药用辅料综述
药用辅料的概念
药用辅料的概念药用辅料是指在药物制剂过程中，用于增强药物的药效、改善其品质和稳定性，或调节药物的释放特性等目的的辅助性物质。
药用辅料广泛应用于药物制剂中，对药物的质量和效果起着重要的作用。
药用辅料可以分为以下几类：1. 填充剂：用于填充药片、胶囊、颗粒或粉末等制剂中空隙，增加药物制剂的体积和重量，便于制剂的制备和使用。
常用的填充剂有淀粉、麦芽糊精、乳糖等。
2. 粘合剂：对于药物制剂而言，需要保持一定的坚固性和可塑性，以确保制剂的形状和结构不变；同时也能够保持药物分子的稳定性和相互作用，以提高治疗效果。
常见的粘合剂有羧甲基纤维素钠、明胶、壳聚糖等。
3. 分散剂：用于将药物制剂中的固体颗粒均匀分散在溶液或悬浮液中，以提高药物的溶解度和稳定性。
常用的分散剂有羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等。
4. 稳定剂：用于提高药物制剂的稳定性，避免药物分子在制剂过程中发生降解、分解或变质。
稳定剂可以抵抗光、氧化、热、湿等外界环境对药物的影响，保持药物的活性和质量。
常见的稳定剂有抗氧化剂、吸湿剂、酸碱缓冲剂等。
5. 润滑剂：用于减少药物制剂在制备和使用过程中的摩擦阻力，提高制剂的流动性和可操作性。
润滑剂可以减少药物颗粒的磨损和结块现象，保持制剂的均匀性和稳定性。
常见的润滑剂有硬脂酸镁、硬脂酸钙、聚乙烯醇等。
6. 调味剂：用于提升药物制剂的风味和口感，改善病人的用药体验。
调味剂可以掩盖药物的苦味、涩味等不良口感，提高病人的口服依从性。
常见的调味剂有甘草酸、薄荷脑、丙酮等。
7. 包衣剂：用于包衣药物制剂，保护药物免受外界环境的影响，延长其释放时间和作用持续时间。
包衣剂可以改善制剂的外观和质感，减少药物的刺激性和不良反应。
常见的包衣剂有硬脂酸甘油脂、纤维素醋酸酯等。
8. 调节剂：用于调节药物制剂的释放速度和特性，以满足临床治疗的需要。
调节剂可以影响药物的释放动力学过程，调整药物在体内的吸收和分布。
常见的调节剂有增稠剂、吸附剂、渗透剂等。
[最新]药用辅料总述
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药用辅料的总述1 稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。
为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。
1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。
如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。
1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。
对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。
本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。
另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2 润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
2.2 乙醇为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。
如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。
管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。
笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。
因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。
药用辅料总结
辅料在药物研发中的作用
提高药物稳定性
某些辅料可以增加药物的稳定性， 延长药物的有效期。
帮助药物吸收
某些辅料可以帮助药物更好地被人 体吸收，提高药物的生物利用度。
增强药物疗效
某些辅料可以增强药物的治疗效果 ，提高药物的疗效。
降低药物副作用
某些辅料可以降低药物的副作用， 提高药物的安全性。
药用辅料的生产流程
美国药典药用辅料相关规定
美国药典对药用辅料的种类、质量标准、生产工艺、检验方法等进行了详细 的规定。
药用辅料标准与规范
国家药品标准
该标准对药品的质量标准、生产工艺、检 验方法等进行了详细的规定，其中包括了 药用辅料的标准。
行业标准
该标准对药用辅料的质量标准、生产工艺 、检验方法等进行了详细的规定，其中包 括了多种药用辅料的标准和规范。
案例五：某中药制剂辅料的应用
药用辅料种类
天然植物提取物、中药材 等。
作用
增加中药的稳定性，提高 中药的生物利用度，降低 不良反应发生率等。
应用举例
淀粉、糊精等用作稀释剂 ；明胶、蜂蜜等用作赋形 剂；丹参、红花等用作药 效增强剂。
THANK YOU.
