实验室管理学教学内容

1 世界实验室组织1986年在日内瓦成立。

2 管理是一种人类组织活动的基本手段，管理是共同劳动的产物，管理的本质是协调。

3 (简答)管理有四个职能:计划（就是探索未来，制定行动或工作计划）、组织（就是建立组织的物质和社会的双重结构）、领导（就是寻求从组织拥有的所有资源中获得尽可能大的利益，引导组织达到它的目标）和控制（就是注意是否一切都按已制定的规章和下达的命令进行）。

4 管理的基本方法中:系统管理方法是管理工作中最基本的思想方法和工作方法；计划管理方法也是管理的一种基本方法；制度管理方法是管理工作中一种必须掌握和应用的方法，是实行科学管理的行动准则。

5 (论述)实验室管理的研究内容和发展趋势实验室管理的研究内容主要包括：实验室设置模式和管理体制、管理机构和职能，实验室的建设和规划，实验室人力资源管理，质量管理，仪器设备与试剂管理，实验室环境管理，安全管理及实验室信息管理等。

实验室管理的发展趋势是为了适应经济全球化的调控制度、组织结构和管理方法。

从而推动了新理论、新知识的应用；高新技术的引入；全面质量体系的建立；实验室信息系统（Lis）的利用进而大大提高了工作效率及工作质量，促进了管理科学化、规范化与标准化。

并且出现了多种形式的实验室。

6 (简答/多选)实验室人力资源管理的主要内容:人员素质、组成、结构、专业技能和人员培训5方面。

7 人员素质是指人的内在基质。

8 (简答/多选)人员的素质包括:心理素质、品德素质、文化知识素质、能力素质和身体素质5方面。

人员的心理素质包括一个人的知、情、意、行或指智力因素及非智力因素，是一个人人格气质、性格、个性倾向等方面的综合体现。

品德素质是政治品质、思想品质和道德品质等方面的表现。

文化知识素质包括有广博的知识、合理的知识结构、精通专业知识。

能力素质是指一个人的智力、技能或才能，也包括一个人的观察力、记忆力、想象力、思维能力以及接受新事物的能力。

身体素质即身体条件、健康状况。

在人员素质中，良好的心理素质是其他素质的基础。

9 职称结构是影响实验室队伍质量和效能的一个重要的因素。

10 (论述)如何使实验人员的能力得到保证（充分体现）？实验室管理者必须制定一套切实可行的人力资源管理制度作为支撑，为了使实验人员的能力得到保证应该遵循以下基本原则：①任人唯贤的原则②注重实绩的原则③激励的原则④建立竞争的原则⑤精干的原则⑥民主监督的原则⑦岗位责任制原则
11 (选择)人的行为是从需求开始的，不同的人对待挫折的态度是不同的，有人采取积极的态度称建设性行为，有人采取消极的态度称防御性行为。

12 反映实验室技术水平高低的两个因素，一是人，即技术人员的技术水平和能力；二是物，即实验条件，包括实验室仪器设备、试剂和环境条件。

13 实验用房指的是总体布局中的主要建筑物。

14 (选择)实验室的环境要求:通风、给水、排水、温度、湿度。

15 实验室最佳空气流速为0.3m/s
16 (简答)实验室仪器设备的管理内容包括2方面:①“软件”管理，包括实验室仪器设备的配备与购置管理，使用管理。

②“硬件”管理，包括技术管理，日常管理。

17 项目论证是配置和购买仪器设备的重要环节，必须在技术评估前就要作好项目论证。

18 (简答)处理事故必须坚持“三不放过”原则:①即事故原因分析不清不放过②事故责任者和有关人员未受到教育不放过③没有采取防范措施不放过
19 (单选)仪器设备技术档案管理的要求是①及时②齐全③详实整洁④规范
20 实验室用水分为一级、二级和三级，其电阻率分别≥10MΩ·cm、1MΩ·cm、0.2MΩ·cm
21 (简答)实验室用水的合理选用:根据分析的任务和要求的不同，对水的纯度要求也不同，应根据不同情况选用不同级别的实验用水。

