

4.7 发料后，仓管员应及时在货位卡上填写物料去向、结存情况，仓管员在货位卡上签名。

OS- - -00 第 2 页/共 2 页5 记录记录名称保存部门保存期限标签说明书发放记录仓库三年6 培训6.1 培训对象：仓库主管、仓管员、车间综合员。

6.2 培训时间：二小时。

l目的制订标签、说明书销毁的标准操作程序，防止标签、说明书流失。

2范围适用于标签、说明书的销毁操作。

3责任仓库主管、仓管员、质监员及有关人员。

4 内容4.1 包装后的残损标签、说明书或印有批号的剩余标签、说明书由车间专人计数，到仓库办理退库手续，仓管员核实无误后，填写退库销毁记录，内容包括：退库日期、品名、批号、数量、退库人、收料人。

4.2 需销毁的标签、说明书由仓库主管填写《不合格品销毁通知单》，经有关部门批准后，安排销毁，质管部派人监督销毁，并做好销毁记录，销毁人、监销人在记录上签名。

5 培训5.1 培训对象：仓库主管、仓管员、车间综合员、质监员。

5.2 培训时间：二小时。

SMP-SC-01-012生产指令流转管理规程

目的：建立生产指令流转管理规程，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

范围：一批产品生产的全过程。

责任：生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员。

内容：药品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。

因此，必须建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

生产文件的下达时间：由生产部至少提前一天下达，特殊情况提前2小时下达。

1、生产指令的内容1.1 批生产指令，批包装指令。

1.2 批生产记录，批包装记录。

1.3 限额领料单2、生产指令的下达工作程序2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准后将基准文件存放于生产部。

2.2 生产部根据“生产计划”规定的品种和批次下达品种批生产指令文件、批包装指令文件。

2.3 生产指令文件由生产部门的管理人员使用产品基准批生产指令文件（或批包装指令文件）复制规定的份数。

复制件要有二人逐页核对无误，签字并加盖部门公章，且明显标记批号后下发给车间，双方签收。

2.4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

3、生产指令（包装指令）的使用与复核3.1 车间工艺员将限额领料单交仓库备料。

3.2 车间工艺员将各工序生产记录分发到操作人员手中。

3.3操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录），同时要将各种凭证附于批记录背面。

3.4 各工序的操作人及复核人要确认某项操作已经完成后，分别签字，注明日期，不允许代签。

3.5 各工序批生产记录（批包装记录）在生产操作结束后，经现场QA复核签字。

3.6 本批次产品生产结束，经工艺员收集、清点，确无遗漏后，交车间主任审核签字。

3.7签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）一并上交生产部复核后交QA汇入批记录，由质量管理部门进行批审核，决定产品是否放行。

药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

静脉用药调配中心标签打印操作规程

静脉用药调配中心标签打印操作规程
（1）批次排定:完成用药医嘱审核并通过后，审核人员可根据临床实际需要进行批次的排定。

长期医嘱一日分为四批，上午三批、下午一批。

（2）打印标签:设置好打印标签后，按药品品种、科室选择待打印的医嘱，确认无误后，点击“打印标签”按钮，即生成标签打印预览表。

（3）打开打印机电源，检查打印机的标签和色带是否完好，确认后即可打印。

（4）当日的临时医嘱下午13:00统一调取，设为临时批次，调取医嘱后按上述方法操作，进行标签打印。

（5）当日早上调取的科室已交欠费的、新下的一日摆药的医嘱，按临时医嘱发临床科室。

（6）当日打印工作结束，关闭打印机及电脑。

SMP-SC12生产状态标记

黑龙江神树制药有限公司
制定一个生产状态的标记管理规程，保证生产区域的状态能够被明确地进行标记，从而有效地防止物料的混淆，避免生产过程中发生差错。

2．责任
生产技术部负责本规程的编制，生产车间管理人员和各班组长负责本规程的执行，质量管理部负责本规程的监督执行。

3．范围
生产车间各个工序的状态标记的管理。

4．内容
4．1生产状态标记的目的
对生产车间各个工序所处的状态进行标明和指示，使操作人员和管理人员都明确某个时间内工序所处的状态，从而便于生产的管理，防止差错的发生。

