医疗机构药品集中采购实施方案

医疗机构药品集中采购

实施方案

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2011年云南省医疗机构药品集中采购（非基本药物部分）

采购文件

编号：YNYPCG-2010-01

二○一○年十一月

目录

声明：

本采购文件的着作权受《中华人民共和国着作权法》保护，任何单位或个人未经允许，不得以经营为目的，擅自使用或节选。

第一章采购公告

2011年云南省医疗机构药品集中采购（非基本药物部分）

采购公告

（编号：YNYPCG-2010-01）

为贯彻落实卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64号）文件精神，根据《2011年云南省医疗机构药品集中采购工作实施方案》及云南省药品集中采购领导小组办公室相关通知要求，现对2011年云南省医疗机构临床使用药品进行公开集中采购，欢迎符合条件的药品生产企业参加。

1. 采购范围：除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药品，医疗放射药品，医疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和中药饮片等之外的临床用药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、疫苗、消准字号防腐消毒剂不在本次集中采购范围；国家及云南省基本药物采购目录由卫生及相关行政部门另行公布，不在本次集中采购范围。

2. 采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

3. 申报人：符合条件参加药品集中采购活动的药品生产企业（药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业）。

4. 采购周期：2011年1月1日至2011年12月31日。

5. 采购文件发布时间：2010年11月5日至2010年11月28日，采购文件发布网站：云南省药品耗材采购交易监管平台（）。

6. 申报材料递交和网上申报

申报账号及密码申领：详见2011年云南省医疗机构药品集中采购（非基本药物部分）（预）公告。

申报人应妥善保管申报账号及密码，未取得申报账号的申报人所递交的纸质申报材料不予接收。申报账号不得转让。

企业和产品资质证明材料网上申报时间为2010年11月5日至2010年11月28日，截止时间为2010年11月28日17时30分（北京时间，下同）。申报网站为云南省药品耗材采购交易监管平台（）。

1）申报人登录“2011药品招标系统”后应及时修改并妥善保管密码；

2）申报人登录后，可在左侧信息栏查询本企业相关信息，数据库中已有的企业信息和产品信息须仔细核实，需申报人自行填报的信息应准确无

误，全部信息确认无误后，即可直接进行网上报价品种确认，确认后信

息无法再次修改；

申报人查询本企业相关信息后，如发现需修改，申报人应在递交纸质申

报材料时提交澄清材料，经相关部门审查合格后，方可进行网上报价品

种的申报确认；

3）申报人登录后，如无法查询到本企业相关信息，申报人所递交的纸质申报材料经相关部门审查合格后，方可进行网上报价品种的申报确认。

具体操作详见“招标系统企业操作视频”。

在网上申报截止时间前，未能及时完成申报而导致无法报价的责任，由申报人自行承担。

纸质申报材料递交时间及地点

2010年11月28日17时30分，申报人应当在截止时间前将申报材料送达指定地点。逾期送达、未送达指定地点、内容不全、未按采购文件规定包装、装订的申报材料不予受理。

药品生产企业在申报时必须提供真实有效的资质证明文件。根据云南省药品集中采购工作监督管理相关规定，凡提供虚假、无效文件或以其他方式弄虚作假，骗取入围的企业，经有关部门查实后，将被列入“药品生产企业不良记录黑名单”并在网上公示，同时取消其所有产品的入围资格，自取消之日起两年内该企业不得参加云南省药品集中采购活动。

7. 网上报价、解密及公示的具体时间另行公布，以云南省药品耗材采购交易监管平台（）公布信息为准。

8. 联系方式：

药品集中采购工作机构：云南省招标采购局

药品集中采购平台：云南省药品耗材采购交易监管平台

地址：云南省昆明市人民西路205号3楼

平台系统操作咨询电话：、5378757

采购文件澄清及答疑电话：、5330861、5521260

质疑及申诉电话：

传真：、5521260

网

2010年11月5日

第二章药品采购目录和分类

一、药品采购目录

1. 药品集中采购品种目录的范围

除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药品，医疗放射药品，医疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和中药饮片等之外的临床用药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、疫苗、消准字号防腐消毒剂不在本次集中采购范围；国家及云南省基本药物采购目录由卫生及相关行政部门另行公布，不在本次集中采购范围。

