肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光法) 产品技术要求广州科方生物
2种肌红蛋白检测试剂的比较
特 异 性 ，但 是 九 强 试 剂 盒 的 敏 感 性 明 显 优 于 梅 里 埃 试 剂 盒 ，能 够 为 医 生 提 供 更 可 靠 的 结 果 ，有 效 降 低 临 床 漏 诊 率 。
关 键 词 ：肌 红 蛋 白 ； 免 疫 比 浊 法 ； 酶 联 荧 光 法
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１４．０２．０４６
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［４］ Ｉｂｒａｈｉｍ Ｅｌｍａｄｂｏｕｈ，Ｒｉｈａｍ Ｍａｈｆｏｕｚ，Ｎｏｈａ Ｂａｙｏｍｙ，ｅｔ ａｌ．Ｔｈｅ ｖａｌｕｅ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｈｅａｒｔ－ｔｙｐｅ ｆａｔｔｙ ａｃｉｄ ｂｉｎｄｉｎｇ ｐｒｏｔｅｉｎ ｉｎ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ａｃｕｔｅ ｃｈｅｓｔ ｐａｉｎ［Ｊ］．Ｅｇｙｐｔ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１２， ６４（６）：１７９－１８４．
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参考文献
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肌红蛋白测试标准操作流程
肌红蛋白测试标准操作流程一实验组成1 实验仪器及器具：Mini VIDAS全自动分析仪一台、洁净工作台、低速离心机、20~200µl加样器2 试剂盒组成：MYO试剂条说明：试剂条上有 10 个孔，用贴有标签的铝箔密封二实验原理一步免疫分析夹心方法（sandwich）和最后荧光检测（ELFA）样品被吸取到含有用碱性磷酸酶（共扼物）标记的抗肌红蛋白抗体的孔中。
样品/共扼物混合物在运行中进出固相包被针SPR数次。
该操作使抗原结合到固定在固相包被针 SPR内壁的免疫球蛋白上，并结合到共扼物上，以形成“夹心”。
没有结合的组分在冲洗步骤中清除。
在最后检测步骤中，将底物（磷酸4 甲基-伞形烷）循环进出固相包被针 SPR。
共扼物酶催化本底物水解成荧光产物（4-甲基伞形酮）。
该产物的荧光在 450nm下测量。
荧光强度与样品中出现的抗原的浓度成正比。
分析结束的时候，由VIDAS根据储存在存储器中的校正曲线，自动计算结果，然后打印输出三标本1 检测样本：150µl血清或血浆 (肝素锂)由于EDTA或柠檬酸钠引起所测量的数值的下降，所以不可使用在EDTA或柠檬酸钠上采集的血浆2 影响因素没有发现下列因素对分析有显著影响：（1）溶血 (用血红蛋白形成尖峰样品（spiking）之后：0到292 µmol/l 或 0 到 470 mg/dl)（2）脂血症(在用脂质形成尖峰样品（spiking）之后：0到 30 g/ml，等价于在三酸甘油酯中)（3）胆血症(在用胆红素形成尖峰样品（spiking）之后：0到540µmol/l)（4）肝素（最高达 50IU/ml）但无论如何,建议不要使用明显溶血、脂血症、胆血症的样本，如可能的话，重新收集样本。
四操作程序1 标准曲线条码(MLE)输入在每使用新一批试剂前，必须用每一试剂盒中都有的MLE卡（规格单）将规格（或工厂主校正曲线数据）输入仪器。
步骤如下：（1）按Master Lot Menu（2）放入MLE卡片（3）按Read Master Lot（4）按A或B读取完成后，仪器会自动打印相应信息2 校准曲线当新一批试剂开启时，在主批次数据 (MLE卡片)输入后，应用试剂盒中的两种校准液执行校准，然后每 14 天应重新校正一次。
心肌三项I(cTnICK-MBMYO) SOP
测定血液样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）含量. 2检测原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血清或者血浆中心肌肌蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的浓度。
将待测样本加入缓冲液中混匀，样品中的待测物和缓冲液中的荧光标记抗体结合形成反应复合物。
将混合样本滴加至试剂卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前扩散，被固定在硝酸纤维素膜检测线上对应抗体所捕获。
样本中的待测物越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的待测物数量。
经广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪，可检测出样本中待测物的浓度。
检测仪默认的待测物检测结果以ng/ml为单位。
3标本准备3.1全血、血浆及血清样本均可用于测试。
3.2全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂），将采集血样加入并摇匀备用。
样本采集后应尽快使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2-8℃保存，不得超过2天。
3.3血浆/血清收集：取血后应尽快分离血浆、血清，以免溶血。
分离后的血浆、血清应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2-8℃保存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，置-20℃冷冻保存，测试前注意复温，避免反复冻融。