表面活性剂类
总结：表面活性剂类药用辅料常作为药物乳 化剂、分散剂和润湿剂等。
表面活性剂类药用辅料包括天然表面活性剂 和合成表面活性剂。天然表面活性剂包括卵 磷脂、豆磷脂和胆固醇等，具有良好的乳化 性能和细胞膜通透性，适合用作药物乳化剂 和分散剂。合成表面活性剂包括泊洛沙姆、 吐温系列和司盘系列等，具有良好的润湿性 和渗透性，能够提高药物的生物利用度和药
胶体类药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠和聚维 酮等，具有良好的增稠性和稳定性，能够提高药物的悬 浮稳定性和药效。明胶是常用的动物源性胶体，具有较 高的粘合性和成膜性，适合用作药物粘合剂和包衣材料 。阿拉伯胶具有良好的乳化性能和稳定性，适合用作药 物乳化剂。海藻酸钠具有较好的粘合性和成膜性，适合 用作药物粘合剂和包衣材料。聚维酮是一种合成高分子 药用辅料，具有良好的水溶性和成膜性，适合用作药物 稀释剂、增稠剂和成膜剂等。
药用辅料总结
代表性辅料
• 微囊：明胶-阿拉伯胶 • 包合物：环糊精 • 固体分散物：PEG，PVP • 脂质体：磷脂-胆固醇 • 微球：明胶、白蛋白、PLA 等 • 栓剂：可可豆脂 • 软膏：凡士林等 • 膜剂：PVA
辅料的用途总结
• 醋酸纤维素酞酸酯：肠溶材料 • 羟丙甲纤维素酞酸酯：肠溶材料 • 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯：肠溶材料 • 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)：肠溶材料 • 丙烯酸树脂(肠溶型I、II、III 号)、Eudragit L，Eudragit
S(有时出现EudragitL100 或Eudragit S 100)肠溶材料 • Eudragit E(与丙烯酸树脂IV 号相当)胃溶型高分子材料 • 醋酸纤维素水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片
• 甘油明胶 滴丸剂：水溶性基质 栓剂：水溶性基质 软膏剂：水溶性基质
辅料的用途总结
• 十二烷基硫酸钠（阴离子型表面活性剂） 乳剂、软膏：乳化剂 固体制剂的润湿剂/片剂的润滑剂 增溶剂
• 泊洛沙姆（两性离子表面活性剂） 固体分散物载体、栓剂基质、注射剂或输液的乳化剂
辅料的用途总结
• 聚乙二醇（PEG）类 片剂：水溶性润滑剂（PEG 4000, 6000） 片剂：薄膜包衣处方中的增塑剂 胶囊剂：软胶囊中非油性液体介质（PEG 400） 滴丸剂：水溶性基质（PEG 4000, 6000,9300） 栓剂：栓剂基质 气雾剂：潜溶剂（PEG 400， 600） 注射剂：溶剂（PEG 400， 600） 液体制剂：溶剂（PEG 400， 600） 固体分散物：载体 缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂 经皮吸收制剂：透皮吸收促进剂
辅料的用途总结
• 乳糖 片剂：填充剂，尤其是粉末直接压片的填充剂； 注射剂：冻干保护剂
中药液体辅料总结汇报
中药液体辅料总结汇报中药液体辅料是指在中药制剂生产过程中，为提高制剂的稳定性、可流动性、溶解度和吸收性等性能，增加制剂的药效和药物稳定性，以及改善制剂的外观、质感等特性所添加的原辅料。
液体辅料是中药制剂生产过程中不可或缺的重要组成部分，对于提高中药制剂质量和生产效率具有至关重要的作用。
本文将从中药液体辅料的分类、作用、应用范围等方面进行总结和汇报。
中药液体辅料可以分为溶剂、赋形剂、保护剂、调节剂、增溶剂和其他辅料等几个大类。
其中，溶剂是指用来溶解中药有效成分的介质，一般为水、醇类溶剂和其他溶剂等；赋形剂用于增加制剂的黏稠度和粘度，使制剂具有一定的凝胶性和黏度，常见的有羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠钠、羧甲基纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮等；保护剂用于保护中药有效成分的稳定性和活性，常见的有硫代胆酸钠、阿司匹林、山梨酸钾和亚硫酸钠等；调节剂用于调节制剂的pH值和酸碱度，以及控制中药有效成分的释放速度和吸收性，常见的有柠檬酸钠、磷酸钠单碱、透明质酸钠和乳酸钠等；增溶剂用于增加制剂的溶解度和可溶性，常见的有辅酶Q10、聚乙二醇和马来酸二乙酯等；其他辅料包括香精、甜味剂、色素和防腐剂等，用于提高制剂的口感和外观。
中药液体辅料的作用主要是为了改善中药制剂的性能和质量。
溶剂可以使中药有效成分溶解通透，提高制剂的溶解度和吸收性；赋形剂可以增加制剂的粘度和稠度，提高制剂的稳定性和均匀性；保护剂可以保护中药有效成分的活性和稳定性，延长制剂的保质期；调节剂可以调节制剂的酸碱度和pH值，控制制剂的释放速度和吸收性；增溶剂可以增加制剂的溶解度和可溶性，提高制剂的有效成分释放速度；其他辅料用于提高制剂的口感和外观，增加制剂的吸引力。
中药液体辅料的应用范围广泛。
在中药制剂生产过程中，液体辅料几乎涉及到每一个步骤，从原料的提取、制备、浓缩、过滤到最后的包装和储存等，都需要液体辅料的参与。
中药液体辅料的应用不仅仅局限于中药制剂，还可以应用于食品制备、保健品生产和化妆品加工等领域。
药物的药用辅料
药物的药用辅料药物的药用辅料是指在制药过程中用于增加药物特性、改善药物品质和促进药物吸收等目的的材料。
