质量管理体系文件编写规定

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质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。

质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。

二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。

2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。

三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。

2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。

3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。

4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。

5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。

6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。

7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。

8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。

四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。

质量管理体系文件编写说明【最新范本模板】

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。

一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。

(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

质量管理体系内审及文件编写

质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。

通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。

内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。

2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。

3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。

4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。

5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。

在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。

文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。

总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。

通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。

以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。

技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。

程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。

●程序性文件的结构与内容1、封面。

包括.实验室名称、。

文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。

受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

质量管理体系文件编写

质量管理体系文件编写1. 引言在现代企业管理中，质量管理体系文件是确保产品或服务质量的重要工具。

质量管理体系文件详细描述了企业的质量目标、质量政策、质量管理程序和相关流程。

本文将介绍质量管理体系文件的编写要点和步骤。

2. 质量目标和政策质量管理体系文件的编写以企业的质量目标和政策为基础。

质量目标明确了企业为提高质量而努力的方向和目标。

质量政策概述了企业在质量管理方面的原则和承诺。

在编写质量目标和政策时，建议按照以下结构进行组织：2.1 质量目标质量目标应具体、可衡量、可追踪，以确保质量管理的有效性。

例如，通过减少产品退货率、提高客户满意度等指标来设定质量目标。

2.2 质量政策质量政策应准确、简明扼要地概述企业的质量管理原则和承诺。

例如，强调客户满意度是企业质量管理的核心，承诺持续改进产品质量等。

3. 质量管理程序和流程质量管理程序和相关流程是质量管理体系文件的核心内容。

质量管理程序描述了实施质量管理活动的方法和步骤，相关流程则具体描述了各个流程的输入、输出、责任及流程图等。

在编写质量管理程序和流程时，可以参考以下要点：3.1 质量管理程序质量管理程序应具体明确各项质量管理活动的执行过程，包括质量计划、质量控制、质量评估等。

例如，编写产品质量控制程序时，可以包括产品检验、测试和纠正措施等步骤。

3.2 相关流程相关流程应包括输入、输出、责任、流程图等内容，以确保各个流程的顺利进行。

例如，在供应商评估流程中，输入可能包括供应商信息和评估标准，输出可能包括评估结果和改进建议等。

4. 质量管理文件的更新和控制质量管理文件的更新和控制是保证质量管理体系文件有效性和可靠性的关键。

企业应建立文件控制程序以确保质量管理文件的正确性和及时性。

4.1 文件更新质量管理文件需要根据实际情况进行定期更新。

例如，在产品设计改进时，相应的质量管理文件也需要进行相应修改和更新。

4.2 文件控制质量管理文件应分级控制，确保只有经过授权的人员才能访问和修改文件。

质量管理体系文件编制规定

质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。

2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。

3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。

3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。

4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。

b) 公司质量目标。

c) 各部门质量目标。

4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。

b) 批准页。

c) 目录。

d) 手册说明。

e) 质量管理体系过程和程序文件。

f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。

4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。

b) 目的。

c) 适用范围。

d) 职责与权限。

e) 工作程序。

f) 相关文件。

g) 质量记录及保存期。

4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。

4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。

b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。

版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。

体系文件编制准则及注意事项

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。

●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。

排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

●可操作性●要符合企业实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

●精简●节省。

●减少差错。

●降低人员素质和培训要求。

●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读

（5）程序文程序要点、相关文件记录等六部分编写。
（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性
、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求
；二是在质量手册中描述不清楚。
（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录
”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。
三、关于作业指导书
1．封面建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容（1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。
二、关于程序文件
1．封面建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYCX—2018 ），便于检索，区别
于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评
审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放
控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的
章节。
2．内容（1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。（2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础。（3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。（4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节，便于与《评审准则》活页对照。
四、关于记录
1．封面建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容（1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理）记录和技术记录两类。

质量管理体系文件编写导则

质量管理体系文件编写导则1 目的为统一质量管理体系文件的编写，规定各部门编写质量管理体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。

2 范围适用于质量管理体系文件的编写。

3 职责3.1 质量部负责制定质量管理体系文件的编写导则，负责对各部门记录编号、编排格式的统一审定。

3.2 各部门负责按要求进行编写工作。

4 工作程序4.1 编写要求4.1.1 质量管理体系文件所有规定应与中心的其他管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。

4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现文件的一致性，不能有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。

