设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件
设备操作、保养和维修规定范本
设备操作、保养和维修规定范本一、操作规定1、操作人员必须经过相关培训和资质考核，取得合格证书方可上岗操作设备；2、操作前必须核对设备之前的状态，确保设备处于正常工作状态后，方可进行操作；3、操作人员必须按照操作手册中的规定进行操作，严禁超负荷或违规操作；4、操作人员必须严格遵守安全操作规程，穿戴防护设备，确保操作过程中的人身安全；5、操作结束后，必须将设备恢复到安全状态，清理现场，并按要求进行设备的停机检查。
二、设备保养规定1、根据设备保养手册和保养计划，及时进行设备保养；2、设备保养期间，需要关闭设备电源、气源等，并采取相应安全措施；3、设备保养前必须先切断设备的电源，并贴上“禁止启动”标志，确保人身安全；4、设备保养过程中，必须遵守相关规定，使用指定的保养工具和润滑剂；5、保养完毕后，必须清理设备表面和周围的杂物，并及时扔掉保养过程中产生的废弃物。
三、设备维修规定1、设备出现故障时，必须立即停止运行，并向上级主管报告；2、设备维修前必须将设备电源切断，并贴上“禁止使用”标志，确保人身安全；3、设备维修必须由专业的维修人员进行，严禁非专业人员私自进行维修；4、维修人员必须按照维修手册的规定进行维修，采取相应的安全措施；5、维修完毕后，必须测试设备的运行情况，确保设备恢复正常运行状态。
四、设备维护与保养记录1、设备操作记录：操作人员每天必须记录设备的工作时间、运行状态、设备温度等；2、设备保养记录：保养人员必须记录设备保养的日期、内容、材料等；3、设备维修记录：维修人员必须记录设备维修的日期、故障原因、维修措施等；4、设备巡检记录：巡检人员必须记录设备巡检的日期、发现的问题、处理情况等；5、设备故障记录：运行人员必须记录设备故障的发生时间、现象、处理措施等。
五、设备事故处理规定1、设备事故发生后，必须立即停止设备运行，并采取紧急措施防止事故扩大；2、事故责任人必须立即向上级报告，并组织人员进行事故处理；3、事故处理过程中必须注意人身安全，严禁采取擅自行动的行为；4、事故处理完毕后，必须进行事故原因分析，并提出改进措施。
GMP所有设备操作规程文件
GMP所有设备操作规程文件设备操作规程文件目录No.序号文件名称文件编号1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程19 SF－89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程23 BY－1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程24 B.DZ.P－4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程25 LSB－W－1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程26 JF－2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程28 ZP－35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程序号文件名称文件编号30 HDP－4热墨轮日期打印机保养标准操作规程31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程32 SYH－600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程33 GFG－300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程34 ZS－515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程41 WJS－102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。
GMP-设备的维护保养管理制度
GMP-设备的维护保养管理制度GMP-设备的维护保养管理制度题⽬：设备的维护保养管理制度⽣效⽇期：编码：HG03-013 起草：⽇期：QA审阅：审核：⽇期：编订部门：批准：⽇期：分发部门：发放份数：分发⽇期：⽬的：加强设备的维护保养管理，延长设备使⽤寿命，提⾼设备⽣产效率。
范围：公司各⽣产部门，设备管理部门，⽣产部等。
职责：相关各部门负责⼈，各级设备管理⼈员，设备操作⼈员，设备维修⼈员。
内容：1. 设备的维护保养应贯彻预防为主的⽅针，在设备故障发⽣前，按照维护规程和相应的技术规定进⾏维护保养，防患于未然，要求做到：1.1 设备⼯作环境清洁；1.2 ⼯具、物料摆放整齐；1.3 设备润滑系统、冷却系统良好；1.4 设备的安全防护装置齐全、可靠；2. 各⽣产部门应建⽴、健全设备的三级保养制度（⽇常保养、⼀级保养、⼆级保养），对各部门设备管理⼈员的要求：2.1 现场管理抓信息；2.2 ⽇常保养抓坚持；2.3 润滑⼯作抓治理；2.4 优质服务抓班组；3. ⽇常保养的要求：每天上班后、上班前15~30分钟，由操作⼈员进⾏。
通过对设备的检查、清扫、擦拭、润滑、调整等⼀般⽅法，对设备进⾏护理，以维持和保护设备的性能和技术状况，完毕后，填写⽇常保养单。
4. ⼀级保养的要求：三个⽉左右进⾏⼀次，以操作⼯为主，维修⼯⼈协助。
除完成⽇常保养的内容外，还应按计划对设备局部拆卸和检查，主要包括：清洗、疏通、更换、调整、紧固等内容。