药用辅料在药物制剂中起着重要的作用，它可以帮助药物更好地发挥疗效，提高药物的稳定性和可控性，同时还能改善药物的口感，提高患者的服药依从性。
本文将围绕药物的药用辅料展开探讨，从药用辅料的种类、选择、应用等方面进行阐述。
一、药用辅料的种类药用辅料可以分为多个不同的类别，包括溶剂、填料、分散剂、稳定剂、增塑剂、调味剂等。
这些辅料通过不同的方式与药物相互作用，达到改善药物品质和促进药效的目的。
1. 溶剂：溶剂是药物制剂中常用的辅料之一，它可以解决药物中不易溶解的成分问题，并保持药物的稳定性。
常见的溶剂包括水、乙醇、甘油等，在制药过程中根据药物的性质选择适合的溶剂进行配制。
2. 填料：填料是一种用于增加制剂体积和改善制剂性状的药用辅料。
常见的填料有淀粉、蔗糖、微晶纤维素等，它们可以提高药片的成型性和稳定性，使制剂更易于储存和使用。
3. 分散剂：分散剂可以使药物均匀分散在制剂中，提高药物的可溶性和生物利用度。
如胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素等常用的分散剂都具有良好的分散性和乳化性能，能够使固体药物更好地分散于液体基质中。
4. 稳定剂：稳定剂在药物制剂中起到保护药物活性和延缓药物分解降解的作用。
常见的稳定剂有酸碱调节剂、抗氧化剂等，它们可以调节制剂的pH值，防止药物在制剂中的降解和氧化。
5. 增塑剂：增塑剂可以改善药物的可塑性和柔软性，促进制剂易于加工和使用。
如聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等常用的增塑剂可以增加药物制剂的柔软度和拉伸性，使其更适合口服或外用。
6. 调味剂：调味剂可以改善药物的味道和口感，提高患者的服药依从性。
如薄荷脑、甘草酸等调味剂可以使制剂味道更加宜人，避免患者对药物的抵触情绪。
二、药用辅料的选择药用辅料的选择应根据药物的性质和制剂要求进行合理的配比和选择。
以下是几个关键的选择因素：1. 药物特性：药用辅料的选择应考虑药物的化学性质、物理性质和稳定性等因素。
中药辅料概述
中药辅料概述中药辅料是指中药制造中使用的一切必要的辅助材料。
之所以定义为必要的辅助材料，是因为没有这类辅助材料，将不可能制造出符合需要的中药。
根据中药制造中使用中药辅料的阶段不同，中药辅料大致可分为中药炮制辅料、中药提纯辅料、中药制剂辅料三大类。
中药炮制辅料是指用于中药饮片的炮制以达到增效减毒等作用的辅助材料；中药提纯辅料是指用于提取和分离纯化中药材或中药方剂中有效成分或有效部位、除去杂质或无效成分并获得理想提取物的辅助材料。
中药提纯辅料由中药提取辅料和纯化辅料两部分组成，其中中药提取辅料是指用于提取中药有效成分，并除去大部分杂质和无效成分的溶剂；中药纯化辅料是指用于进一步分离纯化提取物，提高提取物的纯度，以便获得理想纯度提取物的各类辅料。
中药提取和分离纯化是中成药制造中必不可少的重要环节，是中药制剂制造的基础和前提。
中药制剂辅料是指用于中药制剂成型，除中药和提取物（有效成分、有效部位或方剂提取物）以外的一切必要的辅助材料，中药制剂辅料又称中药药剂辅料，在各类制剂制造中起成型、稳定、美观、方便使用和提高质量等多种作用。
中药制剂辅料与化学药物制剂辅料的作用和功能基本相同，不同之处在于：在大多数情况下，中药制剂辅料对中药提取物（由多成分组成的复杂体系）的影响大多数不太清楚，而化药制剂辅料对主药（化学药品成分明确）的影响一般是比较清楚的，因此，在中药制剂中选用辅料有别于化药制剂。
中药制剂辅料的选用不仅要根据剂型，提取物的形态（流体或固体）及理化性质，还要根据纯度（有效成分、有效部位或一般提取物）等具体情况选用。
任何一种药物，包括中药，供给临床使用时必须制成适宜于不同的医疗和预防应用的形式，这些形式通称为剂型（dosage forms），而各种具体剂型与具体药物的有机结合通称为药物制剂（pharmaceutical preparations）。
药剂学（pharmacy，parmaceutics）是以药学和医学基础学科的理论为基础，以药学专业知识和技术为指导，结合药物的理化性质与作用机制以及医疗防治的特殊要求，研究药物剂型和制剂的设计理论、生产技术、质量控制的一门应用学科。
中国药典版药用辅料综述
增修订特点
4、注重加强安全控制
如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对 安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过2ppm。同时增加了 亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查 项目。（2000年版的空心胶囊质量标准，由于缺乏针对性项目， 难以控制非法厂商用劣质原料投料生产）
3、正文收载药用辅料品种
共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。
中国药典2010年版药用辅料内容介绍
内容汇总
1、新增附录 ——附录Ⅱ 药用辅料 2、新增药用辅料品种 ——新增62个药用辅料品种
中国药典2010年版药用辅料内容介绍
新增内容
修订品种 ——共修订品种52个 尚有18个品种未作修订
质量标准增修订工作沿用的原则
三、药典药用辅料内容解析
1、 对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 2、新增品种质量标准的内容概况 3、部分品种增修订内容
