他汀类降血脂药物市场及发展前景

-瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增长下，并没有形成直线上升态势。
2011年上半年，国外主要他汀生产厂商统计报表显示，辉瑞、阿斯利康、默
克先灵葆雅三大公司调血脂药物销售额仅为 108亿美元，与上一年同期基本持平，
导致国内他汀原料药产销增长缓慢。
通过对国外市场发展态势，也可以把握今后国内他汀市场的发展机遇、需求
20
5.00% 占据 83.4%，他汀类药
0
0.00% 物增长率 28.44%，五
2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年
年平均增幅 32.40%，
销售额(亿元)
增长率
高出调血脂销售额 10.12个百分点。
国内22城市样本医院调血脂用药物市场
120000
35.00%
100000 80000 60000 40000 20000
多年来，心血管药物在临床用药中占据重要地位。随着产品结构的不断完善， 现已是全球医药市场居于首位品种。20世纪80年代后，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A 还原酶抑制剂的问世，已成为心血管药物发展史上的里程碑。也是这个简称为“他 汀”药物推进了心血管类药物的发展进程。
全球调血脂专利药销售市场份额增长图
品种；已进入样本医院用药前30 0
强行列。
2006年
2007年
2008年
用药金额(亿元)
2009年
增长率
0% 2010年
2006年，阿托伐他汀在国内样本医院市场用药超过辛伐他汀后，一直处于领先 地位。截至2011年10月，SFDA已注册9家阿托伐他汀原料药生产厂商。国内企业是 北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业、石药集团华盛制药、湖南迪诺制 药、浙江海正药业股份、北京万生药业7家。
阿托伐他汀是我国倡导发展的新药，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司率
先开发成功。1999年9月29日，获SFDA颁奖的新药证书和生产批件，在国内享有8 年独家生产保护期， 商品名为“阿乐”。2000年下半年，逐步上市销售。自从 2004年阿托伐他汀进入《社保目录》后，进一步带动了国内市场的迅猛增长。
样本医院阿托伐他汀3个品牌销售数量比例及增长率
市场份额约在 230亿美元。 300
15
250
10
全球他汀及复方药物
200
5
销售市场份额增长图
150
0
100
50
-5
0
-10
03年 04年 05年 06年 07年 08年 09年 10年
销售额(亿美元)
增长率(%)
多项式 (增长率(%))
原研药专利药到期后，低价仿制药上市，市场增长进一步减缓。尽管在新药-
2010年，他汀原料药外贸出口同比上一年增长 12.44%，出口总量约占国 内总产量的 47.18%。
2010年国内他汀原料药产量分布图
洛伐他汀47.72% 美伐他汀25.60% 辛伐他汀15.14% 阿托伐他汀11.23% 普伐他汀1.27% 氟伐他汀0.04%
国产洛伐他汀、美伐他汀外销，主要是作为辛伐他汀、普伐他汀的前体药物。 两个他汀类原料药年出口量为 400多吨，金额 9000多万美元。
中国他汀类原料药产量比重及增长图
2010年，面对全球性后经济危机，人民币升值、印度他汀类原料药激烈竞争、 国外各主要制公司上年库存和订单减少影响下，国内他汀类原料药总产量表现出起 伏跌宕，中国化学制药工业协会数据显示， 2010年，国内他汀类原料药同比上一年 减产 20%。6大他汀原料药总产销量仅为 568吨。
场上的当家品种，主导了调血脂市场。目前，活跃在他汀市场的品种主要
是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他
汀、匹伐他汀，复方制剂是辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛
伐他汀+烟酸等品种。
2010年，全球七大药品专利药市场的9个调血脂药稀销售额为233.46
亿美元，同比上一年增长了1.7%。世界他汀类专利期内药物近10年年平均
随着社会的发展，人类生活方式的变化，在高血压、高血脂、高血糖的影响下， 动脉粥样硬化等心血管疾病的发展态势在人群中日益凸显。
据世界卫生组织数据显示：全球每年有1750万人死于心脑血管疾病，而我国每年 大约有260万人死于心脑血管疾病，让我们震惊的是每天大约有7000人死于心脑血管 疾病，心脑血管病是导致人类死亡主要因素。
样本医院阿托伐他汀销售市场金额增长图 2010年，国内22重点城市样
本医院阿托伐他汀购药金额为
6
60%
5.12亿元，比上一年增长了
5
50%
30.66%。占调脂市场46.54%.同 4
40%
比上一年提高5.8个百分点.
