2014年药用辅料空心胶囊行业分析报告

2014年药用辅料空心胶囊行业分析报告
2014年4月
目录
一、行业管理体制 (5)
1、行业主管部门 (5)
2、行业监管体制 (5)
（1）药品生产许可证制度 (6)
（2）药用辅料批准文号制度 (6)
（3）国家药品标准制度 (7)
（4）药用辅料生产质量管理规范 (7)
3、行业的主要法律法规和政策 (8)
二、药用空心胶囊行业概况 (11)
1、药用空心胶囊的基本概念及分类 (11)
2、药用空心胶囊行业的发展概况 (13)
（1）行业需求持续增长，行业规模不断扩大 (16)
（2）行业整治导致供需缺口，价格仍具上涨空间 (17)
（3）行业分化日趋明显，产业集中度仍待提高 (18)
（4）行业监管日趋严格，行业标准不断提高 (18)
3、药用空心胶囊的市场容量 (19)
4、药用空心胶囊行业未来发展趋势 (20)
（1）行业生产管理趋于规范，专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主
导地位 (21)
（2）产业集中度将显著提高 (22)
（3）药用空心胶囊的质量安全标准越来越高 (22)
（4）非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的研发速度加快 (23)
三、行业的竞争状况 (23)
1、行业的市场化程度和竞争格局 (23)
2、行业内主要企业及其市场份额 (25)
（1）苏州胶囊有限公司 (25)
（2）山西广生胶囊有限公司 (25)
（3）青岛益青药用胶囊有限公司 (26)
（4）青海明诺胶囊有限公司 (26)
（5）上海广得利胶囊有限公司 (26)
3、进入本行业的主要障碍 (27)
（1）行业资质壁垒 (27)
（2）技术工艺壁垒 (27)
（3）资金壁垒 (28)
（4）品牌美誉度与营销渠道壁垒 (28)
四、市场供求状况及变动原因 (29)
五、行业利润的变动趋势及变动原因 (30)
六、药用空心胶囊行业发展的影响因素 (31)
1、有利因素 (32)
（1）制药工业快速发展，盈利能力稳步提升 (32)
（2）我国药品市场规模快速增长 (32)
（3）胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (33)
（4）国家、地方产业政策的支持 (34)
2、不利因素 (34)
（1）行业竞争激烈 (34)
（2）行业监管体系仍需完善 (35)
七、行业技术水平及特点 (35)
1、制造工艺日趋完善，产品质量不断提高 (36)
2、品种类型日益丰富，研发途径趋于多元 (36)
八、行业经营模式 (37)
九、行业的区域性、季节性特征 (37)
1、区域性 (37)
2、周期性与季节性 (38)
十、本行业与上下游行业之间的关联性及其影响 (38)
1、与上游行业的关联性及其影响 (39)
2、与下游行业的关联性及其影响 (39)
一、行业管理体制
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局注作为行业主管部门，负责全国药品的监督管理工作。

省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。

国家发改委为本行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会是本行业的自律组织，致力于促进国内外技术交流、产品更新，制定、执行行业相关规范标准。

2、行业监管体制
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求；同时，《中国药典》（2010年版·二部）明确将明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊归类为药用辅料，分别用于胶囊剂和迟缓胶囊剂的制备。

因注国家食品药品监督管理总局成立于2013年3 月22日。

根据2013年3 月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。

主要职责是，
对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

在此之前，由国家食品药品监督管理局负责全国药品的监督管理工作。

同时，根据国务院以国发〔2013〕18 号印发《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，各省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。

（1）药品生产许可证制度
国家食药监局规定，药用空心胶囊生产企业按照药品生产企业实行许可管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级食品药品监督管理局审批，核发《药品生产许可证》。

凭《药品生产许可证》至工商行政部门办理注册登记。

同时，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

（2）药用辅料批准文号制度
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国。