4．2生产状态标记的方式
采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标记，标记内容有：
工序名称
工序所处的状态
日期
工序通常所处的状态有：
生产
已清场
备用
如果工序处于生产状态，则需要标明：
生产批号
规格、数量
该批产品的理论产量
4．3生产状态标记牌的标记程序
各班组长根据当天生产产品的批生产指令进行生产状态标牌的书写，使用黑色记号笔，用手书写；如果该批产品生产或包装完毕，进行清场后，如果经QA质量监督员检查清场符合要求，则将生产状态标牌改为：“已清场”；如果该工序当天不进行生产，则生产状态标记为：“备用”；
4．4生产状态标记牌的内容的核查
生产车间管理人员负责本车间各个工序生产状态标记牌的日常检查；质量管理部QA质量监督员负责生产车间各个工序生产状态标记牌内容的不定期核查，保证状态标记与实际情况相符合。

第 1 页共 1 页SMP-SC-012-00。

【药品GMP认证】标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度【物料】

【药品GMP认证】标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的建立标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁控制的管理制度，加强标签、说明书全过程的管理。

2范围适用于本公司仓库标签、说明书的管理。

3责任仓库主管、仓管员。

4 内容4.1 标签、说明书进公司后，仓管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，凡不符合要求的，应予以拒收。

检查无误的，按要求抽查内包装数量，如有误差，做好原始记录。

4.2 同意收货的标签、说明书，仓管员应按规定要求填写原材料包装材料总收，挂上黄色待验牌、贴上黄色待验证，同时填写请检单交厂质管部检验，填写货位卡。

4.3 仓管员应根据“检验报告单”的结果变更质量状态标志，符合规定的贴上合格证，填写物料分类帐。

4.4 仓管员应监督搬运工按要求装卸标签、说明书，防止外包装破损、散落、污损。

4.5 标签、说明书须分类、专库(柜)存放，并上锁由专人管理。

4.6 未经检验或未经同意使用的标签、说明书，仓库不得发放使用。

经检验不在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 2 页符合规定的，仓管员应及时移入不合格品仓，挂上红色不合格标识牌，填写不合格总帐。

4.7 标签、说明书的领用应按生产计划由车间综合员领取，仓管员按车间填写的限额领料单发料，并填写标签发放记录，经办人签字认可。

4.8生产车间如遇到限额发放的物料不够需超额领料时，首先要认真检查原因, 确认生产过程无异常情况下，经生产部门负责人审核、质管部门负责人批准后, 填写超额领料单方可发料。

4.9 车间生产余(没有打批号)的标签、说明书应及时退库，，退库时应清洁完好，由车间填写退库单，车间主任、质监员答签字后方可退库，并及时入帐归类、存放。

4.10 生产包装后的残损标签、说明书应及时退回仓库，由仓库主管填写“不合格品销毁通知单”安排销毁，质管部监督实施，并填写销毁记录。

药品包装标签和说明书管理规定（2篇）

药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

标签、说明书管理规程

一、目的建立标签、说明书的入库验收、储存、发放的标准管理规程。

二、范围适用于标签、说明书及印刷有标签、说明书内容的包装材料的管理。

三、职责仓库保管员、QA人员、中间站管理员、包装班班长。

四、内容1 药品的标签及使用说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规程》中有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2 标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容,并对数量进行准确计数复核。

3 质量部门应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后发放检验合格报告。

特殊药品、外用药品标签应有相应的明显标识。

4 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并双人双锁管理。

5 各种药品标签、使用说明书应按批包装指令由中间站管理员领取，仓库保管员按车间填写的领料单定额计数发放，做到计数准确，并填写标签、使用说明书发放记录，领、发料人均应在领料单上签名。