4检测试剂4.1名称：心肌三项I（cTnI/CK-MB/MYO）4.2代码：cTnI/CK-MB/MYO4.3厂商：广州万孚生物技术股份有限公司4.4组成：试剂卡：心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；肌酸激酶同工酶单克隆抗体；肌红蛋白单克隆抗体；鼠抗IgG 多克隆抗体；硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂ID芯片、使用说明书及合格证。
4.5储存条件及有效期：缓冲液28℃保存，试剂卡430℃保存，不得冻存，有效期18个月。
心肌三项I(cTnI CK—MB Myo)质控品产品技术要求万孚
2. 性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2 包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
瓶内CV≤15%。
2.3.2 瓶间均一性
瓶间CV≤15%。
2.4 靶值及靶值范围
2.4.1 赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2 赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。
1。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求zhongbaihecheng
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司已上市的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。
用于检测人体血清中肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（Myo/cTnI/CK-MB）的含量。
1.1 型号TT－06TT-TalenTank即智慧盒的英文字头06-开始研发年份的缩写1.2 结构组成胶体金免疫层析分析仪由成像系统、分析系统和液晶显示屏组成。
2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 电源要求：AC 220V，50Hz；d) 大气压力：860hPa～1060hPa；e) 环境光强度：避免阳光直射。
2.2外观2.2.1胶体金免疫分析仪表面应整齐、清洁，面层无明显剥落、擦伤及污垢；2.2.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种控制器件功能正常。
2.3准确度2.3.1分析仪测试肌红蛋白的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.2分析仪测试肌酸激酶同工酶的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.3分析仪测试肌钙蛋白I的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.4重复性胶体金免疫分析仪的重复性应符合表1的要求表1胶体金免疫分析仪重复性要求2.5线性胶体金免疫分析仪的线性要求应符合表2的要求表2 胶体金免疫分析仪线性要求2.6稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.7软件功能a、测试分为即时方式和全时间方式两种。
即时方式：由操作员自己计时，手动启动应用程序开始测试。
全时间方式：由检测仪自动计时，计时结束后自动开始测试。
b、胶体金免疫分析仪具有病历信息输入功能。
C、胶体金免疫分析仪具有打印输出功能。
2.8安全要求应符合GB4793．1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》瞬间过压类别II类，额定污染等级2级设备的要求；以及YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。
两种检测系统测定血清肌红蛋白、肌酸激酶同工酶-MB及心肌肌钙蛋白I的比较实验研究
两种检测系统测定血清肌红蛋白、肌酸激酶同工酶-MB及心肌肌钙蛋白I的比较实验研究田刚;丁俊杰;刘靳波;吴堂明;李光荣【摘要】目的:探讨两种检测系统测定血清肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶-MB(CK-MB)及心肌肌钙蛋白I(cTnI)结果的可比性.方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,收集西南医科大学附属医院临床血清样品50例,采用西门子化学发光仪(ADVIA Centaur?XP)和三联生物微阵列化学发光仪(SLXP-002)同时测定血清中Myo、CK-MB和cTnI的浓度并进行统计学分析.结果:两种检测系统测定血清Myo、CK-MB和cTnI浓度的相关系数分别为0.980、0.997和0.984(P<0.05).阳性符合率分别为93.3％、88.9％、100％,阴性符合率分别为97.2％、97.6％、97.5％.两种方法一致性检验的Kappa值分别为Myo(K=0.905,P=1.58×10-10),CK-MB(K=0.864,P=9.78×10-10)、cT nI(K=0.940,P=2.79×10-11).Myo和CK-MB在医学决定水平5 ng/ml和72.0 ng/ml的偏倚分别为8.61％和8.14％.结论:三联生物微阵列化学发光法与西门子化学发光法测定血清Myo、CK-MB和cTnI的结果有较好的相关性和一致性,可用于临床血清Myo、CK-MB和cTnI的检测.【期刊名称】《中外医学研究》【年(卷),期】2019(017)016【总页数】3页(P68-70)【关键词】肌红蛋白;肌酸激酶同工酶-MB;心肌肌钙蛋白I;评价研究【作者】田刚;丁俊杰;刘靳波;吴堂明;李光荣【作者单位】西南医科大学附属医院四川泸州 646000;江苏三联生物工程有限公司;西南医科大学附属医院四川泸州 646000;江苏三联生物工程有限公司;西南医科大学附属医院四川泸州 646000【正文语种】中文急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)是冠状动脉病变后血供急剧减少或中断，心肌严重、持久缺血导致的急性心肌坏死[1]。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
