广东省食品药品监督管理局关于药品生产经营单位信用分类管理的实施办法

广东省食品药品监督管理局关于药品生产经营单位信用分类

管理的实施办法

【法规类别】药品管理

【发文字号】粤食药监法[2014]109号

【发布部门】广东省食品药品监督管理局

【发布日期】2014.08.08

【实施日期】2015.01.01

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

广东省食品药品监督管理局关于药品生产经营单位信用分类管理的实施办法

（广东省食品药品监督管理局2014年8月8日以粤食药监法〔2014〕109号发布自

2015年1月1日起施行）

第一章总则

第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品生产经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位在药品生产经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。推行药品生产经营单位信用分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。

第三条本办法所称药品生产经营单位是指广东省内依法取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《药品经营许可证》的企业或机构。

第四条实施药品生产经营单位药品信用分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第五条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）对地级以上市食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督，负责建立全省统一的药品生产经营单位信用管理信息系统，负责药品生产单位和药品批发企业信用等级的评定和管理。

各地级以上市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理。

药品零售企业（含连锁门店）信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。

第六条药品生产经营单位信用管理信息系统依托省局监管平台实施。药品生产经营单位的信用等级和药品生产经营许可信息通过省局公众网实时向社会公布。

第二章信用信息

第七条药品生产经营单位信用信息是指药品生产经营单位在获取药品生产经营许可和药品生产经营过程中产生以及食品药品监督管理部门在行政执法过程中核准、反映药品生产经营单位药品质量安全管理状况的信息。

药品生产经营单位信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

第八条行政审批信息是指药品生产经营单位向食品药品监督管理部门提交的申请材料和食品药品监督管理部门出具的行政审批证明文件等相关信息。

第九条监督检查信息是指食品药