一般化学分析实验用三级水即可；仪器分析实验、临床实验室用水等一般使用二级水；特殊实验如酶学测定以及超微量分析等，多选用一级水。

22 试剂的分级和使用范围:一级品(优级纯GR)标签为绿色，二级品(分析纯AR)标签为红色，三级品(化学纯CP)标签为蓝色，四级品(实验试剂LR)标签为黄色。

23 一级标准物质的准确度达到国内最高水平，均匀性良好，稳定性在1年以上。

24 标准物质的特性:①量值准确②均匀性好③性能稳定（非长期稳定）④批量生产
25 (论述/简答)标准物质的用途:①用于评价测量方法和测量结果的准确度进行实际样品分析时，在测量样品的同时测定标准物质，如果标准物质的分析结果与所给证书上的保证值一致，则表示分析测量方法和结果准确可靠。

②校准分析测试仪器常用的光谱、色谱等仪器在使用前，需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器各项指标是否达到要求。

③用作分析工作的标准采用工作曲线定量时，需要配制不同浓度的标准系列，采用标准物质作为工作标准，可以大大提高分析结果的准确性和可比性。

④用于分析质量保证工作在分析测试中，质量控制的方法很多，但比较简便可靠的方法是在分析中使用标准物质。

26 冷冻干燥法:菌种保存最佳方法，适用于需要长期保存的菌种。

27 仪器检定:是指查明或确定计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

仪器校准:指在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。

28 (论述)检定与校准的区别:相同点；校准与检定的对象都是测量仪器、测量系统或计量器具。

不同点；检定是国家法律强制要求，校准实验室技术要求；前者具有法制性，属法制计量管理范畴的执法行为，后者不具有法制性，属检验机构的自愿溯源行为；前者依检定规程，后者依据校准规范，也可是检定规程或校验方法；检定的内容为全面评价计量仪器的计量特征，校准内容为确定计量仪器的示值误差；检定如合格，出具检定证书，写明合格级别，如不合格，则只给检定结果通知书；校准均会出具校准证书，并给出示值误差值和校准不确定度（或级别）。

29 安全电压是指不会引起生命危险的电压。

安全电压不是绝对的，是根据人、地和环境条件不同而规定的。

如果周围环境条件发生变化，安全电压也可能变为危险电压。

30 静电危害有2方面:①危及大型精密仪器的安全②静电电击危害
31 烘箱使用中一旦遇到烘箱温度控制失灵的状况，特别是烘箱内冒烟时，应立即关掉电源（千万不能打开烘箱门），并立即报告实验室管理人员，等到温度降下来之后，再打开烘箱门，清理内残物。

32 高效空气过滤器(HEPA) 常指以滤除≥0.3μm微粒为目的、滤除效率符合相关要求的过滤器。

33 (选择/判断)WHO将生物因子分为4个等级①危险度Ⅰ级(<低个体危险，低群体危险>在通常情况下，不会引起人类或动物疾病的细菌、病毒、真菌等生物因子)②危险度Ⅱ级(<
中等个体危险，有限群体危险>能够引起人类或动物疾病，一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，且具备有效治疗和预防措施的生物因子)③危险度Ⅲ级(<高个体危险，低群体危险>能够引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素等药物治疗的生物因子)④危险度Ⅳ级(<高个体危险，高群体危险>能够引起人类或动物非常严重的疾病，很容易发生个体之间的直接或间接传播，一般无有效的预防和治疗措施的生物因子)。

危险度Ⅲ、Ⅳ级的病原微生物统称为高致病性病原微生物。

34 生物安全水平（BSL），国际国内均将生物安全水平分为4级（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4），其中一级的防护水平最低，四级的防护水平最高。

适用范围分别为BSL-1：基础教学和研究，以及处理已知熟悉其特征、通常对健康成人不致病的生物因子。

BSL-2：临床、诊断、教学，及其他处理具有中等危险的当地生物因子。

BSL-3：临床、诊断、教学、科研或生产设施中进行涉及具有潜在呼吸道传染性的内源性或外源性生物因子的工作。

BSL-4：非常危险的外源性生物因子或未知的高度危险的生物因子的操作。

35 生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级:Ⅰ级生物安全柜（BSC-Ⅰ）BSC-Ⅰ能够为人员和环境提供保护，但对操作对象不能提供切实可靠的保护；Ⅱ级生物安全柜（BSC-Ⅱ）BSC-Ⅱ可同时保护操作者、受试样本和环境，可用于操作危险度Ⅱ级和Ⅲ级的感染性物质，且在使用正压防护服的条件下，也可用于操作危险度Ⅳ级的感染性物质；Ⅲ级生物安全柜（BSC-Ⅲ）Ⅲ级生物安全柜用于操作危险度Ⅳ级的微生物材料，适用于Ⅲ级和Ⅳ级生物安全水平的实验室。