排除设备缺陷，消灭事故隐患，使设备处于完好技术状态。
完毕后，填写⼀级保养单。
5. ⼆级保养的要求：⼀年进⾏⼀次，以维修⼯⼈为主，操作⼯⼈协助进⾏。
除完成⼀级保养的内容外，还应按维修规程对设备进⾏部分解体检查和修理，主要包括：更换、修复磨损件、清洗、换油、检修电⽓部分等。
保养后，使设备处于技术完好状态。
⼆级保养应列⼊设备的检修计划，填写检修记录，报设备管理部门归⼊设备档案。
6. 设备管理部门应负责维修保养⽅⾯新技术、新材料、新⼯艺的收集、引进、推⼴。
gmp设备维修管理制度
gmp设备维修管理制度一、总则为了规范GMP设备的维修管理工作，保证生产设备正常运转，提高生产效率和产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司生产车间内的所有设备维修管理工作，包括但不限于机械设备、电气设备、仪器仪表等。
三、维修人员管理1. 维修人员的资质要求：所有从事设备维修工作的人员必须具备相应的资质和培训经历，且持有相关证书。
2. 维修人员的职责：维修人员负责设备的巡检、维护和维修工作，及时发现故障并进行处理，确保设备正常运转。
3. 维修人员的培训：公司定期对维修人员进行技术培训，提高其技能水平，保证设备维修工作的质量和效率。
四、维修工具和设备管理1. 维修工具和设备的管理：公司配备必要的维修工具和设备，要求维修人员使用专用工具进行维修作业，确保维修质量。
2. 维修工具和设备的维护：维修人员要定期对维修工具和设备进行检查和维护，确保其正常使用。
3. 维修工具和设备的存放：维修工具和设备要分门别类存放，保持清洁整齐，方便维修人员随时使用。
五、设备维修流程管理1. 故障报修：当设备发生故障时，操作人员应及时向相关部门报修，并对故障进行详细描述。
2. 维修派工：维修主管收到故障报修后，要及时派遣维修人员进行处理，并做好相应记录。
3. 设备维修：维修人员对故障设备进行检查、维修和调试，直到设备正常运转。
4. 维修记录：公司建立设备维修记录，记录每次维修的细节和结果，以便后续查阅和分析。
六、设备保养管理1. 设备保养计划：公司制定设备保养计划，明确保养周期和内容，确保设备经常保持良好状态。
2. 设备保养记录：维修人员要对设备保养情况进行记录，包括保养时间、保养内容等，以便后续查看。
3. 设备保养标准：公司要对设备保养工作提出详细的标准和要求，确保保养质量。
七、设备维修安全管理1. 安全意识：维修人员要具备良好的安全意识，做好个人防护，保障自身安全。
2. 安全操作规程：公司要建立设备维修安全操作规程，严格执行，杜绝安全事故的发生。
设备标准操作和维修保养规程的编制与管理
依据：《GMP》和企业生产质量管理实际
目的：为设备标准操作和维修保养规程的编制提供指导
范围：设备标准操作和维修保养规程
1．设备标准操作和维修保养规程由设备管理员编制，经使用部门负责人审定，工程设备部经理批准。
2．编制的范围：化验室检测仪器、仓贮设备、公用工程、生产设备。
3．编制依据：随机使用说明书、设备管理使用手册。
4．编制格式参照文件格式编制与管理中的规定。
5．编制内容
5.1设备概述：名称编号、规格型号、适用范围、设计能力、关键技术参数。
5.2定置部门或岗位。
5.3结构特征。
5.4工作原理。
5.5使用和操作：准备检查、操作过程、缮后整理、安全注意事项、异常情况处理等。
5.6维修保养：大（中）修的周期、大（中）修的部位、标准及日常维修保养的内容。
6．编制要求
6.1操作过程尽量用流程表示。
6.2涉及安全的操作必须详尽。
6.3关键设备和技术水平高的设备其规程应制定的详细、清楚。
7．制定的设备标准操作维修保养规程在批准后，分发至相关岗位并进入该设备档案，统一由设备管理员管理。
8.正常情况下，每三年进行一次审核以决定是否修订，若设备进行了改造或使用中发现规程制定的与实际不一致则及时修订。
9．修订按本程序执行。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
GMP灭蝇灯维护保养标准操作规程
标准操作规程
1.目的：
建立灭蝇灯的维护保养操作规程，规范灭蝇灯的维护保养工作。
2.适用范围：
各车间灭蝇灯。
3.责任人：
设备部：负责紫外灯的周期性维护保养和更换；
生产部：负责操作使用和日常的清洁。
4.正文：
4.1灭蝇灯的安装：
4.1.1灭蝇灯选型以紫外光为光源，波长以330—350nm为佳。
4.1.2灭蝇灯安装应避免强气流及温度过高、过低的位置。
4.1.3灭蝇灯的安装位置延昆虫进入的入口（人流通道、物流通道及走廊）安装。
4.1.4灭蝇灯的安装位置距离入口处，高度在1.8—2米，以在门外直视观察不到灭蝇灯为宜，以免招致蝇虫。
4.2灭蝇灯的清洁：
4.2.1清洁工具：毛刷、毛巾、清洁剂、带绝缘手柄起子。
4.2.2周期：每周清洁或者电网上上及收集槽较多时。
4.2.3方法：关闭灭蝇灯电源开关，用带绝缘手柄的起子垂直于电网划动3-5次至放电结束。
用毛刷刷去电网、灯管及收集槽上的残留蚊虫尸体；用毛巾蘸取清洁剂擦拭干净灯具外表，并正确填写记录。
4.3灭蝇灯维护保养：
4.3.1生产人员一旦发现灭蝇灯故障，立即报告设备部进行维修。
4.3.2设备部每年3月份对灭蝇灯紫外灯管进行更换，以保证灭蝇效果。
4.3.3灭蝇灯原则上应24小时开启，以保证灭蝇效果。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
GMP质量体系设备运行与维护保养制度
