《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1

检验报告：适用于除常规进口检验外所有中药的检验报告书（见附件 一：“检验报告书”模板）。
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
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3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：
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或《医疗产品注册证》填写。 17.批件号：按国家食品药品监督管理总局核发的有关进口药材批文的
批件号填写。 18.合同号：填写该批进口产品的进口合同号。 19.备注：填写需要特别注明或补充说明的内容。如国家药品评价性抽
验中，需要特别提供的一些信息，可填写在备注中。 20 检验结论：内容应包括检验依据和检验结论。具体规范如下： （1）全检。表述为：本品按 xxxx（标准名称）检验，结果符合/不符
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3、本规范通过列表的形式，对［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸 出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］项下的各个小项进行了示例 说明，形象的表述了每个检验项目的具体规范细则。
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检验报告格式内容说明及模板
一、分类
为减少各类检验报告的种类，提高适用性，统一报告书格式，本《规 范》涵盖的检验报告与《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试 行）》中检验报告书的格式基本一致，格式共计 2 种，分别为：检验报告 书、进口药品检验报告书，原则上适用于所有中药的检验。
4）供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。 5）生产单位/产地：按照药品包装实样上的生产单位或产地填写。
三、表头信息
标题“XXX 药品检验所检验报告”为方正小标宋简体二号字，“报告编 号”横排为宋体四号字，之下内容均为宋体小四号字。
1.检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。 2.检品编号：样品唯一性标识。 3.生产单位/产地：按样品包装实样上的生产单位填写。 4.批号：按样品包装实样上的批号填写。 5.供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。 6.规格：按样品包装实样上的规格填写。 7.检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检实样上的剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。 9.检验项目：委托人（或单位）按照标准或约定申请检验项目的内容。 若按照标准或约定申请全部内容的检验此处填写“全检”；按照标准或约 定申请单独一项内容的检验此处填写具体检验项目名称，如“含量测定”；
合规定。 （2）部分检验。表述为：本品按 xxxx（标准名称）检验，上述项目结
果符合/不符合规定。 （3）单项检验。表述为：本品按 xxxx（标准名称）检验，xx（检验项
目）结果符合/不符合规定。 21.授权签字人：指定的授权签字人签名。 22.签发日期：授权签字人签发日期。 23.检验项目、标准规定、检验结果：具体内容参照《中药检验报告书
1、每一份中药检验报告只针对一个批号。 2、表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验 结果”三个栏目。 3、“检验项目”下，按质量标准依次列出［性状］、［鉴别］、［检 查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项 目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺 序，应按质量标准上的顺序书写。
二、 本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。 三、 本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。 四、 未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。 五、 联系方式：
地址： 邮编： 电话： 传真：
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XXX 药品检验所检验报告
报告编号：
检品名称 生产单位/产地
（一）2013 年下旬启动了中药检验报告书格式及书写细则实施规范工 作。
（二）2013 年年底，在我院中药民族药检定所的鼎力支持下，完成了 初稿。
（三）2014 年 3 月份面向全国省级、副省级、口岸、计划单列市共计 46 个相关药检所发放了征求意见稿。
（四）2014 年 9 月，在武汉召开了“中药及药包材检验报告书格式及
格式及书写细则实施规范（试行）》内容书写。
附件一：“检验报告书”模板 附件二：“进口药品检验报告书”模板
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附件一：“检验报告书”模板
xxx 药品检验院
检验报告
报告编号： 检品名称： 检验目的： 供样单位： 生产单位/产地：
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说明
一、 如对本报告有异议，请于收到报告之日起 7 日内以书面形式提出，逾 期不予受理。
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按照标准或约定申请一个以上检验项目的此处可填写“部分检验”，并可 在备注栏中注明具体项目内容，如鉴别和含量测定。
10.包装规格：最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格单位相 对应。例如某样品规格为：5ml/支，其包装规格为：10 支/盒。
11.收样日期：按收到检品的年、月、日填写。 12.有效期至：样品的有效期截止日期，以“年、月、日” 或“年、 月”表示，必须与样品实样的效期一致。 13.样品数量：同批号或编号每次送检样品的数量。一般以最小独立包 装规格单位为样品数量单位。例如：某样品包装规格 10 支/盒，一次同批 号申请送检的样品数量为 10 盒，因其最小独立包装规格单位为“支”，故 其样品数量单位也为“支”，该批样品数量应填写为 100 支（即 10 支/盒 ×10 盒=100 支）。 14.检验依据：样品检验所需的质量标准。 （1）已批准上市的按批准执行的现行有效质量标准填写，成册标准应 写明标准名称，版本和部、册等，如：《中国药典》2010 年版一部。 （2）尚未批准的按“拟定药品标准”、“拟定药品注册标准”、“拟 定进口注册标准”等填写。 15.检品英文/拉丁文名称：按样品包装实样的英文或拉丁文（通常用 于进口药材）通用名称填写。 16.注册证号：按国家食品药品监督管理总局核发的《进口药材批件》
2013 年 9 月份，中检院发布了《化学药品检验报告书格式及书写细则 实施规范（试行）》起到了很好的效果。
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二、规范制订的思路和原则
（一）关于检验报告封面和表头基本信息
为减少各类检验报告的种类，提高适用性，统一报告书格式，本规范 涵盖的检验报告与《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》 中检验报告书的格式基本一致，格式共计 2 种，分别为：检验报告书、进 口药品检验报告书，原则上适用于所有中药的检验。
6、如遇本规范未列明的项目，或质量标准的描述与示例不一致的情况， 应根据 4、5 所述原则规范书写。
三、具体工作进展情况
根据中药特点，参照《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范 （试行）》，遵循在规范过程中对能够达成一致意见的检验项目优先统一、 对有争议的检验项目通过讨论形成一致意见尽量统一、对争议较大的暂不 列入的原则，开展了中药检验报告书格式及书写细则实施规范的制定工作。
1、检验报告书格式内容说明 ······································································· 6 2、“检验报告书”模板 ················································································· 10 3、“进口检验报告书”模板 ········································································· 14 三、中药检验报告书写细则实施规范 ··························································· 18
随着药品检验技术的发展，药品检验项目的增加，“附件三”中的内 容已经不能涵盖和满足日常检验检测的需求，且各个药检所出具的检测报 告样式繁多，检验项目和检验结果的书写方式也存在差异。在这种情况下， 统一检验报告书的格式，规范检验项目和检验结果的书写细则，使全系统 检验人员在日常检验报告书写过程中，做到有章可依，有据可查，保证全 系统药品检验报告书写规范性和一致性就显得尤为重要。
四、本《实施规范》的特点
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”、《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上做出的修订，具有以下特点：
（一）主要针对检验报告格式和内容书写细则的规范，不包含检验原 始记录的书写细则。