中药制剂生产过程中质量控制

良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。(除湿口位置)
第十二条 中药提取的收膏应有专用设施以防止污染，其收膏开口部位
的环境控制应与其相应制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。 第十三条 中药提取后的废渣暂存、处理应有专用设施。 第十四条 直接入药的中药材、浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，
其洁净级别应与其相应制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。 (强调是在灭菌后的相应工序,根据各自的实际情况设置.)
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专家修订稿GMP附录5：中药制剂
第四章 厂房设施 第九条 中药材的取样、筛选、称重、粉碎、混合等易产生粉尘的操作， 应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装 捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。 第十条 中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、 易清洁，不产生脱落物。 第十一条 中药材的提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有
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第十五条 有无菌要求的中药制剂，其最后精制工序应至少在C级洁净 区内完成。
第十六条 非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂 房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
第十七条 中药标本室应与生产区分开。 第五章 物料
第十八条 应按批号管理的方法，对每次所接收的中药材来货按产地、 采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包 装形式等分类，分别编制批号并管理。
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3) 根据中药材质量、投料量等因素，制订和执行每种中药提取物的 收率限度：(不同产地\采收加工方法对其影响很大,如益母草\茵陈)
4) 制订每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中药制剂的质量标 准和检验方法。必要时还应制定中药制剂中间产品的质量标准和 检验方法。（生产过程质量控制,如性状\浸出物\标示成分定量定 性等）
第十九条 应设置原药材库和净药材库分别储存各类中药材：易挥发、 生虫、霉变、泛油的中药材应按阴凉条件储存：储存鲜活中药材 应有低温或冷藏设施。(注意区分中药材\净药材\中药饮片)
第二十条 毒性药材和易串味的中药材应分别设置专库(柜)单独存放 第二十一条 贮存的中药材应定期养护管理，仓库应保持空气流通，应
• 对质量管理特别注重：
将其放置于整个规范首要章节；
质量管理包括内容更广义：质量保证、GMP、质量控制、
质量风险管理；
质量保证以“为确保产品符合预定用途所需质量要求的有
组织、有计划的全部活动总和。”
GMP是质量保证的一部份，质量控制是GMP的一部份；
溶入质量风险管理，它涵盖药品的整个生命周期。
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配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或 啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材带入仓储区而造成污 染和交叉污染。
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第二十二条 仓库内应配备适当的设施，同时应采取有效措施，保证中 药材、中药提取物和中药制剂的储存符合其湿度、温度或照度的 特殊要求，并进行实时监控。
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第三章 机构与人员 第六条 企业的质量管理部门应有专人负责中药材的质量管理(老版没 有)。 第七条 专职负责中药材质量管理的人员应至少具备以下条件： 1) 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从 事中药生产、质量管理的实际工作经验，或专职从事中药材鉴别 工作八年以上的实际工作经验： 2) 具备鉴别中药材真伪优劣的能力； 3) 具备中药材质量控制的实际能力； 4) 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材的管理与处理要求。 第八条 专职负责中药材质量管理的人员主要从事以下工作： 1) 中药材的取样； 2) 中药材的鉴别、质量评价，提出中药材是否放行的意见； 3) 培训中药材处理操怍人员，包括毒性中药材处理操作人员： 4) 中药材标本的收集、制作和管理； 5) 监督投料。
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第一章 范围
第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质 量控制、储存和运输。
第二章 原则
第二条 中药制剂的质量与中药材的质量、中药材前处理和中药提取工 艺密切相关，应对中药材的质量以及中药材前处理、中药提取工 艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取和储存过程中的微 生物污染和变质。(中药水提物要特别防酸败变质,要定储存有效 期)
第三条 厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、 空气净化等措施。
第四条 中药材来源应相对稳定。中药注射剂生产所用中药材的产地应 与注册申报资料中的产地一致，并符合中药材GAP要求。
第五条 中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项 目，以确保产品质量的控制。(内控质量标准,特别是中药提取物 委托生产的要特别强调,以确保产品疗效如浸出物及标识成份定 量.）
第二十三条 在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材、中 药提取物和中药制剂的质量改变。
第二十四条 购入的中药材、中药提取物的外包装上应标明品名、产地、 采收(加工)时间、加工企业名称、规格、批号等，并有合格证。 (必须企业自设质量控制标准,提取物进购厂家要规范.)
文件管理 第二十五条 应制定能有效控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文 件：(对文件\记录内容设置进行明确) 1) 制订中药材养护制度，并分类制订养护操作规程： 2) 制订每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操 作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提 取、浓缩、精制、干燥、过筛、混和、储存等要求，并明确相应 的储存条件及时限：
中药制剂生产过程中 质量控制
Hale Waihona Puke Baidu
2009年4月国家食品药品监督管理局组织 专家修订GMP稿中对质量控制及管理的要求
• 目的：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册 批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品 生产过程中污染、交叉污染以及混紊、差错的风险，避免 让患者承受安全、疗效和质量风险。