关于定义： 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用
的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外， 在安全性方面已进行了合理的评估，并且 包含在药物制剂中的物质。
生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求； 注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。
药典药用辅料内容解析
对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析
安全性要求：经安全性评估对人体无毒害 作用 ；
稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、 pH值、保存时间等的影响 ；
“惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁 忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除 去对制剂检验的影响。
药用辅料增修订总体思路和过程
增修订特点
目前国内用于药品生产的药用辅料特点： 1、缺乏统一的药用辅料标准。 2、具有药用辅料质量标准的品种较少。 3、辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用；
常用药用辅料名称总结
常用药用辅料名称总结
1.羧甲基淀粉钠CMSNa ，水中分散，溶胀，体积增加300倍。
作崩解剂
2.微晶纤维素MCC：片剂优良的辅料，填充剂、崩解剂、干燥粘合剂，吸收剂。
3.醋酸纤维素酞酸酯CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素，肠溶包衣材料。
4. 纤维素醚类衍生物：
1) 羧甲基纤维素钠CMC-Na ：易溶水，作粘合剂，增稠，助悬，片剂的崩解剂。
2) 交联羧甲基纤维素钠CC-Na ：易溶水，良好的流动性和吸水溶胀性，作片剂崩解剂。
3) 甲基纤维素钠MC ：良好水溶性，冷水中溶胀并溶解，作粘合剂，助悬剂和增稠剂。
4) 羟丙基纤维素HPC：一般用L-HPC，水中不溶，吸水溶胀，优良片剂崩解。
5) 羟丙甲纤维素HPMC：冷水中易溶，低粘度：粘合剂、助悬。
高粘度：骨架片填充及阻滞剂
6) 乙基纤维素EC：不溶水，缓释剂的包衣及阻滞剂。
7) 聚乙烯醇PVA：水溶性膜材，
8) 聚维酮为PVP：溶水和乙醇，
9) 交联聚维酮CPVP：水中溶胀，优良崩解剂。
10) 聚乙二醇PEG：溶水和大多极性溶剂，2、600以下液态作注射剂的溶剂，
3、半固体作软膏剂、。
药用辅料总结
生产管理
药用辅料的生产企业应具备相应的生产资质和生产条件，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
储存管理
药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉、避光的地方，并按照药品储存规范进行储存。
药用辅料的生产与储存管理
药用辅料的质量控制体系
企业应建立完善的药用辅料质量控制体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
审批决定
经过审查后，相关部门作出是否批准的决定，并颁发批准证明文件。
技术审查
相关部门对申请资料进行技术审查，包括药学研究资料、安全性与有效性数据、生产工艺和质量标准等。
药用辅料的注册审批流程
药用辅料的发展趋势与展望
06
新辅料的研发
随着医药行业的快速发展，针对新辅料的研发也日趋活跃。新辅料的研发主要集中在天然来源的生物辅料、高分子辅料以及纳米辅料等方面。这些新辅料具有更好的生物相容性、药物释放性能和药理作用，有助于提高药物的疗效并降低副作用。
溶剂是用于溶解药物、提高药物的渗透性和稳定性的辅料。
概述
根据其化学性质和用途，溶剂可分为水性溶剂、油性溶剂、醇性溶剂等。
分类
在注射剂、口服液、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
应用
溶剂
03
应用
在口服药物、注射药物、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
增稠剂
01
概述
增稠剂是用于增加药液的粘稠度、改善药液的物理稳定性和渗透性的辅料。
药用辅料的未来展望
个性化医疗的需求
随着个性化医疗的发展，对药用辅料的需求也将越来越个性化。针对不同患者和不同疾病类型，需要开发具有特定性能和用途的药用辅料，以满足个性化治疗的需求。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药用辅料的研发和生产也需要更多的国际化合作。通过国际合作和技术交流，可以促进药用辅料的创新和发展，并提高企业在国际市场的竞争力。
药用辅料的五大分类
药用辅料的五大分类
药用辅料是指在药物生产过程中，除了药物本身之外所使用的
其他物质，它们可以帮助药物的制备、稳定性、吸收和使用。
药用
辅料通常可以分为以下五大分类：
1. 填充剂，填充剂是一种常见的药用辅料，用于调整药片或胶
