质量体系-公司体系文件编写规则

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质量体系文件编写

质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。

这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。

它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。

这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。

质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。

质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。

2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。

3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。

质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。

2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。

3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。

质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。

2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。

3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。

4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。

程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。

程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。

体系文件编写规范

体系文件编写规范1.目的规范公司质量体系文件撰写要求和格式，使文件之格式标准规范，特制订本规范。

2.适用范围适用于本公司质量体系范围所有文件。

3.职责3.1各相关部门：按文件编写规则和格式要求，并使用标准格式编写。

3.2文控：负责对文件的格式、内容进行核查并编制文件编号。

4.定义：无5.程序内容5.1文件格式5.1.1文件使用的纸张大小规格以A4为主。

如有别需要，也可选用A3或其他规格的纸张。

5.1.2产品作业指导书、产品说明书、产品检验规范、图纸、BOM、ECAUR、DCAUR等技术类工作文件的格式，具体以对应文件要求或受控的标准表格为准，但必须包含有：公司名称（标志）、文件名称、文件编号、生效日期、版次、制定/审核/核准，并保持同一类文件编制格式必须一致。

5.1.3记录表单的格式以实用性为标准制定，但必须有：1.公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称），放在页面左上角；2.表格编号：由文控编写，放在页面右下角。

5.1.4《管理手册》（QM）、程序文件（QP）以及管理性三阶文件的编制分为首页和正文页。

5.1.4.1文件首页应包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、版次、页数及生效日期；➢制订/初审/复审/会签/核准：由文件制订部门依据《文件控制程序》内文件签核权限要求填注相关部门或人员；➢制（修）订履历：由文件制订部门在文件制（修）订时填写。

5.1.4.2文件正文页包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、生效日期、版次、页码；➢文件正文内容。

5.2文件正文内容撰写要求：5.2.1《管理手册》(QM)的正文内容撰写要点不限于使用本规范的通用文件编写要点，具体以《质量手册》编写为准。

5.2.2程序文件(QP)、管理性三阶文件的撰写要点应包括：1.目的：简要说明制作该文件的目的或功能；2.适用范围：说明该文件所适用的部门、人员、活动、流程、产品等；3.职责：规定该文件所涉及部门或岗位的责任和权限；4.定义：说明文件内涉及到的并需要说明的术语或名词；5.程序内容：工作流程的详细文字说明,如为三阶文件可更改为文件内容；6.流程图/附件（需附在文件中）：使用统一的符号，以图解方式说明流程,可任意选用一个;7.参考文件：指需引用或与本程序直接相关连的文件，包括，程序文件、工作文件、外来文件等；8.记录表单（无需附在文件后，只需列出名称和编号）：本文件使用的相关质量记录名称。

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。

它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。

质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。

技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。

程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。

程序性文件的结构与内容、封面。

包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

说明文件所控活动的目的。

即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。

、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。

本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。

二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。

程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。

2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。

常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。

命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。

3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。

文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。

4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。

审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。

批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。

5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。

发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。

对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。

三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。

编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。

公司体系文件编号规则与结构内容规定

公司体系文件编号规则与结构内容规定
1、目的
规范体系文件管理，准确使用标准。

2、范围
适用于工作，服务产品有直接影响的质量管理体系文件及标准体系文件。

3、职责
质量管理科负责统一编制和解释，各使用单位/部门负责按规定要求执行。

4、要求
4.1体系文件编号规则：
对引用到的企业标准体系文件不需用文件头，由体系文件编号，标准名称，正文内容与要求组成即可，体系文件按下图示执行。

Q/WY □□□□□□□
年代号
标准顺序号
标准分类号
标准体系类别号
五云集团
图解：
1)Q/WY表示河南五云茶叶（集团）有限公司企业标准体系；
2)标准体系类别号：
用大写英语字母表示，“J”表示技术标准体系；“G”代表管理标准体系；“Z”代表工作标准体系；
3) 标准分类号：
用数字表示，“01”代表技术标准体系或管理标准体系或工作标准体系第1类标准，标准，依此类推；
4)标准顺序号：
用数字表示，“01”代表技术标准体系或管理标准体系或工作标准体系第1类标准的第1个标准文件，依此类推；
5）年代号：
表示文件编写的年度，可随编制或换版的年度调动，如：2019年度可表示为“2019”
4.2各单位/部门使用共用文件，不需变换文件号可以直接引用。

4.3各单位/部门或项目需形成专门手册时，在其正文前要增加必要的文件，其顺序可按相关规定执行。

4.4其他未涉及到的单位/部门可依照本编号规则进行相应的编号。

企业质量体系文件的编写及管理

企业质量体系文件的编写及管理在当今竞争激烈的市场中，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须注重产品质量。

