实验室用计算机系统验证方案

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*********实验室用计算机系统验证
统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入
密码后才能登录。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
2.计算机使用权限验证
2.1 计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进
行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验
操作能否实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
2.2 用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用
户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否
实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
3.OpenLAB 工作站使用权限验证
3.1 登录方式验证
报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
3.2.2.3 数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样
品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否
实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
4、偏差
在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解
决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。
发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，
直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否
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*********实验室用计算机系统验证
为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结果有
验证人：
日期：
.
3.2.1.3 数据采集权限验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样
品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否
实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
3.2.2 分析员权限验证
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*********实验室用计算机系统验证
四、验证所需具备的条件
1、安捷伦高效液相色谱仪
2、安捷伦高效液相色谱仪操作规程
五、验证要求与内容
1、系统安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正
常运行需要。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
.
2、计算机系统安全性验证
1.计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系
用户登录后，点击 OpenLAB 工作站，是直接进入还是需要输入用
户名和密码后才能登录。
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*********实验室用计算机系统验证
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
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3.2 用户权限验证
3.2.1 管理员权限验证
3.2.1.1 管理权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户
项目编号：*********
实验室用计算机系统 验证方案
*********** 二零一六年
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一、 立项申请表 立项部门 立项题目 再确认原因 再确认要求及目的：
*********实验室用计算机系统验证
申请日期
要求完成日期
类
别
立项部门负责人签名：
主管部门意见
签名：
质量部门意见
表 4 偏差调查处理报告
偏差概述
引起偏差的
原因及查找
过程
偏差分析及
解决方案
结论
起草人：
日期：
.
审核人：
日期：
.
六、验证实施
按以上规定的项目和方法，进行确认。
七、验证数据汇总
Fra Baidu bibliotek
分析、汇总测试数据，编写验证报告。
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八、验证小组组成及职责
姓名
部门
职务
*********实验室用计算机系统验证
3.2.2.1 管理权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户
名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等
相关操作。检验操作能否实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
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3.2.2.2 方法权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算
机及工作站进行安全性验证。
二、验证目的
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作
站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数
据的完整性。
三、验证范围
本方案适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪安捷伦
OpenLAB 工作站。
职责
九、验证计划进度
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方案制订
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进行验证过程分析、汇总；验证结论报告
十、参考文献
1、《实验室检验用计算机管理规程(SMP No.JDQC-011)》
2、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
3、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）附录：计算机化系统（征
求意见稿）》
签名：
确认管理部门意见 签名：
指定编制再确认方案的部门及人员：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
确认编制方案及完成日期：
确认完成要求及日期：
备注：
确认主管部门签名：
日期： 年 月 日
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*********实验室用计算机系统验证
一、概述
名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等
相关操作。检验操作能否实现。
验证结果：□合格 □不合格
验证人：
日期：
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3.2.1.2 方法权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、
报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：□合格 □不合格
影响。如对验证结果有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过
的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的偏
差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：
偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此
偏差是否对验证结果有影响、有何影响。