所有文件的规定应保证在实际工作中能完全做到，一旦发现文件不适用，应及时报编制部门或人员按规定程序修改。

4.2 文件编写程序和格式4.2.1 文件编写流程图4.2.2 文件格式4.2.2.1 版面记录表单一般采用A4版面附加在文件后面，以便于保管和使用。

在特殊情况下不能缩小时，版面允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

4.2.2.2 正文正文包括文件名称(标题)、目的、范围、职责、工作程序、相关文件、相关记录（见正文格式）。

4.2.2.3 章条编号a）文件章条的编写采用阿拉伯数字编排，如1.；1.1；1.1.1；……依次表示第一章；第一章第一条；第一章第一条中的第一条……。

b) 章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如：a)；b)；c)；……表示。

c) a)；b)；c)；……中如仍有需要分段叙述的，则用阿拉伯数字加半括号编排如：1)；2)；3)；……表示。

d) 章、条的编号顶格起排，编号与标题之间空一个字的间隙。

对于无标题的条，则编号与文字之间亦空一个字的间隙。

e) 章的标题占两行；段的文字空两个字起排，回行时顶格排；字母列项空两个字起编排，其后的文字及文字回行时再缩两个字；字母编号下一层次列项的阿拉伯数字编号编排空四个字起排，其后的文字及文字回行时再缩两个字。

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。

本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。

二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。

程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。

2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。

常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。

命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。

3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。

文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。

4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。

审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。

批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。

5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。

发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。

对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。

三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。

编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。

质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。

编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。

以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。

确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。

2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。

这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。

3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。

这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。

4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。

这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。

5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。

这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。

6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。

过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。

7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。

这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。

编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。

质量管理体系文件编写要求13485

(3). 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。
质量方针、目标及
质量手册
程序文件
作业指导书法律法规管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目的—阐明实施条款要求的目的。适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。责任—阐明实施条款要求过程中所涉及到

ISO9001质量管理体系文件编写与实施

ISO9001质量管理体系文件编写与实施一、前言ISO9001质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，通过编写和实施相关文件来确保组织能够达到和持续改进其产品或服务的质量。

本文将探讨ISO9001质量管理体系文件的编写与实施。

二、编写ISO9001质量管理体系文件的步骤1. 确定质量管理体系的范围和目标在编写ISO9001质量管理体系文件之前，组织需要明确其质量管理体系的范围和目标。

范围可涵盖整个组织或特定业务部门，目标则应具体明确，例如提升产品质量或服务满意度。

2. 制定质量手册质量手册是ISO9001质量管理体系文件的核心，它概述了组织的质量政策、目标和流程。

质量手册应根据ISO9001标准的要求编写，并包括组织的整体结构和关键过程。

3. 编写程序文件程序文件是指规定了各个流程的具体步骤和要求的文件。

根据ISO9001质量管理体系的要求，组织需要编写一系列的程序文件，涵盖各个业务流程，例如质量控制程序、内部审核程序和不符合处理程序等。

4. 编写工作指导书工作指导书是对具体工作任务的操作指南，用于指导员工正确执行操作。

在编写工作指导书时，应确保其明确简洁，能够帮助员工理解和执行工作要求。

5. 制定记录表格记录表格用于记录ISO9001质量管理体系的实施情况和运行效果。

根据需要，组织可以制定不同的记录表格，如不符合记录表、管理评审记录表和培训记录表等，以帮助组织进行持续改进。

三、ISO9001质量管理体系文件的实施1. 培训员工在ISO9001质量管理体系文件编写完成之后，组织需要对员工进行相关的培训，确保他们理解和掌握质量管理体系文件的内容和要求。

培训内容可以包括文件的编写目的、流程操作要点以及记录的填写方式等。

2. 实施文件要求根据ISO9001质量管理体系文件的要求，组织应开始正式实施相关文件内容。

这包括按照程序文件的要求执行各项工作流程，并记录实施过程中的关键信息和数据。

3. 内部审核与管理评审内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节，通过检查和评估文件实施情况，发现并纠正存在的问题，以确保体系的有效运行。

质量管理体系文件的编写和控制

二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效参考使用无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更改限制。由文
控中心负责
外部文件客户资料国家标准国际标准行业标准
内部文件
书面文件硬件拷贝电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门生产部制糖车间发酵车间提炼车间动力车间

编写质量管理体系文件的6条原则

ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。

为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。

1、符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：①符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。

应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。

有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。

如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

②符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。

具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

2、创新性①创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在管理方法和手段上不断创新的人。

用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才会不断的实现质量改进。

②创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。

管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。

③创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

3、确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。

即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。

只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。

例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。

文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。

2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。

这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。

其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。

3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。

文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。

4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。

这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。

6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。

这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。

8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。

文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。

9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。

这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。

10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。

组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。

总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。

这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。