个例药品不良反应收集和报告指导原则
药品不良反应事件监测报告制度范文(三篇)
药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的:为了保障公众的用药安全,及时发现、评估和处理药品不良反应事件,制定本药品不良反应事件监测报告制度。
二、适用范围:本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监管的相关业务单位。
三、报告的内容:1.药品不良反应事件发生的详细情况,包括但不限于药品名称、规格、批号、使用途径、使用量等。
2.不良反应事件发生的时间、地点和持续时间。
3.不良反应事件可能的症状和体征。
4.不良反应事件的处理方法和结果。
5.其他与不良反应事件相关的信息。
四、报告的要求:1.药品生产企业应及时向药品监管部门报告其生产的药品发生的不良反应事件。
2.药品销售企业应及时向药品监管部门报告其销售的药品发生的不良反应事件。
3.医疗机构应及时向药品监管部门报告其使用的药品发生的不良反应事件。
4.药品监管部门应在接到不良反应事件报告后,对报告内容进行评估和处理,及时采取相应的措施。
五、报告流程:1.发生不良反应事件后,相关单位应第一时间向药品监管部门报告。
2.药品监管部门接到报告后,将进行评估和处理。
3.药品监管部门将对不良反应事件进行统计和分析,并定期发布相关的监测报告。
六、机构责任:1.药品生产企业应加强质量控制,确保生产的药品符合标准,减少不良反应事件的发生。
2.药品销售企业应加强对药品的监管,及时查封、召回与不良反应事件相关的药品。
3.医疗机构应严格遵守用药规范,降低不良反应事件的风险。
七、违规处理:对于不按要求报告或隐瞒药品不良反应事件的单位,将依法予以严厉处罚,并追究其法律责任。
以上就是药品不良反应事件监测报告制度的范文,具体实施中还需根据实际情况进行适当调整。
药品不良反应事件监测报告制度范文(二)一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件,保障患者的用药安全和药品的质量,制定本报告制度。
二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。
三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员;b)患者的基本信息,包括年龄、性别、病史等;c)不良反应事件的描述,包括症状、持续时间、严重程度等;d)患者的治疗经过和药品使用情况,包括药物名称、剂量、频次等;e)不良反应事件的处理措施和结果。
不良反应收集报告
药品不良反应监测法规体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
WHO
二、近年药品不良反应事件
4、美国食品与药物管理局(FDA)2004 年8月25日公布了一项令人吃惊的结果:大 剂量万络服用者与不使用万络的人相比,患 心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。 默沙东公司于2004年9月30日做出在全球 收回“万络”的决定。这是美国制药企业 对“问题药品”的一次自愿召回行为。
3. 专业人才缺乏 国内这一领域目前没有博士生指导教师。 同时由于我国的医学教育缺乏这方面的课程,导 致临床医药学专业人员缺乏对药物不良反应监测 意识和用药的安全知识。所以提高人员素质,壮 大专家队伍,加强操作经验是当务之急。
二、由近年来的药品不 良反应事件引发的思考
4. 开展经费不足 药品上市后的追踪现象和再评价过程需要 耗费大量的人力、物力和财力。而这一点则需要 做大量的工作和较多的经费支持。 其实,我国的ADR报告和监测系统已经在不 断地改革与探索中,相信在一次次的ADR事件 中会逐渐完善与成熟起来。
肌体因素(过敏、肝肾功能不全等)
– 疫苗、含马兜铃酸的制剂
用药不当、药物相互作用
– 阿奇霉素、复方氨酚烷胺
ADR潜在风险因素
患者因素 ①老龄②卧床、制动③咳嗽无力 ④痰引流差⑤上呼吸道和口腔感染等;
疾病因素 ①糖尿病②肿瘤③SLE④肝肾功 能不全⑤白细胞减少;
药品因素 长期用药,合并用药
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.12.19
•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第131号
•【施行日期】2018.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2018年第131号
关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:个例药品不良反应收集和报告指导原则
国家药监局
2018年12月19日。
药品不良反应报告管理制度
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再上传必究药品不良反应报告管理制度
(一)基本要求
1、临床医师在诊治过程中发现可能与用药有关的不良反应,应及时填报药品不良反应报告表,交由药剂科通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件调查,并提供调查所需资料。
3、药剂科建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
(二)个例药品不良反应
1、各临床科室应当主动收集药品不良反应,发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
3、发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在。
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范文(三篇)
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范文药品不良反应(ADR)是指在正常用药情况下,由于药品的质量和/或使用方式、剂量等原因引起的不良反应。
药品不良反应的监测和报告是保障公众用药安全的重要环节,为了规范药品不良反应的报告和监测管理工作,制定了《药品不良反应报告和监测管理制度》。
一、目的和原则1. 目的本制度的目的是规范药品不良反应的报告和监测管理工作,加强对药品不良反应的监测和评估,及时发现、评估和管理药品的不良反应,保障公众用药安全。
2. 原则(1)合法性原则:药品不良反应报告和监测管理工作必须合法合规,遵循相关法律法规。
(2)及时性原则:药品不良反应必须及时报告和监测,保证及时发现和处理不良反应。
(3)公正性原则:药品不良反应的报告和监测必须公正客观,不受任何个人或组织的干扰。
(4)科学性原则:药品不良反应的评估和管理必须科学合理,依据临床实际和相关研究数据。
二、监测和报告机制1. 不良反应监测机构设立药品不良反应监测中心,负责电子报告系统的运营和数据分析,指导和监督区域监测中心的工作。
在各医疗机构设立不良反应监测点,负责收集、记录和报告不良反应情况。
2. 不良反应报告流程(1)医疗机构或个人发现药品不良反应后,立即将不良反应记录和相关资料报告给所在的不良反应监测点。
