ISO13485售后服务及反馈信息控制程序
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
ISO13485：2016售后服务控制程序
4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.2.4问Biblioteka 原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
4.3定期维护
4.3.1建立《客户设备定期维护保养计划》并按计划实施上门维护保养。
4.3.2实施保养前应先与客户沟通，确认上没维护时间，确保上门维护工作顺利实施。
4.3.3维护工作完成后填写《维护保养记录》并有客户签字确认，如需要可对客户进行在培训。
3.5售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6售后部负责建立客户服务档案。
4程序要求
4.1装机
4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.4以上记录涉及的各类记录均应归档到《客户服务档案》中以备查阅。
装机过程报修过程定期保养
4.5商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。对客户反馈的违反售后服务原则的行为，以及售后服务人员服务态度、责任态度的不良反馈报告售后服务部主管领导，售后服务部对责任人进行相应处罚，并予以内部通报。
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.4-2016
版本版次
ISO13485与顾客有关过程控制程序
玲珑电子科技有限公司与顾客有关过程控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP08 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对合同的评审及与顾客的沟通。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部5.1.1 业务部负责收集和识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通；5.1.2 业务部负责根据顾客制定的订货要求安排相关评审事宜；5.1.3 业务部负责合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。
5.2 品保部会同有关部门分析、处理服务过程中反馈的产品质量信息并采取纠正措施。
5.3 品保部负责按照法规要求与监管机构进行沟通。
5.4 生产部、品保部、工程部、业务部参与产品有关要求的评审事宜。
6 内容6.1 顾客需求的识别6.1.1 业务部根据在接收订单时，负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求、可用性、交付、支持服务(如运输、保修，培训等)，价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求或其他隐含的潜在要求；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d）针对医疗器械的性能和使用安全性，公司安排给所需的任何用户进行培训；e）公司的附加要求。
6.1.2 根据顾客的需求，业务部负责将订单区分为常规合同和特殊合同。
6.1.3 若顾客的要求没有形成文件，销售人员应在接受顾客要求前应对其要求进行确认，并转化为书面的文件。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序
服务控制程序1 目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2 范围适用于服务过程控制。
3 职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。
4 工作程序4.1服务提供：4.1.1 销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”，结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。
b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.1.2 生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。
例：内包装袋封口日期为20XX 年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.1.3 工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.1.4 零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。
应经过程检验合格后方可转序。
4.1.5 生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。
4.1.6 控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。
每批次产品生产结束时应进行清场并记录。
4.1.7 包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。
封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。
并规范填写“批生产记录”。
4.1.7.1 委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
iso13485顾客信息反馈控制程序
版次：A0 页码：1 / 21.目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。
2.适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
3.职责和权限3.1营销中心负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
3.2质量管理部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。
3.3营运部负责忠告性通知的发布3.4各相关部门负责忠告性通知的实施。
4.程序4.1顾客反馈信息的获取4.1.1营销中心对每一台出厂的医疗器械产品建立《产品售后信息跟踪单》，用于获取公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。