36 (简答/多选)化学试剂中毒的应急处理:①救护者进入毒区抢救时，应佩戴防毒面具或氧气呼吸器，穿好防护服。

②切断毒物源，防止毒物继续外逸。

③采取有效措施防止毒物继续入侵体内。

④急救时，如遇呼吸失调或休克者吗，应立即进行人工呼吸。

37 (简答/多选)烧伤的应急处理:①迅速脱离致伤源迅速脱去着火的衣服或用水浇灌或卧倒打滚等方法熄灭火焰。

②立即冷疗是用冷水冲洗、浸泡或湿敷。

③保护创面现场烧伤创面无需特殊处理，但应尽可能保持水疱的完整性，不要撕去腐皮，同时用干纱布进行简单的包扎即可。

④立即送往医院进行治疗。

38 (多选)化学废液的处理: 1，废液收集、贮存的方法和注意事项①不得将每次实验后的废液直接倒入下水槽，应倒入废液回收容器内，由实验室工作人员统一回收，进行处理。

②不得将几次实验的废液集中收集。

③下列几种废液不能混合收集（过氧化物与有机物废液，氰化物、硫化物、次氯酸盐与酸性废液，挥发性酸与不挥发性酸，铵盐、挥发性胺与强碱的废液）2，废液处理注意事项①工作人员充分了解废液的组成及性质②分解氰基时，需要加入次氯酸钠，会产生有毒的游离氯③变有害物质为有用物质④尽量利用无害或易于处理的代用品。

⑤能回收的尽量回收。

39 废弃物的日常管理建立危险废弃物登记制度，对危险废弃物进行登记，登记资料至少保存3年。

40 (论述)实验室质量管理体系的组成及相互关系:组成四要素包括①组织结构②过程③程序④资源，它们彼此既相对独立，又相互依存。

程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充；程序和过程是密切相关的，有了质量保证的各种程序性文件，有了规范化的实验操作手册，才能保证检验过程的质量。

实验室质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法予
以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。

41 (简答)实验室质量管理体系建立的理论基础即是质量管理8项原则:①以顾客为关注焦点②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法
⑧与供方的互利关系
42 建立、实施、保持和改进质量管理体系，首先要确定顾客和其他相关方的需求和期望。

43 (简答)质量体系文件架构图：质量手册是第一层次的文件，是一个将认可准则转化为本实验室具体要求的纲领性文件；第二层次为程序性文件，是为实施质量管理和技术活动的文件，主要为相关部门使用。

第三层次是作业指导书，属于技术性程序，它是开展检测/校准的更详细的文件，是为第一线业务人员使用的。

第二，三层属于支持文件。

而各类质量记录、表格、报告等第四层则是质量体系有效运行的证实性文件。

44 (简答)质量手册编写原则：①基本要求：应符合认可准则及有关法律法规的要求。

②有利于向客户、认证机构、相关方提供质量满足要求的证据。

③符合实验室的实际情况④内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的包括3个内容:前置部分、主要内容、附录。

45 (简答)质量保证的目的:①提供书面文件②保证检验质量③保证数据的溯源性④保证分析数据的可核对性。

46 质量控制过程包括确立控制标准、评定活动成效和纠正错误三个步骤。

47 样品的采集时应保证采集的样品具有代表性、均匀性和典型性。

实验室要根据样品所处的实验状态用<待检、在检、检毕>标识。

48 (论述)如何开展理化检验实验室内部质量控制? 实验室内部质量控制是实验室的自我控制。

是由实验工作人员采用内质控方案，并应用统计学方法，连续评价本实验测定结果的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。

开展理化检验实验室内部质量控制包括①空白试验与检测限②校准曲线的线性与测定方法的灵敏度③测定方法的精密度评价④测定方法的准确度评价⑤质量控制图
49 (论述)质量控制图：就是绘有控制线何警告线的统计图。