囊的大小和形状，以便于患者服用。
常见的填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素等。
2. 粘合剂，粘合剂在药物生产中用于将药物颗粒或颗粒粘合在
一起，形成药片或胶囊。
常见的粘合剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙
甲纤维素等。
3. 包衣剂，包衣剂被用来包覆药片或胶囊，以改善药物的口感、延缓释放速度或保护药物不受环境影响。
常见的包衣剂包括羧甲基
纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等。
4. 润滑剂，润滑剂在药片或胶囊的生产过程中用来减少摩擦，
防止粘附，并且有助于保持药物的形状。
常见的润滑剂包括硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等。
5. 包装材料，包装材料也是药用辅料的重要组成部分，它们用于包装药物，保护药物免受外界环境的影响。
常见的包装材料包括塑料、玻璃、铝箔等。
这些分类涵盖了药用辅料的主要类型，它们在药物生产中扮演着重要的角色，对药物的质量和稳定性起着至关重要的作用。
(仅供参考)药用辅料总结
片剂辅料稀释剂（填充剂）：凡主药剂量小于50mg的1、淀粉2、蔗糖3、糊精（常和淀粉、蔗糖合用）4、乳糖5、预胶化淀粉（可压性淀粉）6、微晶纤维素（MCC）7无机盐类8、甘露醇（常用于咀嚼片、有矫味作用）润湿剂和粘合剂润湿剂：水、乙醇粘合剂：1、淀粉浆2、甲基纤维素（MC）3羟丙基纤维素（HPC)4、羟丙基甲基纤维素（HPMC）5、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6、乙基纤维素（EC）7、聚维酮（PVP）8、明胶（可用于口含片）9、聚乙二醇（PEG）崩解剂1、干淀粉2、羧甲淀粉钠（CMS-Na）3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）4、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）5、交联聚维酮（PVPP）6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠和枸橼酸组合成的混合物。
也可用柠檬酸、富马酸与碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾。
润滑剂1、硬脂酸镁（MS）2、微粉硅胶3.滑石粉4、氢化植物油5、聚乙二醇类6、十二烷基硫酸钠片剂包衣材料薄膜衣胃溶型：1、羟丙基甲基纤维素（HPMC）2、羟丙基纤维素（HPC)3、丙烯酸树脂Ⅳ号4、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）5、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)肠溶型：1、虫胶2、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）3、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号4、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水溶型：乙基纤维素（MC）、醋酸纤维素释放剂（致孔剂）：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛胶囊囊壳主要成分明胶液体制剂的附加剂增溶剂具有增溶能力的表面活性剂聚山梨酯类；聚氧乙烯脂肪酸酯类防腐剂（抑菌剂）1、苯甲酸与苯甲酸钠（pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中不宜选用。
2、山梨酸与山梨酸钾；pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中有较好防腐效力。
3、苯扎溴铵；又称新洁尔灭，阳离子型表面活性剂4、其他防腐剂；乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等矫味剂1、甜味剂天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆-矫味，矫臭；山梨醇、甘露醇。
药用辅料的定义和作用
药用辅料的定义和作用药用辅料是指药品中除了活性成分之外的其他成分，其作用是辅助活性成分的稳定性、有效性以及安全性。
药用辅料在药品中起到了至关重要的作用，对于药品的质量和效果有着重要的影响。
以下是常见的药用辅料及其作用：1、赋形剂赋形剂是用于制造药品的辅助材料，其作用是改变活性成分的物理性质，如形状、大小、外观等，从而增加药品的稳定性和方便性。
常见的赋形剂包括填充剂、粘合剂、崩解剂等。
2、溶剂溶剂是用于溶解活性成分或其他药用辅料的材料，其作用是确保药品中的成分能够均匀地混合在一起。
常见的溶剂包括水、乙醇、丙酮等。
3、增稠剂增稠剂是用于增加药品的粘稠度的材料，其作用是确保药品在服用时能够形成合适的黏附在口腔或喉咙上的药膜，有利于药物的释放和吸收。
常见的增稠剂包括纤维素类、明胶等。
4、保湿剂保湿剂是用于保持药品中水分稳定的材料，其作用是防止药品干燥变质，同时也可以增加药品的稳定性和有效性。