6 中间站管理员按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。

标签、使用说明书须按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管。

填写领用发放台帐。

7 包装班班长向中间站管理员领取标签、使用说明书，中间站管理员根据批包装指令单及中间品检验合格单定额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录。

8 车间应将已印有批号、生产日期、有效期等字样而未用完的标签、或已被损坏不能用的说明书、标签，点准数量、整理包好后按《销毁SOP》进行处理。

9剩余未打印批号、生产日期、有效期等字样的标签，说明书要进行分类清点，分别记录各自数量，填写退库记录和退料单（一式三份），退料单交QA人员，由其核实退库标签，说明书等确未打印过批号，数量等确与退料单相符后，签署意见并签名，中间站管理员将退料单及所退标签说明书一同交与库管员，库管员核对无误后，在退料单上签字，留一份退料单，填写退料台帐，并按规定程序入库。

药品生产企业管理文件 SMP-SC-012-02 中间产品、待包装产品交接管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确中间产品、待包装产品交接的管理。

2.范围：适用于车间中间产品、待包装产品的交接管理。

3.职责：生产车间技术员、中间站管理员、QA检查员4.内容：4.1中间产品：是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

4.2中间产品、待包装产品生产结束后填写“中间产品、成品请验单（SOP-SC-008-**）”，依内控质量标准进行检验，不合格中间产品、待包装产品不得流入下一工序。

4.3检验合格的中间产品、待包装产品应及时传递至下生产工序，并填写“产品流转标签（JL-SC-007-**）”。

4.4中间产品、待包装产品进入中间站的管理依《中间站管理规程》（SOP-SC-006-**）。

4.5不合格的中间产品、待包装产品应明确标示不合格状态标志，并由责任人上报质量部及时申请处理意见，在规定时间内及时处理。

4.6可回收的中间产品、待包装产品应明确标示状态标志，填写“中间产品、待包装产品交接单（JL-SC-009-**）”，将物料传递至待包装产品回收间处或相应工序。

5.相关程序、记录、附件:5.1相关程序：《中间站管理规程》SOP-SC-006-**5.2相关记录：无5.3附件：（1）中间产品、成品请验单JL-SC-008-**5.3.1中间产品、成品请验单编号：JL-SC-008-** 源程序编号：SMP-SC-012-** 页码：1/1中间产品、成品请验单注：物料请验单三份，一份仓库留存，一份附检验记录，一份取样人留存。

6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。

药品包装标签和说明书管理规定（3篇）

药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。

第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。

第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。

第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。

第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。

第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。

第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。

第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。

第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。

第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。

第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。

第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。

药品标签、说明书发放领用管理规程

药品标签、说明书发放领用管理规程
1. 目的：本规程制订了本公司产品所用药品标签、说明书的发放、领用的管理规定，为标签、说明书的管理提供依据。

2. 范围：本公司药品标签、说明书的发放、领用。

3.责任：质量部QA人员、物流部负责人和仓库管理人员、车间标签、说
明书管理员执行和实施本规程负有责任。

4. 内容：
4.1 标签和说明书必须凭有效的批包装指令单领用和发放。

车间和仓储双方必须当面点清数量。

4.2 各种药品标签、说明书应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的“批生产物料领用单”发放，并填写药品标签说明书出入库分类台帐。