其基本组成有中心线、上下辅助线、上下警告线和上下控制限。

绘制质量控制图的方法是将实验室大量分析数据，假定为正态分布，以实验结果为纵坐标、实验次序为横坐标、实验结果的均值为中心线，根据计算所得均值何标准差确定方法的警告限何控制限。

是用来评价和控制重复分析结果的统计学工具，将在每次样品测定时同时测定质控样测定值点在图上。

微生物实验室内部质量控制1）质控物①标准菌株的来源②标准菌株的选择③标准菌株的管理2）质量控制标准①培养基的质量控制标准②试剂和染色液的质量控制标准③抗血清的质量控制标准
50 (简答)原始记录须遵循的原则：①数据计量单位应使用法定计量单位。

②对所用的标准物质（或参考物质）、基准、传递标准或工作标准应在标准基本信息中记录其购买单位、日期与级别，以便检查是否可溯源到SI测量单位或有证标准物质。

自配标准溶液必要时要经过量值溯源，或购买有证标准溶液比对。

③对所用仪器设备，包括计量器具，应在基本信息中记录其唯一标识，以便检查是否专门的计量部门进行校正与期间核查，而且应做好仪器使用记录。

④实验过程中原始数据应及时记录和如实填写，不得随意更改。

51 “未检出值”的处理：未检出并不等于被测物质浓度为零，不能报告为0，也不能报告为未检出，应报告为≤最低检出限。

52 (论述)如何开展实验室评价？实验室评价包括实验室认证和实验室认可。

实验室认证即是计量认证，《计量法实施细则》把由省级以上政府计量行政部门依据《中华人民共和国计量法》规定，对产品质量检验机构的计量检定、测试能力和可靠性、公正性进行的考核，证明其是否具有为社会提供公正数据的资格，以提高质检机构检验结果的科学性、公正性、准确性和可靠性。

它是政府有关行政管理部门依据国家相关法律进行的强制性行为，不经计量认证的检验机构不得向社会出具公正数据。

实验室认可是正式表明检测或校准实验室具备实施特定检测或校准工作能力的第三方证明，或者说是实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。

53 (多选)计量认证与实验室认可的区别与联系:区别在于①计量认证室政府的强制性行为
②的对象是第三方的各类质检机构③由国家或省级政府的质量技术监督部门组织实施④根据07年1月1日正式实施的《实验室资质认定评审准则》，计量认证考核的内容有19个要素，其中管理要素11个技术要素8个。

⑤通过计量认证考核的实验室可发放证书，对于通过认证的检测项目的检测报告可使用CMA标识；而通过实验室认可的实验室也发给证书，对于认可的检测或校准项目的报告可使用认可标识CNAS。

⑥计量认证单位的检测报告只在国内适用，国外不予承认；而通过实验室认可的检测或校准报告，在国外国际实验室认可合作组织和亚太实验室认可合作组织签署国之间可以互认。

计量认证与实验室认可(联系)均是提高实验室管理水平和技术能力，并以ISO/IEC 17025：2005作为评审主要依据。

54 我国计量认证的现行评审依据是《实验室资质认定评审准则》
55 (简答)实验室评审内容:1)计量认证的评审①管理要求11个要素(组织、管理体系、文件控制、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正预防措施及改进、记录、内部审核和管理评审)②技术要求8个要素(人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制和结果报告) 2)实验室认可评审①管理要求15个要素②技术要求9个要素
56 质量管理体系正式运行6月以上，且进行了完整的内审和管理评审过程，符合CNAS-RL02《能力验证规则》要求，则可受理，并在3个月内安排现场评审。

57 实验室认可证书有效期为5年。

58 (简答/多选)LIMS的作用:LIMS技术是通过提供合理、规范和高效的管理模式，来帮助学习是成就事业的基石
管理人员在现有软硬件基础上，优化并提高实验室整体水平的一个工具。

具体作用有5点①提高样品测试效率②提高分析结果可靠性③提高对复杂分析问题的处理能力④协调实验室各类资源⑤实现量化管理
59 实验室主要管理内容包括:①样品管理②数据管理③仪器管理④报告管理⑤安全管理⑥资源管理
60 LIMS的基本功能模块①样品分析管理(实验室日常运行最为频繁的模块)②辅助业务管理(主要包括：资源管理、经费管理、科研管理及资料查询、质量控制)。