(2)不良反应监测点收到报告后,应及时将报告内容录入电子报告系统,并向药品不良反应监测中心汇报。
(3)药品不良反应监测中心根据收集到的报告数据进行分析和评价,及时发布不良反应信息,并向相关部门和医疗机构提出处理建议。
(4)监测点和监测中心应及时调查和核实重大或特殊的不良反应事件,确保数据的准确性和可靠性。
三、不良反应评估和处理1. 评估方法不良反应评估采用临床评价和实验室检测相结合的方法,根据患者的症状、体征和实验室检查结果,明确不良反应的性质、严重程度和可能原因。
2. 处理措施(1)对于轻度和可接受的不良反应,医疗机构可以根据患者的具体情况,调整治疗方案,如改变药物剂量、给药时间等。
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准》(ICH E2D),制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应,拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告,也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施,鼓励医生、药师和患者报告不良反应,并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展,进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任,鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息,应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
药品不良反应报告收集工作程序
药品不良反应报告收集工作程序目的:建立药品不良反应报告收集工作程序。
适用范围:适用药品不良反应报告和监测。
负责人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研中心监测人员。
内容:一、个例药品不良反应报告1.报告的接收个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集,不具备在线报告条件的药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、县级药品不良反应监测机构代为在线报告,并建立纸质报告登记制度。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。
2.报告表的存档及管理(1)报告表按地区或单位进行存档。
(2)已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。
报表档案要建立检索、查阅、使用登记卡。
(3)未经允许,不得将报表资料擅自公开发表、引用,或提供给其他单位及个人。
(4)在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
二、药品群体不良事件1、企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。
2、填写《药品群体不良事件基本信息表》,每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
3、企业应立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
4、同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报给所在地省级药品监督管理部门。
5、调查处置报告中应包含:事件发生、发展、处理等相关情况、药品说明书(进口药品须提供国外说明书)、质量检验报告、是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内)、注册、再注册时间、药品生产批件、执行标准、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道、报告人及联系电话等内容。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一.目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二.责任药物警戒总负责人、ADR专员三.范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四.内容1 主动收集药品不良反应信息,获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(SOP-PV-0002-RPR02)并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息,包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难,应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息,如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外,也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况,保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观,并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录,也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等,保存检索获得的相关原始文献;如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据,持有人应确保反馈数据及时下载,记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性,应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则,确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号,编号应有连续性,根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性,或怀疑信息内容的准确性时,应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性,但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估,也应尽量核实。