GMP质量体系设备运行与维护保养制度GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中的一项质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。
设备运行与维护保养是GMP质量体系的重要环节，该制度旨在确保设备的可靠性、稳定性和长期可持续性，有效保障产品的质量和生产的连续性。
一、设备运行与维护保养制度的目的和背景1.目的：-确保设备的正常运行，以达到生产要求和质量标准；-预防事故和故障的发生，确保生产过程的连续性；-保障设备的可靠性和稳定性，提高设备的寿命和利用率。
2.背景：-正确和稳定的设备运行是实现GMP质量体系的基础；-设备故障和维修所引起的停工将严重影响生产计划和产品质量；-设备的正常运行和维护保养对生产效率和产品质量有重大影响。
二、设备运行与维护保养制度的重要内容1.设备运行管理：-设备的操作规范：详细记录设备的操作步骤、操作人员和所需操作程序；-设备启动和停止程序：明确设备的启动和停止步骤，确保操作的正确性和安全性；-设备运行记录：对设备的运行状态进行定期记录和报告，包括设备的使用时间、维护情况和故障情况。
2.设备维护保养管理：-设备保养计划：根据设备的特点和使用情况，制定定期维护保养计划；-维护保养手册：编制设备的维护保养手册，明确维护保养的内容和步骤；-设备点检和巡检：定期对设备进行点检和巡检，发现问题及时处理，防止事故和故障的发生；-设备维修管理：建立设备维修流程，确保设备故障及时修复。
三、设备运行与维护保养制度的执行和监控1.培训和考核：-对操作人员进行相关设备操作和维护保养的培训，并进行定期考核；-确保操作人员熟练掌握设备的操作规程和维护保养程序。
2.设备效率和可靠性的监控：-定期对设备进行效率和可靠性的评估，分析和记录设备故障和维修情况；-根据评估结果，对设备的运行状态和维护保养计划进行调整和改进。
3.异常处理和事故预防：-建立设备异常处理的制度，包括设备故障、意外停机等异常情况的处理程序；-对设备故障和事故的原因进行分析和记录，采取措施预防类似问题再次发生。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、操作规程的编制根据新版GMP的要求，制药企业需要对生产、质量控制、设备维护等各个环节的操作规程进行编制。
操作规程需要按照制药企业的实际情况进行编制，确保规程的实施和执行能够符合GMP的要求。
操作规程应该由专业人员编写，并经过公司内部相关部门的审核和批准。
同时，操作规程的编制应该采取科学的方法，进行合理的划分和安排，确保每一个环节的详细实施步骤都能够清晰明确。
二、操作规程的内容操作规程的内容应该包含以下几个方面：1.员工培训：包括培训的目的、培训的内容、培训的对象和培训的频率等。
2.设备操作规程：包括设备的操作程序、操作时需要注意的事项、设备的维护和保养等。
3.生产操作规程：包括生产过程中各个步骤的实施细则、原材料的质量控制、生产过程的记录等。
4.质量控制操作规程：包括对产品质量进行监控和控制的各个环节的操作细则、质量检测的方法和标准等。
5.其他操作规程：除了上述方面的规程外，还应包括其他与GMP相关的操作要求，如环境管理、清洁消毒、废品处理等。
三、操作规程的执行和监督制药企业在编制了操作规程之后，还需要加强对操作规程的执行和监督，确保规程的有效实施。
在操作规程的执行过程中，应严格按照规程中的步骤进行操作，并进行相应的记录和报告。
企业应建立相应的内部监督机构或岗位，负责对操作规程的执行进行监督和检查，确保规程的有效运行和实施。
同时，企业还可以借助信息化技术，建立操作规程的电子化系统，通过实时监控和数据分析，提高操作规程的执行效率和准确性。
四、操作规程的修订和更新操作规程在实际应用中可能会随着制药企业的发展和变化而需要进行修订和更新。
企业需要确保操作规程的修订和更新符合GMP的要求，并及时进行宣传、培训和执行。
在操作规程进行修订和更新之前，应该进行充分的讨论和研究，确保修订和更新的内容能够得到各方面的认可和接受。
总之，新版GMP中要求的操作规程是制药企业必须遵循的规范和要求，通过制定和执行操作规程，可以保证药品生产过程的安全和质量可控。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。
质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。
以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。
2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。
3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。
4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。
5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。
6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。
7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。
8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。
GMP设备管理文件 设备维护保养管理制度