4.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，营销中心使用《产品售后信息跟踪单》及时予以记录、整理和组织解答。
4.1.3每年第四季度，营销中心向医疗器械用户发送《顾客信息反馈单》，获取我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。
4.2顾客反馈信息的利用4.2.1营销中心对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用《质量信息反馈单》在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。
4.2.2对于使用方面的咨询，递交事业部予以解答，并及时回复顾客。
4.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量管理部，由质量管理部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进控制程序》执行。
4.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质量管理部应通过生产管理中心、营销中心将相关资料传递给责任方。
4.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。
4.3忠告性通知4.3.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
ISO13485记录控制程序
ISO13485记录控制程序1.目的提供产品符合顾客要求和质量管理体系要求的证据，并作为公司各部门持续改善的依据，特制订本程序。
2.适用范围质量管理体系所要求的记录。
3.定义记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.权责4.1管理者代表：负责本程序的监督施行，各部门依规定执行。
4.2 行政部：建立表格清单。
4.3 各部门：负责本部门记录的填写、收集、整理及归档保存等工作。
5.运作过程5.1记录填写：5.1.1本公司质量管理体系所要求的记录必须规范、完整填写、字体工整。
5.1.2使用圆珠笔或钢笔填写，不允许用铅笔或其它可抹除的笔填写。
5.1.3如有错漏需要修改时，不允须使用涂改液复写,或用笔涂黑，需要修改时，必须划去错误的记录，并在错误的记录附近填写正确的记录，同时在修改处签署姓名和修改日期。
5.2记录的收集：5.2.1质量管理体系运行中使用的表格必须由行政部统一格式且是最新版本，各部门需要使用时需向文控中心申领，统一发放到使用部门。
5.2.2各部门主管负责本部门的记录的收集、审批，同时指定人员归档。
5.2.3记录字迹须端正清晰，内容真实，数据准确，不得用铅笔填写，记录必须有责任人签名；有审批和批准栏的，必须有主管领导签名。
5.2.5 如记录中涉及数据的更改，更改人应在记录单上签署姓名或盖章。
5.2.6记录每月底由各部门记录管理员按类别收集，作好标识，妥善保存。
5.3记录编号：5.3.1记录原则上应编序号保存，以便查找和追溯；编号的原则时具有唯一的追溯性。
5.3.2如记录需保密，则在记录上方加红色“保密”字样。
5.4记录保存：5.4.1程序或指引文件如有列明保存部门的，由指定部门负责保存，没有指定负责部门保存的，由编制或使用部门保存。
5.4.2记录应按日期先后顺序或按记录编号顺序进行整理归档；并按记录的数量定期收集成册，标识清楚；如：部门名称、记录名称、时间段、保存期等，然后放置于箱、柜等干燥场所。
ISO13485-2016顾客反馈处理控制程序
更改历史1.0目的1.1将对顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段。
2.0范围2.1适用于对顾客对本公司产品满意程度的感受进行的测量。
3.0职责3.1经营部3.1.1负责与顾客联络、组织处理顾客报怨，负责保存相关服务记录。
3.1.2负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的需求。
3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
4.0工作程序4.1流程说明4.1.1客户信息的接收4.1.2对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由经营部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录，并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3经营部人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给本公司有关部门。
4.1.4产品上市后监督，根据收集和分析上市的医疗器械获得的经验的系统过程，以及客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由经营部组织评审，并保留记录。
4.1.5客户反馈报告创建4.1.5.1经营部在接收到来自客户或非经营部门传递的客户反馈信息后应即时在《客户投诉/反馈报告》上登记相关信息，启动客户反馈处理流程。
4.1.5.2对于所有客户投诉，经营部应及时跟客户了解该事件是否已经实际发生严重伤害和死亡相关的事故，并且应当将客户的回复记录或作为附件附在《客户投诉/反馈报告》上。
如果已经实际发生严重伤害和死亡相关事故，经营部应立即启动不良事件评估，参见《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》执行。
4.1.5.3《客户投诉/反馈报告》的内容应包括：●客户名称、详细地址、联系电话、联系人●反馈/投诉的接收日期。
●客户反馈/投诉的来源，包括传真等书面形式、邮件等电子形式、电话等口头形式。
●产品的名称、型号、批号或序列号、产品编码和发货日期●客户反馈信息的详细描述。
4.1.5.4《客户投诉/反馈报告》的信息的保留；按照《文件记录控制程序》执行，且这些信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，也可作为管理评审的输入。
ISO13485-2016售后服务控制程序
文件制修订记录为规范售后服务工作，满足用户的需求，保证用户在使用我公司产品时，能发挥最大的效益，提高用户对产品的满意度和信任度，提高产品的市场占有率，特制定售后服务控制程序。
2.0范围适用于公司所销售产品的安装、维修、技术支持，对顾客进行产品的操作与维护培训，质量信息的反馈，以及产品备配件的供应等。
3.0权责3.1售后服务部负责产品交付后的装机，以及装机后调试和对客户进行操作培训的工作。
3.2售后服务人员需经过生产企业技术培训并通过考核后取得企业售后服务上岗证方可上岗。
