质量管理体系文件编写要求

结构图说明
· 质量管理体系文件主要由质量手册、质量管
理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构
成
· 各层次文件可以分开，也可以合并；
· 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，
可附引用内容的条目；
· 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的
内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具
体、更详细；
· 也有的文献把质量文件中的作业程序作为第
的文件
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质量方针、目标 及
质量手册
程序文件
作业指导书 法律法规 管理制度等
表格、记录
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典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部 活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责 和权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及 具体程序。
式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。
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(4). 适用性（与特殊性相比） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
到； 追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒
谬的，不可能的； 编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实； 发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修
改。
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文件的详略程度和形式取决于： ①产品特点； ②组织规模； ③过程和相应关系的复杂程度； ④人员素质、技能和培训。
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(5).符合性 应符合建立体系标准的要求； 应符合本企业业务流程的实际情况。具体
的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越 多越严就越好，一句话:适度。
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达 方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应 保证在实际工作中能完全做到；
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什么是质量管理体系文件
描述一个企业质量管理体系结构、职责和 工作程序的一整套文件。
许多企业在实施ISO标准中，直接将标准的质量管理体系要求转化为本 企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量管理体系文件。
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质量管理体系文件的作用
(1) 文件的价值
a. b. c. d. e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。
c.规范:
d.指南:
e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件， 这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和 图样
f.记录:对所完成的活动或达到的结果提供客观证 据的文件。
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企业内质量管理体系文件的结构
质量手册：供方根据规定的质量方针、质量目标， 描述与之相适应质量管理体系的基本文件，提出了 对过程和活动的管理要求。
三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；
· 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己
的习惯和需要去决定。
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质量管理体系文件的基本要求
(1).系统性 · 公司应对其质量管理体系中采用的全部
条款、要求和规定，有系统、有条理地制订成 各项方针和程序；
· 所有的文件应按规定的方法编辑成册； · 各层次文件应分布合理；
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增 值的活动。
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(2). 文件的作用
a.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量管 理
体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，
文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的
质量管理体系程序：针对质量手册所提出的管理与 控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法
程序文件：为完成质量管理体系中所有主要活动提 供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管 理、执行、验证活动。
作业指导书：表述质量管理体系程序中每一步更详 细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据
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(2). 协调性 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相
协调； 体系文件之间应相互协调、互相印证； 体系文件应与有关技术标准、规范相互协调； 应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
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(3). 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
—文件作为培训全体员工的教材；
—寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡
—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
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质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产 品、项目或合同的文件。
b.程序文件:采购控制程序、纠正措施控制程序等，
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c.作业指导书：如完成或控制加工工序、搬运产品、 校准测量设备等。
d.记录：文件清单、质量记录清单等
e.作业指导书和程序文件的区别： 一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务； 一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的 整个活动。
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(6).可操作性 ①所有的文件规定都应保证在实际工作中能完 全作到； ②质量管理体系要求是唯一的，但满足要求的 方法不是唯一的； ③认真征求有关部门和有关人员的意见； ④及时修改不切实际的文件规定。
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(7).见证性 ①过程被识别和确定； ②过程被批准； ③过程更改处于控制中。
质量管理体系文件编写要求
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1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
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质量管理体系文件概论
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什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过 程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目的。
Hale Waihona Puke Baidu
b. 审核的依据
—证明过程已经确定；
—证明程序已被认可已展开和实施；
—证明程序处于更改控精选制版 中。
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c. 质量改进的保障
—依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；
—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；
—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时， 成果可得到有效巩固。
d. 文件和培训