压缩空气系统的确认方案模板
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述3目的4范围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。
该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。
本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。
2.1 螺杆压缩机压缩原理：2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
压缩空气系统的确认方案(模板).
一、压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。
1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。
2 确认范围2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。
2.2 ×××型储气罐。
2.3××××型过滤器。
2.4 ××××型压缩空气干燥机2.5 输气管道。
3 人员职责3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。
3.2 确认时间安排见表2（见附件）。
4 采用文件5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器一般生产区←↓洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；2级过滤器：FT级--主管路过滤器；3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。
5终端过滤器：FM级----除菌过滤器6、技术参数6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：排气量：×m3/min排气压力：×MPa转速：×r/min电机功率：×Kw外形尺寸：××6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min工作压力：×MPa压力露点：×℃填充剂：×入口温度：≤××℃6.3 储气罐容积：×m3工作温度：×℃工作压力：×MPa工作介质：空气9、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
压缩空气系统确认方案x
压缩空气验证方案1概述①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。
按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。
压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。
压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。
②：流程如下：（除水干燥）螺杆式空气压缩机前置管路过滤器储气罐冷冻干燥机（生产压缩空气）（油水分离）车间用气点除菌过滤器微油雾过滤器主管路过滤器（末端过滤）（去处微细油雾）（除水雾）③：压缩机空气系统设备组成：见表1。
表1 压缩机空气系统设备组成表④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m³/min (原有2.2 m³/min ，新增3.6 m³/min),本系统提供制粒车间、固剂车间、合剂车间、提取车间所需压缩空气，本系统设置在制粒车间空调机房。
2验证目的(a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。
(b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。
(c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
(e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。
压缩空气系统再确认方案
针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案编号Qua-01EM-005-R0-2019审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长生产技术科科长针剂车间车间主任质管科QA主管QC主管批准验证领导小组组长批复意见：同意确认方案。
批准：日期：安徽金太阳生化药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.范围4.验证小组其责任5.风险评估6.确认内容6.1确认所需文件6.2确认用仪器仪表校验6.3运行确认6.4性能确认7.偏差处理情况8.验证结果数据汇总分析与评价9.验证周期10.批准1.概述公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。
公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。
公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m ³/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。
冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m ³/min 。
微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m ³/min 。
管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。
洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。
系统流程图如下：洗瓶HF7主管路过滤器精度：1μm灌封 0.22μm 过滤0.22μm 过滤 水浴式灭菌柜纯蒸汽灭菌柜 纯化水制备系统空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa压缩空气罐 容积2m 3多效蒸馏水机 起泡点实验0.22μm 除菌过滤干燥机 18m 3/min工作压力：1.0冷干机 18m 3/min最大工作压力：1.3MPa合成车间2.验证目的由于本次验证的空气压缩机已经运行多年,运行平稳,经过了验证,未经历过影响压缩空气质量的大修，本次验证其目的：（1）通过运行确认证明设备能够正常运行且各项性能、参数指标符合设计要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统设备（系统）编号：******制药证小组成员名单项目主管：小组成员：目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质监部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。
