质量体系文件要求
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求4 质量管理体系4.1总要求公司按照ISO9001：2015标准的要求建立质量管理体系，形成了相应的文件，并加以实施和保持，并持续改进其有效性。
在体系建立、运行和改进时应：1）根据公司服务项目（产品），确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用，包括识别客户需求而确定的大过程、具体服务（生产）提供活动的小过程；2）确定这些过程的相互顺序和接口关系；3）为确保这些过程运行有效并受控，必须确定控制方法和认可准则；4）为支持这些过程的运行和监视，配备了必要的资源和信息支持过程的运行，并对其实施控制；5）通过识别、确定、监控、测量（适用时）、分析等对各个过程进行管理；6）采取必要的措施，为实现公司的质量方针、目标和策划结果进行持续改进。
公司各部门应按标准的要求管理这些过程。
本公司外楼清洗、绿化及基础设施设备的维修保养等过程属外包过程，因此组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制类型和程度应在体系文件中加以规定。
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 公司制定了形成文件的质量方针和质量目标。
详见（质量方针、质量目标颁布令）。
4.2.1.2 按标准要求建立了质量管理体系并形成文件，制定了质量手册。
4.2.1.3 公司按照标准要求对影响质量各项活动的过程编制必要的程序文件，规定了活动的目的和范围。
同时还建立了保证过程有效运行和控制所要求的管理制度、操作规程、服务规程及作业指导书，使操作者对其实施的作业目标明确、步骤清楚。
4.2.1.4 公司的质量管理体系文件是根据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准要求，结合公司的经营规模、服务性质、服务过程的复杂程度及员工素质的实际情况编制的。
4.2.1.5本公司的质量管理体系文件包括：A）质量手册（含质量方针和质量目标）；B）本标准所要求的形成文件的程序及记录；C）组织确定的确保过程有效策划、运行控制所需的文件包括记录（如法律法规要求、各类管理制度、质量记录）；4.2.2 质量手册管理者代表负责组织相关部门及人员编制质量手册，经管理者代表审核、总经理批准后予以发放实施，本公司质量手册的内容包括：A）质量方针和质量目标；B）公司组织机构及职能分配；C）质量管理体系的范围，7.3条款的删减及理由，对外包过程的说明；D）对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；E）质量管理体系过程及其相互关系的描述；F）有关手册定期评审、修改的控制的规定。
质量管理体系16949识别文件和记录的要求
质量管理体系16949识别文件和记录的要求引言质量管理体系16949是一种建立在I SO9001基础上的专门适用于汽车行业的质量管理标准。
在实施质量管理体系16949时，识别文件和记录的要求是非常重要的一部分。
本文将介绍质量管理体系16949中对于识别文件和记录的具体要求。
识别文件的要求在质量管理体系16949中，对于文件的识别有以下要求：1.文件标识：所有文件应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。
文件标识应该包括文件名称、文件编号、版次、生效日期等信息。
2.文件控制：所有文件都应该经过控制，并按照规定的程序进行审查、批准、发布和分发。
只有经过控制的文件才能够被使用，以确保使用的是最新的版本。
3.文件保密性：对于需要保密的文件，应该采取相应的措施来确保其保密性。
只有授权人员才能够访问和使用这些文件。
4.文件存档：所有文件都应该按照规定的要求进行存档，并保持完整和可追溯。
存档的文件应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。
识别记录的要求在质量管理体系16949中，对于记录的识别有以下要求：1.记录标识：所有记录应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。
记录标识应该包括记录名称、记录编号、记录日期等信息。
2.记录保存：所有记录都应该按照规定的要求进行保存，并保持完整和可追溯。
保存的记录应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。
3.记录访问权限：对于需要保密的记录，应该采取相应的措施来确保其保密性。
只有授权人员才能够访问和使用这些记录。
4.记录管理：记录应该按照规定的程序进行管理，包括记录的收集、整理、归档、检索等。
记录的管理应该确保其可靠性和准确性。
总结质量管理体系16949对于识别文件和记录有着明确的要求，包括文件的标识、控制、保密性和存档，以及记录的标识、保存、访问权限和管理。
这些要求旨在确保文件和记录的可追溯性、可靠性和准确性，从而提升质量管理体系的效能和可信度。
如有任何问题或需要进一步了解，建议您参考相关的质量管理体系16949标准文件或咨询相关专业人士。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。
它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。
程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
程序性文件的结构与内容、封面。
包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
说明文件所控活动的目的。
即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
创建质量管理文件可能是组织中最重要的任务之一，因为这些文件指导着组织内部如何处理工作，控制质量，解决问题等。
下面是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项：
1. 按照标准结构编写：质量管理体系文件应按照ISO标准的结构编写，例如ISO 9001标准中的质量手册，程序，工作指导书等。
2. 相关文件的逻辑相互协调：文件之间的逻辑关系应清晰明确，不能存在冲突或重复的情况。
例如，程序应参照工作指导书，以确保工作能够按照规定的方式进行。
3. 具体而又简明：质量管理体系文件应具有明确的目标和操作流程，并且文本应简明扼要，不应出现模糊的措辞和概念。
4. 与组织实际情况相符：文件应与组织的实际情况相符。
如果组织有特殊的工作流程或管理要求，文件应相应地进行调整，否则这些文件将无法得到实际应用。
5. 审核与修订：创建和维护质量管理体系文件不仅需要专业的知识，还需要不断的反馈和审查。
有经验的管理人员应在编写文件之前审查草图，并在使用文件后定期对其进行审核和修订。
以上是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项。