个例药品不良反应上报操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一.目的:规范个例药品不良反应上报操作规程。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员三.范围:适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四.内容1、主动收集药品不良反应信息,获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息,包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难,应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息,如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外,也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况,保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观,并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录,也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等,保存检索获得的相关原始文献;如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据,持有人应确保反馈数据及时下载,记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性,应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则,确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号,编号应有连续性,根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性,或怀疑信息内容的准确性时,应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性,但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估,也应尽量核实。
药品不良反应及药害报告制度范本
药品不良反应及药害报告制度范本一、引言药品的使用是维护人们健康的重要手段之一,然而,由于人体的复杂性以及药物的多样性,药品不良反应和药害造成的问题不可避免。
为了保障公众的用药安全,建立健全的药品不良反应和药害报告制度至关重要。
本文将提供一个药品不良反应及药害报告制度的范本,以供参考。
二、药品不良反应报告制度1.目的和原则1.1 目的:药品不良反应报告制度的目的是收集和分析药品不良反应数据,及时发现、评估和管理药品的安全问题,保障公众的用药安全。
1.2 原则:药品不良反应报告制度的实施应符合以下原则:1.2.1 鼓励药品不良反应的报告和信息共享;1.2.2 重视不良反应的严重性和重要性,并及时采取相应的措施;1.2.3 保护报告者的隐私和权益,确保报告机制的公正性和透明度;1.2.4 依法建立相关规章制度,确保制度的稳定性和可行性。
2.报告对象和报告内容2.1 报告对象:制度的报告对象包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品销售企业、医生、药师、护士、病患及其他相关人员。
2.2 报告内容:药品不良反应报告应包括以下内容:2.2.1 不良反应发生时间、地点、患者信息和基本情况;2.2.2 不良反应的描述、严重程度和持续时间;2.2.3 不良反应可能的原因和相关信息;2.2.4 不良反应的处理和结果;2.2.5 其他相关的药品使用情况和疾病信息。
3.报告流程和责任3.1 报告流程:药品不良反应的报告流程应包括以下环节:3.1.1 发现不良反应:医生、药师等医疗人员应及时发现和记录药品不良反应,患者也可以自愿报告;3.1.2 报告登记:医疗机构应建立完善的报告登记系统,将不良反应报告录入系统,并指定负责人进行初步评估;3.1.3 报告汇总和分析:药品监管部门应定期汇总并分析不良反应报告,及时发现和评估药品的安全问题;3.1.4 采取措施:药品监管部门和药品生产企业应根据报告结果采取相应的措施,包括但不限于调整说明书、限制使用、撤销许可证等;3.1.5 结果反馈:药品监管部门应及时将不良反应报告的处理结果反馈给报告者,保障报告者的合法权益。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第66号),参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准》(ICH E2D),制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的,从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式,定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息,并进行详细记录,建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任,鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
—1 —1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息,持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息,双方应在委托协议中约定经销商的职责,明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力,采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
药品生产技术《个例药品不良反应与处置》
个例药品不良反响的报告与处置1、对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求:药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响,获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理,填写?药品不良反响/事件报告表?并报告;发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反响应当在30日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响;其他国产药品,报告新的和严重的不良反响。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反响;满5年的,报告新的和严重的不良反响。
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的根本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反响监测机构。
