创面保护膜技术报告

创面保护膜技术报告

创面保护膜

1、简介

1.1选题依据

20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强;生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。

聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价

格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中(见表1)。

创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。

1.2 产品组成规格

组成:产品由聚乙烯醇(4%,6%)、乙醇、甘油、纯化水组成。

装量:5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。

1.3 适用范围

用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。

1.4 机理

在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。

1.5 分类

依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为?类医疗器械。

2、同类产品情况

液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。

聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。

3、产品临床用途

临床:产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。

使用方法:取适量涂抹于创面。

表1 国内外同类产品的比较

产品名称组成临床生产厂家审批情况聚乙烯醇凝胶主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。用于烧伤、烫伤、创伤、新乡市华信药业有豫新食药监械

皮肤溃疡、手术等伤口限公司 (准)字2008第

愈合初期疤痕部位皮1660156号

肤的保护。

液体创可贴本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定用于体表的浅表创面总经销:山东华天生产注册证号:滇

的比例和特定工艺配制而成的溶液。或小创面的止血及保药业有限公司食药监械(准)字

护。 2006第2640048

号液体护创膜液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而液体护创膜用于小创上海华医高科技有沪食药监械(准)(新肤佳) 成。伤、擦伤、灼伤等皮肤限公司字2006第

浅表伤口部位的简易2640013号

消毒护创治疗和防止

细菌感染。

国外产品

液体创可贴该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，该产品用于对伤口的3M Company 国食药监械(进)

防水。主要成分为六甲基二硅烷(Hexamethyldisiloxane)、丙烯酸保护。字2004第

盐三元共聚物(Acrylate terpolymer)、多聚苯基甲基硅氧烷1642388号

(Polyphenylmethylsiloxane)等。水凝胶伤口敷料该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔可作为没有或者只有3M Company 国食药监械(进)

豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。少量渗出物的各级皮字2008第肤伤口的主要敷料。 3640746号

4、主要技术条款确定依据

4.1主要技术条款确定依据

目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。

表2主要技术条款的制订

指要求试验方法说明标

外应为无色至浅黄色取本品适量，自然光线下，目自然光线下，目力观察足以能够4.1 观粘稠液体。力观察。达到要求，因此采用此方法。

装平均装量应不小于按照中华人民共和国药典依据包装规格，适用于中华人

民

量标示装量，每瓶装量2010年版二部附录X F 最共和国药典 2010年版

二部附4.2 应不少于标示装量低装量检查法检查。录X F 最低装量检查法检查。

的93%。

酸应在6.5,7.5范围取本品5.0g，加纯化水50ml，产品替代普通创可贴，与

人体接

碱内。按照中华人民共和国药典触，为减少对皮肤刺激，因而酸4.3 度2010年版二部附录? H pH碱度设为6.5,7.5。

值测定法检查。

重应不大于10μg/g。取本品1.0g，按照中华人民从临床应用的安全性出

发，参照

金共和国药典 2010年版二部 GB/T 14233.1要求，该部分指标4.4 属附录?

H 重金属检查法检包括了重金属含量要求。

查。

成应不大于10min。挤出本品(约0.1g)于玻板产品涂覆伤口后，随着酒精的挥

膜上，玻璃棒涂覆(约8cm2,发，会形成一层柔软透气的薄膜。4.5 时

10cm2)，秒表开始计时。膜能成膜时间是产品的重要性能，依

间揭起时，秒表停止计时。据产品特性，因此设立此技术指

标。

膜应不小于1MPa。膜片制备:称本品(约5.0g)，膜的拉伸强度，可以很好的体现

拉流延平铺，自然干燥，制备成创面保护膜的特性。因此设立此

伸薄膜(约5.5cm×18cm)。技术指标。

4.6 强试样制备:试样长150mm，宽

度 25mm。标距:50mm。

按照 GB 13022-91 塑料薄

膜拉伸性能试验方法试验。

无产品应无菌。按照中华人民共和国药典为方便临床使用，产品以无菌形4.7 菌 2010年版二部附录? H 无式提供。

菌检查法检查。

生产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依据GB/T 16886.1设定细胞毒4.8 物性，致敏和皮内刺激技术指标。

学

4.2 检测数据

表3 全性能检测

产品名称创面保护膜规格 10ml

批号 20110506 数量 60支检验日期 2011.05.16 检验依据创面保护膜标准