肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光法) 产品技术要求广州科方生物

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒

（化学发光法）

2.性能指标

2.1试剂盒性能指标

2.1.1外观

试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。M 试剂为黄褐色磁微球悬浮液，沉淀属于正常现象； R 试剂、R1 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量

试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求

2.1.3准确度

测定回收率，应在（85%-115%）范围内。

2.1.4空白限

空白限应不高于 5.0ng/mL。

2.1.5线性

线性范围 10ng/mL～1200ng/mL，相关系数 r 应不低于 0.9900。

2.1.6重复性

批内变异系数（CV）应≤10%。

2.1.7批间差

批间变异系数（CV）应≤15%。

2.2校准品性能指标

2.2.1外观

校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量

校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性

用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测企业参考品，结果的偏倚在± 10%内。

2.2.4均匀性

a）瓶内均匀性：CV≤10%；

b）瓶间均匀性：CV≤10%。

2.3质控品性能指标

2.3.1外观

质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.3.2装量

质控品装量应不少于标示量。

2.3.3预期结果

用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。

2.3.4均匀性

a）瓶内均匀性：CV≤10%；

b）瓶间均匀性：CV≤10%。