3.3商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。
3.4 售后服务部负责客户设备使用问题的报修、设备定期上门维护的工作。
3.5 售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6 售后部负责建立客户服务档案。
4.0程序要求4.1装机4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。
如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.1.2产品到货后由客户方进行查验，确认到货产品与合同标注产品是否相同，产品配置是否满足顾客需求。
4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.1.6设备安装完成后需填写《装机单》并有客户签字确认。
4.2报修4.2.1接到客户报修信息后售后服务人员在预定响应时间内到达客户现场，进行设备维修服务。
4.2.2维修过程中要避免野蛮操作，应利用携带的专用监测设备进行问题原因查找。
4.2.3问题原因确认后应告知客户，如需要更换配件或产生维修费用的应征得客户同意后予以处理。
4.2.4问题原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
ISO13485：2016顾客反馈控制程序
文件编号
XXX-QP8.2.1-2016
版本号
B/0
文件名称
顾客反馈控制程序
页数
2
1目的
通过组织对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉的控制，实现对服务质量的实时测量，以促进公司客户满意度和经营业绩的提高。
2范围
适用于本公司对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉等反馈过程。
3权责
商务部门
a)负责与顾客联络，负责保收集整理相关服务记录，定期交行政部统一存档；
5.3《数据分析控制程序》Ryzur-Qp8.4-2016
6相关记录
6.1《顾客满意程度调查表》Ryzur-QR-QP8.2.1-01
6.2《顾客投诉记录》Ryzur-QR-QP8.2.1-02
4.3顾客档案的建立
对购买公司产品的所有顾客建立档案。商务部详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品数量、使用公司产品反馈的信息等，及时反馈销售部以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。
5相关文件
5.1《与顾客有关过程控制程序》Ryzur-Qp7.2-2016
5.2《纠正与预防措施控制程序》Ryzur-Qp8.5-2016
b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的当前需求和潜在需求。
c)负责分析顾客反馈信息，确定反馈信息的处理措施及责任部门并监督实施。
质量部
负责协助各部门处理顾客投诉，并跟踪处理过程以及纠正预防措施的实施情况
4程序要求
4.1顾客信息的收集
4.1.1商务部门负责收集、整理顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系运行符合性的一种测量。
d)市场的流失、表扬、索赔、监督抽查等收集信息。
e)顾客投诉，由顾客通过电话、邮件等多种渠道提出对本公司销售的产品或服务过程出现的不满意或由于公司原因造成顾客损失的情况。
iso13485与顾客有关的过程控制程序
XXXX公司文件名称：与顾客有关的过程控制程序文件编号：EIQP-7.1版次：页码：1 / 21.目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2.适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3.职责和权限3.1销售管理中心：a)负责确定顾客的需求与期望；b)负责组织有关部门对产品需求的评审；c)负责与顾客沟通;3.2质量管理部、临床医学部负责评审产品的验证能力。
3.3生产管理中心负责评审产品的生产能力。
3.4各事业部负责评审非结构性修改产品设计修改的实现能力和产品的安装要求。
3.5销售管理中心负责产品交付后顾客沟通4.程序4.1.顾客需求的确定4.1.1.销售管理中心负责确定顾客对产品的需求和期望。
销售人员通过市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据顾客的订货要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》,内容包括：a) 顾客明示的要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付和交付服务（如代购材料，代办成品运输等）、价格等方面的要求；b) 非顾客明示的要求，但预期或规定的用途所必要的要求；c)与产品相关的责任、义务、包括法律、法规要求；d)公司承诺的其他附加要求。
4.2.产品要求的评审4.2.1.在合同正式签约前，销售管理中心负责组织对已确定的顾客要求进行评审以确保：a)产品要求已确定；b)合同或订单要求与先前表达不一致的已得到解决；c)公司具有履行合同的能力。
4.2.2.参与评审的职能部门确定。
4.3.销售管理中心根据顾客对产品的具体要求，确定参与评审的相关部门和评审要求。
如生产管理中心评审产品生产能力、交货期和物料采购能力；质量管理部评审产品验证能力；相关的事业部评审与产品定制修改相关的技术能力和现场安装安装调试能力，财务部负责对合同执行的用款、回款条款进行确认。
4.3.1.评审流程a)销售管理中心将《合同评审表》在确定的相关部门进行流转，并要求各职能部门在相关的评审栏签署评审意见，最后返回销售管理中心。
售后监督控制程序(ISO13485)
1.0目的
对产品在欧盟市场的售后监督，进行有效的控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2.0范围
本程序规定了产品售后监督的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于产品在欧盟市场售后的监督与服务。
3.0职责
3.1销售商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。
3.2欧盟授权代表负责将重大事故通知主管当局。
3.3公司服务机构应确保为顾客提供正常的服务，同时对发生的重大事故进行处理。
4.0程序
4.1作为本公司国外代理销售商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客使用情况和对产品的改进意见，形成记录汇总后定期向本公司销售部反馈产品质量的信息。