如果能够按照这些原则编写文件，那么将更好地指导组织改进工作流程，提高工作效率和质量。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求一. 引言质量管理体系文件是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量管理体系的要求和方法。
本文旨在详细介绍质量管理体系文件的要求。
二. 质量方针质量方针是组织在实施质量管理体系过程中的行为准则和目标。
质量方针文件应包括以下内容：1. 组织对质量的承诺，以确保质量管理的贯彻执行；2. 组织提供高质量产品或服务的核心价值观；3. 为实现质量目标而设定的质量方针；4. 质量方针的实施要求和评估方法。
三. 质量手册质量手册是质量管理体系文件的核心文件之一，它应包含以下要求：1. 组织的质量管理体系范围和适用性说明；2. 组织的质量政策和质量目标；3. 组织运行质量管理体系所需的主要程序和流程；4. 质量手册的版本控制和变更记录；5. 质量手册的授权和发布。
四. 质量程序文档质量程序文档是质量管理体系文件的具体化，描述了实施质量管理体系所需进行的各项活动和程序。
质量程序文档应满足以下要求：1. 各个程序文档应明确规定其适用范围和目标；2. 确定程序文档的责任人和相关人员，并规定其职责和权限；3. 描述程序执行的详细步骤和操作方法；4. 确定程序的监控和评估的要求；5. 完整记录程序执行的结果和验证数据。
五. 工作指导文件工作指导文件是为了实施质量管理体系而编制的具体操作指导文件。
工作指导文件应满足以下要求：1. 工作指导文件应详细描述各项工作的具体要求和操作步骤；2. 确定工作指导文件的适用范围和版本；3. 标明工作指导文件的制定和审批人员；4. 确保工作指导文件的有效性和正确性；5. 定期进行工作指导文件的审查和更新。
六. 质量记录文件质量记录文件是实施质量管理体系中的记录和数据。
质量记录文件应满足以下要求：1. 每个质量记录文件都应有明确的文件编号和版本；2. 记录的内容应准确、完整，包括相关的时间、地点和参与人员；3. 记录文件应存储在安全、可靠的地方，并设定保管期限；4. 质量记录文件的访问权限应进行合理的管理；5. 质量记录文件应进行定期的审查和评估，以确保其有效性和适应性。
编写质量管理体系文件的基本要求
编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际,一定要有自己的特色。
质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件.一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。
要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。
利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查.有利于证实检查,有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。
如授权、批准、登记、分发、更改、复制等.1．与原文件协调。
2．与质量环境协调3．文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。
特别是要处理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围,做什么和谁来做，何时何地和如何做,应使用什么材料,设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。
放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。
对修集体操作也应如此。
不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题.1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。
在编写时,尽量站在使用者的角度考虑,规定明确的问题.3．文件是否统一文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。
大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。
一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决,包括对文件进行必要的修改,以使其统一起来。
4．接口是否妥当5．是否开成闭环.组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计,并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始.一、落实编写人员1．成立编写领导小组,负责决策、协调和文件的审核工作。
ISO90012000质量管理体系要求
5．1管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
5．1管理承诺
•错误的理解 •组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 •质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 •向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学 习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容
质量方针和质量目标
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是 组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价 的总纲。
本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的 质量管理原则
引言
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
5.2 以顾客为关注焦点
• 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保 顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和 8.2.1)。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
质量管理体系的文件管理有哪些要求
质量管理体系的文件管理有哪些要求在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务，建立和完善质量管理体系至关重要。
而文件管理作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保质量管理的有效性和可持续性具有关键意义。
那么，质量管理体系的文件管理到底有哪些要求呢？首先，文件的完整性是基础要求。
质量管理体系文件应涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等各个方面。
质量方针是企业质量管理的总体方向和原则，要明确表达企业对质量的追求和承诺。
质量目标则应具体、可衡量，并与质量方针保持一致。
