生物制药

生物制药工程

Bio Pharmaceutical Engineering ASME BPE

内容

1. 生物制药工程简介

2. 遵循标准ASME BPE

3. 项目流程简介

4. 文件管理

5. 现场施工及管理

生物制药工程简介

最重要也是最基本的概念

1. 必须满足洁净的要求(Cleanable)

2. 必须满足自排净的要求(Drainable)

3. 文件非常重要(Paperwork)

4. 可追溯性(Traceability)

生物制药工程简介

主要系统

⏹培养基制备(Media Make Up)⏹发酵系统(Fermentation)

⏹缓冲液制备(Buffer Make Up)⏹缓冲液储存(Buffer Hold)

⏹收获罐(Harvest Tank)

⏹提纯系统(Purification)

⏹灌装(Final Fill)

生物制药工程简介

媒质液制备Media Makeup

发酵

Fermentation

离心提纯

Centrifuge

深虑

Depth

Filtration

丰收

Harvest

缓冲液制备Buffer Makeup 缓冲液储存

Buffer Hold

提纯系统

Purification

灌装系统

Final Fill

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

生物制药工程简介

涉及到高洁净卫生级的管道系统

⏹注射用水(WFI, Water For Injection)

⏹洁净蒸汽(CS, Clean Steam)

⏹在线清洗(CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return)

⏹工艺料液(PF, Process Fluid)

通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。

注：1”=25.4mm 1’=12”=304.8mm (1”-1 inch, 1’-1 feet)

0.5”=12.7mm 0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm

2”=50.8mm 2.5”=63.5mm 3”=76.2mm 4”=101.6mm

ASME BPE

ASME BPE

熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性：

⏹是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。

⏹不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。

⏹在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加

剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。

⏹熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接

触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。

⏹所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要

有熔炼炉号的标识。

ASME BPE

管道、管件和阀门简介

⏹转向阀-Divert Valve

供应商：Tuchenhagen

⏹蒸汽疏水阀-Steam Trap

供应商：Nicholson

⏹压力调节阀-Pressure Regulator

供应商：Jordan, Emerson

项目流程简介

接到项目

谈判，签订合同

设计

初步设计，流程图，单线图，相关说明文件等，DQ

材料采购

报价，订单，物流，人员准备、认证，设备认证等

材料接收

到达单，材质证书，表面

粗糙度检测，材料检验单，

记录炉号，标示MP和EP材

料，仓库管理等

材料领取

材料领取单，相关图纸，

记录出库材料炉号、标签

号，注意区分MP和EP等

预制和安装

单线图和焊缝记录表匹配，

轨道自动焊，记录炉号，

内窥镜检查，调整坡度，

IQ等

压力试验酸洗钝化

流程图标示，压力测试文

件包准备，酸洗钝化记录

表等

试车

各个系统试运行，调整，

OQ等

交工资料

所有实时记录的相关表格、

文件等

项目流程简介

区别于石化项目的主要特点：

⏹1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等

⏹2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、

安装过程中严格质量控制等

⏹3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严

格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等

⏹4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批

⏹5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关

文件管理

文件管理Documentation 按照项目流程分类

⏹1. 设计相关文件

⏹2. 材料相关文件

⏹3. 施工相关文件

⏹4. 测试相关文件

⏹5. ……