2. 药品集中采购竞争性报价目录和非竞争性报价目录

第一次报价后，按照药品目录分类规则、质量层次划分规则进行数据分流，产生相应竞争性报价目录和非竞争性报价目录。

参加报价的生产企业达3个或3个以上，构成竞争性报价品种目录；其他品种纳入非竞争性报价采购目录。

二、药品目录分类规则

药品的名称，均以国家食品药品监督管理局批准的通用名为准。通用名相同的药品按剂型、规格、层次和其他分类方法依次分类。

通用名、剂型、规格的标示区分标准，按照《中华人民共和国药典》以及国家食品药品监督管理局的规范执行。需特别说明：

1. 按剂型不同分类

1)普通片包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、划痕片。

2)注射剂分为：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射用无菌粉

末根据生产工艺（溶媒结晶法、冷冻干燥法等）分为溶媒结晶粉针剂、

冻干粉针剂（以省级以上食品药品监督管理部门批准的文件为准，未按

要求提供证明文件的，以粉针剂归类）。

2. 相同剂型按制剂规格（装量、含量）等不同分类

1)口服液体制剂：按不同容量、含量分类。

2)造影剂按含药量相同浓度不同分类。

3)脂肪乳按含药量相同浓度不同分类。

4)颗粒剂、干混悬剂及粉针剂以主药含量区分规格。

5)脂肪乳长链、中长链为不同分类。

6)预混胰岛素按混合比例不同分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分

类。

7)氨基酸注射液按组分不同分类。

8)无糖型与有糖型为不同分类。

9)滴眼剂含玻璃酸钠与非含玻璃酸钠为不同分类。

3. 其它分类

1)大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售

价和SFDA对包材注册证不同区分为不同分类。直立式与非直立式软袋为不同类别。

2)带预充式注射器与不带预充式注射器的注射剂为不同类别。仅附带预充

式注射器或预充式注射器及通用注射溶媒者（指注射用水、葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等）不做单独分类。

3)不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分类。

4)中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。

5)同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分类。

6)不同酸根和盐基的品种为不同类别。

7)单方与复方制剂为不同类别。

8)在批准的国家药品标准中，临床适应症不同、贮藏条件不同、药品效期

高于同类品种一年以上；主要质量指标完全不同、给药途径不同，导致药品质量有显着差异的，区分为不同类别。

9)云南省内生产企业与非云南省内生产企业为不同组别。

10)属于第四层次的生物制品药品，按照《2008年中国医药统计年报》中药

生物制药分册中《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》前25为生物制品药品生产的大型企业。

11)属于第四层次的化学药和中成药，按照《2008年中国医药统计年报》化

学制药分册中的《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》前30家为化学药品生产的大型企业。

《2008年中国医药统计年报》中药生物制药分册中的《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》，前30家为中成药生产的大型企业。

第四层次中大型企业与其他GMP企业为不同分类。

附：

《2008年中国医药统计年报》中药生物制药分册-生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序【前25家】

《2008年中国医药统计年报》化学制药分册-化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序【前30家】

排名进行层次划分。

《2008年中国医药统计年报》中药生物制药分册-中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序【前30家】

排名进行层次划分。

三、药品质量层次划分规则

通用名相同的药品按剂型、规格分类后分为四个层次：

第一层次：保护期内的化合物专利药品和药物组合物专利药品；获得国家科技进步奖的药品（不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以国务院颁发的奖项证书为依据）；国家一、二类新药。

第二层次：国家和云南省发改委公布的单独定价药品和优质优价中成药。

第三层次：专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）；过保护期的（化合物、药物组合物）专利药品；进口药品；获得美国ＦＤＡ认证或欧盟ＣＥ、ＣＧＭＰ认证的药品；质量标准起草单位的药品（含原研药品和首仿国外药品）。

美国ＦＤＡ认证、欧盟ＣＥ认证应同时提供证书原件复印件、中文翻译件（加盖专业翻译公司鲜章）和公证部门针对中文翻译件出具的公证文件原件，并由省级药监局提供对药品质量提高有效性的书面证明并加盖鲜章。

ＣＧＭＰ认证、质量标准起草单位的药品（含原研药品和首仿国外药品）需提供省级或国家食品药品监督管理局书面证明，并加盖鲜章。

第四层次：通过GMP认证的其他药品。依据官方数据，细分为大型企业和非大型企业。

层次的申报工作以国家相关文件和申报人提交的证明文件为依据划定。

第三章采购须知

一、总则

1.定义

本须知下列用语的含义是：

(1)云南省药品集中采购工作机构：是按《医疗机构药品集中采购工作规

范》设立的负责全省（区、市）药品集中采购工作具体实施的机构，主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。云南省药品集中采购工作机构设在云南省招标采购局。

(2)云南省药品耗材采购交易监管平台（以下简称“集中采购平台”）：是政府

建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为云南省药品集中采购活动提供技术支持。网址：。

(3)药品网上集中采购：指药品生产企业通过集中采购平台进行网上竞价、

议价后产生入围药品目录，采购人通过平台采购药品并由入围药品生产企业（或药品生产企业委托的配送企业）进行配送的活动。

(4)采购人：指参加云南省药品网上集中采购活动的医疗机构。

(5)申报人：指参加云南省药品网上集中采购活动的药品生产企业。

(6)入围企业：指在云南省药品网上集中采购活动中，通过竞价或议价最终

形成供采购人选择的药品生产企业。

(7)药品采购目录：除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药

品，医疗放射药品，医疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和中药饮片等之外的临床用药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、疫苗、消准字号防腐消毒剂不在本次集中采购范围；国家及云南省基本药物采购目录由卫生及相关行政部门另行公布，不在本次集中采购范围。药品采购目录分为竞争性报价目录和非竞争性报价目录。