肌红蛋白测定SOP_MYO临床意义_检验科生化项目SOP
10~92ng/mL。
9临床意义
血清肌红蛋白检测时AMI早期诊断的最有用指标之一。在AMI发作后1~3h血清肌红蛋白开始升高，4
~12h达峰值，72h恢复正常。
肌红蛋白尿常见于急性心肌梗死、肌肉创伤、多发性肌炎、行军性肌红蛋白尿症、进行性肌营养不良、遗传性特发性肌红蛋白尿、海蛇咬伤等。
6.1质控品准备和储存
质控品为液体，可以直接使用。
6.2质控水平和分析批长度
每24小至少进行一批，每批2个浓度水平。
6.3质控操作程序
与4.4标本检测步骤相同，只需要按F4:NEXT PRIORITY将ROUTINE修改成QC状态。
7性能参数
本法线性范围为1~1000ng/mL,对于超过测定线性范围的结果，用样本稀释液进行稀释，输入稀释因子后再重新检测。
2.3注意事项
推荐选用血清。在含有草酸盐的血液可能引起铬颗粒积聚，不应该使用。抗凝剂不足的冷冻血浆样品可能引起铬颗粒积聚，不应该使用。标本应避免乳糜、溶血、黄疸。
3试剂和设备
3.1试剂
采用西门子医学诊断产品（上海）有限公司提供的试剂盒。
3.1.1试剂组成
试剂船1孔为结合物0.09 mg/mL，液体；3孔为抗体-CrO21.8mg/ml，片剂；4 ~ 6孔为CPRG10.3mM，
10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司肌红蛋白（MYO）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：352~353。
编写：审核：批准：
4操作程序
4.1检测过程流程
签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
4.2样品签收
肌红蛋白实验报告
一、实验目的1. 学习肌红蛋白的提取方法；2. 掌握肌红蛋白的鉴定方法；3. 了解肌红蛋白的生物学特性。
二、实验原理肌红蛋白（Myoglobin，Mb）是一种含铁的血红素蛋白，主要存在于肌肉组织中，具有储存氧气和释放氧气的作用。
肌红蛋白分子量为16700道尔顿，由153个氨基酸组成，属于单链蛋白质。
本实验通过提取肌红蛋白，并对其进行鉴定，以了解肌红蛋白的生物学特性。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：新鲜猪肉、生理盐水、双缩脲试剂、考马斯亮蓝G-250试剂、蒸馏水、氢氧化钠、盐酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硫酸铵等。
2. 实验仪器：研钵、离心机、紫外可见分光光度计、移液器、电子天平等。
四、实验方法1. 肌红蛋白的提取（1）取新鲜猪肉约50g，用生理盐水洗净，去除脂肪和筋膜；（2）将猪肉切成小块，放入研钵中，加入适量生理盐水；（3）研磨至肉泥状，加入适量硫酸铵，搅拌均匀；（4）室温下静置30分钟；（5）离心（3000r/min，10分钟），取上清液；（6）用硫酸铵沉淀肌红蛋白，重复步骤（4）和（5）；（7）取沉淀物，用蒸馏水洗涤，离心（3000r/min，10分钟），取上清液；（8）将上清液置于4℃冰箱中保存备用。
2. 肌红蛋白的鉴定（1）紫外可见分光光度法测定肌红蛋白含量①取一定量肌红蛋白溶液，用蒸馏水稀释至适宜浓度；②使用紫外可见分光光度计，在波长540nm处测定吸光度；③根据标准曲线计算肌红蛋白含量。
（2）考马斯亮蓝G-250法测定肌红蛋白含量①取一定量肌红蛋白溶液，用蒸馏水稀释至适宜浓度；②加入考马斯亮蓝G-250试剂，充分振荡；③静置10分钟；④使用紫外可见分光光度计，在波长595nm处测定吸光度；⑤根据标准曲线计算肌红蛋白含量。
五、实验结果与分析1. 肌红蛋白的提取通过硫酸铵沉淀法，成功提取了肌红蛋白，溶液呈红色。
2. 肌红蛋白的鉴定（1）紫外可见分光光度法测定肌红蛋白含量：根据标准曲线，肌红蛋白含量为0.1mg/mL。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的浓度.1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：抗人肌红蛋白抗体包被的胶乳悬浊液 <0.5%。
1.2.2 校准品的组成六个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：0ng/mL、（50-150）ng/mL、（150-250）ng/mL、（300-500）ng/mL、（600-1000）ng/mL、（1000-1400）ng/mL。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中添加肌红蛋白纯品，稳定剂<0.1%；目标浓度范围在（50-200）ng/mL和（200-500）ng/mL之间。
2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色澄清液体；试剂2: 乳白色液体。
校准品：无色至浅黄色透明液体。
质控品：无色至微黄色透明液体。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.65。
2.4 分析灵敏度浓度为100ng/mL时，吸光度变化应≥0.015。
2.5 线性在[5,1200]ng/mL线性范围内，线性相关系数r 应≥0.990；在[5,100]ng/mL范围内绝对偏差不超过10ng/mL；在(100,1200]ng/mL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度回收试验：回收率90%-110%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供肌红蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求广州科方生物技术