常见的保湿剂包括甘油、山梨醇等。
5、防腐剂防腐剂是用于防止药品中微生物生长的材料，其作用是确保药品的储存和使用过程中不会受到微生物污染。
常见的防腐剂包括苯甲酸类、山梨酸类等。
6、抗氧化剂抗氧化剂是用于防止药品中活性成分被氧化的材料，其作用是确保药品的稳定性和有效性。
常见的抗氧化剂包括维生素C、维生素E等。
7、稳定剂稳定剂是用于增加药品中活性成分稳定性的材料，其作用是防止药品在储存和使用过程中发生分解、聚合等化学反应，从而确保药品的安全性和有效性。
常见的稳定剂包括抗坏血酸类、糖类等。
总之，药用辅料在药品中起到了重要的作用，可以影响药品的质量、安全性和有效性。
因此，药用辅料的选择和使用需要经过严格的审查和质量控制。
药用辅料的定义
药用辅料的定义
药用辅料是指在制药过程中，用于增强药物质量和稳定性，改善制剂
性状和保护药物活性的各种化学品、天然产物或生物制品。
它们通常
被添加到药物中，以满足特定的功能要求。
药用辅料在制剂工艺中起
着至关重要的作用，因为它们能够影响制剂的质量、稳定性和效果。
在现代药物制造过程中，药用辅料的种类繁多，包括溶剂、填充剂、
分散剂、粘合剂、润滑剂、乳化剂等等。
其中最常见的是溶剂和填充剂。
溶剂可以将固体或液体成分溶解在一起，并使它们充分混合。
常
见的溶剂包括水、乙醇、丙酮等有机溶剂。
填充剂则主要用于增加制
剂的体积和重量，以便于包装和使用。
常见的填充剂数量包括淀粉、
葡萄糖、硬脂酸钙等。
此外，还有一些特殊功能的药用辅料，在制剂中起着非常重要的作用。
例如，分散剂可以将固体成分均匀地分散在液体中，以便于制备悬浮
液或乳剂。
粘合剂可以将多个成分黏合在一起，以形成固定的制剂形式。
润滑剂可以减少制剂中不同成分之间的摩擦力，并防止粘附和堵塞。
药用辅料的选择和使用对于制药工艺和药物质量至关重要。
在选择药
用辅料时，必须考虑它们的物理化学性质、相容性、稳定性和安全性
等方面的因素。
同时，在使用药用辅料时，必须严格按照规定比例添加，并进行充分混合和均匀分散。
总之，药用辅料是现代药物制造过程中不可或缺的一部分。
它们能够提高制剂的质量和稳定性，并使其更易于使用和储存。
因此，在药物生产过程中，正确选择和使用药用辅料是确保产品质量和安全性的关键之一。
药用辅料概述-倪健
辅料作用
• 药用辅料作为制剂的原料和组成部分，在剂 型成型的制备、应用、发展中起着重要的作 用。 • 赋型 • 满足不同疾病的需求 • 提高药物的疗效 • 降低药物的毒副作用 • 增加药物的稳定性 • 增加患者的顺应性
应用辅料的原则
• 1、采用符合药用要求的辅料 • 2、在满足需要的前提下，尽可能少 的选用辅料的种类和用量
2、重大改变
• 辅料种类改变 • 使用新辅料
• 包括简单改变中的工作。 • 6、新辅料、首次应用于剂型中的辅料，应按 相关要求同时进行辅料注册，提供相应的试 验或文献资料。 • 7、辅料的用量超过常用范围的，或产生药物 成分变化的，应进行相应的毒理研究或提供 相关文献资料，证明其用量安全。 • 8、安全性试验验证资料，包括特殊安全性试 验资料。 • 9、临床试验研究资料
药用辅料开发的重点
• (1) 新剂型、新的释放系统所应用的辅料 • 如微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药 系统等； • (2)各种胃溶、肠溶、防潮、美观等包衣材 料； • (3)各种缓控释材料； • (4) 速释和快速崩解材料；
• (5)改善药物流动性、可压性和粘附性的 稀释剂、吸收剂、润滑剂、抗粘剂； • (6)满足某类剂型或制剂通用的优良的单 一、复合材料或辅料处方； • (7)满足透皮促进剂及其有关的压敏粘合 剂需要的外用药用辅料； • (8)具有可以生物降解的各种高分子药用 辅料。
• 药典中按药用辅料用途分为： • 酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、 抗氧剂、着色剂、软膏基质、甜味 剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤 渗透促进剂、赋形剂、表面活性剂、 药用辅料。
药用辅料的实际情况调查结果
• 11个省市550余家药品生产企业。
• 调查内容：
中国药典年版药用辅料概述
的填充剂, 在片剂(特别可溶片中应用广泛, 但糖类特别 是乳糖, 甘露醇可以和伯氨药物发生Millard反应, 导致药 物降解, 变色）, 可以采用其他填充剂如甘露醇、微晶纤 维素等替代；另外, 着色剂作为旨在改善患者的顺应性的 物质, 在很多剂型中有广泛应用, 同样一种颜色, 可以采 用天然色素合成色素等, 就根据用途选择色素。
• 防止EMA，确保供应链的安全：加强各国协调，防止跨国伪劣辅料的流
入；加强药用辅料生产的自律（IPEC呼吁会员实行
• GMP）；加强销售的管理（COA.GDP）；加强用户审计。 • 新辅料、注射用辅料实行注册管理已有辅料DMF管理 • 质量标准加强安全性和功能性指标的设置
关注DEG: 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方对使用
的赋形剂和附加剂: 是除活性成分以外，在 安全性方面进行了合理的评估、并且包 含 在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋
• 形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶
、助溶、缓控释等重要功能、是可能会影响 到药品的质量、安全性和有效性的重要成分 。
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加
剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，并且包含在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋形、
• 充妆载体、提高稳定性外、还具有增溶、助溶、缓控释等
重要功能、是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性 的重要成分。
QbD: 从辅料到处方设计
• 质量源于设计是国际的共识 • 可以使用软件: Design Expert,JMP • 设计是序贯的: 因素筛选试验、效应
药用辅料的发展概况作文
药用辅料的发展概况作文《药用辅料发展概况》篇一：辅料的低调开端药用辅料这东西啊，听起来挺神秘，但一开始可没那么风光。
就像我们村那个老中医熬药的时候，都是简单的配伍。
以前的药用辅料大概就跟那些凑数的配料似的。
我记得我小时候看爷爷熬中药，他放药的小桌子上，除了那些奇形怪状的中药材，有时候就放几小块冰糖。
那冰糖啊，就算是一种最朴素的药用辅料了。
因为中药苦啊，加点冰糖能让药稍微甜一点，病人能更好下咽。
这就像是药用辅料最初的使命，就是给那些难以下咽或者难以成型的药物帮帮忙。
当时的辅料种类少得可怜，大家都不太重视它，觉得它就是个小配角。
而那些制药的人呢，能想到的辅料也就是一些日常的、比较简单的东西，像蜂蜜有时候用来粘合药丸啊，水用来调和药粉之类的，就这么简单原始的阶段，药用辅料就悄咪咪地存在着。
但是那个时候，谁也没想到，这个小配角后来会有那么大的发展。
篇二：辅料的成长之旅随着时间推移，药用辅料开始慢慢变身了。
就好比一个啥才艺都不会的小孩突然开始学各种本领了。
那些搞医药研究的人开始意识到，药用辅料可不是简单的配角，它可是能极大影响药效的呢。
我有个朋友是在制药厂工作的。
有一回，我去他厂里参观，看到他们生产一种胶囊药。
他说啊，这胶囊的外壳其实就是一种药用辅料。
这种外壳看起来普普通通，其实大有讲究。
研发人员得找到合适的材料做成胶囊壳，这个材料得在合适的温度、湿度环境下保持稳定，还不能跟里面的药发生奇怪的反应。
并且，这个壳要有合适的厚度和韧性，太容易破了不行，病人吃的时候可能还没咽下去就破了，满嘴药粉那可难受，太难破了也不行，到了胃里半天不溶解，那药也没法发挥作用。
这个时候我就知道了，药用辅料不再是以前那种简陋的小配角了，它已经成为制药环节里相当重要的一部分。
而且，现在的辅料种类也变得繁多了起来，比如有专门改善药的口感的，做成水果味，让小孩吃药不再像打仗；还有控制药物释放速度的辅料，长效药短效药靠的就有这个的帮忙。
篇三：辅料的辉煌现状现在的药用辅料那可不得了啊，已经走向了一个很辉煌的阶段。
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药用辅料在药剂中的应用及现代应用中所存在的问题
2011级中药资源与开发201140314005 肖位【摘要】科技越来越发达的今天，医药行业的发展也在日新月异，药品的质量安全问题在越来越受到重视的时候，另外一个药剂所必不可少的成分的重视问题也开始凸显出来。
辅料----药物加工成类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助特质。
从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论, 分析存在的问题及原因所在。
【关键词】药用辅料药剂应用问题标准; 批准文号; GMP
药用辅料越来越多的被应用与各种剂型的药品中，而药用辅料的种类随着现代社会的发展也越来越多，从一开始的简单的淀粉到现在的更多种类更多对人体对药物吸收的帮助的药用辅料的发展，一步步的告诉我们，药用辅料，虽然是辅助药剂的，但是有它自己不可替代不可动摇的地位。
辅料的应用在药剂中是必不可少的，然后随着“齐二药”事件的发生，药用辅料的问题也随着暴露出来，这些都是我们当下应该解决的关键，让辅料对人体的副作用减到最少，甚至没有，这是我们对于药用辅料研究的最终目的。
1.药用辅料在药剂中的应用
辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关②。
1>.辅料是制剂成型的基础
如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征，从而更好的保存，运输，储藏，使用等。
2>.使制备过程更为顺利
液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。
减少生产药品中不必要的麻烦，提高生产效率。
3>.提高药物的稳定性
如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等，这些辅料的应用对于提高药物的稳定性贡献着不可或缺的力量。
4>.调节有效成分的作用或适应症
如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。
5>.促进或者延缓药物吸收