一目的：建立设备日常维护保养的工作程序及管理制度，保证设备运行完好。
二适用范围：适用于所有厂内设备的维护及保养。
三责任者：设备部及设备管理部门及人员。
四内容：1设备的使用1.1设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。
单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，操作人员要保持相对稳定。
1.2所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细、清楚。
1.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到四懂（懂结构、懂原理、懂性能、用途）、三会（会使用、会维护、会排除故障），并经考试合格后方可上岗（特殊设备需要依据国家规定，取得相应资格证方可上岗）。
大型及主要设备要发给设备操作证，凭证操作。
持证者有权拒绝无证者使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。
1.4主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。
1.5严禁设备超负荷运转。
1.6设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。
1.7设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后，下班前15至30分钟由操作人员进行。
通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。
1.7.1保养内容：1.7.1.1设备的完好性、部件、配件是否缺失。
1.7.1.2运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。
1.7.1.3检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。
1.7.1.4检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。
1.7.1.5检查润滑装置是否安全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。
维修工作的GMP程序
1.职责1.1 质量部负责本制度执行情况的定期检查及考核工作，保证公司所有设备的维护、维修和更新工作符合GMP要求。
1.2生产部和物流部分别负责各自区域内需维护、维修和更新设备（必要时）的倒空、置换、清洗、蒸煮等工艺处理和工作票办理，负责维护、维修和更新前设备的交出、实施过程中的监护和实施后的设备接收，包括投用前的GMP检查、清扫、清洗、置换等工艺处理。
1.3维修部负责设备维护、维修和更新的实施使其符合GMP要求，包括配合工艺处理过程，负责维修外委项目的实施使其符合GMP要求。
1.4项目部负责项目的实施使其符合GMP要求。
2.程序2.1厂房结构2.1.1食品生产车间周围的地面保持干净，防止食物中掺入异物。
按以下几条方法保持环境卫生：在存放设备时应该使它们离开墙壁和地面，既消除虫害的滋生地，又便于检查，防止污染和生锈，应尽量不要把设备存放在室外；室外暂时放置的设备要加以密封防止异物进入、灰尘污染。
清除厂房邻近区域的树叶、垃圾、废弃物、杂草等；室外的垃圾筒和垃圾箱等工具要盖上盖子或用东西遮盖住。
2.1.2厂房内所有刷过油漆的部位必须得到良好的保养，防止油漆起壳、剥落。
2.1.3为设备的安装和材料的储藏提供足够的空间。
在设备与设备之间、设备与厂房之间留出过道或工作空间，便于开展清洁卫生工作。
2.1.4散装系统和卸货区域的设施在安装和维护保养时应考虑防止外来杂质进入原材料或成品里。
2.1.5尽量避免在厂房、设备和设施上使用玻璃制品。
2.1.6考虑机械设备和排水管道的位置，使其在加工过程中一旦有水排出，可以让其直接进入排水管道而不是落在地板上。
2.1.7厂房内的固定装置、通风管道和其它管道在安装和维修保养时必须要注意不能让杂物和冷凝水掉落下来污染食品、原材料和与食品接触的表面。
2.1.8必须在所有区域提供足够的照明设备，悬挂在产品生产线、产品区、原材料和包装材料上方的灯泡、管道装置、窗户、镜子等玻璃制品必须是安全型的或者采取了防止碎裂的措施。
兽药GMP申报材料-设备操作及维护保养操作规程
目 录1. ZS-515型振动筛使用、维护保养操作2. WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程3. CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程4. VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程5. VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程6. ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程7. FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程8. FRT—600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程9. ZFJ—300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程10. CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程11. XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程12. KJF-Ⅲ型灯检机使用、维护保养规程13. KGL-120型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程14. LG-65单头粉装机使用、维护保养规程15. KSG-FⅡ型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程16. JCQ-650超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程17. KCZP型超声波自动洗瓶机使用、维护保养规程18. GMX-Ⅲ型热风循环箱烘箱使用、维护保养规程19. GMT-600型滚筒胶塞灭菌烘箱使用、维护保养操作规程20. GML箱式铝盖电热烘箱使用、维护保养规程21. ZX-30旋片式真空泵使用、维护保养标准操作规程22. Z-0.05/1空气压缩机使用、维护保养标准操作规程23. 洁净空调机组使用、维护保养标准操作规程24. 空调除湿机组使用、维护保养标准操作规程25. DHG型电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养操作规程26. JW13C电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用、维护保养标准操作规程27. NLD300-3内螺旋多效蒸馏水机使用、维护保养标准操作规程28. 蒸汽发生器使用、维护保养标准操作规程29. BX-0.5二级反渗透纯化水装置使用、维护保养标准操作规程30. SILVER WD7205型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用、维护保养标准操作规程31. DNP-0.3型配料罐使用、维护保养标准操作规程32. CR10C-150板框过滤器使用、维护保养标准操作规程33. CBX-3型超声波洗瓶机使用、维护保养标准操作规程34. AS-1型安瓿甩水机使用、维护保养标准操作规程35. AZ-1型安瓿注水机使用、维护保养标准操作规程36. RXH-14型（双对门洁净式）热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程37. DXP-0.6型配料罐使用、维护保养标准操作规程38. ACS-30E型电子计重秤使用、维护保养标准操作规程39. ALG-1-2安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程40. ALG-5-10安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程41. YZ-1-2安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程42. YZ-5-10安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程43. YZ1515蠕动泵使用、维护保养操作规程44. 小容量注射液、口服液车间空调净化系统使用、维护保养标准操作规程45. 精密筒式微孔膜过滤器使用、维护保养标准操作规程46. HP-241B型热打码机使用、维护保养标准操作规程题 目ZS-515型振动筛使用、维护保养操作编 码：B.SB.CZ.01.001共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立ZS-515型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。
52种常规仪器设备操作规程(GMP)版
设备操作保养规程目录1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP•03•00045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP•03•00078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•00089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP•03•000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001011、可倾式反应锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP•03•001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP•03•001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP•03•001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•002122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP•03•002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP•03•002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP•03•002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP•03•003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程 