主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。
为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min排气压力（表压）：0.55～0.7MPa电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： <3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01µmA级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01µm2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在了我的办公桌上。
我拿起笔，开始梳理这十年的方案写作经验，为这次的压缩空气系统确认方案构思布局。
一、项目背景1.1项目简介本项目为我国某大型制造企业的重要项目，旨在提高生产效率，降低生产成本。
压缩空气系统作为生产过程中不可或缺的辅助设备，其稳定运行对整个生产流程至关重要。
1.2压缩空气系统现状1.压缩机设备老化，能耗较高；2.空气管道布局不合理，压力损失较大；3.空气质量不达标，影响生产设备正常运行；4.系统自动化程度低，人工成本较高。
二、项目目标2.1提高压缩空气系统效率通过对现有压缩空气系统进行升级改造，提高系统运行效率，降低能耗。
2.2优化空气管道布局重新规划空气管道布局，降低压力损失，提高压缩空气利用率。
2.3提升空气质量对压缩空气进行净化处理，确保空气质量满足生产需求。
2.4提高系统自动化程度引入先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行，降低人工成本。
三、项目实施方案3.1设备选型与采购根据企业生产需求，选择合适的压缩机、干燥机、过滤器等设备，并进行采购。
3.2空气管道布局优化1.对现有管道进行改造，降低弯头、阀门等部件的数量，减少压力损失；2.采用新型管道材料，提高管道耐压性能；3.优化管道布局，提高压缩空气利用率。
3.3空气净化处理1.采用高效过滤器，对压缩空气进行过滤，去除杂质；2.引入先进的干燥设备，确保压缩空气的干燥度；3.对压缩空气进行油水分离，提高空气质量。
3.4控制系统升级1.采用先进的控制系统，实现压缩空气系统的自动化运行；2.引入远程监控系统，实时了解系统运行状态；3.对操作人员进行培训，提高操作技能。
四、项目实施步骤4.1项目启动1.确定项目目标、实施范围和进度要求；2.组建项目团队，明确各成员职责；3.召开项目启动会议，传达项目要求。
4.2设备采购与安装1.按照设备选型要求，进行设备采购；2.安排设备安装，确保设备正常运行；3.对设备进行调试，确保设备性能满足生产需求。
2013年压缩空气系统再确认方案及报告
2013年压缩空气系统再确认方案及报告文件编号:SOP—COF20130220 版本号：00 压缩空气系统再确认方案****集团***制药有限公司确认方案审批表目录1. 再确认概述2．再确认目的3.再确认的适用范围4.再确认内容4.1文件资料检查4.2仪器仪表检定4.3 运行确认4.4性能测试5、确认结果评定与结论6、确认报告总结书1. 再确认概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使之干燥、过滤器将压缩空气净化，使之达到无油无水无尘无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由2－10T3NLE22空气压缩机、0.86m3贮罐、冷冻干燥机、AF-3PC型主管路过滤器、AF-3PT型油雾过、AF-3PA型微油雾过滤器和不锈钢管道系统组成。
1.1 本系统具有以下几个特征：──整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
──分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
──后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到除水、除油、除尘、除臭、除菌要求。
1.2 本系统主要技术参数──压缩空气产量：3.2m3/min/0.7Mpa。
──三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm；直接接触药品使用点安装终端除菌过滤器。
──贮气罐容量为1m3。
1.3 压缩系统系统流程图：2．再确认目的2.1审阅使用维护记录、档案及SOP，确认使用维护保养正常。
2.2检查仪器仪表是否完好并检定合格。
2.3检查确认运行能够保持正常。
2.4确认性能符合生产使用要求。
3.再确认的适用范围本确认方案适用于压缩空气系统的年度再确认。
4.再确认内容4.1文件资料检查检查与确认有关的文件资料，确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。
表一：文件资料检查记录表结论：检查人：日期：复核人：日期：4.2仪器仪表检定4.2.1评价方法：检查压缩空气系统装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案验证编号：验证类型：生效日期：确认方案审批表确认方案会签单目录1．验证机构成员及职责1．1验证领导小组成员及职责1．2验证小组成员及职责2．概述3．确认目的4．确认前检查4．1人员资格审查与方案培训的确认4．2所需文件的确认4．3仪器仪表校验的确认5.运行确认6.性能确认6.1压缩空气的水分、油雾、CO、CO2测定6.2压缩空气的悬浮粒子数测定6.3压缩空气微生物检查7.偏差分析及处理8.SOP的修订09．确认总结10.拟定再确认周期11结果分析与评价12. 验证领导小组审核批准1.验证机构成员及职责1.1验证领导小组成员及职责2．概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。
由上海英格索兰压缩机有限公司生产，主要设备有ML37型螺杆式空气压缩机、IR61R冷冻式干燥机、过滤器、储气罐（C-1/1.0）等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统安装于制剂楼一层空压机室内。