2.性能指标2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。
表1 加样正确度与重复性要求反应区温度的偏倚应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过0.5℃。
2.3光检测装置部分2.3.1仪器噪声发光值应不超过2000。
2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。
2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10%。
2.4携带污染携带污染率应≤10-5。
2.5临床项目的批内精密度使用仪器配套适用的肌红蛋白（MYO）测定试剂盒进行批内精密度试验，CV应≤8%；2.6分析仪主要功能分析仪应具备以下主要功能：a)仪器最高检测速度为 120 测试/小时；b)用户可通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；c)仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态，支持试剂装卸载与管理功能；d)仪器具备自检功能：e)仪器支持样本校准与质控、自动进样与智能调度、反应杯自动阵列与自动清除、吸样针和抓手立体防撞、磁微粒自动混匀、试剂冷藏、反应液混匀、自动测光读数、自动抽干废液、自动抛弃废反应杯功能；f)仪器支持打印、统计、维护、诊断、帮助、开关机自检和开机自启动、LIS 双向通讯、远程数据共享，支持用户管理，手持条码扫描仪和键盘、鼠标输入功能；g）故障提示功能：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.7外观分析仪外观应满足如下要求：a)外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标识清晰；b)分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.8数据接口及用户访问控制要求a）数据接口：采用TCP协议向外置计算机单向发送数据，分别采用RS232串口及以太网接口连接外置计算机。
b）用户访问控制：用户访问通过设定权限分为普通用户和管理员用户两级。
高敏肌钙蛋白I(hs —cTnI)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物技术
高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。
M 试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。
2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求2.1.3准确度用国家标准物质（GBW09229）或企业参考品作为样本进行检测，其实测值与标示值的相对偏差应在±20%范围内。
2.1.4空白限空白限应不高于 0.006ng/mL。
2.1.5线性区间线性区间 0.01ng/mL～50ng/mL，相关系数 r 的绝对值|r|应不低于 0.9900。
2.1.6重复性批内变异系数（CV）应≤10%。
2.1.7批间差批间变异系数（CV）应≤15%。
2.1.8分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI），交叉反应率应小于10%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，产品复融后为澄清透亮液体。
2.2.2装量校准品复融后，装量应不少于标示量。
2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准物质（GBW09229）或企业参考品，结果的偏倚在±10%内。
2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV 值≤10%；b）瓶间均匀性：CV值≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，产品复融后为澄清透亮液体。
2.3.2装量质控品复融后，装量应不少于标示量。
2.3.3预期结果用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。
2.3.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
肌红蛋白（MＹO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白(ＭYO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)英文名称：Ｍｙoglｏbin(ＣLIA）【包装规格】２×3０人份/盒、２×50 人份／盒、２×10０人份／盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（与)血浆中肌红蛋白得含量。
肌红蛋白（MYO）分子量为１7、8 kD,由一个多肽链与一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌与心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。
实验证明由骨骼肌与心肌来源得两种肌红蛋白无免疫学上得差异。
肌红蛋白得主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。
肌红蛋白就是检测急性心肌梗死（AMI) 得早期指标,具有极高得灵敏度但就是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于ＭYＯ得分子量小，可以很快从破损得细胞中释放出来,在AMＩ发病１~3小时后血中浓度迅速上升，6~７小时达峰值，１2 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 得早期诊断标志物。