2、对个人报告的要求:个人发现新的或者严重的药品不良反响,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反响监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
3、管理部门的职责:设区的市级、县级药品不良反响监测机构应当对收到的药品不良反响报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反响报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反响监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的根本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反响监测机构。
省级药品不良反响监测机构应当在收到下一级药品不良反响监测机构提交的严重药品不良反响评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反响监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反响监测中心。
药品不良反应报告原则
药品不良反应报告原则背景药品不良反应报告是一种重要的药物安全监测手段,用于收集、分析和监测药品使用中出现的不良反应信息,以保障患者用药安全。
本报告将介绍药品不良反应报告的原则,包括报告目的、报告对象、报告时间、报告内容、报告途径和报告责任等方面。
分析1. 报告目的药品不良反应报告的主要目的是及时发现和监测药品在使用过程中可能出现的安全问题,保障患者用药安全。
通过分析不良反应报告,可以识别药品的安全风险,采取相应的安全措施,避免患者再次遭受相同的不良反应。
2. 报告对象药品不良反应报告的对象包括药品生产厂商、监管部门、医疗机构、临床试验机构、药师和医生等。
各个对象需要通过不同的渠道收集不良反应信息,并按照规定的程序报送相关部门。
3. 报告时间药品不良反应报告应该在发现不良反应后尽快进行,以便及早采取措施保护患者。
对于严重不良反应,应立即报告,而对于轻度反应,也要及时归档,以备将来参考。
4. 报告内容药品不良反应报告的内容应包括以下要点: - 药品信息:包括药品名称、批号、生产厂商等信息。
- 不良反应描述:详细描述患者使用药品后出现的不良反应,包括症状、持续时间和严重程度等。
- 患者信息:包括患者的基本信息、病史、用药情况等。
- 报告人信息:包括报告人的姓名、职务、联系方式等。
- 其他附加信息:如不良反应对患者的影响、治疗措施和结果等。
5. 报告途径药品不良反应报告可以通过以下途径进行: - 监管部门指定的报告系统:如药品不良反应监测系统。
- 直接报告给药品生产厂商。
- 学术会议或论文发表的不良反应报告。
6. 报告责任不同对象在药品不良反应报告中有不同的责任: - 药品生产厂商负有汇总和分析不良反应报告的责任,并采取相应的措施保障患者用药安全。
- 监管部门负责监督和审核不良反应报告,及时采取措施防控潜在风险。
- 医疗机构和临床试验机构应该及时报告不良反应,并采取相应的手段防范和处理不良反应。
药品不良反应报告制度范本(四篇)
药品不良反应报告制度范本1. 目的本制度的目的是建立一个有效的药品不良反应报告制度,以确保药品不良反应能够及时、准确地被监测、评估和报告,从而保障药品的安全性和有效性,提高患者的用药安全。
2. 负责部门药品不良反应报告制度的负责部门为药品监管机构。
3. 适用范围本制度适用于所有在市场上销售的药品,包括处方药和非处方药。
4. 报告原则(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构应立即将发现或接到患者报告的药品不良反应情况报告给药品监管机构。
(2) 药品监管机构应及时、准确地记录和收集药品不良反应的信息,并进行评估和汇总统计。
同时,药品监管机构应将药品不良反应报告的信息保密,除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品监管机构应在收到药品不良反应的报告后,尽快采取相应的措施,包括对相关药品的监管加强、必要的警示和通知、药品说明书或标签的修订等。
5. 报告内容药品不良反应报告应包含以下内容:(1) 药品信息:包括药品的通用名称、商品名称、生产企业、批号、规格等。
(2) 患者信息:包括患者的性别、年龄、身体状况等。
(3) 不良反应信息:包括不良反应的症状描述、发生时间、严重程度等。
(4) 报告单位信息:包括报告单位的名称、联系人、联系方式等。
6. 不良反应报告的义务与保密(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构有责任按照法律法规规定和本制度的要求及时、准确地报告药品不良反应。
(2) 药品监管机构有责任对药品不良反应报告的信息进行保密,除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品不良反应报告的相关人员在报告过程中应保护报告者的隐私,确保其个人信息的安全。
7. 违反制度的处理对于任何故意或疏忽违反本制度的行为,将按照相关法律法规予以处理,并将严重违规行为记录在案。
8. 制度的监督和评估药品监管机构应对本制度的实施效果进行定期评估,并及时调整和完善制度内容,以确保制度的有效性和适用性。
本药品不良反应报告制度已于(日期)经(药品监管机构名称)批准,并于(日期)生效。
药品不良反应报告规范
药品不良反应报告规范药品作为一种医疗手段,对人体的作用和影响是不可避免的。
而药品不良反应是患者、医生和医药企业都无法忽视的问题。
对于患者而言,不良反应可能会影响他们的治疗效果和健康状况;对于医生而言,不良反应则是其治疗决策的一个重要参考因素;对于企业而言,不良反应则是评估和改进药品的重要标准。
为了保证不良反应的及时和准确上报,国家规定了相应的药品不良反应报告规范。
一、保证上报准确性药品不良反应的上报应当精确、全面和详细。
来源应当清晰表述,包括药品种类、剂量、疗程、不良反应性质、发生时间、严重程度和处理结果等信息。
同时,应当区分药品不良反应与其他因素引起的反应,并对其进行适当的判断和分类。
这样可以便于后续的统计和分析,从而更好地了解药品不良反应发生的规律和特点。
二、及时上报不良反应为了能够及早识别和预警可能的药品安全问题,国家规定了对药品不良反应上报的时限:对于严重和特别严重的不良反应,应当在24小时内上报;对于其他不良反应,应当在7个工作日内上报。
需要注意的是,如果后续发现和原先报告不同的重要信息,应当及时更正和补充,以便于全面掌握药品不良反应的信息。
三、建立信息共享机制药品不良反应的报告不仅要注重数量的统计,更重要的是注重信息的共享和分析。
各药品监管机构、医疗机构和企业应当建立信息共享的机制,加强信息沟通和交流,整合和分析数据,识别和解决药品安全风险,推动医药行业的稳步发展。
四、激励和保护举报者药品不良反应的举报者一般是医生或药品监管部门的工作人员。
他们的及时上报和准确判断对于药品安全的保障至关重要。
因此,国家规定了一定的激励和保障措施,以便于鼓励更多的举报者积极参与到药品不良反应的上报工作中。
例如,对于举报者的德行、能力和业绩,应当纳入评价体系,创造更多的机会和福利。