SOP•03•004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP•03•004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP•03•004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP•03•005051、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SOP•03•0052依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率400—1400Kg/h1.2实际：效率500—1300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。
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目的：建立旋涡振荡筛使用的标准操作程序。
适用范围：ZS-515旋涡振荡筛维修保养。
责任：操作工、维修工按本规程维修保养，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.检查偏心锤偏心角度有无移动，并根据具体要求进行调节。
2.检查连接套，定位螺丝是否松脱，电机声音是否异常。
3.润滑部件有电机轴承、主轴两端轴承、主轴。
4.在润滑之前，用吸尘器吸出机件内部各部件的灰尘，密闭。
5.润滑方法打开防护盖，用油枪向油接嘴加润滑脂。
6.每运行2个月后，用油轮喷润滑脂进行润滑一次。
7.润滑设备完毕，填写《设备润滑记录》(REC-SB-018-00)。
目的：建立TCS-150电子秤维修保养操作程序。
适用范围：适用于TCS-150电子秤维修保养。
责任：称量人员、动力车间维修人员按本规程维修保养，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.使用时应注意仪表显示情况,如电力不足应先充电再使用。
2.使用时应注意仪表是否自动回零，以确保称量的准确性。
3.在所需称量的物体称量并轻轻放在称台上，不能过急，用力过猛、超重等，否则影
响称量的准确性。
4.在使用过程中切勿把水溅在仪器上，除正常按触键位外切勿使用尖锐的东西按键，以防止仪器损坏。
5.使用完毕后，应及时关机并做好秤台、仪器清洁工作。
6.清理时禁止使用丙酮或酒精清洁仪表，可用干净的布擦拭。
7.当称量不准确时，不要随意打开仪器机壳，必须由东莞市技术监督局专业人员检修。
8.电子秤经校验、检定、维修后，须及时填写《仪器仪表校验、检定、维修记录》。
(REC-SB-024)
目的：规程200L调浆锅维修保养规程。
适用范围：适用于200L调浆锅维修保养。
责任：设备操作人员，维修人员按本规程操作；动力车间主任负责监督本规程的实施。
程序：
1.定期检查机件，每月1-2次检查搅拌器的变速箱的零件是否灵活，是否磨损。
发现缺陷应及时修复后方可使用。
2.经常观察减速箱的油面，每隔半年更换新油。
3.检查安全阀及压力仪表的安全性；检查各阀门、管道等部件是否完好，及时维修更换。
4.每次维修、保养完毕，填写《设备、检修、保养记录》（REC-SB--017-00）。
目的：建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。
适用范围：适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。
责任：操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.日常维修保养。
1.1开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。
1.2检查物料锅盖密封圈是否完整。
1.3检查物料锅盖是否开闭正常。
1.4检查出料口开、关闭是否灵活。
1.5用手扳动搅拌桨及铰刀是否转动灵活。
1.6气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。
1.7仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。
2.定期维修、保养：
2.1每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。
2.2每周检查一次装置电器线路是否损坏。
2.3每周定期排放油水分离器中的积水。
2.4定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。
3. 使用制粒机常见故障及措施。
3.1主机出现的故障
4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》文件编号为：REC-SB-017-00。