由于MＹO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重得充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起得肌病患者、肌内注射、剧烈得锻炼、某种毒素与药物摄入后,ＭＹO 都会升高。
因此,采用血清MＹO 水平作为诊断ＡＭＩ得早期指标，仅限于没有上述相关疾病得患者。
在有急性症状得患者中,4小时内ＭＹO 水平不升高，AMI 得可能性极低.由于在AＭI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病ｌ8~30 小时内可完全恢复到正常水平.故MYO 测定有助于在AMＩ病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。
MYＯ频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。
另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩与多肌炎时血清MYＯ水平亦升高。
心脏外科手术患者血清MY Ｏ升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况得一项客观指标。
【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体得超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体—碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育,样本中得肌红蛋白与包被在磁珠上得抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。
肌红蛋白测定SOP_MYO临床意义_检验科生化项目SOP
CrO2-Ab-MYO+ CrO2-Ab + CrO2-Ab-MYO- F(ab′)2-β-gal+ CrO2-Ab
F(ab′)2-β-吡喃半乳糖苷+ F(ab′)2-β-吡喃半乳糖苷
CrO2-Ab-MYO- F(ab′)2-β-gal+清洗CrO2-Ab-MYO- F(ab′)2-β-gal+ CrO2-Ab
10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司肌红蛋白（MYO）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：352~353。
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肌红蛋白测定
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片剂；7孔为底物稀释剂，缓冲液42 mg/mL，液体；8孔为稳定及，铬片剂，缓冲液，液体。
3.1.2试剂准备
直接使用。
3.1.3试剂保存
试剂2~8℃保存，有效期内稳定。
3.2质控品
美国BIORAD质控液。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
CrO2-Ab+ F(ab′)2-β-吡喃半乳糖苷（转移到比色杯）
CPRG（在577nm处不吸收）CrO2-Ab-MYO- F(ab′)2-β-galCPR（在577nm处吸收）
2标本采集与处理
2.1采血方法
空腹不抗凝静脉血2~3ml。
2.2标本保存
室温保存，及时送检和检测。样本在2~8℃下可存储7天，在–20℃下可保存28天。
简述高敏肌红蛋白的检测流程及方法
简述高敏肌红蛋白的检测流程及方法下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒
（化学发光法）
2.性能指标
2.1试剂盒性能指标
2.1.1外观
试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。
M 试剂为黄褐色磁微球悬浮液，沉淀属于正常现象； R 试剂、R1 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。
2.1.2净含量
试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
2.1.3准确度
测定回收率，应在（85%-115%）范围内。
2.1.4空白限
空白限应不高于 5.0ng/mL。
2.1.5线性
线性范围 10ng/mL～1200ng/mL，相关系数 r 应不低于 0.9900。
2.1.6重复性
批内变异系数（CV）应≤10%。
2.1.7批间差
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.2.2装量
校准品装量应不少于标示量。
2.2.3校准品赋值准确性
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测企业参考品，结果的偏倚在± 10%内。
2.2.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV≤10%；
b）瓶间均匀性：CV≤10%。
2.3质控品性能指标
2.3.1外观
质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.3.2装量
质控品装量应不少于标示量。
2.3.3预期结果
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。
2.3.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV≤10%；
b）瓶间均匀性：CV≤10%。