同时,举报者的个人信息应当受到保护,不得泄露和利用。
五、完善药品监管体系药品不良反应的上报和处理是一个复杂的工作,涉及多方协作和规范管理。
我国药品不良反应报告原则
我国药品不良反应报告原则药品不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)是指在合理使用药品过程中,药品的预期或未预期的有害反应。
为了保障人民群众用药安全,我国制定了一系列药品不良反应报告原则,以监测和评估药品的安全性和有效性。
以下是我国药品不良反应报告的原则。
1.主动报告原则我国鼓励医务人员、药品生产经营企业及监管机构等各方面主动报告药品不良反应。
医务人员应及时报告不良反应,提供详细信息和病历资料,以便进行进一步分析和评估。
药品生产经营企业应建立健全药品不良反应监测系统,主动收集和报告不良反应信息。
监管机构则要及时调查和追踪药品不良反应事件,提高药品监管的水平和效能。
2.快速报告原则对于严重不良反应、危及生命或导致严重后果的药品事件,相关单位应当快速报告。
这种快速报告有助于进行紧急处置和采取相应的措施,以减少不良反应的伤害和风险。
3.统一报告原则我国建立了药品不良反应报告的统一平台,即中国药品不良反应监测中心(China Adverse Drug Reaction Monitoring Center,中国AMDC),负责接收和管理全国范围内的药品不良反应报告。
相关单位和个人都应向该中心提交不良反应报告,保证信息的完整性和统一性。
4.保密原则根据相关法律法规,药品不良反应报告应当保持机密和匿名。
相关单位和个人在报告不良反应时,应确保患者的隐私权不受侵犯,并将不良反应信息妥善保存,防止泄露。
5.激励报告原则为了鼓励医务人员和药品生产经营企业主动报告药品不良反应,我国建立了相应的奖励制度。
对于报告的药品不良反应事件,可以给予奖金或者其他形式的奖励,以激励广大从业人员参与到药品不良反应监测工作中来。
6.监督报告原则监管机构对药品不良反应报告进行监督和评估,确保相关单位和个人按照规定及时、准确地报告不良反应。
同时,加强对药品的质量监管,提高药品的安全性和有效性,减少不良反应的发生。
我国积极推动药品不良反应报告工作,建立健全了相关制度和机制。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第66号),参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准》(ICH E2D),制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的,从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式,定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息,并进行详细记录,建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任,鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息,持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息,双方应在委托协议中约定经销商的职责,明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力,采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
个例药品不良反应收集和报告指导原则.doc
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准》(ICH E2D),制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应,拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告,也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施,鼓励医生、药师和患者报告不良反应,并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展,进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任,鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息,应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
个例药品不良反应报告处理标准操作规程
目的建立本企业药品个例不良反应处理程序,规范药品个例不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,减少和防止药品不良反应的重复发生,保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.个例药品不良反应的收集1.1医疗机构1.1.1医药代表收集途径指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任,鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2药品经营企业1.2.1直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息,通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2通过药品经销商收集个例不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时,明确经销商的相关责任,敦促其收集个例不良反应。
1.3电话和投诉1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听,记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,应定期对文献进行检索,并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.4.1频率:文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2检索库:中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等,此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报道(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)对于其他类型文献报道(如以观察疗效为主要目的临床观察性研究)中的不良反应,一般不作为个例报告。
2024年药品不良反应报告处理制度范例(三篇)
2024年药品不良反应报告处理制度范例一、目的:为确保人民群众用药安全、有效,特此制定并执行本制度。
二、依据:1. 《中华人民共和国药品管理法》及其配套实施条例。
