药品不良反应报告例子

已通知生产企业 已通知药监部门
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人： 医师 技师 护士√ 其他
报告人签名：
14
备
注
单位名称：xxxx 医院
医疗机构☑ 经营企业□
联系人：李四 个人□ 文献报道□
电话： 139
报告日期： 2015 年 7 月 2 日
上市后研究□ 其他□
13
例子 2 ：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
告日期： 2015 年 1 月 8 日
编 码：
来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 √ 使 用 单 位 单位名称：
系地址:
邮 编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：黄国兆
2．年龄：62 3.性别√男女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
B． 不 良 事 件 情 况
5．事件主要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期： 2015 年 1 月 6 日
7．发现或者知悉时间： 2015 年 1 月 6 日
8. 医疗器械实际使用场所：
√ 医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
√其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使
用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影
关联性评价
报告人评价： 肯定☑ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 李四 报告单位评价： 肯定☑ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 李四
报告人信息
联系电话：139xxxxx 电子邮箱：
职业：医生☑ 药师□ 护士□ 其他□
签名：李四
报告单位信息
生产企业请 填写信息来源
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
年月日
19. 停用日期：
2015 年 1 月 6 日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件 接触不良.
22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知经营企业
D. 不良事件评价
响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者因心脏病发作到我科治疗,于 2015 年 1 月 6 日
10 时 20 分使用多参数监护仪监护病人,至 30 分钟, 多参
数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体
征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。
C．医疗器械情况
11．产品名称：多参数监护仪
不良反应/事件的结果：痊愈☑
死亡□
好转□
未好转□
直接死因：
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是☑ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 是□ 否□ 不明□ 未再使用☑
对原患疾病的影响： 不明显☑ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
附表 1
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
报告类经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：张三
性别：男☑女□
出生日期 1980 年 1 月 1 日 或年龄：
民族：汉族
体重（kg）：70
原患疾病：上呼吸道感染
医院名称：鄂托克前旗 xx 医院
既往药品不良反应/事件：有□
病历号/门诊号：
家族药品不良反应/事件：有□
相关重要信息： 吸烟史☑ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
联系方式：139xxxxxxx
无☑ 不详□ 无☑ 不详□
药 品
批准文号
国药准字 怀 Hxxxxx 疑
药
品
商品 名称
快克
通用名称 （含剂型）
生产厂家
复方氨酚烷胺胶囊 xx 制药有限公司
12．商品名称：
13．注册证号：粤食药监械（准）字 2004 第 3210440 号
14．生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司
生产企业地址：
企业联系电话：8008303312
15．型号规格：PM-9000
产品编号：
产品批号：03000171
16. 操 作 人 ： √专业人员 非专业人员 患者
其它（请注明）：
生产批号 H234
用法用量
用药起止时间
（次剂量、途径、日次数）
1 粒 口服 2 次
2015 年 7 月 1 日
用药原因
上呼吸道感 染
并 用 药 品
不良反应/事件名称：瘙痒
不良反应/事件发生时间：2015 年 7 月 1 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 患者 2015 年 7 月 1 日因呼吸道感染，口服快克一次一粒一日 2 次，7 月 1 日下午出现全身瘙痒，停药后症状缓解， 血常规 等检查详见附页