为固体制剂车间、小容量注射剂车间、原料药车间等设备提供洁净压缩空气。
ML37型螺杆式空气压缩机作用是由一对螺旋转子（一阴一阳）啮合而产生，两根转子装于高强度铸铁壳体内的两平行轴线上。
进气口和出气口分别位于壳体两端。
阴转子的槽与阳转子啮合，并被驱动，排气端采用圆锥滚珠轴承，以避免转子的轴向传动。
油气混合物从压缩主机排出，进入分离系统，该系统在分离筒体内自成一体，将大部分冷却油都去除，冷却油又回到系统里，而空气进入后冷却器，后冷却系统由热交换器、水分离器和排水阀组成，排出的压缩空气通过冷却，空气中自然所含的水蒸汽大部分被冷凝出来，并从后面的管道和设备中排除。
当卸载运行时进气阀关闭，放气阀打开，将所有压缩过的空气导入进气口。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以设备设有油气分离器、水分离器、GP过滤器（除油）、冷冻干燥机（进一步处除水）、HE过滤器、AC过滤器（活性炭）等。
安装区域：压缩空气系统按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。
YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案
受控文件，复印无效（受控章）文件起草、审核与批准变更记载及修改内容目录：1.概述 (3)2.确认目的 (4)3.可接受标准 (4)4.确认人员及职责 (5)5.确认时间计划 (6)6.确认项目 (6)6.1设计确认 (6)6.2文件确认 (6)6.3人员培训确认 (7)6.4设备仪器仪表确认 (7)6.5安装确认 (8)6.6运行确认 (9)6.7性能确认 (12)7.确认周期 (13)8.检测频率 (13)9.确认结论及评价 (13)10.异常情况处理 (13)11.日常检测与再确认周期 (14)12.附录 (14)湖北香连药业有限责任公司 文件编号：YZ1004-0-STP健康幸福 心心相连1.概述1.1公司对压缩空气系统进行确认，并统计分析监控数据和检验数据，并判断该系统运行是否稳定可靠、符合GMP 质量要求，其生产的压缩空气是否符合质量标准、满足日常生产需要。
1.2确认范围本方案适用于提取车间、综合制剂车间压缩空气系统的性能确认。
1.3设备详细信息参数：1.4结构特征包括以下几个部份： 采风过滤、空压机、储罐、一级过滤器、冷冻干燥机、二级过滤器、三级过滤器、不锈钢管道、使用点。
① 整套系统设备配置合理 ，所用材质、制造安装均符合设计要求。
② 分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
③ 空气压缩机操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
④ 后处理系统为压缩空气冷冻干燥机和三级过滤，可保证压缩空气达到微油、无水、无尘、无菌。
达到D 级洁净区标准。
1.5系统流程图2.确认目的：证明该系统符合新版GMP 规范和公司生产工艺要求，特制定本确认方案。
通过确认证明：① 系统设计、所用材料、安装符合GMP 要求。
② 系统设备的文件资料齐全且符合GMP 要求。
③ 设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
④ 系统的各种仪器仪表经过校正且合格。
⑤ 系统的各种控制功能符合设计要求，SOP 符合操作要求。
压缩空气系统再确认方案资料
压缩空气系统再确认方案文件编号：STP-VD-108-4.0目录1.概述 (1)2.确认目的 (1)3.确认范围及依据 (1)4.确认工作小组及职责 (2)5.确认方案的起草与审批 (3)6.确认时间 (3)7.相关SOP及确认文件 (3)8.确认内容 (4)9.异常情况处理程序 (11)10.再确认周期 (11)11.确认结果及分析 (11)1.概述：螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。
机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。
其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。
可提供0.7Mpa以下的压缩空气。
2.再确认目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。
检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认/验证方案变更申请，报验证委员会批准。
3.再确认范围及依据：3.1 验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。
3.2 验证依据：《保健品品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》 2010年版二部压缩空气质量标准国家标准4.确认小组及职责5.确认方案的起草与审批5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批，最后由质量副总经理批准。
5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由质量副总经理批准。
6.确认计划确认小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案一、背景压缩空气系统是现代工业生产中常见的重要能源设备，其功能包括空气净化与压缩、储存以及分配。
用于驱动气动工具、控制系统、气动传输等领域。
因此，对压缩空气系统的确认具有重要意义，能够保证系统的正常运行，并节约能源，提高生产效率。
二、确认目标1.确保压缩空气系统的安全运行，防止因系统故障导致事故发生；2.确保压缩空气系统的高效运行，提高能源利用效率；3.确定系统维护保养计划，延长设备使用寿命；4.保证系统符合相关法律法规和标准的要求；5.提高生产效率，降低生产成本。
三、确认内容1.系统设备确认：-确认压缩机的类型、规格、压力、流量等参数是否满足生产需求；-确认空气干燥器、过滤器、油水分离器等辅助设备的性能是否良好；-确认压缩空气储存设备（如储气罐）的容积、压力是否符合要求；-确认气流控制阀、排气阀、压力传感器等控制元件的工作是否正常。
2.系统工艺确认：-确认压缩空气系统的工艺流程是否合理，是否存在过程短路或冗余；-确认系统的自动化程度，确定是否需要进一步改进与优化；-确认压缩空气在各工艺节点的需求量，确定系统的运行状态与负载情况。
3.系统能源消耗确认：-确认压缩机的能效等级是否符合国家和行业标准；-确认压缩机的运行时间、负载率等参数，评估能源的消耗情况；-确认系统的能源管理措施是否有序、有效。