质量手册是对质量管理体系的总体描述，包括体系的范围、过程、组织结构和职责等。
程序文件规定了各项质量管理活动的流程和方法，作业指导书则为具体的操作提供详细的指导，记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据。
只有这些文件齐全，才能为质量管理提供全面的依据和指导。
其次，文件的准确性和一致性不容忽视。
文件中的内容必须准确无误，反映企业的实际质量管理情况和要求。
各项文件之间应相互协调、一致，不存在矛盾和冲突。
比如，质量手册中的规定应在程序文件和作业指导书中得到具体体现和细化，而记录表格的设计应与相关的程序文件和作业指导书相匹配。
如果文件之间存在不一致，将会导致质量管理的混乱和失控。
文件的清晰性和易理解性也是重要的要求。
文件的表述应清晰明了，避免使用模糊、含混的语言。
对于一些专业术语和概念，应进行必要的解释和说明，以确保使用者能够准确理解文件的含义。
文件的结构应合理，层次分明，便于阅读和查找。
同时，文件的格式应规范统一，包括字体、字号、行距等，以提高文件的美观度和可读性。
文件的更新和评审是确保其有效性的关键环节。
随着企业的发展、市场的变化以及质量管理理念和方法的不断更新，质量管理体系文件也需要适时进行修订和完善。
企业应建立文件更新的机制，明确文件更新的时机、流程和责任。
在文件更新后，要及时对相关人员进行培训，确保其了解和掌握新的要求。
质量体系文件的基本要求有哪些方面
质量体系文件的基本要求有哪些方面？
质量体系文件的基本要求：系统性、协调性、唯一性、适用性。
1.系统性
——企业应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；
——所有的文件应按规定的方法编辑成册；
——各层次文件应分布合理；
2.协调性
——质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调；
——质量体系文件之间应相互协调、互相印证；
——质量体系文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调；
——应认真处理好各环节接口，避免不协调或职责不清。
3.唯一性
——对药品经营企业制定的质量体系文件是唯一的；
——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
——决不许对同一事项的相互矛盾的不同的质量体系文件同时使用；
——不同企业的质量体系文件应当符合企业实际，可具有不同的风格。
4.适用性
——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
——所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；
——编写质量体系文件都应依据标准的要求和企业的现实；
——发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。
文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。
2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。
这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。
其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。
3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。
文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。
4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。
这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。
6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。
这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。
8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。
文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。
9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。
这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。
10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。
组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。
总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。
这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件要求
测量、分析和改进
总则： 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测 量、分析和改进过程：
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购 要求。对供方及采购的产品控制的类型和程 度应取决于采购的产品对随后的产品实现或 最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品 的能力评价和选择供方。应制定选择、评价 和重新评价的准则。评价结果及评价所引起 的任何必要措施的记录应予保持。
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： ·产品、程序、过程和设备的批准要求； ·人员资格的要求； ·质量管理体系的要求。
·质量管理体系及其过程有效性的改进。 ·与顾客要流域有关的产品的改进。 ·资源需求。
资源管理
资源的提供：组织应确定并提供以下方 面所需的资源：
·实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性； ·通过满足顾客要求，增进顾客满意。
人力资源
总则： 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产 品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训 组织应： ·确定人事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ·提供培训或采取其他措施以满足这些需求； ·评价所采取措施的有效性； ·确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何实现质量目标作出贡献； ·保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： ·审核结果； ·顾客反馈； ·过程的业绩和产品和符合性； ·预防和纠正措施的状况； ·以往管理评审的跟踪措施； ·可能影响质量管理体系的变更； ·改进的建议。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求质量管理体系文件是组织在建立和实施质量管理体系过程中必不可少的一部分。