4.2如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司并协助其进行处理，具体执行《警戒系统控制程序》。
4.3本公司应对销售商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务，对技术性较强、要求较高的情况，可与本公司业务部联系另行解决。
所有的活动应形成记录，定期统计汇总报本公司。
4.4公司为欧盟市场提供的服务可执行《顾客信息反馈控制程序》有关的内容。
5.0相关文件
《警戒系统控制程序》
《顾客信息反馈控制程序》
6.0相关记录
6.1产品质量市场信息报告
6.2顾客信息反馈单
6.3销售记录
7.0流程图。
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ABC有限公司
1.目的
确保服务提供过程的有效控制及测量质量管理体系业绩，提高顾客满意度。
2.范围
适用于本公司销售产品的售前、售中和售后服务的控制及顾客信息反馈系统。
3.职责
3.1营销中心负责与顾客的联系和沟通，包括产品售前、售中和售后服务工作，品质部、研
发部等负责协助营销中心完成客户服务工作。
3.2营销中心负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关的服务记录；负责组织对
顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；负责收集顾客反馈信息，上报品保部。
3.3品保部负责根据营销中心上报的顾客反馈信息，进行分析，调查，确定责任部门并监督
实施。
4.工作程序
4.1产品售出前的范围包括：
4.1.1常规情况下的报价；
4.1.2顾客对产品的咨询；
4.1.3顾客信息的收集、分析与处理。
4.2产品售中的范围包括：
4.2.1发货前与顾客的确认；
4.3产品售出后的范围包括：
4.3.1顾客有投诉时的售后服务；
4.3.2走访顾客；
4.3.3顾客信息的收集、分析与处理；
4.4常规情况下的售后服务
4.4.1产品交付后，营销中心负责对顾客提出的要求进行现场指导和上门服务。
4.4.2营销中心在接到顾客要求服务信息后，应及时通知公司的售后服务人员。
4.4.3售后服务人员在接到通知后做好到现场的准备工作, 售后服务完成后应填写《售后服
务记录》。
4.4.4合同有要求时的售后服务，由营销中心按合同要求负责执行。
4.5顾客有投诉时的服务
4.5.1当顾客有投诉和抱怨时，第一投诉接收人应及时记录和处理；
4.5.2及时派有关人员到达现场分析问题，明确责任；
4.5.3当责任分清时，赔偿应当承担的经济损失。
4.6顾客信息的收集、分析与处理
4.6.1顾客信息包括：
1)顾客抱怨；
2)顾客和使用者调查结果；
3)关于产品要求的反馈；
4)顾客要求和合同资料；
5)市场需求；
6)法规管理部门有关投诉的通讯；
7)各种媒体的报告。
4.6.2营销中心负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。
4.6.3对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由营销中心有关
人员解答、记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.6.4营销中心的销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，积极
与顾客沟通，填写《顾客满意程度调查表》，将收集有关信息及时反馈给品保部。
执行《用户访问管理规程》
4.6.5营销中心应保存所有顾客的《顾客满意程度调查表》，包括电话、书函、传真、报纸、
网上信息。
对顾客反馈的信息，营销中心应及时上报品保部，由品保部组织相关部门进行调查分析，及时采取纠正措施，若未采取纠正措施则应记录其理由，执行《用户反馈与处理管理规程》，处理完毕建立《客户投诉记录》。
4.6.6品保部根据反馈的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，
得出定性（形成资料）或定量（如产品事故率、顾客投诉率等）的结果，并将结果传递给管理者代表。
4.6.7营销中心应保存所有顾客投诉调查的记录；
4.6.8营销中心建立信息反馈系统以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正、预防措施
的输入；
4.6.9按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈系统
的一部分。
4.6.10营销中心每季度对销售记录进行汇总，将汇总信息传递给管理者代表，由其组织进行
原因分析，以《纠正与预防措施处理单》的形式传递给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果，营销中心根据情况将实施结果反馈给顾客。
4.6.11由管理者代表对实施结果进行跟踪验证。
品保部每年在管理评审前编写一次产品质量
报告，提交管理评审会。
最高管理者作为管理策划的依据。
4.7顾客满意程度评价原则和方法
4.7.1评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改
进的机会；
4.7.2营销中心每年度向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对产品质量、交付日期、
服务及价格等方面的满意程度。
4.7.3顾客满意度采用打分的形式予以评判，最后计算平均得分，即得出顾客满意度。
4.7.4营销中心每季度根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、服务及价格等
2
进行统计分析，就顾客反馈的主要不满意指标或方面形成文件，提交最高管理层。
4.7.5对于满意度未达到规定目标或满意度呈下降趋势，应按照《纠正和预防措施控制程序》
规定要求由营销中心组织相关部门进行原因分析，制定相应纠正或预防措施，并由营销中心对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果并评估效果。
4.8顾客档案的建立
营销中心对购买本公司产品的所有顾客建立客户档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。
5.相关文件
5.1 《售后服务及反馈信息控制程序》FD-QP-14
5.2 《预防和纠正措施控制程序》FD-QP-24
5.3 《用户反馈与处理管理规程》FD-WI-SM-002
5.4 《用户访问管理规程》FD-WI-SM-004
6.记录
6.1 《顾客满意程度调查表》FD-SR-019
6.2 《客户投诉记录》FD-SR-015
6.3 《售后服务记录》FD-SR-016
6.4 《客户档案》FD-SR-003
3。