4.安全确认：-确认压缩空气系统的安全设施是否完善，如温度、湿度、压力等监测与报警装置；-确认系统的运行是否存在安全隐患，如泄漏、过热、过载等情况；-确认系统的维护保养记录与工作票是否齐全。
5.法律法规确认：-确认系统是否符合国家相关法律法规的要求，如国家能效标识、安全生产标准等；-确认系统是否通过强制性认证和产品合规检验。
四、确认方法1.数据采集：通过现场调研和设备监控系统获取系统的运行参数（如压力、温度、电流等）；2.设备测量：采用专业测量仪器对系统的设备进行检测，如气体分析仪、温度计、压力表等；3.文件审查：对系统的设计图纸、设备档案、维护保养记录等进行审查，确认是否符合相关标准和法规；4.系统测试：对系统进行功能性测试和负荷测试，评估系统的性能和稳定性。
压缩空气系统运行确认方案
Operation confirmation scheme of compressed air system压缩空气系统运行确认方案System No.文件编号：KYJ-OQ-ALE65A-H01Series no. 系列号：3CD01047批准页Approval page1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
Draftsmen sign meaning: you said you the signature of the stipulated documents in accordance with current design standards and fully reflect the system validation task and deliverable necessary condition.2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
Review the meaning of signature: your signature that you have review the files, make sure that the file can accurately reflect the system validation task and deliverable necessary condition.3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。
Approved signature meaning: your signature shows that the documents in accordance with my company validation master plan standards; And the documents and information covered with current GMP, agrees to the plan of validation.目录页码Directory Page1目的 (4)Aim (4)2范围 (5)Scope (5)3职责 (5)Duty (5)4法规和指南 (7)Regulation and guide (7)5缩略语 (7)Acronym (8)6风险因素分析 (8)Risk factor analysis (8)7设备OQ前回顾 (9)Equipment before OQ review (9)8系统描述 (9)System description (9)9文件管理规范 (9)File management standard (9)10人员培训 (10)Personnel training (10)11运行确认测试 (12)Operational qualiΩcation test (12)12检测设备确认 (13)Testing equipment confirmation (13)13仪器、仪表的校验 (13)Instruments of the check (13)14运行确认 (14)Operational Qualification (14)15验证的规定 (14)The provisions of the revalidation (14)16测试报告目录 (14)Test report directory (14)1目的Aim1.1检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；Check the device documentation is complete and in accordance with GMP requirements.1.2确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正或校验且合格；Confirm the system equipment various instruments after correction or check and qualified.1.3确认该系统设备的性能符合生产及GMP要求。
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一、压缩空气系统的确认方案
1 目的
1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。
1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。
2 确认范围
2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。
2.2 ×××型储气罐。
2.3××××型过滤器。
2.4 ××××型压缩空气干燥机
2.5 输气管道。
3 人员职责
3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。
3.2 确认时间安排见表2（见附件）。
4 采用文件
5、概述
5.1基本情况：
5.2压缩空气系统流程图：
空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器
一般生产区←↓
洁净区←终端过滤器
1级：FC级---离心式油水分离器；
2级过滤器：FT级--主管路过滤器；
3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；
4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。
5终端过滤器：FM级----除菌过滤器
6、技术参数
6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：3/min ×排气量：m排气压力：×MPa 转速：×r/min
电机功率：×Kw
××：寸尺形外．
6.2 ××××压缩空气干燥机:
3/min 处理气量：×Nm
工作压力：×MPa
压力露点：×℃