4.3 车间领回标签说明书后，应由专人保管在专用柜中，根据每班申领数量计数发放。

车间标签、说明书宜按品种、规格分类存放在专柜内，上锁保管，做好发放与退回记录登记。

4.4 每一完整批号包装结束后，车间标签、说明书管理人员应对标签、说明书进行整理。

使用数、残损数和剩余数之和必须与领用数相符。

如有差异，必须查明原因。

4.5 产品包装岗位应填报实用数量。

如果实用数量与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。

4.6 标签不得改作他用或涂改再用。

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标签说明书发放标准操作规程

标签、说明书发放标准操作规程一、目的：加强对标签、说明书的保管、发放和处理的管理。

二、适用范围：适用于库区标签、说明书（印有文字的包装袋同此）的保管、发放和处理工作。

三、责任者：标签库管理人员。

四、正文：1 标签库：标签、说明书必须在一个分隔的，明显地标有“标签库”的区域内。

在不工作期间，把标签库锁上。

未经批准的人员，不得进入标签库。

当外部人员或其他临时来访人员要进入标签库，必须征得标签库管理员的同意。

不同品名和材料的标签、说明书应分开。

2 代号：综合管理部给每一品种标签、说明书编以代号。

下述情况的变更产生时，代号应予修改：——产品的成分变更——产品名称和配方的变更——标签，说明书形状和大小的变更或其他一些使用不同的版本有必要分开时，也应该修改代号。

除上述提到的变更外，其他的变更确有必要时，设计人员可附加一个数字来区别这一代号，这一数字通常用于更新版本。

所有标签、说明书的使用代号由综合管理部列表。

当库内有几个版本的印刷时，标签库管理员可以根据包装指令单上的要求发放不同的版本。

3 收货：在仓库收料区接收标签、说明书时，用肉眼检查交付的每个包装，以确定没有破坏。

不要在收料区内开箱。

检查标签情况，包括：——代号——批号——批数把所观察到的情况向仓库管理员报告。

把不合格的包装或发错的货物放置在不合格货物的单独区域，以作出退库决定。

对每次到来货物，按“原材料和包装材料的接收”程序办理。

4 储存：将收料区已贴合格证的标签、说明书运至标签库合格品货位，勿将标签直接存放在地板上，应保持包装完整，在库卡的右上角注明库存货位号。

按“合格的原材料和包装材料的储存”程序操作。

5 标签、说明书的备料：当—个产品某批号需要标签、说明书时，将包装指令单交给仓库管理员。

由仓库管理员进行备料。

参阅“包装材料的备料”中有关部分。

发料按以下规则进行：根据包装指令单的代号和指定备料量，从库存货位卡上记录的库位取出标签、说明书，按照批号的次序发放标签、说明书，在备料单相应的项内记录批号及数量。

标签、说明书、发放标准操作规程

1.目的：建立标签、说明书发放标准操作规程，保证标签、说明书及按标签管理的其
他包装材料的发放及时准确。

2.适用范围：本规程适用于标签、说明书及按标签管理的其他包装材料的发放过程。

3.责任：仓储主管、仓库保管员、库工、车间领料人员对实施本规程负责。

4.内容：
4.1 仓库保管员根据“批生产指令”准备包装所需标签、说明书及按标签管理的其他包装
材料，应逐个清点、计数发放。

4.2 仓库保管员依据由车间主任签字的“领料单”向车间发放标签、说明书。

保管员与车
间领料员按“三对照”原则进行核对，即对照“领料单”，对照“批生产指令”，对照标签、说明书名称、代码、规格、逐个清点数量，确认后双方在“领料单”上签字。