3
30%
阿托伐他汀国内总体市场规模 2
20%
为50亿元。是调血脂市场的领军 1
10%
在国内他汀类制剂市场中, 阿托伐他汀占据一半的份额， 成为领头羊。
瑞舒伐他汀将是市场中潜 力股，而匹伐他汀将被人所 瞩目。
在国内调血脂前20家厂商 中，辉瑞居于第一位，占 38.85%份额。国产他汀生产 商中北京嘉林药业居第一位， 约占10%份额。
我国样本医院他汀类药物市场增长图
100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0
“他汀、沙坦”类药物市场 及发展前景
蔡ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ山 美林控股集团北京嘉林药业
高级研究员
探索“他汀类”药品， 把握市场商机
心血管史上的里程碑-“他汀”药物 “他汀类”原料药在国际市场竞争 我国调血脂临床用药的发展 剖析 “他汀类” 七大品种 胆固醇吸收抑制剂“依折麦布
进入20世纪下半叶，全球经济迅猛发展，使人类疾病谱产生明显变化，导致医药 市场的锐变。自1987年，全球心血管药物销售额超过抗感染药物后，呈现出持续、平 稳增长态势， 迄今为止，心血管药物仍处于领军地位。
与饱和，及产品生命周期。
2010全球大六他汀市场柱状图
160 140 120 100
80 60 40 20
0
阿托伐他汀 瑞舒伐他汀 辛伐他汀
普伐他汀
氟伐他汀
匹伐他汀
随着他汀原料药生产工艺优化、工业规模化的形成。客观上推动了他汀原料 药产能、产量的扩大，走出国门是发展必由之路。
目前，国内具有工业化生产规模的他汀类原料药有6个品种，分别是：洛伐他 汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。国内总产能已超 过了1000吨的规模，成为外贸出口特色原料药产品的重要品种之一。
2006年 2007年 2008年 用药金额(万元)
36
34
32
30
28
26
24
22
2009年
20
2010年
增长率(%)
国内他汀市场主要生产销售厂商及比重
§. 阿托伐他汀
阿托伐他汀是全合成药物。由美国华纳兰伯特研制成功，辉瑞兼并华纳兰伯 特后。已是辉瑞旗下骨干品种。阿托伐他汀的巨大成功也推动了调血脂时代的发 展，成为调血脂发展史上的新的丰碑。
2005版《中国高血压防治指南》指出我国高血脂、高血压人群均已超过1.6亿人。 我国快速进入老龄化社会后，推动了心血管市场的快速增长。
近年来，国内信息和统计工作有较大的提高，具有权威性、代表性的数据给我们 提供了一个研究现状、把握产品生命提供了依据。
我们下面讨论中的数据来源，国外数据参考了SFDA南方医药经济信息研究所米 内网公布跨国药业公司年报。国内数据参考了中国药学会的国内22重点城市样本医院 监测数据，原料药数据参考了中国化学制药工业协会统计数据及海关数据。在当前信 息爆炸时代，旨在正本清源，剖析现象、预测前景，把握商机。
30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00%
0
2006年 2007年
用药金额（万元）
2008年
增长率
2009年
2010年
0.00%
多项式 (用药金额（万元）)
2010年样本医院 他汀中各品种比例
阿托伐他汀制剂55.81% 辛伐他汀制剂26.06% 普伐他汀制剂6.95% 氟伐他汀制剂5.41% 瑞舒伐他汀制剂4.84% 阿伐他汀+氨氯地平制剂0.43% 洛伐他汀制剂0.34% 匹伐他汀制剂0.16%
从他汀原料药销售渠道分析，国内外市场基本上呈现出平分秋色的态势。有 分析家对他汀类原料药外销市场较为乐观，而统计数据显示原料药制剂增长曲线 则是大相径庭，仍不可同日而语。
近年国内洛伐他汀原料药产量增长图
500
1
400
0.8
0.6
300
0.4
200
0.2
0
100
-0.2
0
-0.4
02年 03年 04年 05年 06年 07年 08年 09年 10年
据SFDA审评中心介绍，2005年～2010年上半年期间，接收的国内调血脂 申报资料 710件，他汀药物申报数量占 90.14%，申报临床试验占 91.16%，申 报生产为 186件，占据 87.74%。