填充剂：×
入口温度：≤××℃
6.3 储气罐
3 m 容积：×工作温度：×℃
工作压力：×MPa
工作介质：空气
6.4 过滤器
7、压缩空气系统为车间洁净区提供生产用压缩空气的要求：
8、确认使用的仪器、仪表的校验情况：
9、确认内容
9.1安装确认
9.1.1安装确认的目的
安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
9.1.2 安装确认所需文件资料
生产设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
9.1.3空压机、冷冻干燥机和管道的安装确认
9.1.4压缩空气贮气罐的安装确认：确认贮气罐符合设计要求。
9.1.5过滤器的安装确认：空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清洁的主要设备。
压缩空气系统管道试压及泄露测试.1.6 9对安装后的管道进行试压
和泄露测试。
方法：启动空压机，使系统内的压力由0MPa缓慢上升，在0.8MPa时，对管道的接头处分别进行检查，采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。
待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然卸压是否正常。
9.1.7 过滤器完整性试验
9.1.7.1过滤器完整性测试：按照过滤器完整性测试方法进行测试。
9.1.7 压缩空气系统的清洁确认
通过对压缩空气系统的清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，保证用气点过滤器的使用寿命。
．
方法：在系统安装后，应对系统进行吹洗清洁，首先启动空压机，使储气罐压力达到0.8MPa（表压）然后分别依次打开各设备上的排污阀，排除污物，反复几次，直到符合标准。
采取同样的方法对管道吹洗，管道吹洗时间不小于4小时，流速不宜小于20m/s间断性的吹扫。
吹扫和清洁检测结果
9.2 运行确认
9.2.1运行确认目的
运行确认是试验并证明压缩空气系统能够符合设计要求和使用要求。
9.2.2运行确认系统运转前检查
9.2.2.1为了保证设备可运行，先检查电气连接、自动排水器、管道连接系统、空气干燥系统、润滑系统、过滤器是否已符合要求。
检查内容见表。
系统运转前检查项目表
9.2.2.2 按已制定的标准操作规程启动系统，运行确认标准及结果见
下表：
×××型全无油润滑空气压缩机运行检查记录
设备编号:
储气罐运行检查记录
设备编号:
××××型压缩空气干燥机运行检查记录
设备编号:
××××精密过滤器运行检查记录（分级）
终端精密过滤器运行检查记录
终端过滤器的完整性检测结果
输气管道运行检查记录
9.3 性能确认（PQ）
压缩空气系统安装确认与运行确认完成，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
9.3.1 性能确认目的
保证压缩空气系统在负载运转时符合设计要求。
9.3.2 性能确认周期：压缩空气系统性能确认包括3个周期，每个周期3天，连续运行。
按监测项目表取样检测。
9.3.3 确认冷冻干燥机、压缩机、过滤器性能
确认冷冻干燥机能够有效地干燥压缩空气9.3.3.1
压缩空气经过冷冻干燥机时，冷冻干燥机能有效去除压缩空气中的水分。
检查方法：将经除水的压缩空气（流速1m3/分）通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟，明亮处肉眼观察，硅胶不得变色。
9.3.3.2 确认经净化的压缩空气无油
检查方法：在采点处加一减压阀，使得采样处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹半分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。
取一干净滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口正下方约2厘米的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日关灯，观察滤纸是否潮湿及有无油斑。
合格标准：肉眼观察均不得潮湿或有水迹和油斑。
9.3.3.3 确认过滤器能够有效除尘
在三级过滤后取样，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
可接受表准：参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求。
9.3.4 确认管道系统不对洁净压缩空气造成二次污染
在车间用气取样点，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
．
尘埃粒子数检查方法：开启用气点阀门使气流正常，将尘埃粒子计数次，远的地方，记录所测数值。
每点测试3器放于正对排气口50—100mm测试总管压力≥0.6Mpa，测试点风速为0.3～0.7m/s（以实际
测试时为准）
可接受标准：参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求
洁净压缩空气悬浮粒子数检测结果
9.3.5 微生物限度测定
微生物限度测定方法：沉降菌测试法开启使用点压缩空气阀门，正常排气后，将装有大豆酪蛋白培养基的沉降菌采样皿置于距压缩空气排气口50cm处，吹半分钟，压力为0.1MPa，按沉降菌检测方法检测，并记录结果。
共进行2次。
标准：沉降菌≤10个/皿。
（见质控部沉降菌测试记录）
确认实施、10．
×××××车间压缩空气系统确认小组成员应按确认方案实施确认
工作，对确认过程中的各种数据及结果按提供的记录样张进行记录，要求内容真实，数字准确，填写及时，字迹清晰，无涂改。
11、确认偏差处理
在确认实施过程中若发现方案设计漏项或方案设计与确认实施结果
不符时，由确认小组组长及时填写确认偏差处理申请，按确认方案审核、批准程序，审核批准后，方可进行偏差纠正处理，处理方法及结果按提供的样张进行记录。
压缩空气系统确认偏差处理申请
确认对象确认方案编码
起草日期申请起草人
申请审核人审核日期申请批准人批准日期
压缩空气系统确认偏差处理记录
12、确认结果评价
按确认方案要求对系统设备进行确认后，根据确认情况对该系统的运
行情况及性能情况进行评价，只有本系统各项指标均符合确认方案时方可判该系统合格可以继续使用。
13、确认周期
13.1对设备进行关键部件维修或更换（如各级过滤器的更换），应对所可能引起的性能的变化进行确认。
13.2按照《确认和验证管理规程》要求定期进行再确认。
备注：系统确认结束要有性能测试结果的汇总分析评价表
附件：
表2 ××××车间压缩空气系统确认日程安排一览表日期确认工作内容责任人。