4.3 由库工将标签、说明书送到车间外包材暂存室。

4.5 发料后，仓库保管员应详细填写“标签、说明书发放记录”，并填写“货位卡”及台帐。

5.相关记录的保存与管理：“标签、说明书发放记录”在仓库保存，由仓库保管员管理。

6.附则：
本文附属记录一览表
本文引用记录一览表
7.本文件由仓库负责起草；由仓储主管负责审核；由物控部部长负责批准。

药品标签说明书设计印制管理规程

药品标签、说明书设计印制管理规程1. 目的：本规程描述了本公司产品所用药品标签、说明书的设计、审核、印制的管理规定。

为标签、说明书的管理提供依据。

2. 范围：本公司的所有药品标签说明书以及印有标签说明书的小盒、中盒、铝塑复合膜、瓶子等包装材料适用本管理规程。

3. 责任：市场部、质量部、QC人员、物流部的采供人员和仓库管理人员执行和实施本规程负有责任。

4. 内容：4.1 药品标签、说明书设计时，质量部应提供经批准备案的文字内容及样张给市场部。

由市场部根据备案的文字内容及样张，设计及提供以下材料给质量部审核，其中的彩稿定稿样张要给公司总经理提出意见以及批准：4.1.1药品标签说明书的黑稿样张。

4.1.2药品标签说明书的第一彩稿样张。

4.1.3药品标签说明书的彩稿定稿样张。

4.1.4 打样稿的审查。

4.1.5药品标签说明书的质量检验限度要求：尺寸具体要求，文字图案内容，色标等。

4.2 标签、说明书的设计原则是：内容、式样、文字必须与国家药品监督管理部门有关法规的规定。

材质、形状、尺寸大小应与产品性质和装量相适应。

能代表产品形象、富有美感并兼顾标准化和系列化。

4.3 标签的内容至少应包括：品名、规格、注册商标、批准文号，生产批号、生产日期、生产单位及地址、主要用途、禁忌症、有效期。

4.4 说明书内容除标签内容外，还应包括：主要成份、用法、用量、药理作用，适应证，禁忌、注意事项，贮存条件等内容。

4.5 标签、说明书合二为一的应包括上述两项内容。

4.6 质量部应对设计的标签、说明书定稿的彩稿按照经批准备案的标签、说明书的样张和文字内容进行严格、反复的核对审查，文字内容不得擅自扩大适应症，也不得隐瞒毒副作用和禁忌症。

确认准确无误后，报总经理批准。

4.7 经审查批准的标签和说明书样稿，由物流部采购人员交与经审计合格的印刷商制版，质量部和市场部必需再对打样稿审校一次。

4.8 标签和说明书的内容、式样、规格一经定版，质量部应将标准样本分发给QC、生产、供应、销售等有关部门，作为验收核对的依据。

标签及使用说明书的管理规程

标签及使用说明书的管理规程标签及使用说明书的管理规程（一）目的建立一个与标签、使用说明书的各项管理工作（如标签和使用说明书的设计与印制、验收贮存、发放使用、销毁等）有关的标准操作规程（SOP)，使标签、使用说明书的管理规范化、标准化。

（二）适用范围制剂所用的标签、使用说明书，以及印有品名、标准文号等标记的应视同标签管理的包装材料。

（三）相关责任质量管理部门的负责人及有关人员、库房管理员、采购员、有关班组的负责人和材料管理员、贴签和包装工序的操作人员等，对本规程的实施负责。

（四）基本程序1、标签及使用说明书的设计与印制(1)制剂所用的标签和使用说明书由技术部门统一设计，标准样本分发给质控、药房、仓库、有关的制剂生产班组等部门作为验收核对标准。

所有标准和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。

标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并且符合《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定。

(2）如果将标签和使用说明交给外单位设计，则应由技术部门提供技术内容、要求。

其余程序同第1条。

(3）印制标签和使用说明书，要严防外流。

应与供应商签订合同，以便提供法律保障。

负责制时，应派质量监督人员现场监督；印制过程中产生的废品应监督销毁。

2、标签及使用说明书的验收贮存(1）标签和使用说明书进库时，库房应派专人按标准样本进行初验。

初验的主要内容包括：检查外观、尺寸、式样、颜色、和特殊标记或图案、方字内容等是否与标准样本一致；有无污染、破损；有无混淆。

凡不符合要求的，应点数封存，指定专人及时销毁，并做好记录，监销人应审查销毁过程并签字。

(2）质量控制部门应对每批新印制的标签和使用说明书进行抽样检查，检查的内容包括：标签是否注明制剂单位、批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容；毒性药品、麻醉药品等特殊管理药品的标签上是否按有关规定明显标志；与标准样本核对，检查新印制的标签和使用说明书是否与标准样本在外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等方面完全一致；检查印刷质量。