2005～2006年，他汀类药物注册申报形成了新高峰，SFDA批准多家制药 企业生产这一类品种。随着瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至 2011年10月我国 已有国产进口注册批文295张。
80 60 40 20
0 03年
全球阿托伐他汀销售市场增长图
04年
05年
06年
销售额（亿美元）
07年
08年
09年
10年
同比（%）
25 20 15 10 5 0 -5 -10 -15 11上半年
随着2011年阿托伐他汀美国专利期满，他汀类药物市场竞争日益激烈，受 欧美医疗保险支付能力的影响。已呈现出逐年缓慢下滑趋势。2011年上半年， 立普妥市场为49.76亿美元，比上一年同期下滑11%。
2004年，阿托伐他汀已成为世界第一个突破百亿美元药物，2006年达到了顶 盛时期。2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增加了用于非致命性心梗、中风 、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛的5个适应症，巩固了其在心血管药物市 场中的地位，自从阿托伐他汀上市，至今销售额已远远超过1300多亿美元。
160 140 120 100
洛伐他汀产量(吨)
增长率
我国90年代初，已进口洛伐他汀用于临床。1996年开发成功实现了国产化。 此期间普伐他汀也进入中国市场，随后辛伐他汀、氟伐他汀相继进入我国临床。
1999年，SFDA批准国产阿托伐他汀生产后，在20世纪末，五大他汀进入了 竞争性准备。
近年来，国内医药企业对他汀类药物进行了大量仿制、及新剂型的开发。随 着仿制药的工艺逐渐成熟，价格的平民化已是大势所趋，老一代成熟产品进入 了市场调整期，风光不再。
国内调血脂市场发展很快，活跃在重点城市样本医院的调血脂化学名药物已 有30个品种，他汀类药物主导了市场。
2009年收载入《国家医保目录》是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐 他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。此外还有：阿昔莫司、非诺贝特、苯扎贝特、普 罗布考、烟酸肌醇酯、吉非罗齐，总共为12个通用名药物。
2010年，国内调血脂市场达到了110亿元规模，近5年平均增幅22.28%。
我国调血脂药物市场发展态势
在国内22个城市450
120
30.00% 家样本医院中，调血脂
100
25.00% 用药金额已超过11亿元，
80
20.00% 同比上一年增长了
60
15.00% 26.10%。
40
10.00%
其中：他汀类药物
已占全球药品市场
4.6%，是仅次于抗肿瘤药 物居于第 2位品种。
总体市场为500亿美元 规模。在调血脂处方药市
场中，他汀类药物占据了 90%以上份额。
自2004年，全球调血脂市场超过300亿美元后，增长率趋于缓慢，近
五年平均增长率仅为 2.84%，说明欧美市场的需求已到了第一个平台期。
随着医学的发展，自从他汀类药物广泛用于临床后，已成为调血脂市
获得《进口药品注册证》是爱尔兰Pfizer Ireland Pharmaceuticals；印度卡迪 拉公司（Cadila Healthcare Limited），印度卡迪拉由广东利玮医药公司在中国地 区的独家销售代理。
目前，国内阿托伐他汀制剂市场主要由“立普妥”和“阿乐”两大品牌垄断市 场，河南天方药业的阿托伐他汀胶囊“尤佳”所占比重较小。从药品销售数量分 析，2010年样本医院原研药占64.92%，国产药占35.08%,在国产调血脂药物中： 北京嘉林药业的“阿乐”居于首位。
400
25
350
20
300
15 250
200
10
150
5
100
50
0
0
-5
03年 04年 05年 06年 07年 08年 09年 10年
销售额(亿美元)
增长率(%)
多项式 (增长率(%))
IMS数据显示：2010年 全球调血脂市场达到 364 亿美元，同比增长3.12%， 占心血管类药物 1/3 以上 市场份额。