2. 《药品经营质量管理规范》及其详细的实施细则。
3. 《药品不良反应报告和监测管理办法》。
三、职责明确:1. 药房主任需承担药品不良反应事件的核查、上报职责,并提供日常业务指导。
2. 药房全体员工需负责收集药品不良反应信息,并向科内及时汇报。
四、主要内容概述:1. 药房需与医院合作,成立专门的不良反应监测小组,由药房主任兼任负责人,负责药品不良反应的监测与报告工作。
2. 药房员工需积极收集不良反应信息,一旦发现用药过程中出现的不良反应,应立即向药房主任汇报,同时做好详细记录,并按规定程序逐级上报。
3. 药房应协助医院相关部门采取有效措施,减轻不良反应对患者身体的损害。
同时,需填写《药品不良反应/事件报告表》,并在规定时间内(如____小时内)完成上报。
4. 药房应积极配合上级主管部门和药品监督管理人员的调查、核实、处理工作,确保药品不良反应/事件得到妥善处理。
5. 对于典型、严重或导致死亡的药品不良反应/事件,药房应组织医院相关医护人员进行讨论,制定有效措施防止类似事件再次发生。
6. 对于由医疗器械引起的不良反应/事件,药房同样需遵守上述措施,及时上报并采取有效措施防止再次发生。
7. 药房将逐步推广电子报表系统,以便更及时地向医师和药师传达用药和医疗器械的不良反应信息,提高安全用药水平。
8. 对于隐瞒不报药品不良反应/事件的行为,将根据情节轻重和事件后果给予相应处罚。
2024年药品不良反应报告处理制度范例(二)一、药品不良反应(ADR)系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为推进合理用药,提升药品品质及药物治疗水准,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等相关法律法规,特此制定本规定。
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附件个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准》(ICH E2D),制定本指导原则。
本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应,拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告,也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
持有人采取适当的措施,鼓励医生、药师和患者报告不良反应,并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
对医生、药师的访问应定期开展,进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任,鼓励医生向持有人报告不良反应。
1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息,应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
建议持有人建立药店定点收集计划,定期从指定药店收集报告,并对驻店药师或其他人员进行培训,使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等,确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息,双方应签订委托合同,持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力,采取必要措施确保信息收集的数量和质量。
1.1.3 电话和投诉药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定人员负责该电话的接听,收集并记录患者或其他个人(如医生、药师、律师)报告的不良反应信息。
电话应保持畅通,工作时间应有人接听,非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时更新说明书和标签。
鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话,指定人员负责该电话的接听,收集并记录患者报告的不良反应信息。
持有人应以有效方式将此电话及其功能告之消费者。
通过法律诉讼渠道获悉的不良反应,持有人也应报告,无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
1.1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,持有人应定期对文献进行检索,并报告文献来源的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程,对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
文献检索频率原则上每两周进行一次,对于首次上市或进口五年内的新药或其他关注品种可适当增加检索频率。
检索的时间范围要有连续性,不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的回顾,如中国知网(CNKI )、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed 、Embase、Ovid 等国外文献数据库。
持有人可根据情况选择数据库或期刊,国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
有关不良反应的文献类型主要包括:个案报道、病例系列、不良反应综述等,此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。
文献来源的个例不良反应主要通过检索个案报道(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)和病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)获得。
对于其他类型文献报道的不良反应,根据定期安全性更新报告要求进行汇总分析。
持有人应制定合理的检索策略,确保检索结果的全面性,减少漏检。
例如检索的关键词使用药品的国际非专利名称(INN )/ 活性成份进行检索,或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名称或别名组合进行检索。
1.1.5 互联网及相关途径持有人应定期浏览其发起或资助的网站,收集可能的不良反应病例。
不需要持有人搜索外部网站,但如果持有人获知外部网站中的不良反应,应当考虑是否报告。
持有人应利用公司门户网站收集自发不良反应报告,如在网站建立药品不良反应报告的专门路径,提供报告方式、报告表和报告内容指导。
应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新,提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
