【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维
核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部
审核：吕R豪
审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮
制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版
文件□建立■修改□废止履历表
1目的
对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围
2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：
2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；
2.1.2二级文件：程序文件；
2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；
2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：
2.2.1法律法规、标准；
2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义
3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；
3.1.2零部件清单；
3.1.3工程图纸；
3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；
3.1.5适用时，灭菌过程的描述；
3.1.6质量计划；
3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责
4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序
5.1文件编写、会签、批准
5.1.1文件编制格式
5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

5.1.2文件编号规则
5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。

5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。

5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。

5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。

5.2文件的发行
5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：
5.2.1.1是否进行有效的批准；
5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；
5.2.1.3变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；5.2.1.4是否有对应表单一并发行。

5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。

5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems”，供各部门查阅使用。

5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。

5.2.5DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。

5.3文件的以旧换新
5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。

5.3.2以旧换新的文件,DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。

新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。

5.4文件的更改
5.4.1文件需要更改时,按5.1-5.2执行。

5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.4.3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。

5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。

对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。

5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。

版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。

5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。

5.5文件的作废
5.5.1文件需要作废时,按5.1-5.2执行。

5.5.2作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。

5.5.4由DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。

5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。

5.6文件的管理
5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。

5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。

如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。

5.6.3电子档发行文件统一由DCC发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。

5.6.4纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。

5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2个工作周。

评审无误后按照5.7.2交于DCC分发到相应的职能部门实施。

5.7医疗器械产品文档管理
5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文档清单，并由项目经理批准。

5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电子档或书面档不限）。

5.8外来文件的控制
5.8.1法律法规、标准
5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至DCC处，由DCC编制《文件分类一览表》并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC。

5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。

5.8.2顾客或供方提供的外来文件
5.8.2.1外来文件的编号按附录A《文件编号规则》执行。

5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子档、书面档交给DCC。

5.8.2.3DCC保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在《文件分类一览表》注明“外来文件”字样，在复印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。

5.8.3顾客提供的协议或合同管理
5.8.3.1签订前评审
5.8.3.1.1评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照《产品要求确认及合同评审控制程序》执行。

5.8.3.1.2与客户签订合同协议时，权限参照附录C《顾客合同签订权限》执行。

5.8.3.2签订后存档要求
5.8.3.2.1签订部门将合同协议原件、《合同评审记录表》、合同协议评审复印件一起交给DCC（除商务合同，如模具合同、销售合同、采购合同等）；
5.8.3.2.2DCC建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。

5.9文件的评审
5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。

在管理评审报告中必须明确列出评审结果，必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。

5.9.2程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使用的文件能持续适用和满足使用的要求。

文控每月初将《文件分类一览表》邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12个月内未进行修订的文件进行评审，参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。

5.9.3法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。

5.9.4各部门将评审结果记录于《文件评审记录》中，如需修订、作废的按照5.4或5.5执行。

5.9.5评审结果为作废的文件，由DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。

5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。

5.10临时文件的控制
5.10.1临时文件包括：《返工作业指导书》、试模或小批量试产用作业文件等。

5.10.2返工作业指导书的编号按附录A《文件编号规则》执行，其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。

5.10.3临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过3个月。

5.10.4申请人将临时文件（纸档+电子档）提交DCC，DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章（“临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。

5.10.5DCC仅对文件电子档作保存，并建立临时文件《文件分类一览表》。

5.10.6DCC需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在《发送/接收单》上。

5.10.7DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3年。

6相关文件
6.1《记录控制程序》
6.2《工程变更管理程序》
6.3《产品要求确认及合同评审控制程序》
7相关记录
7.1《会议记录》
7.2邮件
8流程图
附录A文件编号规则
1手册示例：RPIQM-01
RPI代表RPI塑胶；QM代表质量；01代表流水号。

2程序文件示例：RPIQEP-RR
RPI代表RPI塑胶；QEP代表质量管理体系程序文件；RR代表流水号01~99。

3部门作业指导书示例：RPISOP/SIP/WI/CPRRR-RRR
RPI代表RPI塑胶；SOP代表作业指导书；SIP代表检验指导书；WI代表作业规范、BOM；CP代表控制计划；
RRR代表客户编号/部门编号；RRR代表流水号001～999,部门编号（用于部门文件WI），客户编号（仅用于和客户相关的产品文件）。

注：流水号至999后，使用四码流水，1000~9999。

a)100总经理110管理者代表
b)120人事部130生产部
c)140财务部150销售后勤部
d)160采购部170项目部
e)180品质部200研发部
f)210业务部
4返工作业指导书示例：RPISOPRRR-RRR-Rework
RPI代表RPI塑胶；SOP代表作业指导书；RRR代表客户编号；RRR代表流水号001～999；Rework代表返工。

5记录示例：RPIR-部门别-RRR；
RPI代表RPI塑胶；R代表记录；部门编码（参考部门代号）；RRR代表流水号001～999。

6外来文件
a)相关的国家国际标准以标准号为编号。

b)客户提供的技术资料和图纸，统一按提供的资料编码进行编号，如客户提供的资料上未有编码的，则
以当时收到的日期为编号，示例：RRR-RRRR-MM-DD-NNN
RRR代表客户；RRRR代表年份；MM代表月份；DD代表日期；NNN代表序列号001～999。

附录B文件编制、会签、审核、批准、分发权限表
附录C顾客合同签订权限。