替吉奥说明书

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减量
首次剂量
增量
停药
每次40mg
每次50mg
停药J每次40mg
每次50mg
每次60mg
停药J每次40mg-每次50mg
1每次60mg
每次75mg
每个周期内增量不得超过一个剂量等级。
2.若需缩短化疗间期,须确认无本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性
问题,但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实(无临
57% (4%)
色素沉着(CTO3度)
40% (0%)
36% (0%)
支疹(CTO3度)
19% (1%)
22% (2%)
溢泪(CTO3度)
16% (0.7%)
18% (0%)
*按美国国立癌症研究所常见毒性判定标准(NCI CTCAE3.0)分级。
非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的n期临床试验发现,可
49% (5%)
食欲减退(CTO3度)
37% (6%)
72% (30%)
恶心(CTO3度)
26% (1%)
67% (11%)
呕吐(CTO3度)
14% (2%)
36% (4%)
口腔炎(CTO3度)
21% (0%)
29% (0.7%)
腹泻(CTO3度)
23% (3%)
34% (4%)
乏力(CTO3度)
33% (1%)
90.9% (21.8%)
血小板减少(<5 X10"/mm)
60.0% (1.8%)
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高
14.5%
丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高
者的主要不良反应如下表所示。
不良反应
发生率
单药组(n=150)
联合治疗组(n=148)
白细胞减少(CTO3度*)
38% (2%)
70% (11%)
嗜中性粒细胞减少(CTO3度)
42% (11%)
74% (40%)
贫血(CTO3度)
33% (4%)
68% (26%)
血小板减少(CTO3度)
18% (0%)
未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增
量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,下限为
40mg/次。如40mg/次剂量下仍不能耐受需要减量,则应停药(见下表所示)。
用法用量的注意事项:
1.可根据患者情况,参照下述标准增减给药量。
英文名称:
替吉奥胶囊
Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
汉语拼音:
Tiji' ao Jiaonang
【成份】
本品为复方制剂,其组分为:替加氟,吉美嘧啶和奥替拉西钾。
【性状】
本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【警告】
1.本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿瘤 化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前,应仔细阅读所有合并用药的说明书。 在化疗开始前,须向患者详细解释疗效及风险,并取得患者本人或其监护人的知情同意。
2.与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同,替吉奥胶囊的剂量限制毒性 须经常进行实验室检查,并严密观察检查结果。
床用药经验)。
3.为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应,每次化疗开始前须进行实验室检查(血常规和肝肾功能)、
全面观察患者的状况,化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常,必须采取相应措施,如延长
化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查(详见【临床试验】)。
4.基础研究(大鼠)发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度,导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减 弱,从而降低本药的抗肿瘤作用,故须餐后服用。
药21天,休息14天为一个治疗周期,顺铂在给药第8天静脉滴注60mg/m2。给药直至患者病情恶化或无 法耐受为止。
体表面积(m?)
首次剂量(按替加氟计)
<1.25
每次40mg
>1.25〜<1.5
每次50mg
>1.5
每次60mg
可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若
评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。
不良反应
联合治疗
非小细胞肺癌患者(55例)
发生率(CTO3度)#4
100.0% (61.8%)
白细胞减少(<2000/mm3)
52.7% (5.5%)
嗜中性粒细胞减少(v1000/mm3)
65.5% (29.1%)
血红蛋白降低(v8g/dL)
联合化疗卜抗真菌药氟胞嘧啶等合用,可能导致严重造血功能障碍等不良反应(见【药物相互作用】)。
5.本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用,可能导致严重造血功能障碍等不良反应,部分患者可危 及生命(详见【药物相互作用】)。
6.使用本药前须仔细阅读本说明书并严格遵守【用法用量】的规定。
【药品名称】
通用名称:
【规格】
(1)替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。
(2)替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg。
【用法用量】
替Baidu Nhomakorabea奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者:
一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续口服给
患者使用注意事项:
患者用药时应注意:
本药为铝塑泡罩包装(PTP),应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下,导 致食道穿孔,引起严重并发症如纵膈炎。
【不良反应】
一、国外临床试验
(连续28天口服 替吉奥胶囊40〜60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40〜60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心m期随机对照试验,298例可评估不良反应的患
(DLT)是骨髓抑制(详见【不良反应】),
3.本药有可能导致严重肝功能异常,如暴发性肝炎,须定期检查肝功能并严密观察,以便尽早发现肝功能
异常。若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状,须严密观察。若发现黄疸(巩膜黄染),须立即
停药,并采取相应措施。
4.本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案[如亚叶酸钙/替加氟-尿嘧啶(UFT)
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