实验室内部比对

尿液分析仪比对结果统计
• BD001检验科尿干化学比对数据统计表.doc
尿液分析仪比对
• 判断限 • 按全国室间质评允许偏倚标准 • pH±0.5, SG±0.005，其它±1+。
关于比对SOP编写要注意的问题
• 写适合自已的； • 写了就要按规定的程序和时间做，只做不
写和只写不做都不符合。
比对试验常见不符合项
• 7 形态学人员比对的做法？ • 8 关于比对的SOP编写要注意的地方。 • 9 比对不过的处理。 • 10 比对报告包含的内容。
什么样的比对方案合适？
• (血细胞分析仪比对为例) • CLSI EP9-A2方案：大多数都采用，关于此
方案的应用和发表的文章可见一斑。如： • 《不同血细胞分析仪检测结果的比对研究》 • 张成禄，谢健敏等文章
目至少是5个（或8个），实验样本的选择 就让人头痛。红细胞、血红蛋白项目如何 做能达到浓度推荐表的要求？
方法比较的目标范围
• 项目 • WBC • • • •
范围 分布(%) 40例时 <2.0 10 4 2.0-5.0 10 4 5.1-11.0 45 18 11.1-50.0 25 10 >50.1 10 4
尿液分析仪
• 5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应 至少6个月进行结果的比对。
• 尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性 并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份 临床样本（含正常和异常标本）进行比对。定性 检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性， 阳性不可为阴性。
• 比对记录由实验室负责人审核并签字，并应至少 保留2年。
临检实验室内部比对
柳州市工人医院 董家书
CNAS-CL02医学实验室质量和能力 认可准则 ISO 15189 2007
5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或 在不同地点进行，或以上各项均不同时， 应有确切机制以验证在整个临床适用区间 内检验结果可比性。应按适合于程序或设 备特性的规定周期验证。
• 判断限的确定：CLIA’88法案允许总误差表 中有WBC（15%）、RBC（6%）、HGB （7%）、HCT（6%）、PLT（25%），比 对结果算出的｜偏倚｜≤它们的1/2为可接受。
• 如果低值样本的偏倚也采用1/2允许总误差， 可能比对结果不能满足。例基准仪器PLT为 30，比对仪器结果是25，其偏倚有多少？ 肯定不在允许范围内。
• 比对：选5份血标本由专人涂片染色后，让 人员进行分类，统计每份标本每种细胞的 百分率均值，个体与均值比较，在Rumke 表范围内为合格，个人有4份结果合格为通 过。不通过的人员重新分类。
• BD013-Rumke表.doc
• 考核：选血细胞、寄生虫、尿液有型成份 图片各5-10幅，象室间质评一样，由每个 参考人员写出名称或现象，80%做对为合 格。
• 形态学检查人员不光指细胞室人员，从现 场评审专家的做法看，应包含所有从事临 检工作人员。
• 5.6.6（c）比对记录由实验室负责人审核并 签字，记录至少保留2年。
临检专业组需要比对的部分内容
1 仪器比对：血细胞分析仪、尿液分析仪、 凝血仪、血流变仪、血沉仪、小型POCT仪 器等。
2 人员比对：主观判断项目的人员比对、手 工计数类的人员比对。
•
161-180 10
4
•
>181 5
2
方法比较的目标范围
• 项目 范围
• PLT <40
•
40-125
•
126-300
•
301-500
•
501-600
•
>601
Leabharlann Baidu
分布(%) 40例时
10
4
20
8
40 16
20
8
5
2
5
2
实施EP9-A2方案的难处
• 一 工作量大：测40份样本，正反序测每台 仪器要测出80 个数据。如果实验室同样项 目有4、5台或以上仪器，光测 量就花不少 人力和物力。
比对报告内容
• 比对报告封面 • 比对报告总结 • 比对的数据统计表 • 比对的原始数据
• 181760_检验科比对报告封面.doc • 1比对总结.doc • BD001检验科尿干化学比对数据统计表.doc
小结
• 1 什么样比对方案合适？ • 2 比对对仪器状态的要求？ • 3 比对对人员的要求？ • 4 比对判断限的确定？ • 5 低值标本判断限的设立？ • 6 专业组需要比对的项目？ • 7 形态学人员比对的做法？ • 8 关于比对的SOP编写要注意的地方。 • 9 比对不过的处理。 • 10 比对报告包含的内容。
• 无检测系统比对的程序文件；非配套分析系统未 与配套分析系统进行比对。
• 手工法与仪器法未做比对试验 。 • 有比对文件，未执行或未完全执行。 • 有比对实验，无比对文件。 • 比对试验选择的目标系统、标本收集与检测、数