它包括了各种规范、政策、程序和指南，涵盖了组织的质量目标、流程、责任和资源分配等方面的内容。
以下是质量管理体系文件中应具备的几个重要要求。
一、文件格式质量管理体系文件应使用规范的文件格式，确保文件的可读性和可管理性。
常用的文件格式包括Word文档、PDF文档等。
在选择文件格式时，应考虑到文件的长期保存和易于传播的需求。
二、文件标识为了便于组织内部和外部的识别和查找，质量管理体系文件应具备明确而唯一的标识。
文件标识可以采用一定的编号或命名规则，使得文件在管理和维护过程中更加方便追踪和使用。
三、文件审查和批准质量管理体系文件的修改和发布应经过相关人员的审查和批准。
这些人员可以是部门负责人、内审员或质量管理代表等，他们需要对文件的内容进行充分的了解和确认，确保文件的准确性和适用性。
四、文件内容要求1.质量目标和政策：质量管理体系文件应包括组织的质量目标和政策，明确组织对质量的要求和承诺，为全体员工提供一个明确的质量方向。
2.质量流程：质量管理体系文件应详细描述组织的各个质量流程，包括供应商选择、产品设计、采购、生产、检验、装配、销售和售后等各个环节，确保流程的一致性和可追溯性。
3.流程控制：质量管理体系文件应规定各个质量流程的控制要求，包括流程输入、输出、流程控制点、关键活动、质量记录和报告要求等。
4.岗位职责：质量管理体系文件应明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的责任和权力分配明确且合理。
5.培训和意识：质量管理体系文件应包括组织内部的培训要求和意识提升计划，确保员工具备足够的专业知识和意识，能够有效地执行质量管理体系。
6.质量记录和报告：质量管理体系文件应规定各类质量记录和报告的要求，包括质量检验报告、客户投诉记录、内审报告和管理评审报告等，以便对整个体系进行监督和持续改进。
五、文件存档和保持质量管理体系文件应进行正确的存档和保持，确保文件的完整性和可追溯性。
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质量管理控制体系
1、质量手册、质量方针和目标
2、QC品管组织架构图
3、质量管理体系（控制关键人员职责）
4、各种来料检验标准及缺陷分类
5、QC是否独立于生产部门
6、产品进阶事故处理程序（包括召回程序）
7、客户投诉处理程序及记录
8、QC 定期不定期质量客理体系、控制会议机制及记录或者是否书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关问题
9、工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险
10、潜在危风险评估（物理异物如金属、玻璃等化学、微生物方面的危害）
来料过程控制
1、来料检验控制程序
2、来料标准和缺陷分类
3、IQC来料检验报告、不良品处理（退货、挑选及让步接收等）记录
4、来料中免检产品的符合性证书或测试报告
5、工厂是否实施物料先进先出（FIFO)体系
6、所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态
7、所有的原物料是否有合适的标识，储存及可溯性
8、工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格
9、工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格原材料及避免意外污染
10、工厂是否分良品和不良品材料，并标识所需要更换的不良材料
11、厂房的存储区是否有足够的照明、通风和清洁
12、材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签，且与地板隔离
13、化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险
14、工厂是否有书面的供应商的评审程序及记录？
15、供应商来料状况统计
16、工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件？是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度
工序和生产控制
1、产品设计程序及记录
2、工厂是否每个生产操作阶段都有质量程序文件
3、工厂在生产前是否进行产前会议及记录
4、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动
5、工厂是否进行试生产，根据产品规格明细研讨产品质量，并记录在生产前的纠正行动
6、生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）
7、工厂QC是否根据客户签样和产品规格聊制定首件样品
8、是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书
9、制造各工序包括包装的作业指导书、规格要求、参考样板、批准板
10、过程质量控制的程序、标准、记录（首件检验、在线检验、巡检、抽检、全检、批次检验）
11、QC是否授权当产品质量不符合标准时是否可以有权停止生产
12、每个操作过程是否经过QC巡检
13、现行的产品质量是否可以接受（检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷）
14、工厂是否使用纠正措施和根本分析方法（请提供例子）
15、工厂对最终产品有没有实施100/％功能性检验
16、工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准
17、工厂是否有工作区域分区标注以改进产品包装
18、包装区域是够有足够的空间来进行包装，是否清洁有序
19、包装纸箱是否储存在封闭的区域，没有暴露于阳光和潮湿空气
最终检验
1、工厂有没有最终检验程序，有没有最终工作指导书
2、最终检验标准（可能多种形式、叫法不同）包括FQC或者OQC或者QA
3、工厂QC有没有根据AQL抽样或行业标准来实施最终的检测
4、最终检测QC有没有客户签样或参考样品，包装清单以参考样品，及出货说明
5、有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及追踪产品质量（批次、日期）等
6、工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性
7、检验测试的仪器设备是否使用良好并校正
8、退货的产品在客户最终检验前有没有得到适合的
9、成品出货放行机制
10、成品不良的纠正预防
内部实验室测试审核
1、内部测试清单、测试记录
2、是否有测试标准手册（操作指引）
3、内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作
机器校准和维护
仪器设备校验程序、记录和报告。