由持有人发起或承办的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一,如利用企业公众微信账号、微博、论坛、病例分享会形式收集。
1.2 征集报告收集途径征集报告来源于有组织的数据收集系统,包括上市后研究或项目,这些报告不应被认为是自发报告。
由企业发起的上市后研究(包括在境外开展的研究/或项目根据其目的的不同,主要分为两类:一类是以了解药品安全性、有效性、使用情况为目的的上市后临床研究,如W期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等;另一类是以市场推广为主要目的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
这些活动中发现的个例不良反应均应收集并按要求报告。
持有人及其合同研究单位均可报告个例药品不良反应,但为避免重复提交报告,持有人应与研究单位协议约定报告主体。
原则上报告主体为持有人,但持有人不得以任何理由和手段干涉研究者的报告行为。
1.3 监管部门来源境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告,主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。
持有人应根据相关要求对反馈的报告进行处理,如术语规整、关联性评价、随访调查等,并按要求报告。
境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告,符合境外报告要求的,应按境外报告向监管部门提交。
2.个例药品不良反应的处置2.1 记录持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。
第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息,包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难,应尽量首先获取四要素信息(参见 2.4.1)。
通过电子邮件、信函、电话、医生面访等方式接收的药品不良反应,应进行原始记录。
除报告者外,提供病例报告信息的其他相关人员情况也应记录,保证信息提供者具有可识别性(参见 2.4.1)。
记录应真实、准确、客观,并应妥善保存。
原始记录可以是纸质纪录,也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等,保存检索获得的原始文献;如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据,持有人应确保反馈数据及时下载,记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息。
2.2 传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。
为不影响报告的及时性,应对传递的时限进行要求。
所有缺失的信息及对原始数据的改动均应进行备注说明。
对于缺失信息的处理,企业内部应制定规则,以保证处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号,编号应有连续性,根据编号能追溯到原始记录。
2.3 核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者真实存在,或怀疑信息内容的准确性时,应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性,除非持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估。
药品不良反应如果来自持有人以外的合作方,如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等,双方协议中应有约束规定,确保合作方收集的信息真实和准确。
持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行检查或复核,并对提交给监管部门的报告质量负责。
2.4 确认通过各种途径收集到的个例药品不良反应,应确认是否需要提交至监管部门。
需要确认的内容主要包括:是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
2.4.1 有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素(简称四要素):可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时,即认为患者可识别:年龄(或年龄组,如青少年、成年、老年)、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。
提供病例资料或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的:不仅是首次报告者,还包括提供信息的其他人员。
对于来自互联网的病例报告,报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人,即能够核实患者和报告者的存在。
2.4.2 报告范围患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性,均应按照“可疑即报”的原则报告。
报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应,也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应,如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等,以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。
药品缺乏疗效通常不按个例不良反应进行报告,应当在定期安全性更新报告中加以讨论;但当用于治疗危及生命的药品以及避孕药品缺乏疗效时,可以按E2D 原则进行报告。
所有药物过量信息均应收集,并在定期安全性报告中加以讨论,其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。
出口至境外(含港、澳、台)的药品发生的不良反应,以及进口药品在境外发生的不良反应,无论患者的人种,均符合向监管部门报告的范围。
对于非征集报告,无论持有人是否认为存在因果关系(参见 3.3),均符合向监管部门报告的范围;对于征集报告,经报告者或持有人判断与药品存在可能因果关系的,应作为不良反应上报。
2.4.3 文献报告文献报告中提到的可疑药品如确定为持有人产品,无论持有人是否认为存在因果关系,均应报告;如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为持有人产品的,应当假定是其产品,在定期安全性更新报告中进行讨论,可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品,则应报告怀疑药品,由怀疑药品持有人报告。