据处理与偏差计算、判断标准与结论、比对周期 存在问题。 • 比对试验不合格无原因分析和纠正措施等记录
• 重庆医学2011年1月刊，作者阳苹，张莉萍， 肖勤等。《实验室内不同检测系统比对周 期及比对方案探讨》
• 标准比对方案:
• 按EP9-A2进行，比对周期每半年一次，比 对前对仪器进行保养，确保处于最佳状态。
个人对EP9-A2的看法
• 应用于生化仪比对很好。 • 应用于血细胞分析仪比对很麻烦：比对项
• 二 时间长，连续4天。 • 三 数据多，收集整理费时费工，数据统计
处理更是麻烦。 • 四 作散点图，至少有4个散点图要作。 • 五 离群值计数和判断
实施EP9-A2方案的难处
• 六 线性回归方程 R值。 • 七 根据线性回归方程，代入医学决定水平
计算偏倚。 • 八 可比性判断 • G:\医学决定水平.doc • 101888_EP9-A2比对LDLC.xls
方法比较的目标范围
• 项目 • RBC
• • •
范围 分布(%) 40例时
<3.0 5
2
3.0-4.0 15
6
4.01-5.0 55 22
5.01-6.0 20 8
>6.01
5
2
方法比较的目标范围
• 项目 范围 分布(%) 40例时
• HGB <100 10
4
•
100-120 15
6
•
121-160 60 24
• （b）应定期进行形态学检查的人员结果比对、考 核并有记录。
• （c）比对记录由实验室负责人审核并签字，记录 至少保留2年。
针对5.6.6（a）的比对方法
• 比对周期：6个月1次。 • 比对含：不同仪器、还应有不同进样模式。 • 样本数：20个。 • 浓度范围：正常50%，异常50%，最好浓
度覆盖线性范围。
• 2 检查试剂：试剂是否在有效期内，是否更 换后使用太久而长菌长霉或进入了灰尘等。
• 3 维护保养仪器；
• 4 校准仪器；
• 5 如果问题仍不能解决，通知仪器工程师， 停止使用该仪器直至比对通过。
5.6.6（b）应定期进行形态学检查的 人员结果比对、考核并有记录。
• 我们的做法是
• 定期：半年1次。
针对5.6.6（a）的问题
• 怎么办？ • 查文献——没有那篇文献有说，没有出现
此种情况？或者低值样本还不够低？ • CLIA’88中也没有，其中生化部分项目是有
列出绝对偏差的。
• 自力更生：基准仪器有低值质控，且每天 都做，用其标准差作为比对的绝对偏差是 否可行？
• 标准差：作为在一定条件下衡量测量精度 的一种数值指标，也是一系列观测值离散 情况的度量。从定义上讲，那引用它来作 为比对的绝对偏差是可以的。质控允许范 围是测量值±2SD内为在控，比对取测量值 ±2SD也合情合理。
• 偏倚要求（允许的可接受限）1/2允许总误 差。
• 分析系统的有效性并确认其性能符合要求
针对5.6.6（a）的问题
• 如何确定分析系统的有效性？ • 什么样的性能符合要求？ • 对人员有无要求？ • 判断限的确定？ • 低值样本比对判断限是否也采用1/2允许总
误差？ • 遇比对不过的情况怎么处理？
针对5.6.6（a）的问题
• 比对不过的处理
• 1 查找原因，针对原因采取措施后，重新选 择新鲜全血标本进行比对。如肝病患者的 标本，对不同型号的仪器干扰是不同的。 以WBC为例：难溶RBC对XE-2100仪器的 WBC无干扰，但对于如K-4500的干扰就很 大。如有的仪器有专门PLT检测通道，不是 与RBC同一通道，不受小RBC对PLT结果 的影响。此处就要注意标本的选择技巧了。
5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动,适用时, 针对其结果迅速采取措施，对识别出的问 题或不足应采取措施并保留记录。
要解决的几个问题
• 1 什么样比对方案合适？ • 2 比对对仪器状态的要求？ • 3 比对对人员的要求？ • 4 比对判断限的确定？ • 5 低值标本判断限的设立？ • 6 专业组需要比对的项目？
欢迎指正。
个人对E实施EP9-A2方案的难处
• 那么关于血细胞分析仪比对有无简单实用 的？
2011年征求意见稿CNAS-CL**的要
求
• 5.6.6 （a）检验同一项目的不同方法、不同分析 系统应定期（至少6个月）进行结果的比对。血液 分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效 性并确认其性能符合要求后，至少使用20份临床 样本（含正常和异常样本）进行比对，比对结果 的偏倚（%）要求低于1/2允许总误差。
针对5.6.6（a）的问题
• 有效性：适当的校准、经过性能验证、运 行正常等。
• 性能符合要求：空白达标、通过保养排除 可能的干扰、室内质控通过。
• 操作人员要求：不熟悉仪器的不能、工作 马虎的不能。比对时不一定专人操作，各 台仪器使用者进行操作比较好。数据收集 整理统计只能是专人。
针对5.6.6（a）的问题