药剂学讲义片剂

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3.1.7 压片
• 压片前干颗粒的处理 a 挥发油或挥发
性物质 挥发油可加在润滑剂与颗粒混 合后筛出的部分细粒中，或加入直接从 干颗粒中筛出的部分细粉中，再与全部 干颗粒混匀。若挥发性药物为固体（如 薄荷脑）或量较少时，可用适量乙醇溶 解，或与其它成分混合研磨共熔后喷入 干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥 发性药物渗入颗粒。
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3.1.4 制粒
• 把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料 经加工制成具有一定形状与大小粒状物 的操作。
湿法制粒：挤压制粒；转动制粒；
高速搅拌制粒；湿法混合制粒； 流化制粒（流化喷雾制粒）
喷雾制粒 液相中晶析制粒法
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3.1.4.1 湿法制粒方法
释收解
剂剂剂
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润粘润助
湿合滑流
剂剂剂剂
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常用辅料品种分类及用途分类
糊精 乳糖 糖粉 糖浆
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ห้องสมุดไป่ตู้
稀吸崩 释收解 剂剂剂
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润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
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常用辅料品种分类及用途分类
无机钙盐 轻质氧化镁 滑石粉 微粉硅胶
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稀吸崩 释收解 剂剂剂
3.1.4.1 湿法制粒方法
• 流化制粒（流化喷雾制粒） 是药物粉
末在自下而上的气流的作用下保持悬浮 的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入 使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备 内可完成混合、制粒、干燥过程，又称 一步制粒。
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3.1.4.2 喷雾制粒
• 喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；
其它溶剂）汽化，并利用气流或真空带 走汽化了的湿分，从而获得干燥产品的 操作。
• 目的与意义 使物料便于加工、运输、
贮藏和使用，保证药品的质量和提高药 物的稳定性。并不是干燥后水分含量低 越好，应根据情况适当控制水分含量
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3.1.5 干燥
• 提高干燥速率的方法 A 提高空气温度
• 挤压制粒 a 制备软材 将原辅料混合
均匀后，制得干湿程度恰好的软材；软 材是湿法制粒是否成功的关键。软材干 湿程度的判断：紧握成团不粘手，手指 轻压能裂开。b 制备湿颗粒 软材挤压 过筛制得。 c 方法与设备 ①螺旋挤压 式②旋转挤压式③摇摆挤压式
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3.1.4.1 湿法制粒方法
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广东药学院 药剂教研室
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第六章 片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
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第六章 片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
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3.1.8 压片
• 影响片剂成型的因素
➢原、辅料性质的影响 a 可压性；b 熔点；c 结晶形态与结晶水；d 粒度； e 亲水性；f 可溶性成分的“迁移”。
➢压力的影响 ➢水分的影响 一般控制在3%左右
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3.1.1 粉碎
• 粉碎方式 ①闭塞粉碎与自由粉碎 ②开
路粉碎与循环粉碎 ③干法粉碎与湿法粉 碎 ④低温粉碎 ⑤混合粉碎
• 粉碎设备 ①球磨机 ②冲击式粉碎机
③流能磨
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3.1.2 过筛（筛分）
• 目的与意义 目的:为了获得有较均匀粒
度的物料。这对药品质量以及制剂生产 的顺利进行都有重要的意义。如颗粒剂、 散剂等粉末制剂都有药典规定的粒度要 求；在混合、制粒、压片等单元操作中 筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、 片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明 显的影响。
适合于热敏性物料的处理；粒度范围约 在 30 至 数 百 微 米 ， 堆 密 度 约 在 200 ～ 600kg/m3 的 中 空 球 状 粒 子 较 多 ， 具 有 良 好的溶解性，分散性和流动性。缺点是 设备高大、气化大量液体，因此设备费 用高、能量消耗大、操作费用高；粘性 较大料液易粘壁而使用受到限制，需用 特殊喷雾干燥设备。
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第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
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一、片剂的种类
• 口服片 • 口腔用片 • 外用片 • 其它
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普t口溶泡a通b腾含液l压e片片t制s(()ebs片fuofcl(ecucratovlimeopstnrcaeebtsnlastebetldse)ts) 包舌阴植衣下道入片片((cisvomuaapbgtllieaindnnatgltuatatbalalbbellteestt)ss)) 多t咀t注taaa层嚼b射bblll片e片用eettts((片ss)cm)) uh(elhtwyaipblelaryedeetrmaibclets)
主药含量，可按下式计算片重：
每片颗粒重=（每片主药含量（标示量） /测得颗粒中主药含量（%））*主药含量 允许误差范围%+压片前每片加入的平均 辅料量；
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中 主药的损耗量。
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3.1.8 压片（计算片重）
b 按颗粒重量计算片重： 片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重） /应压片数； 照此公式计算片重，投料时应计入原料 的损耗。
或降低空气中湿度（或水蒸气分压p）, 以提高传热和传质的推动力；B 改善物 料与空气的接触情况，提高空气的流速 湿物料表面气膜变薄，减少传热和传质 的阻力;C 改善物料的分散程度，以促进 内部水分向表面扩散。而改变空气的状 态及流速对干燥的影响不大。
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3.1.5 干燥
• 物料中水分的性质 a 平衡水分和自由
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3.1.8 压片
• b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒 后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应 先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法） 充分混匀，也可将崩解剂及润滑剂与干 颗粒一起加入混合器中进行总混合。
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3.1.8 压片
• 计算片重 有两种方法：a 根据颗粒中
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉
羧甲基淀粉钠 羟丙基淀粉 改良淀粉 预胶化淀粉
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稀吸崩
释收解
剂剂剂
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润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
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常用辅料品种分类及用途分类
微晶纤维素 MC、CMC、 EC HPMC
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稀吸崩
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3.1.8 压片
• 压片机
1 撞击式单冲压片机 100片/分；适用 于新产品试制或少量生产。单侧加压 （上冲加压）压力分布不够均匀，易出 现裂片，且噪声较大。2 旋转式多冲压 片机 16、19、27、33、55、75冲等； 加料方式合理，压力分布均匀，能量利 用合理，生产效率较高，ZP-33型双流程 压片机，每分钟可生产900～1600片。
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润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
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第三节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片（3.1） 干法制粒压片（3.2） 空白颗粒压片（3.3）
直接压片
粉末直接压片（3.4） 结晶直接压片（3.5）
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对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：氧充硫改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸化剂酸善合味口促成膨作内生表身料能粘粘颗粉、顺及壁观液、脂、加成、晶收铝钙外成 剂 含使小胀用加物面无并聚性性粒和乙利 降 之 。 体薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结的或或糖醇加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
水分；b 结合水分和非结合水分。
• 干燥设备 a 厢式干燥；b 流化床干燥；
c 喷雾干燥器；d 红外干燥器；e 微波 干燥器。