药用辅料三乙醇胺应用举例

药用辅料三乙醇胺应用举例

1、乳化剂

三乙醇胺是乳膏制剂中常用乳化剂，用三乙醇胺乳化的乳膏产品具有膏体细腻，膏体亮白的特点，另三乙醇胺与高级脂肪酸或高级脂肪醇形成的胶体相稳定性好，产品质量稳定，可容外加成分比重高。

举例：

A酮康唑乳膏成份:本品每克含主要成分酮康唑0.02克（2%），辅料为：甘油，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，硬脂醇，液状石蜡，三乙醇胺，无水亚硫酸钠，防腐剂（羟苯乙醇），纯化水

产品规格：10克：0.2克（2%）

B维胺酯E乳膏成份:本品为复方制剂，每克含维胺酯3毫克，维生素E5毫克。辅料为：甘油，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，硬脂醇，液状石蜡，三乙醇胺，防腐剂（羟苯乙酯），纯化水。

产品规格：10克：维安酯30毫克，维生素E50毫克。

C 复方樟脑乳膏

本品为复方制剂。每克含樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。辅料为：丙二醇、轻质液状石蜡、白凡士林、三乙醇胺、十八醇、硬脂酸、对羟基苯甲酸甲酯、纯化水。

2、中和剂

三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝胶的最常用中和剂，广泛应用于药品和化妆品中，三乙醇胺通过与卡波姆等羧基中和，形成稳定的高分子结构，达到增稠和保湿的应用效果。

含卡波姆的制剂有：（1）液体（0.1～0.5 %），用作液体制剂增稠及助悬，利用本品与碱性药物成内盐能缓慢释放的性质，制备缓释液体制剂；（2）半固体（0.5～3.0%），用作增稠及胶凝性，用作软膏、霜剂、栓剂的基质；这些制剂都需要用三乙醇胺作为中和剂。

应用举例：

A林可霉素利多卡因凝胶本品为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。辅料为：卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、吐温、乳酸依沙吖啶、乙醇、色素、香精、注射用水。

B 硝酸咪康唑凝胶本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克，辅料为卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金乙酯。

C 盐酸特比萘芬凝胶【商品名称】时脱朴【成分】本品每克含主要成分盐酸特比萘芬0.01克，铺料为卡波姆、丙二醇、乙醇、聚乙二醇-400、聚山梨酯-80、乙二胺四醋酸二纳、三乙醇胺。

D 双氯芬酸钾凝胶[商品名称]：毕斯福[成份]：本品每克含双氯芬酸钾10.5毫克。辅料为卡波姆、丙二醇、三乙醇胺。

E 硝酸咪康唑乳膏

本品每支含硝酸咪康唑0.4克，辅料为：卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、苯甲酸。

3、用于制备长效制剂,如三乙醇胺茶碱缓释胶囊。

包装规格

2KG/桶，5KG/桶，25KG/桶。

工业三乙醇胺与药用辅料三乙醇胺在生产工艺精确控制、生产环境、质量监控以及质量标准、以及杂质成分等方面存在差异，产品质量差异明显。工业三乙醇胺大多含有较高含量的一乙醇胺、二乙醇胺等有害杂质成分，且大多工业三乙醇胺每批产品质量都有不同，过去应用的三乙醇胺均为化工标准，没有有关物质等杂质控制方法，因而一般相关产品制剂生产过程中都存在质量不可控因素，凝膏和乳膏制剂产品在有效储存期内泛黄、膏体变粗大部分原因都是由此引起的。

三乙醇胺化工标准中没有相关物质检测控制方法。因此，建议药品、食品和化妆品的生产企业，使用药用级原辅料，以保证产品制剂的稳定。