在剂型因素中，除药物本身的性质以外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。
如外用制剂中常加入吸收促进剂等③。
6>.有利于提高患者临床用药的顺应性
通过辅料的加入，从而是一些如形状、气味、口感不是很好的药物，更容易被患者所接受。
随着科学技术的发展、社会的进步，优质、多功能的药用辅料也得到了充分的发展，从而使药物制剂的新剂型与新技术也得到进一步的开发与应用：
①在液体药剂中，表面活性剂、助悬剂和乳化剂的作用早已为人所共识，除了聚山梨酯（吐温）、聚山梨坦（司盘）、十二烷基硫酸钠等常用表面活性剂以外，波洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等的出现为静脉乳的制备提供了更好的选择。
②在固体药物制剂中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（交联PVP）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）、L-HPC等具有超级崩解剂之称，医`学教育网搜集整理微晶纤维素、可压性淀粉的出现把药物的粉末直接压片推向了新的阶段④。
③在皮肤给药制剂中，月桂氮zaozi001酮（Azone）的问世使药物透皮吸收制剂的研究更加活跃，有不少产品已经上市⑤。
④在注射剂中，聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等体内可降解辅料的出现使注射剂的迅速作用特点有了新的发展，开发了每1～3个月用药一次的新型长时间缓释注射剂。
总之，辅料的应用不仅仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。
新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。
因此，
药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的热点。
为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得以广泛应用⑥。
2.药用辅料在现代应用中的问题
世间万物都是有利有弊的，辅料也不例外，在现代应用中，部分辅料出现了各式各样的问题，为了更好的促进药品的发展，辅料也应积极克服这些问题。
1>.我国辅料生产现状
随着我国医药工业、化学工业及卫生事业的发展，药用辅料也获得较大的发展，为我国医药工业的发展注入了新的活力。
即便如此，我国的辅料研究仍然需要更大更好更快的进步。
由于我国辅料生产起步晚，加之现在辅料企业规模小，利润少，政府企业重视度不够等问题，使得辅料的发展不平衡，存在的问题依然十分严峻，与发达国家的差距依旧很大。
2>.我国辅料生产中的问题
我国辅料生产依然存在不少问题，例如沿用传统辅料；专业化生产能力低；辅料品种少、规格不齐全；辅料应用几乎空白等问题。
3>.辅料的相关法律规定
在目前的药用辅料标准体系中，药典处于核心地位，其标准也是最高的。
目前，中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2010版
《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为国家标准、行业标准和企业标准⑦。
被称为“史上最严”的药用辅料监管法规2012年8月2日药监局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》，将自2013年2月1日起开始正式实施。
4>.辅料的新发展
药用辅料的快速发展实际上是医药产业整体升级的一种客观要求。
随着药品质量和安全水平的大幅提升，特别是药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的新技术、新工艺、新设备与之相配套。
同时，药用辅料如果不开发新产品，就不能满足制剂和药品生产的要求。
【小结】药用辅料的发展不容滞后，药用辅料发展中所暴露的问题，我们更应该积极解决，积极推进药用辅料行业的发展，这些问题的逐步解决可以在以后的医药行业更好的更快的发展，积极赶上国外辅料企业的发展，缩短差距，是我们每个医药行业新的目标。
【参考文献】
①. 傅超美, 王世宇. 《药用辅料学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2010.
②. 杨明. 《中药药剂学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2012.
③.百度百科. 药用辅料[EB/OL]. /view/1282670.htm.
④. 张兆旺. 《中药药剂学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2007.
⑤. 张兆旺. 《中药药剂学》习题集[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2005.
⑥. 百度文库. 加强药用辅料监督管理的有关规定[EB/OL]. /view/9117054.htm.
⑦. 傅超美, 王世宇. 《药用辅料学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2010.。