而要保证产品质量稳定、可靠，就需要建立健全的企业质量体系。

企业质量体系文件的编写及管理是确保企业质量持续改进的重要一环。

首先，企业质量体系文件编写的第一步是确定质量方针和目标。

质量方针应该是企业质量管理工作的指导思想和总目标，从而为企业的全体员工提供了一个明确的方向。

质量目标则是定量化的指标，为实现质量方针提供了具体的行动方案，能够量化、可衡量、可跟踪。

其次，企业需要依据ISO9001等国际质量管理的标准，制定质量手册和程序文件。

质量手册是反映企业质量政策、质量目标、质量体系结构和相互关系的文件，为企业内部和外部提供了质量管理体系的概貌。

而程序文件则是对质量管理活动的详细描述，包括工作流程、操作程序、责任制定等内容。

接着，要针对企业的实际情况，制定相关部门质量管理手册，对各个部门的质量职责和程序进行详细规定。

每个部门都应该清楚自己的质量责任和任务，明确质量管理的具体流程和方法，并不断优化和改进。

随后，企业应该对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识。

只有让每个员工都认识到自己在质量管理中的重要性，才能真正做到全员参与、全员质量控制。

同时，要建立绩效考核机制，激励员工积极参与和推动质量改进工作。

进一步，建立并实施内部审核和管理评审程序，通过对质量体系的审核和评审，发现问题、改进问题，保证质量管理体系的有效运行。

内部审核应该是全面和客观的，真正发现问题、分析问题、解决问题，不留死角。

此外，对于供应商管理也是企业质量管理不可或缺的一环。

企业需要建立供应商评估和审查制度，对供应商的质量管理能力进行评估，确保从源头上把控产品质量。

建立良好的供应商关系，共同推动产品质量的提升。

在质量体系文件管理方面，企业应该建立文件控制程序，确保质量文件的准确性、完整性和及时性。

要建立文件审查和批准程序，严格把控文件的修订和发布流程，避免出现混乱和错误。

质量体系文件的编制原则

质量体系文件的编制原则１概念在实施ISO9０00的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。

ISＯ９000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。

为了实现高增值的目标,需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

２质量体系文件编写原则ﻫ2.1符合性ﻫ质量体系文件必须做到以下两个符合性:ﻫ(1)符合企业的质量方针和目标;(２)符合所选质量保证模式标准的要求。

ﻫ这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

ﻫ２.2确定性在描述任何质量活动过程时,必须使其具有确定性。

即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定,排除人为的随意性。

只有这样才能保证过程的一致性,才能保障产品质量的稳定性。

２.3 相容性ﻫ各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。

从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

ﻫ２．４可操作性ﻫ质量体系文件都必须符合企业的客观实际,具有可操作性。

这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。

因此,应该做到编写人员深入实际进行调查研究,使用人员及时反馈使用中存在的问题,力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

２.５系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。

而在体系文件编写的过程中,由于要素及部门人员的分工不同,侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。

因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用,其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。

此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册,即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。

作业文件也应如此支撑质量体系程序。

2.6 简化ﻫ简化可获得如下效果:(1)节省;ﻫ（2)减少差错；(3)降低人员素质和培训要求。

三体系文件的编码和格式要求

编制: 齐建伟审核: 张彩平发放范围: 所有部门更改记录：1 目的1.1 规定了公司质量、环境、职业健康安全三体系文件的编码规则、格式要求，确保其规范性和协调性。

2 适用范围2.1 适用于公司质量、环境、职业健康安全三体系有关文件的编制。

3 术语或说明3.1 质量、环境、职业健康安全三体系涉及的文件包括：管理手册、程序文件、部门三级文件、记录表格。

4 职责4.1 质量管理部负责规定三体系文件的编码规则和格式要求，编制不同文件格式样本。

4.2 各部门按本规定的文件编码规则和格式要求编制三体系相关的文件。

5 工作程序5.1 文件的编码规则5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.5 主要部门拼音缩写代码：5.2 三体系文件的格式要求5.2.1 管理手册的格式要求5.2.1.1 结构要求：由封面、目录、会签表、批准页（含更改记录）、内容、附录等构成，除封面每页必须有统一的页眉、页脚，具体样式见附录1。

5.2.1.2 字体要求：各层次大标题按“二号”，加粗“揩体_GB2312”书写；内容条款按“小四号”，“楷体_GB2312”书写，字母或数字按“小四号”，“Arial”书写；页眉内文件名称按“小三号”，“楷体_GB2312”书写，字数较多时可适当缩小字号，“编号”、“版次”、“日期”、“页码”按“五号”，“楷体_GB2312”书写，其它字母或数字按“五号”，“Arial”书写。

5.2.1.3 段落要求：内容部分“单倍行距”，“增加段前间距”（即段前0.5行），章节号编写采用自动步进式数字编排，具体样式见附录1。

5.2.1.4 页面布局要求（cm）：页边距（上2下1.7左1.8右1.8），装订线0，页眉1.5，页脚1.5。

5.2.2 程序文件的格式要求5.2.2.1 结构要求：由总封面、目录、会签表、批准页（含更改记录）、内容、附录等构成，其中内容部分的结构包括：1目的、2适用范围、3术语或说明、4职责、5工作程序、6相关文件、7相关记录及保存时限，除封面每页必须有统一的页眉、页脚，具体样式见附录2。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。

文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。

2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。

这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。

其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。

3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。

文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。

4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。

这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。

6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。

这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。

8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。

文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。

9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。

这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。

10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。

组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。

总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。

这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。

企业体系文件编写及管理规定

企业体系文件编写及管理规定：1.0【目的】规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。

2.0【范围】适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。

3.0【定义】体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。

4.0【职责】4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核；4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写；4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核；4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。

4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。

4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。

4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。

5.0 【内容】5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限：5.1.1质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件(含过程方法)第三层：作业指导文件，通常又可分为：* 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）* 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）* 外来文件第四层：质量记录表单类5.2 体系文件格式要求：5.2.1 质量手册格式（QM）1> 封面2> 颁布令3> 手册说明（适用范围）4> 手册目录5> 修订页6> 定义部分（如需要）7> 组织概况（前言页）8> 组织的质量方针和目标9> 支持性资料附录10> 质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1).符合所选定的标准的要求；2).符合实际运作的需要。