最新药店新版GSP认证基本准备资料

药店新版GSP认证基本准备

（仅供参考）

一、人员、证照、店面管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.

3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。

3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和购货单不符时，将批号不符的药品申请退货、调

拨单验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，采购订单和药品验收都要记录（电子），并保持一致。记录需同步进行，注意冷藏药品验收时有温度确认。

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有执业药师（药师）签名。审方应是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须执业药师（药师）签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售（电子）必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有执业药师（药师）签名。

6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和阴凉柜、冷藏箱温度分两本记录。记录要求：

A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。

B、阴凉药品应在药品阴凉专用柜内保存，温度应控制在８－20度或20度以下，制冷机采用风冷，查看购进发票、说明书、验证报告是否齐全并放置于设施设备档案内、提前查验并记录温湿度数据，保证其真实性。

C、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP要求分类摆放。特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。

7、须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有标识的药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、有效期预警按要求做好备查（电子数据），不得有漏记现象。

9、店内要来货验收情况记录（电子），还需注意准备一本《冷藏药品验收记录》（电子），同时准备一本《药品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》，有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、待验区应有标识，各区内如有药品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及

时、记录完整。

12、《培训记录》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、阴凉和冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。

13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记（电子）。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留存放在药品质量档案内。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、药品与非药品分柜陈列，并陈列所属区域。

4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，药品实物放在药柜里。